- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288464
Enterale Zufuhr von Ballaststoffen zur Verbesserung der Mikrobiota
Wirkt sich die distale enterale Zufuhr von Ballaststoffen positiv auf die Mikroflora im distalen Glied von Patienten mit Schleifenileostomie aus?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich (UK) wird bei etwa 9.000 Patienten pro Jahr eine chirurgische Bildung einer Ileostomieschleife durchgeführt, um den Stuhlgang umzuleiten und die Heilung des Gewebes zu ermöglichen, mit dem Ziel, etwa ein Jahr später wieder in den Darm zu gelangen. Bei einem von vier Patienten treten nach der Umkehrung schwerwiegende Nebenwirkungen wie Entzündungen oder Funktionsstörungen auf. Bei 5 % der Patienten kann die Umkehrung nicht durchgeführt werden, so dass ein dauerhaftes Stoma verbleibt. Frühere Daten zeigen, dass Patienten mit weniger Bakterien im distalen Darm möglicherweise eher postoperative Komplikationen entwickeln. Diese Studie untersucht eine Methode zur Wiederauffüllung der Mikroflora vor einer Operation. Die Daten zeigen auch, dass Patienten mit weniger Bakterien im distalen Darm möglicherweise eher postoperative Komplikationen entwickeln.
In dieser Studie wird eine klinische Pilotstudie durchgeführt, um zu beurteilen, ob die enterale Ernährung bei diesen „Hochrisiko“-Patienten die Mikroflora verändert, bevor eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der enteralen Ernährung bei Standardpatienten abgeschlossen wird. Die enterale Ernährung erfolgt über eine Ernährungssonde in den defekten Teil des Stomas. Zunächst erhalten die Patienten Kochsalzlösung und bauen über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen bis zu etwa 100 ml „Ensure™“ auf, einen Nährstoffshake mit 9 Aminosäuren und verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen. Für die letzte Woche bis 10 Tage der Stomafütterung wird dem Shake eine Ballaststoffquelle hinzugefügt, ein Zichorienwurzelextrakt von BENEO™. Es gibt Hinweise darauf, dass die orale Einnahme des Zichorienwurzelextrakts sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten ein positives Wachstum der Mikroflora fördert. Wir schlagen vor, Consider™ in den letzten 7–10 Tagen der Stomaernährung mit bis zu 10 g Zichorienwurzelextrakt zu ergänzen und die Veränderungen sowohl der Mikrobiota als auch der histologischen und biomolekularen Eigenschaften des Darmgewebes zu beurteilen.
Diese Forschung zielt darauf ab, Möglichkeiten zu untersuchen, die Anzahl freundlicher Bakterien zu erhöhen, um die Gesundheit des distalen, nicht funktionierenden Darms zu verbessern, indem dem Nahrungsergänzungsmittel, das dem distalen Darm etwa zwei Wochen vor der Operation zugeführt wird, Ballaststoffe hinzugefügt werden. Ziel ist es, das Risiko von Komplikationen zu verringern und möglicherweise die Genesungszeit nach einer Darmoperation zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-Mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studienorte
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-Mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kontakt:
- Research Access
- E-Mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Arnab Bhowmick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person, die für die distale Ernährung (Stoma) identifiziert wurde und in der Lage ist, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmer müssen sich einer Ileostomie- oder Kolostomie-Umkehroperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ileostomie oder Kolostomieumkehr durchgeführt.
- Personen, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Stomafütterung
|
Den Patienten wird vom Kolorektalchirurgen die Stomaernährung zugewiesen, die von den Stomapflegern für die Dauer der Ernährung (ca. 4 Wochen) betreut wird.
Während der letzten 7–14 Tage (mindestens 7 Tage) der Fütterung werden täglich 10 g lösliche Ballaststoffe zu 100 ml Consider™ (oder einem gleichwertigen flüssigen Nährstofffutter) hinzugefügt, bevor sie in das Stoma eingeträufelt werden.
Die löslichen Ballaststoffe werden in 10-g-Portionen geliefert und sollten in die frisch geöffnete Flasche mit Wasser gegeben und gut geschüttelt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat
|
16S-rRNA-Sequenzierung und qPCR, Vergleich von funktionslosen und funktionsfähigen Gliedmaßen des Ileostomas. Biomolekulare Analyse des Gewebes zur Beurteilung von Wachstum und Entzündung unter Verwendung histologischer Techniken zur Quantifizierung und Identifizierung der Mikrobiota. |
1 Monat
|
Konzentration von Immunzellpopulationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Immunzellpopulationen werden mittels durchflusszytometrischer Analyse und/oder Immunhistochemie identifiziert und profiliert.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
1 Monat
|
Rate klinischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Klinische Beobachtungen oder Komplikationen (z.B. Anastomoseninsuffizienz, Ileus, übermäßige Dehnung/Blähung oder Wundinfektion) werden aufgezeichnet. Neben Informationen zum BMI des Patienten sollten auch das Geschlecht, das Datum der Stomaanlage und die Vorgeschichte des Antibiotikakonsums (Name/Dauer) während der Stomaanlage erfasst werden. |
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 315656
- 22/WM/0222 (Andere Kennung: Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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