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Enterale Zufuhr von Ballaststoffen zur Verbesserung der Mikrobiota

23. Februar 2024 aktualisiert von: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Wirkt sich die distale enterale Zufuhr von Ballaststoffen positiv auf die Mikroflora im distalen Glied von Patienten mit Schleifenileostomie aus?

Nach der chirurgischen Entfernung des erkrankten Darms benötigen Patienten häufig eine vorübergehende Umleitung des Darminhalts in ein Stoma, um die Heilung zu ermöglichen, bevor der verbleibende Darm zu einem späteren Zeitpunkt wieder zusammengeführt werden kann. Bei einigen Patienten können während oder nach einer Umkehroperation Komplikationen auftreten, die möglicherweise auf Veränderungen der „freundlichen“ Bakterien zurückzuführen sind, die in unserem Darm leben. Frühere Untersuchungen zeigen, dass der nicht funktionierende distale Abschnitt des Darms Gewebeschwund erfährt und die „freundlichen“ Bakterien, die unsere Verdauung unterstützen, absterben. Daten zeigen, dass bei Patienten, deren Mikroflora reduziert ist, häufiger Nebenwirkungen auftreten. Diese Studie untersucht eine Methode zur Wiederauffüllung der Mikroflora vor einer Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich (UK) wird bei etwa 9.000 Patienten pro Jahr eine chirurgische Bildung einer Ileostomieschleife durchgeführt, um den Stuhlgang umzuleiten und die Heilung des Gewebes zu ermöglichen, mit dem Ziel, etwa ein Jahr später wieder in den Darm zu gelangen. Bei einem von vier Patienten treten nach der Umkehrung schwerwiegende Nebenwirkungen wie Entzündungen oder Funktionsstörungen auf. Bei 5 % der Patienten kann die Umkehrung nicht durchgeführt werden, so dass ein dauerhaftes Stoma verbleibt. Frühere Daten zeigen, dass Patienten mit weniger Bakterien im distalen Darm möglicherweise eher postoperative Komplikationen entwickeln. Diese Studie untersucht eine Methode zur Wiederauffüllung der Mikroflora vor einer Operation. Die Daten zeigen auch, dass Patienten mit weniger Bakterien im distalen Darm möglicherweise eher postoperative Komplikationen entwickeln.

In dieser Studie wird eine klinische Pilotstudie durchgeführt, um zu beurteilen, ob die enterale Ernährung bei diesen „Hochrisiko“-Patienten die Mikroflora verändert, bevor eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der enteralen Ernährung bei Standardpatienten abgeschlossen wird. Die enterale Ernährung erfolgt über eine Ernährungssonde in den defekten Teil des Stomas. Zunächst erhalten die Patienten Kochsalzlösung und bauen über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen bis zu etwa 100 ml „Ensure™“ auf, einen Nährstoffshake mit 9 Aminosäuren und verschiedenen Vitaminen und Mineralstoffen. Für die letzte Woche bis 10 Tage der Stomafütterung wird dem Shake eine Ballaststoffquelle hinzugefügt, ein Zichorienwurzelextrakt von BENEO™. Es gibt Hinweise darauf, dass die orale Einnahme des Zichorienwurzelextrakts sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten ein positives Wachstum der Mikroflora fördert. Wir schlagen vor, Consider™ in den letzten 7–10 Tagen der Stomaernährung mit bis zu 10 g Zichorienwurzelextrakt zu ergänzen und die Veränderungen sowohl der Mikrobiota als auch der histologischen und biomolekularen Eigenschaften des Darmgewebes zu beurteilen.

Diese Forschung zielt darauf ab, Möglichkeiten zu untersuchen, die Anzahl freundlicher Bakterien zu erhöhen, um die Gesundheit des distalen, nicht funktionierenden Darms zu verbessern, indem dem Nahrungsergänzungsmittel, das dem distalen Darm etwa zwei Wochen vor der Operation zugeführt wird, Ballaststoffe hinzugefügt werden. Ziel ist es, das Risiko von Komplikationen zu verringern und möglicherweise die Genesungszeit nach einer Darmoperation zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Person, die für die distale Ernährung (Stoma) identifiziert wurde und in der Lage ist, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Teilnehmer müssen sich einer Ileostomie- oder Kolostomie-Umkehroperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ileostomie oder Kolostomieumkehr durchgeführt.
  • Personen, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch möglicherweise nicht ausreichend verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Stomafütterung
Den Patienten wird vom Kolorektalchirurgen die Stomaernährung zugewiesen, die von den Stomapflegern für die Dauer der Ernährung (ca. 4 Wochen) betreut wird. Während der letzten 7–14 Tage (mindestens 7 Tage) der Fütterung werden täglich 10 g lösliche Ballaststoffe zu 100 ml Consider™ (oder einem gleichwertigen flüssigen Nährstofffutter) hinzugefügt, bevor sie in das Stoma eingeträufelt werden. Die löslichen Ballaststoffe werden in 10-g-Portionen geliefert und sollten in die frisch geöffnete Flasche mit Wasser gegeben und gut geschüttelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat

16S-rRNA-Sequenzierung und qPCR, Vergleich von funktionslosen und funktionsfähigen Gliedmaßen des Ileostomas.

Biomolekulare Analyse des Gewebes zur Beurteilung von Wachstum und Entzündung unter Verwendung histologischer Techniken zur Quantifizierung und Identifizierung der Mikrobiota.

1 Monat
Konzentration von Immunzellpopulationen
Zeitfenster: 1 Monat
Immunzellpopulationen werden mittels durchflusszytometrischer Analyse und/oder Immunhistochemie identifiziert und profiliert.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Monat
Rate klinischer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat

Klinische Beobachtungen oder Komplikationen (z.B. Anastomoseninsuffizienz, Ileus, übermäßige Dehnung/Blähung oder Wundinfektion) werden aufgezeichnet.

Neben Informationen zum BMI des Patienten sollten auch das Geschlecht, das Datum der Stomaanlage und die Vorgeschichte des Antibiotikakonsums (Name/Dauer) während der Stomaanlage erfasst werden.

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Andere Kennung: Health Research Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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