PD-L1 음성 LACC의 신보조 면역화학요법

포함 기준:

1. FigO 2018 병기 IB3, IIA2 또는 IIB(종양 크기≥4cm) 자궁경부암 및 치료 없음(2명의 부주치의 이상의 산부인과 검진을 거쳐 환자의 병기가 결정됨);
2. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 원칙적으로 자기공명영상 검사에서 나타나는 병변의 크기를 기준으로 삼는다.
3. 조직학적으로 확인된 편평상피암종, 선암종(일반적인 유형) 또는 자궁경부의 선편평암종;
4. 수술 전 병리학적 검사에서 PD-L1 발현 음성(종합 양성 점수 < 1);
5. 18~70세;
6. 동부 협력 종양학 그룹 점수 ≤ 1;
7. WBC≥3.5*10^9/L, NEU≥1.5*10^9/L, 혈소판≥100×10^9 /L; AST 및 ALT는 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 및 혈액요소질소 ≤정상치의 상한치;
8. 규정을 잘 준수하고 연락을 유지하려는 의지가 있습니다.
9. 본 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명하고 사전 동의서(ICF)와 이 양식에 설명된 요구 사항 및 제한 사항을 준수합니다.

제외 기준:

1. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(다음을 제외함): 백반증, 원형 탈모증, 그레이브스병, 건선 또는 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 습진, 무증상인 갑상선 기능 저하증 또는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법(자가면역 ​​갑상선염으로 인해)만 필요한 경우, 안정적인 용량의 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병, 소아기에 완전히 가라앉고 성인이 되어도 개입이 필요하지 않은 천식, 또는 나중에 재발하지 않는 질병 외부 트리거가 없습니다.
2. 다른 항PD-1, 항PD-L1 항체, CTLA-4 항체 또는 면역 보조 자극제에 대한 항체(예: ICOS, CD40, CD137에 대한 항체)를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 사전 치료 , GITR, OX40 표적 등) 또는 종양의 면역 작용 메커니즘을 표적으로 하는 기타 치료법;
3. 시험에서 처방된 약물의 성분 및/또는 부형제에 대해 알려진 과민증,
4. 시험 투여 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 코르티코스테로이드(>mg/일의 프레드니손 또는 기타 등가물) 국소, 안과용, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
5. 시험 전 2주 이내에 항종양 효과가 있는 약초 또는 면역조절 효과가 있는 약물(예: 티미딘, 인터페론, 인터루킨-2)을 투여받았습니다.
6. 전신 치료가 필요한 활동성 전신 감염;
7. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염,
8. 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자, 만성 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 1,000 IU/mL 이상인 HBV 보균자, 활동성 C형 간염 환자. 비활성 HBsAg 보균자, 치료를 받고 상태가 안정적인 B형 간염 환자 (HBV < 1000 IU/mL) 및 완치된 C형 간염 환자는 등록 자격이 있습니다. HCV 항체 양성 피험자는 HCV RNA 검사가 음성인 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 알려진 활동성 결핵(TB), 활동성 결핵이 의심되는 환자는 배제를 위한 임상 징후 및 증상과 함께 흉부 X-레이 및 가래 검사를 받아야 합니다.
10. 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 양성)
11. 활동성 염증성 장 질환 또는 그러한 질환의 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)이 있는 피험자. 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 조절되지 않는 오심, 구토, 설사, 기타 약물 섭취 및 흡수를 심각하게 방해하는 위장 장애가 있는 피험자
12. 증상이 있거나 면역 관련 폐렴의 검출 또는 치료를 방해할 수 있는 것으로 알려진 간질성 폐질환
13. 첫 번째 시험 투여 전 4주 이내에 투여된 생백신 또는 약독화 백신을 통한 치료, 비활성화된 계절 인플루엔자 바이러스 백신은 허용됩니다.
14. 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
15. 지난 5년 이내에 원발성 악성 종양의 병력;
16. 이식형 주입 장치의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(예: 복부 개방, 흉부 개방, 장기 절제 등)을 받았고 심각한 외상을 입은 경우.
17. 위장 천공, 위장 누공, 여성 생식기 누공의 병력이 있는 경우
18. (i) 심근경색증, 불안정 협심증, 폐색전증, 급성/지속성 심근 허혈, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈성 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요인 중 하나가 있는 사람을 포함한 조절되지 않는 기타 동반 질환, 증상 또는 병력 발작, 또는 기타 동맥 또는 정맥 혈전증, 색전증, 또는 임상적으로 중요하거나 약리학적 개입이 필요한 뇌 허혈성 사건; 및 6개월 이내에 울혈성 심부전 증상을 보인 사람(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 이상) (ii) 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 증상 또는 위장관 출혈, 위궤양 출혈 또는 혈관염과 같은 유의미한 출혈 특징의 병력; (iii) 임상적으로 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양 및 위장 폐쇄; 및 (iv) 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복적인 복수 배액이 필요한 복수; ⑤ 비정상적인 간이나 신장 발달 또는 수술 병력;
19. 임신 또는 수유중인 여성 환자; 신보강 면역요법 동안 피임 조치를 거부하는 가임기 여성;
20. 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 관찰 및 비 중재 임상 시험에 참여하는 것이 허용됩니다.
21. 연구자의 판단에 따라 연구 약물 수령 시 위험을 초래할 수 있거나 연구 약물의 안전성 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태. 연구자의 판단에 따라 연구 단계, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 환자는 본 연구에 참여하는 것이 허용되지 않습니다.