- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06288464
Enteral fodring af fiber for at forbedre mikrobiota
Påvirker distal enteral fodring af fibre positivt mikrofloraen i det distale lem hos patienter med loopileostomi?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk dannelse af en loop-ileostomi for at aflede fæcesstrømmen og tillade vævsheling, med det formål at genforenes med tarmen omkring 1 år senere, udføres hos omkring 9000 patienter om året i Det Forenede Kongerige (UK). En ud af 4 patienter oplever alvorlige bivirkninger, såsom betændelse eller manglende funktion efter reversering, og 5 % af patienterne kan ikke gennemgå reversering, hvilket efterlader dem med en permanent stomi. Tidligere data viser, at patienter med færre bakterier i den distale tarm kan være mere tilbøjelige til at udvikle postoperative komplikationer. Denne undersøgelse undersøger en metode til at genopbygge mikrofloraen før operation. Dataene viser også, at patienter med færre bakterier i den distale tarm kan være mere tilbøjelige til at udvikle postoperative komplikationer.
Denne undersøgelse vil pilotere et klinisk forsøg for at vurdere, om enteral ernæring hos disse 'højrisiko'-patienter ændrer mikrofloraen, før der ansøges om at gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af enteral ernæring hos patienter med standardbehandling. Den enterale ernæring udføres gennem en ernæringssonde ind i den defunktionerede del af stomien. Til at begynde med får patienterne saltvand og opbygger op til ca. 100 ml 'Ensure™', en ernæringsshake, der indeholder 9 aminosyrer og forskellige vitaminer og mineraler, over en periode på ca. 4 uger. En kilde til fiber vil blive tilføjet til shaken, et cikorierodekstrakt lavet af BENEO™, i den sidste uge til 10 dages stomifodring. Der er evidens for, at oral indtagelse, hos både voksne og pædiatriske patienter, af cikorierodekstrakten understøtter positiv mikroflora-vækst. Vi foreslår at supplere Ensure™ med op til 10g cikorierodekstrakt i de sidste 7-10 dages stomifodring og vurdere ændringerne på både mikrobiotaen og på de histologiske og biomolekylære egenskaber af tarmvævet.
Denne forskning har til formål at undersøge måder til at øge antallet af venlige bakterier for at forbedre sundheden for den distale, ikke-fungerende tarm ved at tilføje fibre til det ernæringstilskud, der tilføres den distale tarm i omkring to uger før operationen. Målet er, at dette vil mindske risikoen for komplikationer og muligvis reducere restitutionstiden fra tarmkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kontakt:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Arnab Bhowmick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person, der er blevet identificeret for distal (stomi) fodring, der er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig engelsk for at give informeret samtykke.
- Deltagerne skal gennemgå ileostomi eller colostomi-vendende operation.
Ekskluderingskriterier:
- Undergår ikke ileostomi eller colostomi reversering.
- Personer, der måske ikke i tilstrækkelig grad forstår mundtlige forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Stomi fodring
|
Patienter vil blive tildelt stomifodring af kolorektalkirurgen, som vil blive styret af stomisygeplejerskerne i løbet af ca. 4 ugers fodring.
I de sidste 7-14 dage (minimum 7 dage) af fodring tilsættes 10 g opløselige fibre til 100 ml Ensure™ (eller tilsvarende flydende næringsstoffoder) før instillation i stomien på daglig basis.
De opløselige fibre leveres i portioner på 10 g og bør tilsættes til den nyåbnede flaske med sikre og rystes for at blandes godt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af mikrobiota
Tidsramme: 1 måned
|
16S rRNA-sekventering og qPCR, der sammenligner de-funktionelle og funktionelle lemmer i ileostomien. Biomolekylær analyse af vævene, for at vurdere vækst og inflammation, ved hjælp af histologiske teknikker til at kvantificere og identificere mikrobiotaen. |
1 måned
|
|
Koncentration af immuncellepopulationer
Tidsramme: 1 måned
|
Immuncellepopulationer vil blive identificeret og profileret ved hjælp af flowcytometrisk analyse og/eller immunhistokemi.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
|
Indlæggelsens varighed
|
1 måned
|
|
Hyppighed af kliniske komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Kliniske observationer eller komplikationer (f. anastomotisk lækage, ileus, overdreven udspilning/oppustethed eller sårinfektion) vil blive registreret. Sammen med oplysninger om patientens BMI, bør køn, datoen for stomioprettelse og historie om antibiotikabrug (navn/varighed) i den tid stomien var på plads også registreres. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 315656
- 22/WM/0222 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon sygdom
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien