Alimentação enteral de fibra para melhorar a microbiota
A alimentação enteral distal com fibras afeta positivamente a microflora no membro distal de pacientes com ileostomia em alça?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação cirúrgica de uma ileostomia em alça para desviar o fluxo fecal e permitir a cicatrização do tecido, com o objetivo de unir novamente o intestino cerca de 1 ano depois, é realizada em cerca de 9.000 pacientes por ano no Reino Unido (UK). Um em cada quatro pacientes apresenta efeitos colaterais graves, como inflamação ou falta de função após a reversão, e 5% dos pacientes não podem ser submetidos à reversão, deixando-os com um estoma permanente. Dados anteriores mostram que pacientes com menos bactérias no intestino distal podem ter maior probabilidade de desenvolver complicações pós-operatórias. Este estudo investiga um método de reposição da microflora antes da cirurgia. Os dados também mostram que os pacientes com menos bactérias no intestino distal podem ter maior probabilidade de desenvolver complicações pós-operatórias.
Este estudo será um ensaio clínico piloto para avaliar se a alimentação enteral nestes pacientes de “alto risco” altera a microflora, antes de solicitar a conclusão de um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia da alimentação enteral em pacientes de tratamento padrão. A alimentação enteral é realizada através de uma sonda de alimentação na parte desfuncionada do estoma. Inicialmente, os pacientes recebem solução salina e acumulam aproximadamente 100ml de 'Ensure™', um shake nutricional contendo 9 aminoácidos e várias vitaminas e minerais, durante um período de aproximadamente 4 semanas. Uma fonte de fibra será adicionada ao shake, um extrato de raiz de chicória fabricado pela BENEO™, durante a última semana até 10 dias de alimentação do estoma. Há evidências que sustentam que o consumo oral, tanto em pacientes adultos como pediátricos, do extrato de raiz de chicória apoia o crescimento positivo da microflora. Propomos complementar o Garanta™ com até 10g de extrato de raiz de chicória durante os 7 a 10 dias finais da alimentação do estoma e avaliar as alterações tanto na microbiota quanto nas propriedades histológicas e biomoleculares dos tecidos intestinais.
Esta pesquisa tem como objetivo investigar maneiras de aumentar o número de bactérias amigáveis para melhorar a saúde do intestino distal e não funcional, adicionando fibra ao suplemento nutricional fornecido ao intestino distal por cerca de duas semanas antes da cirurgia. O objetivo é que isso reduza o risco de complicações e possivelmente reduza o tempo de recuperação da cirurgia intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kina Bennett
- Número de telefone: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Locais de estudo
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
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Contato:
- Kina Bennett
- Número de telefone: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
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Contato:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
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Investigador principal:
- Arnab Bhowmick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo identificado para alimentação distal (estoma) que seja capaz de compreender inglês verbal e escrito para fornecer consentimento informado.
- Os participantes devem ser submetidos à cirurgia de reversão de ileostomia ou colostomia.
Critério de exclusão:
- Não ter sido submetido a ileostomia ou reversão de colostomia.
- Pessoas que possam não compreender adequadamente explicações verbais ou informações escritas fornecidas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Alimentação de estoma
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Os pacientes serão designados para alimentação com estoma pelo Cirurgião Colorretal, que será gerenciado pelas enfermeiras estomaterapeutas durante aproximadamente 4 semanas de alimentação.
Durante os 7-14 dias finais (mínimo 7 dias) de alimentação, 10g de fibra solúvel serão adicionados a 100ml de Garanta™ (ou ração nutricional líquida equivalente) antes da instilação no estoma diariamente.
A fibra solúvel será fornecida em porções de 10g e deve ser adicionada ao frasco de garantia recém-aberto e agitada para misturar bem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Microbiota
Prazo: 1 mês
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Sequenciamento de 16S rRNA e qPCR, comparando membros desfuncionados e funcionais da ileostomia. Análise biomolecular dos tecidos, para avaliar o crescimento e a inflamação, utilizando técnicas histológicas para quantificar e identificar a microbiota. |
1 mês
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Concentração de populações de células imunológicas
Prazo: 1 mês
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As populações de células imunes serão identificadas e perfiladas usando análise citométrica de fluxo e/ou imuno-histoquímica.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: 1 mês
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Tempo de permanência no hospital
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1 mês
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Taxa de complicações clínicas
Prazo: 1 mês
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Observações clínicas ou complicações (por ex. vazamento anastomótico, íleo, distensão/inchaço excessivo ou infecção da ferida) serão registrados. Juntamente com informações sobre o IMC do paciente, também devem ser registrados sexo, data de criação do estoma e histórico de uso de antibióticos (nome/duração) durante o período em que o estoma esteve colocado. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315656
- 22/WM/0222 (Outro identificador: Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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