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Alimentazione enterale di fibre per migliorare il microbiota

La nutrizione enterale distale di fibre influisce positivamente sulla microflora nell’arto distale dei pazienti con ileostomia dell’ansa?

Dopo la rimozione chirurgica dell'intestino malato, i pazienti spesso necessitano di un reindirizzamento temporaneo del contenuto intestinale verso una stomia, per consentire la guarigione prima di ricongiungere l'intestino rimanente in un secondo momento. Alcuni pazienti possono manifestare complicazioni, durante o dopo l'intervento chirurgico di inversione, e ciò potrebbe essere dovuto a cambiamenti nei batteri "amici" che vivono nel nostro intestino. Precedenti ricerche mostrano che la sezione distale dell'intestino che non funziona subisce uno spreco di tessuti e i batteri "amici" che aiutano la nostra digestione muoiono. I dati mostrano che i pazienti che presentano una riduzione della microflora hanno maggiori probabilità di manifestare effetti collaterali. Questo studio indaga un metodo per ricostituire la microflora prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La formazione chirurgica di un'ileostomia ad ansa per deviare il flusso fecale e consentire la guarigione dei tessuti, con l'obiettivo di ricongiungersi all'intestino circa 1 anno dopo, viene eseguita su circa 9000 pazienti all'anno nel Regno Unito (UK). Un paziente su 4 manifesta effetti collaterali gravi, come infiammazione o perdita di funzionalità in seguito all'inversione, e il 5% dei pazienti non può sottoporsi all'inversione, lasciandoli con una stomia permanente. Dati precedenti mostrano che i pazienti con meno batteri nell’intestino distale possono avere maggiori probabilità di sviluppare complicanze postoperatorie. Questo studio indaga un metodo per ricostituire la microflora prima dell'intervento chirurgico. I dati mostrano anche che i pazienti con meno batteri nell’intestino distale possono avere maggiori probabilità di sviluppare complicanze postoperatorie.

Questo studio pilota una sperimentazione clinica per valutare se l'alimentazione enterale in questi pazienti ad "alto rischio" altera la microflora, prima di candidarsi per completare uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della nutrizione enterale nei pazienti sottoposti a terapia standard. L'alimentazione enterale viene effettuata attraverso un tubo di alimentazione nella parte defunta dello stoma. Inizialmente i pazienti ricevono una soluzione salina e accumulano circa 100 ml di "Ensure™", un frullato nutrizionale contenente 9 aminoacidi e varie vitamine e minerali, per un periodo di circa 4 settimane. Al frullato verrà aggiunta una fonte di fibre, un estratto di radice di cicoria prodotto da BENEO™, per l'ultima settimana fino a 10 giorni di alimentazione della stomia. Esistono prove a sostegno del fatto che il consumo orale, sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici, dell'estratto di radice di cicoria favorisce la crescita positiva della microflora. Proponiamo di integrare Guarantee™ con un massimo di 10 g di estratto di radice di cicoria per gli ultimi 7-10 giorni di alimentazione della stomia e valutare i cambiamenti sia sul microbiota che sulle proprietà istologiche e biomolecolari dei tessuti intestinali.

Questa ricerca mira a studiare modi per aumentare il numero di batteri amici per migliorare la salute dell'intestino distale, non funzionante, aggiungendo fibre all'integratore nutrizionale somministrato all'intestino distale per circa due settimane prima dell'intervento. L'obiettivo è ridurre il rischio di complicanze e possibilmente ridurre i tempi di recupero dopo un intervento chirurgico all'intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi individuo identificato per l'alimentazione distale (stomia) che sia in grado di comprendere l'inglese verbale e scritto per fornire il consenso informato.
  • I partecipanti devono essere sottoposti a intervento chirurgico di inversione di ileostomia o colostomia.

Criteri di esclusione:

  • Non sottoposto a ileostomia o inversione della colostomia.
  • Persone che potrebbero non comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Alimentazione della stomia
I pazienti verranno assegnati all'alimentazione stomistica dal chirurgo colorettale, che sarà gestito dagli infermieri stomaterapisti per la durata, circa 4 settimane, dell'alimentazione. Per gli ultimi 7-14 giorni (minimo 7 giorni) di alimentazione, 10 g di fibra solubile verranno aggiunti a 100 ml di Guarantee™ (o mangime nutriente liquido equivalente) prima dell'instillazione nello stoma su base giornaliera. La fibra solubile sarà fornita in porzioni da 10 g e dovrà essere aggiunta al flacone di prodotto appena aperto e agitata per mescolare bene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di microbiota
Lasso di tempo: 1 mese

Sequenziamento dell'rRNA 16S e qPCR, confronto degli arti defunzionati e funzionali dell'ileostomia.

Analisi biomolecolare dei tessuti, per valutare crescita e infiammazione, utilizzando tecniche istologiche per quantificare e identificare il microbiota.

1 mese
Concentrazione di popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 mese
Le popolazioni di cellule immunitarie saranno identificate e profilate utilizzando l'analisi citofluorimetrica e/o l'immunoistochimica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
Durata della degenza in ospedale
1 mese
Tasso di complicanze cliniche
Lasso di tempo: 1 mese

Osservazioni cliniche o complicanze (ad es. verranno registrate perdite anastomotiche, ileo, distensione/gonfiore eccessivo o infezione della ferita).

Insieme alle informazioni relative al BMI del paziente, dovrebbero essere registrati anche il sesso, la data di creazione della stomia e la storia dell'uso di antibiotici (nome/durata) durante il periodo in cui la stomia era in posizione.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Altro identificatore: Health Research Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia del colon

Prove cliniche su Fibra solubile

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