Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral matning av fiber för att förbättra mikrobiota

Påverkar distal enteral matning av fiber positivt mikrofloran i den distala extremiteten hos patienter med loopileostomi?

Efter kirurgiskt avlägsnande av sjuk tarm kräver patienter ofta en tillfällig omdirigering av tarminnehållet till en stomi, för att möjliggöra läkning innan de återförenas med den återstående tarmen vid ett senare tillfälle. Vissa patienter kan uppleva komplikationer, antingen under eller efter en vändoperation, och detta kan bero på förändringar i de "vänliga" bakterierna som lever i våra tarmar. Tidigare forskning visar att den distala delen av tarmen som inte fungerar genomgår vävnadsförlust och de "vänliga" bakterierna som hjälper vår matsmältning att dö. Data visar att patienter som har en minskning av sin mikroflora är mer benägna att uppleva biverkningar. Denna studie undersöker en metod för att fylla på mikrofloran före operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk bildning av en ögle-ileostomi för att avleda avföringsströmmen och möjliggöra vävnadsläkning, i syfte att återförenas med tarmen cirka 1 år senare, utförs hos cirka 9000 patienter per år i Storbritannien (UK). En av fyra patienter upplever allvarliga biverkningar, såsom inflammation eller bristande funktion efter reversering, och 5 % av patienterna kan inte genomgå reversering, vilket lämnar dem med en permanent stomi. Tidigare data visar att patienter med mindre bakterier i den distala tarmen kan vara mer benägna att utveckla postoperativa komplikationer. Denna studie undersöker en metod för att fylla på mikrofloran före operation. Data visar också att patienter med mindre bakterier i den distala tarmen kan vara mer benägna att utveckla postoperativa komplikationer.

Denna studie kommer att pilotera en klinisk prövning för att bedöma om enteral matning hos dessa "högriskpatienter" förändrar mikrofloran, innan man ansöker om att slutföra en randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av enteral matning hos patienter med standardvård. Den enterala matningen utförs genom en sond in i den defungerande delen av stomin. Till en början får patienterna saltlösning och bygger upp till cirka 100 ml 'Ensure™', en näringsshake som innehåller 9 aminosyror och olika vitaminer och mineraler, under en period på cirka 4 veckor. En fiberkälla kommer att läggas till shaken, ett cikoriarotextrakt tillverkat av BENEO™, under den sista veckan till 10 dagars stomimatning. Det finns bevis för att oral konsumtion, hos både vuxna och pediatriska patienter, av cikoriarotextraktet stöder positiv mikrofloratillväxt. Vi föreslår att komplettera Ensure™ med upp till 10g cikoriarotextrakt under de sista 7-10 dagarna av stomimatning och bedöma förändringarna på både mikrobiotan och på de histologiska och biomolekylära egenskaperna hos tarmvävnaderna.

Denna forskning syftar till att undersöka sätt att öka antalet vänliga bakterier för att förbättra hälsan hos den distala, icke-fungerande tarmen genom att tillsätta fibrer till näringstillskottet som matas till den distala tarmen i cirka två veckor före operationen. Syftet är att detta ska minska risken för komplikationer och eventuellt minska återhämtningstiden från tarmkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje individ som har identifierats för distal matning (stomi) som kan förstå verbalt och skriftligt engelska för att ge informerat samtycke.
  • Deltagarna måste genomgå ileostomi eller colostomi reversal operation.

Exklusions kriterier:

  • Genomgår inte ileostomi eller kolostomireversering.
  • Personer som kanske inte adekvat förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information som ges på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Stomimatning
Patienterna kommer att tilldelas stomimatning av kolorektalkirurgen, som kommer att skötas av stomisköterskorna under den tid, cirka 4 veckor, matningen pågår. Under de sista 7-14 dagarna (minst 7 dagar) av utfodring kommer 10 g löslig fiber att läggas till 100 ml Ensure™ (eller motsvarande flytande näringsämne) innan instillation i stomin på daglig basis. Den lösliga fibern kommer att tillhandahållas i portioner på 10 g och bör läggas till den nyöppnade flaskan och skakas för att blanda väl.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av mikrobiota
Tidsram: 1 månad

16S rRNA-sekvensering och qPCR, som jämför de-funktionella och funktionella extremiteterna i ileostomi.

Biomolekylär analys av vävnaderna, för att bedöma tillväxt och inflammation, med hjälp av histologiska tekniker för att kvantifiera och identifiera mikrobiotan.

1 månad
Koncentration av immuncellpopulationer
Tidsram: 1 månad
Immuncellpopulationer kommer att identifieras och profileras med hjälp av flödescytometrisk analys och/eller immunhistokemi.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
Längd på sjukhusvistelse
1 månad
Frekvens av kliniska komplikationer
Tidsram: 1 månad

Kliniska observationer eller komplikationer (t.ex. anastomotisk läcka, ileus, överdriven uppblåsthet/uppblåsthet eller sårinfektion) kommer att registreras.

Tillsammans med information om patientens BMI bör även kön, datum då stomin skapades och historia av antibiotikaanvändning (namn/varaktighet) under den tid stomin var på plats registreras.

1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Annan identifierare: Health Research Authority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera