Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral fôring av fiber for å forbedre mikrobiota

Påvirker distal enteral fôring av fiber positivt mikrofloraen i distale lem hos pasienter med loopileostomi?

Etter kirurgisk fjerning av syk tarm, krever pasienter ofte en midlertidig omdirigering av tarminnholdet til en stomi, for å tillate tilheling før gjenværende sammenføyning av den gjenværende tarmen på et senere tidspunkt. Noen pasienter kan oppleve komplikasjoner, enten under eller etter reverseringsoperasjon, og dette kan skyldes endringer i de 'vennlige' bakteriene som lever i tarmene våre. Tidligere forskning viser at den distale delen av tarmen som ikke fungerer gjennomgår vevsvinn og de "vennlige" bakteriene som hjelper fordøyelsen vår til å dø. Data viser at pasienter som har en reduksjon i mikrofloraen er mer sannsynlig å oppleve bivirkninger. Denne studien undersøker en metode for å fylle på mikrofloraen før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk dannelse av en løkkeileostomi for å avlede avføringsstrømmen og tillate vevsheling, med sikte på å sammenføye tarmen igjen rundt 1 år senere, utføres hos rundt 9000 pasienter per år i Storbritannia (UK). En av 4 pasienter opplever alvorlige bivirkninger, som betennelse eller mangel på funksjon etter reversering, og 5 % av pasientene kan ikke gjennomgå reversering, og etterlater dem med permanent stomi. Tidligere data viser at pasienter med mindre bakterier i den distale tarmen kan ha større sannsynlighet for å utvikle postoperative komplikasjoner. Denne studien undersøker en metode for å fylle på mikrofloraen før operasjonen. Dataene viser også at pasienter med mindre bakterier i den distale tarmen kan ha større sannsynlighet for å utvikle postoperative komplikasjoner.

Denne studien vil pilotere en klinisk studie for å vurdere om enteral fôring hos disse "høyrisiko"-pasientene endrer mikrofloraen, før man søker om å fullføre en randomisert, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av enteral fôring hos pasienter med standardbehandling. Den enterale matingen utføres gjennom en ernæringssonde inn i den defunksjonerte delen av stomien. Til å begynne med får pasientene saltvann og bygger opp til omtrent 100 ml 'Ensure™', en ernæringsshake som inneholder 9 aminosyrer og ulike vitaminer og mineraler, over en periode på omtrent 4 uker. En kilde til fiber vil bli lagt til shaken, et sikorirotekstrakt laget av BENEO™, for den siste uken til 10 dager med stomimating. Det er bevis som støtter at oralt inntak, både hos voksne og pediatriske pasienter, av sikorirotekstraktet støtter positiv mikrofloravekst. Vi foreslår å supplere Ensure™ med opptil 10 g sikorirotekstrakt for de siste 7-10 dagene med stomimating og vurdere endringene på både mikrobiota og på de histologiske og biomolekylære egenskapene til tarmvevet.

Denne forskningen tar sikte på å undersøke måter å øke antallet vennlige bakterier for å forbedre helsen til den distale, ikke-fungerende tarmen ved å tilsette fiber til kosttilskuddet som tilføres den distale tarmen i rundt to uker før operasjonen. Målet er at dette skal redusere risikoen for komplikasjoner og eventuelt redusere restitusjonstiden fra tarmkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver person som har blitt identifisert for distal (stomi) fôring som er i stand til å forstå muntlig og skriftlig engelsk for å gi informert samtykke.
  • Deltakerne må gjennomgå ileostomi eller kolostomi-reverseringskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår ikke ileostomi eller reversering av kolostomi.
  • Personer som kanskje ikke i tilstrekkelig grad forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Stomimating
Pasienter vil bli tildelt stomimating av kolorektalkirurgen, som vil bli administrert av stomisykepleierne for varigheten, ca. 4 uker, av matingen. For de siste 7-14 dagene (minimum 7 dager) med fôring, vil 10 g løselig fiber tilsettes 100 ml Ensure™ (eller tilsvarende flytende næringsstofffôr) før instillasjon i stomien på daglig basis. Den løselige fiberen leveres i porsjoner på 10 g og bør legges til den nyåpnede flasken og ristes for å blandes godt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av mikrobiota
Tidsramme: 1 måned

16S rRNA-sekvensering og qPCR, som sammenligner defunksjonerte og funksjonelle lemmer i ileostomien.

Biomolekylær analyse av vevene, for å vurdere vekst og betennelse, ved bruk av histologiske teknikker for å kvantifisere og identifisere mikrobiotaen.

1 måned
Konsentrasjon av immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 1 måned
Immuncellepopulasjoner vil bli identifisert og profilert ved hjelp av flowcytometrisk analyse og/eller immunhistokjemi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
Varighet på sykehusopphold
1 måned
Hyppighet av kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned

Kliniske observasjoner eller komplikasjoner (f.eks. anastomotisk lekkasje, ileus, overdreven oppblåsthet/oppblåsthet eller sårinfeksjon) vil bli registrert.

Sammen med informasjon om pasientens BMI, bør kjønn, dato for stomioppretting og historie med antibiotikabruk (navn/varighet) under tiden stomien var på plass også registreres.

1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Annen identifikator: Health Research Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere