- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06288464
Enterális rosttáplálás a mikrobiota javítására
Pozitívan befolyásolja-e a rostok disztális enterális táplálása a kacs-ileosztómiás betegek disztális végtagjának mikroflóráját?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente körülbelül 9000 betegnél végeznek hurok ileosztómiát a székletáramlás elterelésére és a szövetek gyógyulásának lehetővé tételére, azzal a céllal, hogy körülbelül 1 év múlva újra csatlakozzanak a bélhez. Minden negyedik beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal, például gyulladást vagy funkcióhiányt a visszafordítást követően, és a betegek 5%-a nem hajthatja végre a visszafordítást, így maradandó sztóma marad. Korábbi adatok azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb baktérium található a distalis bélben, nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki posztoperatív szövődmények. Ez a tanulmány a mikroflóra műtét előtti pótlásának módszerét vizsgálja. Az adatok azt is mutatják, hogy a disztális bélben kevesebb baktériummal rendelkező betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki posztoperatív szövődmények.
Ez a tanulmány kísérleti klinikai vizsgálatot fog végezni annak felmérésére, hogy az enterális táplálás megváltoztatja-e a mikroflórát ezeknél a „nagy kockázatú” betegeknél, mielőtt jelentkeznének egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésére, hogy értékeljék az enterális táplálás hatékonyságát standard ellátásban részesülő betegeknél. Az enterális táplálás etetőszondán keresztül történik a sztóma működésképtelen részébe. Kezdetben a betegek sóoldatot kapnak, és hozzávetőleg 100 ml Ensure™-t, 9 aminosavat, valamint különféle vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó tápturmixot építenek fel körülbelül 4 hét alatt. A shake-hez rostforrást adunk, a BENEO™ cikóriagyökér-kivonatát a sztómatáplálás utolsó hetében 10 napig. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják, hogy a cikóriagyökér-kivonat szájon át történő fogyasztása mind felnőtt, mind gyermek betegeknél elősegíti a pozitív mikroflóra növekedését. Javasoljuk, hogy az Ensure™-t 10 g cikóriagyökér-kivonattal egészítsük ki a sztóma táplálás utolsó 7-10 napjában, és értékeljük a változásokat mind a mikrobiótában, mind a bélszövetek szövettani és biomolekuláris tulajdonságaiban.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan lehet növelni a barátságos baktériumok számát a disztális, nem működő bél egészségének javítása érdekében azáltal, hogy a műtét előtt körülbelül két hétig rostokat adnak a distalis bélbe táplált táplálék-kiegészítőhöz. A cél az, hogy ez csökkentse a szövődmények kockázatát, és esetleg lerövidítse a bélműtét utáni felépülési időt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kina Bennett
- Telefonszám: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Toborzás
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kapcsolatba lépni:
- Kina Bennett
- Telefonszám: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Arnab Bhowmick
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan személy, akit distalis (sztoma) táplálásra azonosítottak, és aki képes szóban és írásban is megérteni angolul, tájékozott beleegyezését adja.
- A résztvevőknek ileostomiás vagy kolosztómiás reverzális műtéten kell átesni.
Kizárási kritériumok:
- Nem esik át az ileostomiára vagy a kolosztómiára.
- Olyan személyek, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Sztóma táplálása
|
A betegeket a vastagbél- és végbélsebész rendeli be a sztóma táplálására, amelyet a sztómaápolók irányítanak az etetés időtartamára, körülbelül 4 hétre.
Az etetés utolsó 7-14 napjában (minimum 7 nap) 10 g oldható rostot adnak 100 ml Ensure™-hoz (vagy azzal egyenértékű folyékony tápanyaghoz), mielőtt naponta a sztómába csepegtetnék.
Az oldható rost 10 g-os adagokban kerül forgalomba, és az újonnan felnyitott biztosítópalackhoz kell adni, és fel kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota koncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
16S rRNS szekvenálás és qPCR, az ileostomia defunkcionális és funkcionális végtagjainak összehasonlítása. A szövetek biomolekuláris elemzése a növekedés és a gyulladás értékelésére, szövettani technikák segítségével a mikrobiota mennyiségi meghatározására és azonosítására. |
1 hónap
|
|
Az immunsejtpopulációk koncentrációja
Időkeret: 1 hónap
|
Az immunsejtpopulációkat áramlási citometriás analízis és/vagy immunhisztokémia segítségével azonosítják és profilozzák.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
1 hónap
|
|
A klinikai szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap
|
Klinikai megfigyelések vagy szövődmények (pl. anasztomózis szivárgás, ileus, túlzott puffadás/puffadás vagy sebfertőzés) rögzítésre kerül. A páciens BMI-jére vonatkozó információk mellett fel kell jegyezni a nemet, a sztóma keletkezésének dátumát és az antibiotikum használatának történetét (név/időtartam) a sztóma fennállása alatt. |
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 315656
- 22/WM/0222 (Egyéb azonosító: Health Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .