- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06288464
Alimentazione enterale di fibre per migliorare il microbiota
La nutrizione enterale distale di fibre influisce positivamente sulla microflora nell’arto distale dei pazienti con ileostomia dell’ansa?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione chirurgica di un'ileostomia ad ansa per deviare il flusso fecale e consentire la guarigione dei tessuti, con l'obiettivo di ricongiungersi all'intestino circa 1 anno dopo, viene eseguita su circa 9000 pazienti all'anno nel Regno Unito (UK). Un paziente su 4 manifesta effetti collaterali gravi, come infiammazione o perdita di funzionalità in seguito all'inversione, e il 5% dei pazienti non può sottoporsi all'inversione, lasciandoli con una stomia permanente. Dati precedenti mostrano che i pazienti con meno batteri nell’intestino distale possono avere maggiori probabilità di sviluppare complicanze postoperatorie. Questo studio indaga un metodo per ricostituire la microflora prima dell'intervento chirurgico. I dati mostrano anche che i pazienti con meno batteri nell’intestino distale possono avere maggiori probabilità di sviluppare complicanze postoperatorie.
Questo studio pilota una sperimentazione clinica per valutare se l'alimentazione enterale in questi pazienti ad "alto rischio" altera la microflora, prima di candidarsi per completare uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della nutrizione enterale nei pazienti sottoposti a terapia standard. L'alimentazione enterale viene effettuata attraverso un tubo di alimentazione nella parte defunta dello stoma. Inizialmente i pazienti ricevono una soluzione salina e accumulano circa 100 ml di "Ensure™", un frullato nutrizionale contenente 9 aminoacidi e varie vitamine e minerali, per un periodo di circa 4 settimane. Al frullato verrà aggiunta una fonte di fibre, un estratto di radice di cicoria prodotto da BENEO™, per l'ultima settimana fino a 10 giorni di alimentazione della stomia. Esistono prove a sostegno del fatto che il consumo orale, sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici, dell'estratto di radice di cicoria favorisce la crescita positiva della microflora. Proponiamo di integrare Guarantee™ con un massimo di 10 g di estratto di radice di cicoria per gli ultimi 7-10 giorni di alimentazione della stomia e valutare i cambiamenti sia sul microbiota che sulle proprietà istologiche e biomolecolari dei tessuti intestinali.
Questa ricerca mira a studiare modi per aumentare il numero di batteri amici per migliorare la salute dell'intestino distale, non funzionante, aggiungendo fibre all'integratore nutrizionale somministrato all'intestino distale per circa due settimane prima dell'intervento. L'obiettivo è ridurre il rischio di complicanze e possibilmente ridurre i tempi di recupero dopo un intervento chirurgico all'intestino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kina Bennett
- Numero di telefono: (+44) 01772 522031
- Email: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Contatto:
- Kina Bennett
- Numero di telefono: (+44) 01772 522031
- Email: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Contatto:
- Research Access
- Email: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Arnab Bhowmick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi individuo identificato per l'alimentazione distale (stomia) che sia in grado di comprendere l'inglese verbale e scritto per fornire il consenso informato.
- I partecipanti devono essere sottoposti a intervento chirurgico di inversione di ileostomia o colostomia.
Criteri di esclusione:
- Non sottoposto a ileostomia o inversione della colostomia.
- Persone che potrebbero non comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali o le informazioni scritte fornite in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Alimentazione della stomia
|
I pazienti verranno assegnati all'alimentazione stomistica dal chirurgo colorettale, che sarà gestito dagli infermieri stomaterapisti per la durata, circa 4 settimane, dell'alimentazione.
Per gli ultimi 7-14 giorni (minimo 7 giorni) di alimentazione, 10 g di fibra solubile verranno aggiunti a 100 ml di Guarantee™ (o mangime nutriente liquido equivalente) prima dell'instillazione nello stoma su base giornaliera.
La fibra solubile sarà fornita in porzioni da 10 g e dovrà essere aggiunta al flacone di prodotto appena aperto e agitata per mescolare bene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di microbiota
Lasso di tempo: 1 mese
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Sequenziamento dell'rRNA 16S e qPCR, confronto degli arti defunzionati e funzionali dell'ileostomia. Analisi biomolecolare dei tessuti, per valutare crescita e infiammazione, utilizzando tecniche istologiche per quantificare e identificare il microbiota. |
1 mese
|
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Concentrazione di popolazioni di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 1 mese
|
Le popolazioni di cellule immunitarie saranno identificate e profilate utilizzando l'analisi citofluorimetrica e/o l'immunoistochimica.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata della degenza in ospedale
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1 mese
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Tasso di complicanze cliniche
Lasso di tempo: 1 mese
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Osservazioni cliniche o complicanze (ad es. verranno registrate perdite anastomotiche, ileo, distensione/gonfiore eccessivo o infezione della ferita). Insieme alle informazioni relative al BMI del paziente, dovrebbero essere registrati anche il sesso, la data di creazione della stomia e la storia dell'uso di antibiotici (nome/durata) durante il periodo in cui la stomia era in posizione. |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 315656
- 22/WM/0222 (Altro identificatore: Health Research Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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