- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06288464
Энтеральное кормление клетчаткой для улучшения микробиоты
Оказывает ли дистальное энтеральное питание клетчаткой положительное влияние на микрофлору дистальных конечностей пациентов с петлевой илеостомией?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое формирование петлевой илеостомы для отвода фекальной струи и обеспечения заживления тканей с целью повторного присоединения к кишечнику примерно через 1 год проводится примерно у 9000 пациентов в год в Соединенном Королевстве (Великобритания). Каждый четвертый пациент испытывает серьезные побочные эффекты, такие как воспаление или отсутствие функции после реверсии, а 5% пациентов не могут пройти реверсию, в результате чего у них остается постоянная стома. Предыдущие данные показывают, что у пациентов с меньшим количеством бактерий в дистальном отделе кишечника вероятность развития послеоперационных осложнений выше. В данном исследовании изучается метод пополнения микрофлоры перед операцией. Данные также показывают, что у пациентов с меньшим количеством бактерий в дистальном отделе кишечника вероятность развития послеоперационных осложнений выше.
В рамках этого исследования будет проведено пилотное клиническое испытание для оценки того, изменяет ли энтеральное питание у этих пациентов с «высоким риском» микрофлору, прежде чем подавать заявку на завершение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности энтерального питания у пациентов, получающих стандартную помощь. Энтеральное питание осуществляют через зонд в дефункционировавшую часть стомы. Первоначально пациенты получают физиологический раствор и в течение примерно 4 недель получают примерно 100 мл «Ensure™», питательного коктейля, содержащего 9 аминокислот и различные витамины и минералы. В течение последней недели до 10 дней кормления через стому к коктейлю будет добавлен источник клетчатки — экстракт корня цикория производства BENEO™. Имеются данные, подтверждающие, что пероральное употребление экстракта корня цикория как взрослыми, так и детьми способствует положительному росту микрофлоры. Мы предлагаем дополнить Обеспечение™ до 10 г экстракта корня цикория на последние 7-10 дней кормления стомы и оценить изменения как микробиоты, так и гистологических и биомолекулярных свойств тканей кишечника.
Это исследование направлено на изучение способов увеличения количества дружественных бактерий для улучшения здоровья дистального, нефункционирующего кишечника путем добавления клетчатки в пищевую добавку, подаваемую в дистальный отдел кишечника примерно за две недели до операции. Цель состоит в том, чтобы это снизило риск осложнений и, возможно, сократило время восстановления после операции на кишечнике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kina Bennett
- Номер телефона: (+44) 01772 522031
- Электронная почта: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Контакт:
- Kina Bennett
- Номер телефона: (+44) 01772 522031
- Электронная почта: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Контакт:
- Research Access
- Электронная почта: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Arnab Bhowmick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любое лицо, у которого было выявлено наличие дистального (стоматологического) кормления, способное понимать устный и письменный английский язык для предоставления информированного согласия.
- Участникам должна быть проведена операция по удалению илеостомы или колостомы.
Критерий исключения:
- Не подвергается илеостомии или отмене колостомы.
- Лица, которые могут неадекватно понимать устные объяснения или письменную информацию, представленную на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Кормление стомы
|
Пациентам будет назначено кормление через стому колоректальным хирургом, которым будут управлять медсестры, занимающиеся стомой, на протяжении примерно 4 недель кормления.
В течение последних 7–14 дней (минимум 7 дней) кормления 10 г растворимой клетчатки добавляют к 100 мл Sure™ (или эквивалентного жидкого питательного корма) перед ежедневным закапыванием в стому.
Растворимая клетчатка поставляется порциями по 10 г, ее следует добавлять в только что открытую бутылку с консервантом и встряхивать, чтобы хорошо перемешать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Секвенирование 16S рРНК и кПЦР, сравнение дефункционирующих и функциональных участков илеостомы. Биомолекулярный анализ тканей для оценки роста и воспаления с использованием гистологических методов для количественной оценки и идентификации микробиоты. |
1 месяц
|
|
Концентрация популяций иммунных клеток
Временное ограничение: 1 месяц
|
Популяции иммунных клеток будут идентифицированы и профилированы с использованием проточного цитометрического анализа и/или иммуногистохимии.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
1 месяц
|
|
Частота клинических осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Клинические наблюдения или осложнения (например, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость, чрезмерное вздутие живота или раневая инфекция). Наряду с информацией об ИМТ пациента, также следует записывать пол, дату создания стомы и историю применения антибиотиков (название/продолжительность) во время нахождения стомы. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315656
- 22/WM/0222 (Другой идентификатор: Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .