Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální krmení vlákninou pro zlepšení mikrobioty

Ovlivňuje distální enterální podávání vlákniny pozitivně mikroflóru v distální končetině pacientů s kličkovou ileostomií?

Po chirurgickém odstranění nemocného střeva pacienti často vyžadují dočasné přesměrování obsahu střeva do stomie, aby se umožnilo zhojení před opětovným připojením zbývajícího střeva k pozdějšímu datu. Někteří pacienti mohou zaznamenat komplikace, buď během reverzní operace nebo po ní, a to může být způsobeno změnami v „přátelských“ bakteriích, které žijí v našich střevech. Předchozí výzkumy ukazují, že distální část střeva, která nefunguje, podléhá úbytku tkáně a „přátelské“ bakterie, které pomáhají našemu trávení, odumírají. Údaje ukazují, že u pacientů, kteří mají sníženou mikroflóru, je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tato studie zkoumá způsob doplňování mikroflóry před operací.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgická tvorba smyčkové ileostomie k odvedení proudu stolice a umožnění hojení tkáně s cílem opětovného spojení střeva přibližně o 1 rok později se ve Spojeném království (UK) provádí u přibližně 9 000 pacientů ročně. Jeden ze 4 pacientů pociťuje závažné vedlejší účinky, jako je zánět nebo nedostatek funkce po zvratu, a 5 % pacientů nemůže podstoupit reverzi, takže jim zůstane trvalá stomie. Předchozí údaje ukazují, že u pacientů s menším množstvím bakterií v distálním střevě může být větší pravděpodobnost vzniku pooperačních komplikací. Tato studie zkoumá způsob doplňování mikroflóry před operací. Údaje také ukazují, že u pacientů s menším množstvím bakterií v distálním střevě může být pravděpodobnější, že se u nich rozvinou pooperační komplikace.

Tato studie bude pilotní klinickou studií, která zhodnotí, zda enterální výživa u těchto „vysoce rizikových“ pacientů mění mikroflóru, před podáním žádosti o dokončení randomizované, kontrolované studie k posouzení účinnosti enterální výživy u pacientů se standardní péčí. Enterální výživa se provádí přes přívodní trubici do nefunkční části stomie. Zpočátku pacienti dostávají fyziologický roztok a během přibližně 4 týdnů připraví přibližně 100 ml 'Ensure™', nutričního koktejlu obsahujícího 9 aminokyselin a různé vitamíny a minerály. Do koktejlu bude přidán zdroj vlákniny, extrakt z kořene čekanky vyrobený společností BENEO™, na poslední týden až 10 dní krmení stomie. Existují důkazy na podporu toho, že orální konzumace extraktu z kořene čekanky u dospělých i dětských pacientů podporuje pozitivní růst mikroflóry. Na posledních 7-10 dní krmení stomií navrhujeme doplnit Secure™ až 10 g extraktu z kořene čekanky a posoudit změny jak na mikrobiotě, tak na histologických a biomolekulárních vlastnostech střevních tkání.

Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat způsoby, jak zvýšit počet přátelských bakterií ke zlepšení zdraví distálního, nefunkčního střeva přidáním vlákniny do výživového doplňku podávaného do distálního střeva po dobu přibližně dvou týdnů před operací. Cílem je snížit riziko komplikací a případně zkrátit dobu rekonvalescence po operaci střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý jedinec, který byl identifikován pro distální (stomické) krmení, který je schopen porozumět verbální a písemné angličtině, aby poskytl informovaný souhlas.
  • Účastníci musí podstoupit operaci ileostomie nebo obrácení kolostomie.

Kritéria vyloučení:

  • Neprochází ileostomií nebo obratem kolostomie.
  • Osoby, které nemusí dostatečně rozumět slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Stomické krmení
Pacientům bude kolorektální chirurg přidělovat stomii, kterou budou řídit stomické sestry po dobu přibližně 4 týdnů krmení. Na posledních 7-14 dní (minimálně 7 dní) krmení bude denně před instilací do stomie přidáno 10 g rozpustné vlákniny do 100 ml přípravku Secure™ (nebo ekvivalentního tekutého živného krmiva). Rozpustná vláknina bude dodávána v 10g porcích a měla by být přidána do nově otevřené lahvičky a protřepána, aby se dobře promíchala.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc

16S rRNA sekvenování a qPCR, porovnání defunkčních a funkčních končetin ileostomie.

Biomolekulární analýza tkání k posouzení růstu a zánětu pomocí histologických technik ke kvantifikaci a identifikaci mikroflóry.

1 měsíc
Koncentrace populací imunitních buněk
Časové okno: 1 měsíc
Populace imunitních buněk budou identifikovány a profilovány pomocí průtokové cytometrické analýzy a/nebo imunohistochemie.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
1 měsíc
Míra klinických komplikací
Časové okno: 1 měsíc

Klinická pozorování nebo komplikace (např. bude zaznamenán únik anastomózy, ileus, nadměrné roztažení/nadýmání nebo infekce rány).

Spolu s informacemi týkajícími se BMI pacienta, pohlaví, data vytvoření stomie a historie užívání antibiotik (název/doba trvání) během doby, kdy byla stomie zavedena, by měly být také zaznamenány.

1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Předplatit