- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06288464
Enterale voeding van vezels om de microbiota te verbeteren
Heeft de distale enterale voeding van vezels een positieve invloed op de microflora in het distale ledemaat van lis-ileostomiepatiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Groot-Brittannië (VK) wordt bij ongeveer 9000 patiënten per jaar een chirurgische vorming van een lus-ileostomie uitgevoerd om de fecale stroom om te leiden en weefselgenezing mogelijk te maken, met als doel ongeveer een jaar later weer in de darm terecht te komen. Eén op de vier patiënten ervaart ernstige bijwerkingen, zoals ontsteking of gebrek aan functie na herstel, en 5% van de patiënten kan geen herstel ondergaan, waardoor ze een permanent stoma krijgen. Uit eerdere gegevens blijkt dat patiënten met minder bacteriën in de distale darm een grotere kans hebben op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties. Deze studie onderzoekt een methode om de microflora voorafgaand aan de operatie aan te vullen. Uit de gegevens blijkt ook dat patiënten met minder bacteriën in de distale darm een grotere kans hebben op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties.
Deze studie zal een klinische proef uitvoeren om te beoordelen of enterale voeding bij deze patiënten met een 'hoog risico' de microflora verandert, alvorens een aanvraag in te dienen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van enterale voeding bij standaardzorgpatiënten te beoordelen. De enterale voeding wordt via een voedingssonde in het defecte deel van de stoma uitgevoerd. Aanvankelijk krijgen patiënten een zoutoplossing en bouwen ze gedurende een periode van ongeveer 4 weken op tot ongeveer 100 ml 'Ensure™', een voedingsshake met 9 aminozuren en verschillende vitamines en mineralen. Aan de shake wordt een bron van vezels toegevoegd, een cichoreiwortelextract gemaakt door BENEO™, voor de laatste week tot 10 dagen van stomavoeding. Er zijn aanwijzingen dat orale consumptie van het cichoreiwortelextract, bij zowel volwassen als pediatrische patiënten, de positieve groei van microflora ondersteunt. Wij stellen voor om Sure™ aan te vullen met maximaal 10 g cichoreiwortelextract gedurende de laatste 7-10 dagen van stomavoeding en om de veranderingen in zowel de microbiota als de histologische en biomoleculaire eigenschappen van het darmweefsel te beoordelen.
Dit onderzoek heeft tot doel manieren te onderzoeken om het aantal vriendelijke bacteriën te vergroten om de gezondheid van de distale, niet-functionerende darm te verbeteren door vezels toe te voegen aan het voedingssupplement dat ongeveer twee weken voorafgaand aan de operatie aan de distale darm wordt toegediend. Het doel is dat hierdoor de kans op complicaties wordt verkleind en mogelijk de hersteltijd na een darmoperatie wordt verkort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kina Bennett
- Telefoonnummer: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Contact:
- Kina Bennett
- Telefoonnummer: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Contact:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnab Bhowmick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke persoon die is geïdentificeerd voor distale (stoma)voeding en die mondeling en schriftelijk Engels kan begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers moeten een ileostomie- of colostomie-omkeringoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen ileostomie of colostomie-omkering ondergaan.
- Personen die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels mogelijk niet goed begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Stoma voeding
|
Patiënten krijgen stomavoeding toegewezen door de colorectaalchirurg, die gedurende de duur van de voeding, ongeveer vier weken, zal worden aangestuurd door de stomaverpleegkundigen.
Gedurende de laatste 7-14 dagen (minimaal 7 dagen) van het voeden wordt dagelijks 10 g oplosbare vezels toegevoegd aan 100 ml Sure™ (of gelijkwaardige vloeibare voedingsvoeding) voordat dit in de stoma wordt ingebracht.
De oplosbare vezels worden geleverd in porties van 10 g en moeten aan de pas geopende fles worden toegevoegd en worden geschud om goed te mengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van microbiota
Tijdsspanne: 1 maand
|
16S rRNA-sequencing en qPCR, waarbij gedefunctioneerde en functionele ledematen van de ileostoma worden vergeleken. Biomoleculaire analyse van de weefsels, om groei en ontsteking te beoordelen, met behulp van histologische technieken om de microbiota te kwantificeren en identificeren. |
1 maand
|
|
Concentratie van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Immuuncelpopulaties zullen worden geïdentificeerd en geprofileerd met behulp van flowcytometrische analyse en/of immunohistochemie.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
1 maand
|
|
Aantal klinische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinische observaties of complicaties (bijv. anastomoselek, ileus, overmatige uitzetting/opgeblazen gevoel of wondinfectie) worden geregistreerd. Naast informatie over de BMI van de patiënt, moet ook het geslacht, de datum waarop de stoma is aangelegd en de geschiedenis van het antibioticagebruik (naam/duur) gedurende de tijd dat de stoma werd aangelegd, worden geregistreerd. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 315656
- 22/WM/0222 (Andere identificatie: Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .