- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288464
Enteral fôring av fiber for å forbedre mikrobiota
Påvirker distal enteral fôring av fiber positivt mikrofloraen i distale lem hos pasienter med loopileostomi?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk dannelse av en løkkeileostomi for å avlede avføringsstrømmen og tillate vevsheling, med sikte på å sammenføye tarmen igjen rundt 1 år senere, utføres hos rundt 9000 pasienter per år i Storbritannia (UK). En av 4 pasienter opplever alvorlige bivirkninger, som betennelse eller mangel på funksjon etter reversering, og 5 % av pasientene kan ikke gjennomgå reversering, og etterlater dem med permanent stomi. Tidligere data viser at pasienter med mindre bakterier i den distale tarmen kan ha større sannsynlighet for å utvikle postoperative komplikasjoner. Denne studien undersøker en metode for å fylle på mikrofloraen før operasjonen. Dataene viser også at pasienter med mindre bakterier i den distale tarmen kan ha større sannsynlighet for å utvikle postoperative komplikasjoner.
Denne studien vil pilotere en klinisk studie for å vurdere om enteral fôring hos disse "høyrisiko"-pasientene endrer mikrofloraen, før man søker om å fullføre en randomisert, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av enteral fôring hos pasienter med standardbehandling. Den enterale matingen utføres gjennom en ernæringssonde inn i den defunksjonerte delen av stomien. Til å begynne med får pasientene saltvann og bygger opp til omtrent 100 ml 'Ensure™', en ernæringsshake som inneholder 9 aminosyrer og ulike vitaminer og mineraler, over en periode på omtrent 4 uker. En kilde til fiber vil bli lagt til shaken, et sikorirotekstrakt laget av BENEO™, for den siste uken til 10 dager med stomimating. Det er bevis som støtter at oralt inntak, både hos voksne og pediatriske pasienter, av sikorirotekstraktet støtter positiv mikrofloravekst. Vi foreslår å supplere Ensure™ med opptil 10 g sikorirotekstrakt for de siste 7-10 dagene med stomimating og vurdere endringene på både mikrobiota og på de histologiske og biomolekylære egenskapene til tarmvevet.
Denne forskningen tar sikte på å undersøke måter å øke antallet vennlige bakterier for å forbedre helsen til den distale, ikke-fungerende tarmen ved å tilsette fiber til kosttilskuddet som tilføres den distale tarmen i rundt to uker før operasjonen. Målet er at dette skal redusere risikoen for komplikasjoner og eventuelt redusere restitusjonstiden fra tarmkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Ta kontakt med:
- Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Research Access
- E-post: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Arnab Bhowmick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver person som har blitt identifisert for distal (stomi) fôring som er i stand til å forstå muntlig og skriftlig engelsk for å gi informert samtykke.
- Deltakerne må gjennomgå ileostomi eller kolostomi-reverseringskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår ikke ileostomi eller reversering av kolostomi.
- Personer som kanskje ikke i tilstrekkelig grad forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Stomimating
|
Pasienter vil bli tildelt stomimating av kolorektalkirurgen, som vil bli administrert av stomisykepleierne for varigheten, ca. 4 uker, av matingen.
For de siste 7-14 dagene (minimum 7 dager) med fôring, vil 10 g løselig fiber tilsettes 100 ml Ensure™ (eller tilsvarende flytende næringsstofffôr) før instillasjon i stomien på daglig basis.
Den løselige fiberen leveres i porsjoner på 10 g og bør legges til den nyåpnede flasken og ristes for å blandes godt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av mikrobiota
Tidsramme: 1 måned
|
16S rRNA-sekvensering og qPCR, som sammenligner defunksjonerte og funksjonelle lemmer i ileostomien. Biomolekylær analyse av vevene, for å vurdere vekst og betennelse, ved bruk av histologiske teknikker for å kvantifisere og identifisere mikrobiotaen. |
1 måned
|
|
Konsentrasjon av immuncellepopulasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Immuncellepopulasjoner vil bli identifisert og profilert ved hjelp av flowcytometrisk analyse og/eller immunhistokjemi.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
|
Varighet på sykehusopphold
|
1 måned
|
|
Hyppighet av kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Kliniske observasjoner eller komplikasjoner (f.eks. anastomotisk lekkasje, ileus, overdreven oppblåsthet/oppblåsthet eller sårinfeksjon) vil bli registrert. Sammen med informasjon om pasientens BMI, bør kjønn, dato for stomioppretting og historie med antibiotikabruk (navn/varighet) under tiden stomien var på plass også registreres. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 315656
- 22/WM/0222 (Annen identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .