肠内喂养纤维以改善微生物群
纤维远端肠内喂养是否会对袢回肠造口术患者远端肢体的微生物群产生积极影响？
研究概览
详细说明
英国每年约 9000 名患者进行回肠环造口手术，以转移粪便流并促进组织愈合，目的是在大约 1 年后重新连接肠道。 四分之一的患者会出现严重的副作用，例如逆转后炎症或功能缺乏，5% 的患者无法进行逆转，留下永久性造口。 先前的数据显示，远端肠道细菌较少的患者可能更容易出现术后并发症。 这项研究探讨了一种在手术前补充微生物群的方法。 数据还显示，远端肠道细菌较少的患者可能更容易出现术后并发症。
这项研究将先进行一项临床试验，以评估这些“高风险”患者的肠内喂养是否会改变微生物群，然后再申请完成一项随机对照试验，以评估肠内喂养对标准护理患者的有效性。 肠内喂养是通过饲管进入造口的功能障碍部分进行的。 最初，患者在大约 4 周的时间内接受生理盐水并补充约 100 毫升的“Ensure™”，这是一种含有 9 种氨基酸以及各种维生素和矿物质的营养奶昔。 在造口饲喂的最后一周至 10 天，奶昔中将添加纤维来源，这是一种由 BENEO™ 制成的菊苣根提取物。 有证据表明，成人和儿童患者口服菊苣根提取物可支持微生物群的积极生长。 我们建议在造口喂养的最后 7-10 天补充 Ensure™ 最多 10 克菊苣根提取物，并评估微生物群以及肠道组织的组织学和生物分子特性的变化。
本研究旨在探讨如何通过在手术前两周左右向远端肠道喂食的营养补充剂中添加纤维来增加有益细菌的数量，从而改善远端无功能肠道的健康。 目的是降低并发症的风险，并可能缩短肠道手术的恢复时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kina Bennett
- 电话号码：(+44) 01772 522031
- 邮箱：kina.bennett@lthtr.nhs.uk
学习地点
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Lancashire
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Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
- 招聘中
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
接触：
- Kina Bennett
- 电话号码：(+44) 01772 522031
- 邮箱：kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
接触：
- Research Access
- 邮箱：research.access@lthtr.nhs.uk
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首席研究员：
- Arnab Bhowmick
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何已被确定进行远端（造口）喂养且能够理解口头和书面英语以提供知情同意的个人。
- 参与者必须接受回肠造口术或结肠造口逆转手术。
排除标准：
- 未接受回肠造口术或结肠造口术逆转术。
- 可能无法充分理解用英语提供的口头解释或书面信息的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
造口喂养
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结直肠外科医生将指派患者进行造口喂养，并在喂养期间由造口护士进行管理，持续时间约为 4 周。
在喂养的最后 7-14 天（至少 7 天），每天将 10 克可溶性纤维添加到 100 毫升 Ensure™（或同等液体营养饲料）中，然后滴注到造口中。
可溶性纤维每份10克，应添加到新开瓶的ensure中并摇匀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群浓度
大体时间：1个月
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16S rRNA 测序和 qPCR，比较回肠造口术的功能丧失和功能肢体。 对组织进行生物分子分析，以评估生长和炎症，使用组织学技术来量化和识别微生物群。 |
1个月
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免疫细胞群的浓度
大体时间：1个月
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将使用流式细胞术分析和/或免疫组织化学来鉴定和分析免疫细胞群。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停留时间
大体时间：1个月
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住院时间
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1个月
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临床并发症发生率
大体时间：1个月
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临床观察或并发症（例如 吻合口瘘、肠梗阻、过度膨胀/腹胀或伤口感染）将被记录。 除了有关患者 BMI 的信息外，还应记录性别、造口创建日期以及造口期间抗生素使用史（名称/持续时间）。 |
1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Kina Bennett、Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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