- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06288464
Alimentación enteral de fibra para mejorar la microbiota
¿La alimentación enteral distal con fibra afecta positivamente la microflora en la extremidad distal de pacientes con ileostomía en asa?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación quirúrgica de una ileostomía en asa para desviar el flujo fecal y permitir la curación del tejido, con el objetivo de volver a unirse al intestino aproximadamente 1 año después, se lleva a cabo en alrededor de 9000 pacientes por año en el Reino Unido (UK). Uno de cada 4 pacientes experimenta efectos secundarios graves, como inflamación o falta de función después de la reversión, y el 5% de los pacientes no pueden someterse a la reversión, lo que los deja con un estoma permanente. Datos anteriores muestran que los pacientes con menos bacterias en el intestino distal pueden tener más probabilidades de desarrollar complicaciones posoperatorias. Este estudio investiga un método para reponer la microflora antes de la cirugía. Los datos también muestran que los pacientes con menos bacterias en el intestino distal pueden tener más probabilidades de desarrollar complicaciones postoperatorias.
Este estudio pondrá a prueba un ensayo clínico para evaluar si la alimentación enteral en estos pacientes de "alto riesgo" altera la microflora, antes de solicitar completar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la alimentación enteral en pacientes con atención estándar. La alimentación enteral se realiza a través de una sonda de alimentación en la parte defectuosa del estoma. Inicialmente, los pacientes reciben solución salina y aumentan hasta aproximadamente 100 ml de 'Ensure™', un batido nutricional que contiene 9 aminoácidos y varias vitaminas y minerales, durante un período de aproximadamente 4 semanas. Se agregará una fuente de fibra al batido, un extracto de raíz de achicoria elaborado por BENEO™, durante la última semana a los 10 días de alimentación por estoma. Existe evidencia que respalda que el consumo oral, tanto en pacientes adultos como pediátricos, del extracto de raíz de achicoria favorece el crecimiento positivo de la microflora. Proponemos complementar Guarantee™ con hasta 10 g de extracto de raíz de achicoria durante los últimos 7 a 10 días de alimentación del estoma y evaluar los cambios tanto en la microbiota como en las propiedades histológicas y biomoleculares de los tejidos intestinales.
Esta investigación tiene como objetivo investigar formas de aumentar la cantidad de bacterias amigables para mejorar la salud del intestino distal que no funciona agregando fibra al suplemento nutricional administrado al intestino distal durante aproximadamente dos semanas antes de la cirugía. El objetivo es que esto reduzca el riesgo de complicaciones y posiblemente reduzca el tiempo de recuperación de la cirugía intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kina Bennett
- Número de teléfono: (+44) 01772 522031
- Correo electrónico: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
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Contacto:
- Kina Bennett
- Número de teléfono: (+44) 01772 522031
- Correo electrónico: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
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Contacto:
- Research Access
- Correo electrónico: research.access@lthtr.nhs.uk
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Investigador principal:
- Arnab Bhowmick
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona que haya sido identificada para alimentación distal (estoma) y que sea capaz de comprender inglés verbal y escrito debe dar su consentimiento informado.
- Los participantes deben someterse a una cirugía de reversión de ileostomía o colostomía.
Criterio de exclusión:
- No someterse a ileostomía o reversión de colostomía.
- Personas que podrían no comprender adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita proporcionada en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Alimentación por estoma
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Los pacientes serán asignados a la alimentación por estoma por parte del cirujano colorrectal, que será atendido por las enfermeras de estoma durante aproximadamente 4 semanas de alimentación.
Durante los últimos 7 a 14 días (mínimo 7 días) de alimentación, se agregarán 10 g de fibra soluble a 100 ml de Guarantee™ (o alimento nutritivo líquido equivalente) antes de la instilación diaria en el estoma.
La fibra soluble se proporcionará en porciones de 10 g y se debe agregar a la botella recién abierta de asegurar y agitar para mezclar bien.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de microbiota
Periodo de tiempo: 1 mes
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Secuenciación de ARNr 16S y qPCR, comparando miembros funcionales y disfuncionales de la ileostomía. Análisis biomolecular de los tejidos, para evaluar el crecimiento y la inflamación, mediante técnicas histológicas para cuantificar e identificar la microbiota. |
1 mes
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Concentración de poblaciones de células inmunes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las poblaciones de células inmunes se identificarán y perfilarán mediante análisis de citometría de flujo y/o inmunohistoquímica.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la estancia en el hospital
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1 mes
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Tasa de complicaciones clínicas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Observaciones clínicas o complicaciones (p. ej. Se registrará fuga anastomótica, íleo, distensión/hinchazón excesiva o infección de la herida). Junto con la información sobre el IMC del paciente, también se debe registrar el sexo, la fecha de creación del estoma y el historial de uso de antibióticos (nombre/duración) durante el tiempo que el estoma estuvo colocado. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315656
- 22/WM/0222 (Otro identificador: Health Research Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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