- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288464
Enteral matning av fiber för att förbättra mikrobiota
Påverkar distal enteral matning av fiber positivt mikrofloran i den distala extremiteten hos patienter med loopileostomi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk bildning av en ögle-ileostomi för att avleda avföringsströmmen och möjliggöra vävnadsläkning, i syfte att återförenas med tarmen cirka 1 år senare, utförs hos cirka 9000 patienter per år i Storbritannien (UK). En av fyra patienter upplever allvarliga biverkningar, såsom inflammation eller bristande funktion efter reversering, och 5 % av patienterna kan inte genomgå reversering, vilket lämnar dem med en permanent stomi. Tidigare data visar att patienter med mindre bakterier i den distala tarmen kan vara mer benägna att utveckla postoperativa komplikationer. Denna studie undersöker en metod för att fylla på mikrofloran före operation. Data visar också att patienter med mindre bakterier i den distala tarmen kan vara mer benägna att utveckla postoperativa komplikationer.
Denna studie kommer att pilotera en klinisk prövning för att bedöma om enteral matning hos dessa "högriskpatienter" förändrar mikrofloran, innan man ansöker om att slutföra en randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av enteral matning hos patienter med standardvård. Den enterala matningen utförs genom en sond in i den defungerande delen av stomin. Till en början får patienterna saltlösning och bygger upp till cirka 100 ml 'Ensure™', en näringsshake som innehåller 9 aminosyror och olika vitaminer och mineraler, under en period på cirka 4 veckor. En fiberkälla kommer att läggas till shaken, ett cikoriarotextrakt tillverkat av BENEO™, under den sista veckan till 10 dagars stomimatning. Det finns bevis för att oral konsumtion, hos både vuxna och pediatriska patienter, av cikoriarotextraktet stöder positiv mikrofloratillväxt. Vi föreslår att komplettera Ensure™ med upp till 10g cikoriarotextrakt under de sista 7-10 dagarna av stomimatning och bedöma förändringarna på både mikrobiotan och på de histologiska och biomolekylära egenskaperna hos tarmvävnaderna.
Denna forskning syftar till att undersöka sätt att öka antalet vänliga bakterier för att förbättra hälsan hos den distala, icke-fungerande tarmen genom att tillsätta fibrer till näringstillskottet som matas till den distala tarmen i cirka två veckor före operationen. Syftet är att detta ska minska risken för komplikationer och eventuellt minska återhämtningstiden från tarmkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Rekrytering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-post: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kontakt:
- Research Access
- E-post: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Arnab Bhowmick
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje individ som har identifierats för distal matning (stomi) som kan förstå verbalt och skriftligt engelska för att ge informerat samtycke.
- Deltagarna måste genomgå ileostomi eller colostomi reversal operation.
Exklusions kriterier:
- Genomgår inte ileostomi eller kolostomireversering.
- Personer som kanske inte adekvat förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information som ges på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Stomimatning
|
Patienterna kommer att tilldelas stomimatning av kolorektalkirurgen, som kommer att skötas av stomisköterskorna under den tid, cirka 4 veckor, matningen pågår.
Under de sista 7-14 dagarna (minst 7 dagar) av utfodring kommer 10 g löslig fiber att läggas till 100 ml Ensure™ (eller motsvarande flytande näringsämne) innan instillation i stomin på daglig basis.
Den lösliga fibern kommer att tillhandahållas i portioner på 10 g och bör läggas till den nyöppnade flaskan och skakas för att blanda väl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av mikrobiota
Tidsram: 1 månad
|
16S rRNA-sekvensering och qPCR, som jämför de-funktionella och funktionella extremiteterna i ileostomi. Biomolekylär analys av vävnaderna, för att bedöma tillväxt och inflammation, med hjälp av histologiska tekniker för att kvantifiera och identifiera mikrobiotan. |
1 månad
|
|
Koncentration av immuncellpopulationer
Tidsram: 1 månad
|
Immuncellpopulationer kommer att identifieras och profileras med hjälp av flödescytometrisk analys och/eller immunhistokemi.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
|
Längd på sjukhusvistelse
|
1 månad
|
|
Frekvens av kliniska komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Kliniska observationer eller komplikationer (t.ex. anastomotisk läcka, ileus, överdriven uppblåsthet/uppblåsthet eller sårinfektion) kommer att registreras. Tillsammans med information om patientens BMI bör även kön, datum då stomin skapades och historia av antibiotikaanvändning (namn/varaktighet) under den tid stomin var på plats registreras. |
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 315656
- 22/WM/0222 (Annan identifierare: Health Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .