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Alimentación enteral de fibra para mejorar la microbiota

4 de abril de 2025 actualizado por: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

¿La alimentación enteral distal con fibra afecta positivamente la microflora en la extremidad distal de pacientes con ileostomía en asa?

Después de la extirpación quirúrgica del intestino enfermo, los pacientes a menudo requieren una redirección temporal del contenido intestinal a un estoma, para permitir la curación antes de que el intestino restante se vuelva a unir en una fecha posterior. Algunos pacientes pueden experimentar complicaciones, ya sea durante o después de la cirugía de reversión, y esto puede deberse a cambios en las bacterias "amigables" que viven en nuestros intestinos. Investigaciones anteriores muestran que la sección distal del intestino que no funciona sufre un desgaste de tejido y las bacterias "amigables" que ayudan a nuestra digestión mueren. Los datos muestran que los pacientes que tienen una reducción de su microflora tienen más probabilidades de experimentar efectos secundarios. Este estudio investiga un método para reponer la microflora antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La formación quirúrgica de una ileostomía en asa para desviar el flujo fecal y permitir la curación del tejido, con el objetivo de volver a unirse al intestino aproximadamente 1 año después, se lleva a cabo en alrededor de 9000 pacientes por año en el Reino Unido (UK). Uno de cada 4 pacientes experimenta efectos secundarios graves, como inflamación o falta de función después de la reversión, y el 5% de los pacientes no pueden someterse a la reversión, lo que los deja con un estoma permanente. Datos anteriores muestran que los pacientes con menos bacterias en el intestino distal pueden tener más probabilidades de desarrollar complicaciones posoperatorias. Este estudio investiga un método para reponer la microflora antes de la cirugía. Los datos también muestran que los pacientes con menos bacterias en el intestino distal pueden tener más probabilidades de desarrollar complicaciones postoperatorias.

Este estudio pondrá a prueba un ensayo clínico para evaluar si la alimentación enteral en estos pacientes de "alto riesgo" altera la microflora, antes de solicitar completar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la alimentación enteral en pacientes con atención estándar. La alimentación enteral se realiza a través de una sonda de alimentación en la parte defectuosa del estoma. Inicialmente, los pacientes reciben solución salina y aumentan hasta aproximadamente 100 ml de 'Ensure™', un batido nutricional que contiene 9 aminoácidos y varias vitaminas y minerales, durante un período de aproximadamente 4 semanas. Se agregará una fuente de fibra al batido, un extracto de raíz de achicoria elaborado por BENEO™, durante la última semana a los 10 días de alimentación por estoma. Existe evidencia que respalda que el consumo oral, tanto en pacientes adultos como pediátricos, del extracto de raíz de achicoria favorece el crecimiento positivo de la microflora. Proponemos complementar Guarantee™ con hasta 10 g de extracto de raíz de achicoria durante los últimos 7 a 10 días de alimentación del estoma y evaluar los cambios tanto en la microbiota como en las propiedades histológicas y biomoleculares de los tejidos intestinales.

Esta investigación tiene como objetivo investigar formas de aumentar la cantidad de bacterias amigables para mejorar la salud del intestino distal que no funciona agregando fibra al suplemento nutricional administrado al intestino distal durante aproximadamente dos semanas antes de la cirugía. El objetivo es que esto reduzca el riesgo de complicaciones y posiblemente reduzca el tiempo de recuperación de la cirugía intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnab Bhowmick

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier persona que haya sido identificada para alimentación distal (estoma) y que sea capaz de comprender inglés verbal y escrito debe dar su consentimiento informado.
  • Los participantes deben someterse a una cirugía de reversión de ileostomía o colostomía.

Criterio de exclusión:

  • No someterse a ileostomía o reversión de colostomía.
  • Personas que podrían no comprender adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita proporcionada en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Alimentación por estoma
Los pacientes serán asignados a la alimentación por estoma por parte del cirujano colorrectal, que será atendido por las enfermeras de estoma durante aproximadamente 4 semanas de alimentación. Durante los últimos 7 a 14 días (mínimo 7 días) de alimentación, se agregarán 10 g de fibra soluble a 100 ml de Guarantee™ (o alimento nutritivo líquido equivalente) antes de la instilación diaria en el estoma. La fibra soluble se proporcionará en porciones de 10 g y se debe agregar a la botella recién abierta de asegurar y agitar para mezclar bien.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de microbiota
Periodo de tiempo: 1 mes

Secuenciación de ARNr 16S y qPCR, comparando miembros funcionales y disfuncionales de la ileostomía.

Análisis biomolecular de los tejidos, para evaluar el crecimiento y la inflamación, mediante técnicas histológicas para cuantificar e identificar la microbiota.

1 mes
Concentración de poblaciones de células inmunes.
Periodo de tiempo: 1 mes
Las poblaciones de células inmunes se identificarán y perfilarán mediante análisis de citometría de flujo y/o inmunohistoquímica.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la estancia en el hospital
1 mes
Tasa de complicaciones clínicas.
Periodo de tiempo: 1 mes

Observaciones clínicas o complicaciones (p. ej. Se registrará fuga anastomótica, íleo, distensión/hinchazón excesiva o infección de la herida).

Junto con la información sobre el IMC del paciente, también se debe registrar el sexo, la fecha de creación del estoma y el historial de uso de antibióticos (nombre/duración) durante el tiempo que el estoma estuvo colocado.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Otro identificador: Health Research Authority)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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