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미생물군을 개선하기 위한 섬유질의 장내 공급

2025년 4월 4일 업데이트: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

섬유질의 원위 장내 공급은 루프 회장조루술 환자의 말단 사지의 미생물총에 긍정적인 영향을 줍니까?

병든 장을 외과적으로 제거한 후, 환자는 나중에 나머지 장을 다시 연결하기 전에 치유되도록 일시적으로 장 내용물을 장루로 방향을 바꿔야 하는 경우가 많습니다. 일부 환자는 반전 수술 중이나 후에 합병증을 경험할 수 있으며 이는 장에 살고 있는 '친화적인' 박테리아의 변화 때문일 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 기능하지 않는 장의 말단 부분은 조직을 낭비하고 소화를 돕는 '친화적인' 박테리아가 죽는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 미생물총이 감소한 환자는 부작용을 경험할 가능성이 더 높습니다. 이 연구는 수술 전에 미생물을 보충하는 방법을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대변 ​​흐름을 전환하고 조직 치유를 허용하는 루프 회장조루술의 수술적 형성은 약 1년 후 장에 다시 합류하는 것을 목표로 영국(UK)에서 연간 약 9000명의 환자에게 시행됩니다. 환자 4명 중 1명은 반전 후 염증이나 기능 저하 등 심각한 부작용을 경험하며, 5%의 환자는 반전을 겪지 못해 영구적인 장루를 갖게 된다. 이전 데이터에 따르면 원위 장에 박테리아가 적은 환자는 수술 후 합병증이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 이 연구는 수술 전에 미생물을 보충하는 방법을 조사합니다. 데이터는 또한 원위 장에 박테리아가 적은 환자는 수술 후 합병증이 발생할 가능성이 더 높을 수 있음을 보여줍니다.

이 연구에서는 표준 치료 환자의 장내 공급 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 완료하기 전에 신청하기 전에 이러한 '고위험' 환자의 장내 공급이 미생물총을 변화시키는지 여부를 평가하기 위한 임상 시험을 시범적으로 실시할 것입니다. 장내 영양 공급은 공급 튜브를 통해 장루의 기능이 저하된 부분으로 수행됩니다. 처음에 환자는 식염수를 투여받고 약 4주에 걸쳐 9가지 아미노산과 다양한 비타민 및 미네랄이 함유된 영양쉐이크인 'Ensure™'를 약 100ml까지 축적합니다. 장루 수유 마지막 주부터 10일 동안 BENEO™에서 만든 치커리 뿌리 추출물인 셰이크에 섬유질을 첨가합니다. 성인과 소아 환자 모두에서 치커리 뿌리 추출물을 경구 섭취하면 긍정적인 미생물 성장을 지원한다는 증거가 있습니다. 우리는 장루 수유 마지막 7~10일 동안 치커리 뿌리 추출물 최대 10g을 Enache™에 보충하고 장내 미생물과 장 조직의 조직학적, 생체분자적 특성에 대한 변화를 평가할 것을 제안합니다.

본 연구의 목적은 수술 전 약 2주 동안 원위 장에 공급하는 영양 보충제에 섬유질을 첨가하여 원위 비기능 장의 건강을 개선하기 위한 유익균 수를 늘리는 방법을 조사하는 것입니다. 목표는 이것이 합병증의 위험을 줄이고 장 수술로 인한 회복 시간을 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원위(장루) 수유를 위해 확인된 모든 개인은 사전 동의를 제공하기 위해 영어 구두 및 서면을 이해할 수 있습니다.
  • 참가자는 회장조루술 또는 결장조루술 반전 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 회장조루술이나 결장루술 반전술을 받지 않습니다.
  • 영어로 제공되는 구두 설명이나 서면 정보를 제대로 이해하지 못하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
장루 수유
건강 보조 식품: 가용성 섬유
환자는 대장외과 의사에 의해 장루 수유를 배정받게 되며, 장루 간호사가 약 4주간 수유하는 동안 이를 관리하게 됩니다. 수유 마지막 7~14일(최소 7일) 동안 매일 100ml의 Enache™(또는 동등한 액상 영양사료)에 수용성 섬유질 10g을 첨가한 후 장루에 점적합니다. 수용성 식이섬유는 10g씩 제공되며, 새로 개봉한 슈슈병에 넣고 흔들어 잘 섞어주세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물총의 농도
기간: 1 개월

16S rRNA 시퀀싱 및 qPCR, 회장조루술의 기능이 저하된 사지와 기능성 사지를 비교합니다.

성장과 염증을 평가하기 위한 조직의 생체분자 분석, 미생물군을 정량화하고 식별하기 위한 조직학적 기술을 사용합니다.
1 개월
면역 세포 집단의 농도
기간: 1 개월
면역 세포 집단은 유세포 분석 및/또는 면역조직화학을 사용하여 식별되고 프로파일링됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 1 개월
병원 입원 기간
1 개월
임상 합병증의 비율
기간: 1 개월

임상 관찰 또는 합병증(예: 문합부 누출, 장폐색, 과도한 팽창/팽만감 또는 상처 감염)이 기록됩니다.

환자 BMI에 관한 정보와 함께 성별, 장루 생성 날짜, 장루가 설치된 동안 항생제 사용 이력(이름/지속 기간)도 기록해야 합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

Lancaster University

수사관

  • 연구 의자: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 315656
  • 22/WM/0222 (기타 식별자: Health Research Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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