Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral fodring af fiber for at forbedre mikrobiota

Påvirker distal enteral fodring af fibre positivt mikrofloraen i det distale lem hos patienter med loopileostomi?

Efter kirurgisk fjernelse af syg tarm kræver patienterne ofte en midlertidig omdirigering af tarmindholdet til en stomi for at tillade heling, før den resterende tarm sammenføjes igen på et senere tidspunkt. Nogle patienter kan opleve komplikationer, enten under eller efter vendeoperation, og det kan skyldes ændringer i de 'venlige' bakterier, der lever i vores tarme. Tidligere forskning viser, at den distale del af tarmen, der ikke fungerer, udsættes for vævssvind og de 'venlige' bakterier, der hjælper vores fordøjelse med at dø. Data viser, at patienter, der har en reduktion i deres mikroflora, er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger. Denne undersøgelse undersøger en metode til at genopbygge mikrofloraen før operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk dannelse af en loop-ileostomi for at aflede fæcesstrømmen og tillade vævsheling, med det formål at genforenes med tarmen omkring 1 år senere, udføres hos omkring 9000 patienter om året i Det Forenede Kongerige (UK). En ud af 4 patienter oplever alvorlige bivirkninger, såsom betændelse eller manglende funktion efter reversering, og 5 % af patienterne kan ikke gennemgå reversering, hvilket efterlader dem med en permanent stomi. Tidligere data viser, at patienter med færre bakterier i den distale tarm kan være mere tilbøjelige til at udvikle postoperative komplikationer. Denne undersøgelse undersøger en metode til at genopbygge mikrofloraen før operation. Dataene viser også, at patienter med færre bakterier i den distale tarm kan være mere tilbøjelige til at udvikle postoperative komplikationer.

Denne undersøgelse vil pilotere et klinisk forsøg for at vurdere, om enteral ernæring hos disse 'højrisiko'-patienter ændrer mikrofloraen, før der ansøges om at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​enteral ernæring hos patienter med standardbehandling. Den enterale ernæring udføres gennem en ernæringssonde ind i den defunktionerede del af stomien. Til at begynde med får patienterne saltvand og opbygger op til ca. 100 ml 'Ensure™', en ernæringsshake, der indeholder 9 aminosyrer og forskellige vitaminer og mineraler, over en periode på ca. 4 uger. En kilde til fiber vil blive tilføjet til shaken, et cikorierodekstrakt lavet af BENEO™, i den sidste uge til 10 dages stomifodring. Der er evidens for, at oral indtagelse, hos både voksne og pædiatriske patienter, af cikorierodekstrakten understøtter positiv mikroflora-vækst. Vi foreslår at supplere Ensure™ med op til 10g cikorierodekstrakt i de sidste 7-10 dages stomifodring og vurdere ændringerne på både mikrobiotaen og på de histologiske og biomolekylære egenskaber af tarmvævet.

Denne forskning har til formål at undersøge måder til at øge antallet af venlige bakterier for at forbedre sundheden for den distale, ikke-fungerende tarm ved at tilføje fibre til det ernæringstilskud, der tilføres den distale tarm i omkring to uger før operationen. Målet er, at dette vil mindske risikoen for komplikationer og muligvis reducere restitutionstiden fra tarmkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person, der er blevet identificeret for distal (stomi) fodring, der er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig engelsk for at give informeret samtykke.
  • Deltagerne skal gennemgå ileostomi eller colostomi-vendende operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår ikke ileostomi eller colostomi reversering.
  • Personer, der måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Stomi fodring
Patienter vil blive tildelt stomifodring af kolorektalkirurgen, som vil blive styret af stomisygeplejerskerne i løbet af ca. 4 ugers fodring. I de sidste 7-14 dage (minimum 7 dage) af fodring tilsættes 10 g opløselige fibre til 100 ml Ensure™ (eller tilsvarende flydende næringsstoffoder) før instillation i stomien på daglig basis. De opløselige fibre leveres i portioner på 10 g og bør tilsættes til den nyåbnede flaske med sikre og rystes for at blandes godt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af mikrobiota
Tidsramme: 1 måned

16S rRNA-sekventering og qPCR, der sammenligner de-funktionelle og funktionelle lemmer i ileostomien.

Biomolekylær analyse af vævene, for at vurdere vækst og inflammation, ved hjælp af histologiske teknikker til at kvantificere og identificere mikrobiotaen.

1 måned
Koncentration af immuncellepopulationer
Tidsramme: 1 måned
Immuncellepopulationer vil blive identificeret og profileret ved hjælp af flowcytometrisk analyse og/eller immunhistokemi.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
Indlæggelsens varighed
1 måned
Hyppighed af kliniske komplikationer
Tidsramme: 1 måned

Kliniske observationer eller komplikationer (f. anastomotisk lækage, ileus, overdreven udspilning/oppustethed eller sårinfektion) vil blive registreret.

Sammen med oplysninger om patientens BMI, bør køn, datoen for stomioprettelse og historie om antibiotikabrug (navn/varighed) i den tid stomien var på plads også registreres.

1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Anden identifikator: Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon sygdom

Abonner