- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06288464
Enterální krmení vlákninou pro zlepšení mikrobioty
Ovlivňuje distální enterální podávání vlákniny pozitivně mikroflóru v distální končetině pacientů s kličkovou ileostomií?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická tvorba smyčkové ileostomie k odvedení proudu stolice a umožnění hojení tkáně s cílem opětovného spojení střeva přibližně o 1 rok později se ve Spojeném království (UK) provádí u přibližně 9 000 pacientů ročně. Jeden ze 4 pacientů pociťuje závažné vedlejší účinky, jako je zánět nebo nedostatek funkce po zvratu, a 5 % pacientů nemůže podstoupit reverzi, takže jim zůstane trvalá stomie. Předchozí údaje ukazují, že u pacientů s menším množstvím bakterií v distálním střevě může být větší pravděpodobnost vzniku pooperačních komplikací. Tato studie zkoumá způsob doplňování mikroflóry před operací. Údaje také ukazují, že u pacientů s menším množstvím bakterií v distálním střevě může být pravděpodobnější, že se u nich rozvinou pooperační komplikace.
Tato studie bude pilotní klinickou studií, která zhodnotí, zda enterální výživa u těchto „vysoce rizikových“ pacientů mění mikroflóru, před podáním žádosti o dokončení randomizované, kontrolované studie k posouzení účinnosti enterální výživy u pacientů se standardní péčí. Enterální výživa se provádí přes přívodní trubici do nefunkční části stomie. Zpočátku pacienti dostávají fyziologický roztok a během přibližně 4 týdnů připraví přibližně 100 ml 'Ensure™', nutričního koktejlu obsahujícího 9 aminokyselin a různé vitamíny a minerály. Do koktejlu bude přidán zdroj vlákniny, extrakt z kořene čekanky vyrobený společností BENEO™, na poslední týden až 10 dní krmení stomie. Existují důkazy na podporu toho, že orální konzumace extraktu z kořene čekanky u dospělých i dětských pacientů podporuje pozitivní růst mikroflóry. Na posledních 7-10 dní krmení stomií navrhujeme doplnit Secure™ až 10 g extraktu z kořene čekanky a posoudit změny jak na mikrobiotě, tak na histologických a biomolekulárních vlastnostech střevních tkání.
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat způsoby, jak zvýšit počet přátelských bakterií ke zlepšení zdraví distálního, nefunkčního střeva přidáním vlákniny do výživového doplňku podávaného do distálního střeva po dobu přibližně dvou týdnů před operací. Cílem je snížit riziko komplikací a případně zkrátit dobu rekonvalescence po operaci střev.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kina Bennett
- Telefonní číslo: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- Telefonní číslo: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kontakt:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnab Bhowmick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý jedinec, který byl identifikován pro distální (stomické) krmení, který je schopen porozumět verbální a písemné angličtině, aby poskytl informovaný souhlas.
- Účastníci musí podstoupit operaci ileostomie nebo obrácení kolostomie.
Kritéria vyloučení:
- Neprochází ileostomií nebo obratem kolostomie.
- Osoby, které nemusí dostatečně rozumět slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Stomické krmení
|
Pacientům bude kolorektální chirurg přidělovat stomii, kterou budou řídit stomické sestry po dobu přibližně 4 týdnů krmení.
Na posledních 7-14 dní (minimálně 7 dní) krmení bude denně před instilací do stomie přidáno 10 g rozpustné vlákniny do 100 ml přípravku Secure™ (nebo ekvivalentního tekutého živného krmiva).
Rozpustná vláknina bude dodávána v 10g porcích a měla by být přidána do nově otevřené lahvičky a protřepána, aby se dobře promíchala.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc
|
16S rRNA sekvenování a qPCR, porovnání defunkčních a funkčních končetin ileostomie. Biomolekulární analýza tkání k posouzení růstu a zánětu pomocí histologických technik ke kvantifikaci a identifikaci mikroflóry. |
1 měsíc
|
|
Koncentrace populací imunitních buněk
Časové okno: 1 měsíc
|
Populace imunitních buněk budou identifikovány a profilovány pomocí průtokové cytometrické analýzy a/nebo imunohistochemie.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka pobytu v nemocnici
|
1 měsíc
|
|
Míra klinických komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinická pozorování nebo komplikace (např. bude zaznamenán únik anastomózy, ileus, nadměrné roztažení/nadýmání nebo infekce rány). Spolu s informacemi týkajícími se BMI pacienta, pohlaví, data vytvoření stomie a historie užívání antibiotik (název/doba trvání) během doby, kdy byla stomie zavedena, by měly být také zaznamenány. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315656
- 22/WM/0222 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy