Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding van vezels om de microbiota te verbeteren

Heeft de distale enterale voeding van vezels een positieve invloed op de microflora in het distale ledemaat van lis-ileostomiepatiënten?

Na chirurgische verwijdering van de zieke darm hebben patiënten vaak een tijdelijke omleiding van de darminhoud naar een stoma nodig, om genezing mogelijk te maken voordat de resterende darm op een later tijdstip weer kan worden samengevoegd. Sommige patiënten kunnen tijdens of na een hersteloperatie complicaties ervaren, en dit kan te wijten zijn aan veranderingen in de 'vriendelijke' bacteriën die in onze darmen leven. Uit eerder onderzoek blijkt dat het distale gedeelte van de darm dat niet functioneert weefselverspilling ondergaat en dat de 'vriendelijke' bacteriën die onze spijsvertering helpen, sterven. Uit gegevens blijkt dat patiënten met een vermindering van hun microflora een grotere kans hebben op bijwerkingen. Deze studie onderzoekt een methode om de microflora voorafgaand aan de operatie aan te vullen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Groot-Brittannië (VK) wordt bij ongeveer 9000 patiënten per jaar een chirurgische vorming van een lus-ileostomie uitgevoerd om de fecale stroom om te leiden en weefselgenezing mogelijk te maken, met als doel ongeveer een jaar later weer in de darm terecht te komen. Eén op de vier patiënten ervaart ernstige bijwerkingen, zoals ontsteking of gebrek aan functie na herstel, en 5% van de patiënten kan geen herstel ondergaan, waardoor ze een permanent stoma krijgen. Uit eerdere gegevens blijkt dat patiënten met minder bacteriën in de distale darm een ​​grotere kans hebben op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties. Deze studie onderzoekt een methode om de microflora voorafgaand aan de operatie aan te vullen. Uit de gegevens blijkt ook dat patiënten met minder bacteriën in de distale darm een ​​grotere kans hebben op het ontwikkelen van postoperatieve complicaties.

Deze studie zal een klinische proef uitvoeren om te beoordelen of enterale voeding bij deze patiënten met een 'hoog risico' de microflora verandert, alvorens een aanvraag in te dienen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van enterale voeding bij standaardzorgpatiënten te beoordelen. De enterale voeding wordt via een voedingssonde in het defecte deel van de stoma uitgevoerd. Aanvankelijk krijgen patiënten een zoutoplossing en bouwen ze gedurende een periode van ongeveer 4 weken op tot ongeveer 100 ml 'Ensure™', een voedingsshake met 9 aminozuren en verschillende vitamines en mineralen. Aan de shake wordt een bron van vezels toegevoegd, een cichoreiwortelextract gemaakt door BENEO™, voor de laatste week tot 10 dagen van stomavoeding. Er zijn aanwijzingen dat orale consumptie van het cichoreiwortelextract, bij zowel volwassen als pediatrische patiënten, de positieve groei van microflora ondersteunt. Wij stellen voor om Sure™ aan te vullen met maximaal 10 g cichoreiwortelextract gedurende de laatste 7-10 dagen van stomavoeding en om de veranderingen in zowel de microbiota als de histologische en biomoleculaire eigenschappen van het darmweefsel te beoordelen.

Dit onderzoek heeft tot doel manieren te onderzoeken om het aantal vriendelijke bacteriën te vergroten om de gezondheid van de distale, niet-functionerende darm te verbeteren door vezels toe te voegen aan het voedingssupplement dat ongeveer twee weken voorafgaand aan de operatie aan de distale darm wordt toegediend. Het doel is dat hierdoor de kans op complicaties wordt verkleind en mogelijk de hersteltijd na een darmoperatie wordt verkort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke persoon die is geïdentificeerd voor distale (stoma)voeding en die mondeling en schriftelijk Engels kan begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers moeten een ileostomie- of colostomie-omkeringoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ileostomie of colostomie-omkering ondergaan.
  • Personen die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels mogelijk niet goed begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Stoma voeding
Patiënten krijgen stomavoeding toegewezen door de colorectaalchirurg, die gedurende de duur van de voeding, ongeveer vier weken, zal worden aangestuurd door de stomaverpleegkundigen. Gedurende de laatste 7-14 dagen (minimaal 7 dagen) van het voeden wordt dagelijks 10 g oplosbare vezels toegevoegd aan 100 ml Sure™ (of gelijkwaardige vloeibare voedingsvoeding) voordat dit in de stoma wordt ingebracht. De oplosbare vezels worden geleverd in porties van 10 g en moeten aan de pas geopende fles worden toegevoegd en worden geschud om goed te mengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van microbiota
Tijdsspanne: 1 maand

16S rRNA-sequencing en qPCR, waarbij gedefunctioneerde en functionele ledematen van de ileostoma worden vergeleken.

Biomoleculaire analyse van de weefsels, om groei en ontsteking te beoordelen, met behulp van histologische technieken om de microbiota te kwantificeren en identificeren.

1 maand
Concentratie van immuuncelpopulaties
Tijdsspanne: 1 maand
Immuuncelpopulaties zullen worden geïdentificeerd en geprofileerd met behulp van flowcytometrische analyse en/of immunohistochemie.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
1 maand
Aantal klinische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand

Klinische observaties of complicaties (bijv. anastomoselek, ileus, overmatige uitzetting/opgeblazen gevoel of wondinfectie) worden geregistreerd.

Naast informatie over de BMI van de patiënt, moet ook het geslacht, de datum waarop de stoma is aangelegd en de geschiedenis van het antibioticagebruik (naam/duur) gedurende de tijd dat de stoma werd aangelegd, worden geregistreerd.

1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Andere identificatie: Health Research Authority)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren