Alimentation entérale en fibres pour améliorer le microbiote
L'alimentation entérale distale en fibres affecte-t-elle positivement la microflore du membre distal des patients atteints d'iléostomie en anse ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation chirurgicale d'une iléostomie en anse pour détourner le flux fécal et permettre la cicatrisation des tissus, dans le but de rejoindre l'intestin environ 1 an plus tard, est réalisée chez environ 9 000 patients par an au Royaume-Uni (UK). Un patient sur quatre ressent des effets secondaires graves, tels qu’une inflammation ou un manque de fonction suite à une inversion, et 5 % des patients ne peuvent pas subir d’inversion, les laissant avec une stomie permanente. Des données antérieures montrent que les patients présentant moins de bactéries dans l'intestin distal peuvent être plus susceptibles de développer des complications postopératoires. Cette étude examine une méthode de reconstitution de la microflore avant la chirurgie. Les données montrent également que les patients présentant moins de bactéries dans l'intestin distal peuvent être plus susceptibles de développer des complications postopératoires.
Cette étude pilotera un essai clinique pour évaluer si l'alimentation entérale chez ces patients à « haut risque » modifie la microflore, avant de postuler pour réaliser un essai randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'alimentation entérale chez les patients bénéficiant de soins standard. L'alimentation entérale est réalisée via une sonde d'alimentation dans la partie défectueuse de la stomie. Initialement, les patients reçoivent une solution saline et accumulent jusqu'à environ 100 ml de « Ensure™ », un shake nutritionnel contenant 9 acides aminés et diverses vitamines et minéraux, sur une période d'environ 4 semaines. Une source de fibres sera ajoutée au shake, un extrait de racine de chicorée fabriqué par BENEO™, pour la dernière semaine à 10 jours d'alimentation par stomie. Il existe des preuves démontrant que la consommation orale, chez les patients adultes et pédiatriques, de l'extrait de racine de chicorée favorise la croissance positive de la microflore. Nous proposons de compléter Ensure™ avec jusqu'à 10 g d'extrait de racine de chicorée pendant les 7 à 10 derniers jours d'alimentation par stomie et d'évaluer les changements sur le microbiote et sur les propriétés histologiques et biomoléculaires des tissus intestinaux.
Cette recherche vise à étudier les moyens d'augmenter le nombre de bonnes bactéries pour améliorer la santé de l'intestin distal non fonctionnel en ajoutant des fibres au supplément nutritionnel administré à l'intestin distal pendant environ deux semaines avant la chirurgie. L’objectif est de réduire le risque de complications et éventuellement de réduire le temps de récupération après une chirurgie intestinale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kina Bennett
- Numéro de téléphone: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Lieux d'étude
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Recrutement
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
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Contact:
- Kina Bennett
- Numéro de téléphone: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
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Contact:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Arnab Bhowmick
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne identifiée pour une alimentation distale (stomie) et capable de comprendre l'anglais verbal et écrit pour fournir un consentement éclairé.
- Les participants doivent subir une chirurgie d'inversion d'iléostomie ou de colostomie.
Critère d'exclusion:
- Ne pas subir d'iléostomie ou d'inversion de colostomie.
- Les personnes qui pourraient ne pas comprendre adéquatement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Alimentation de la stomie
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Les patients seront affectés à une alimentation par stomie par le chirurgien colorectal, qui sera gérée par les infirmières en stomie pendant la durée, environ 4 semaines, de l'alimentation.
Pendant les 7 à 14 derniers jours (minimum 7 jours) d'alimentation, 10 g de fibres solubles seront ajoutés à 100 ml d'Ensure™ (ou d'aliment nutritif liquide équivalent) avant l'instillation quotidienne dans la stomie.
Les fibres solubles seront fournies en portions de 10 g et doivent être ajoutées au flacon d'assurance nouvellement ouvert et secouées pour bien mélanger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration du microbiote
Délai: 1 mois
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Séquençage de l'ARNr 16S et qPCR, comparant les membres dysfonctionnels et fonctionnels de l'iléostomie. Analyse biomoléculaire des tissus, pour évaluer la croissance et l'inflammation, à l'aide de techniques histologiques pour quantifier et identifier le microbiote. |
1 mois
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Concentration des populations de cellules immunitaires
Délai: 1 mois
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Les populations de cellules immunitaires seront identifiées et profilées à l'aide d'une analyse cytométrique en flux et/ou d'immunohistochimie.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: 1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
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1 mois
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Taux de complications cliniques
Délai: 1 mois
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Observations cliniques ou complications (par ex. fuite anastomotique, iléus, distension/ballonnement excessif ou infection de la plaie) sera enregistrée. Outre les informations concernant l'IMC du patient, le sexe, la date de création de la stomie et les antécédents d'utilisation d'antibiotiques (nom/durée) pendant la période où la stomie était en place doivent également être enregistrés. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 315656
- 22/WM/0222 (Autre identifiant: Health Research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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