Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális rosttáplálás a mikrobiota javítására

Pozitívan befolyásolja-e a rostok disztális enterális táplálása a kacs-ileosztómiás betegek disztális végtagjának mikroflóráját?

A beteg bél műtéti eltávolítása után a betegeknek gyakran szükségük van a béltartalom ideiglenes átirányítására a sztómára, hogy lehetővé tegyék a gyógyulást, mielőtt a megmaradt bél egy későbbi időpontban újra csatlakozna. Egyes betegeknél szövődmények fordulhatnak elő, akár a reverzális műtét alatt, akár azt követően, és ennek oka lehet a beleinkben élő „barátságos” baktériumok megváltozása. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a bél disztális része, amely nem működik, szövetvesztésen megy keresztül, és az emésztésünket segítő „barátságos” baktériumok elpusztulnak. Az adatok azt mutatják, hogy azok a betegek, akiknek mikroflórája csökkent, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak mellékhatásokat. Ez a tanulmány a mikroflóra műtét előtti pótlásának módszerét vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente körülbelül 9000 betegnél végeznek hurok ileosztómiát a székletáramlás elterelésére és a szövetek gyógyulásának lehetővé tételére, azzal a céllal, hogy körülbelül 1 év múlva újra csatlakozzanak a bélhez. Minden negyedik beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal, például gyulladást vagy funkcióhiányt a visszafordítást követően, és a betegek 5%-a nem hajthatja végre a visszafordítást, így maradandó sztóma marad. Korábbi adatok azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb baktérium található a distalis bélben, nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki posztoperatív szövődmények. Ez a tanulmány a mikroflóra műtét előtti pótlásának módszerét vizsgálja. Az adatok azt is mutatják, hogy a disztális bélben kevesebb baktériummal rendelkező betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki posztoperatív szövődmények.

Ez a tanulmány kísérleti klinikai vizsgálatot fog végezni annak felmérésére, hogy az enterális táplálás megváltoztatja-e a mikroflórát ezeknél a „nagy kockázatú” betegeknél, mielőtt jelentkeznének egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésére, hogy értékeljék az enterális táplálás hatékonyságát standard ellátásban részesülő betegeknél. Az enterális táplálás etetőszondán keresztül történik a sztóma működésképtelen részébe. Kezdetben a betegek sóoldatot kapnak, és hozzávetőleg 100 ml Ensure™-t, 9 aminosavat, valamint különféle vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó tápturmixot építenek fel körülbelül 4 hét alatt. A shake-hez rostforrást adunk, a BENEO™ cikóriagyökér-kivonatát a sztómatáplálás utolsó hetében 10 napig. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják, hogy a cikóriagyökér-kivonat szájon át történő fogyasztása mind felnőtt, mind gyermek betegeknél elősegíti a pozitív mikroflóra növekedését. Javasoljuk, hogy az Ensure™-t 10 g cikóriagyökér-kivonattal egészítsük ki a sztóma táplálás utolsó 7-10 napjában, és értékeljük a változásokat mind a mikrobiótában, mind a bélszövetek szövettani és biomolekuláris tulajdonságaiban.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan lehet növelni a barátságos baktériumok számát a disztális, nem működő bél egészségének javítása érdekében azáltal, hogy a műtét előtt körülbelül két hétig rostokat adnak a distalis bélbe táplált táplálék-kiegészítőhöz. A cél az, hogy ez csökkentse a szövődmények kockázatát, és esetleg lerövidítse a bélműtét utáni felépülési időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan személy, akit distalis (sztoma) táplálásra azonosítottak, és aki képes szóban és írásban is megérteni angolul, tájékozott beleegyezését adja.
  • A résztvevőknek ileostomiás vagy kolosztómiás reverzális műtéten kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem esik át az ileostomiára vagy a kolosztómiára.
  • Olyan személyek, akik esetleg nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Sztóma táplálása
A betegeket a vastagbél- és végbélsebész rendeli be a sztóma táplálására, amelyet a sztómaápolók irányítanak az etetés időtartamára, körülbelül 4 hétre. Az etetés utolsó 7-14 napjában (minimum 7 nap) 10 g oldható rostot adnak 100 ml Ensure™-hoz (vagy azzal egyenértékű folyékony tápanyaghoz), mielőtt naponta a sztómába csepegtetnék. Az oldható rost 10 g-os adagokban kerül forgalomba, és az újonnan felnyitott biztosítópalackhoz kell adni, és fel kell rázni, hogy jól elkeveredjen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiota koncentrációja
Időkeret: 1 hónap

16S rRNS szekvenálás és qPCR, az ileostomia defunkcionális és funkcionális végtagjainak összehasonlítása.

A szövetek biomolekuláris elemzése a növekedés és a gyulladás értékelésére, szövettani technikák segítségével a mikrobiota mennyiségi meghatározására és azonosítására.

1 hónap
Az immunsejtpopulációk koncentrációja
Időkeret: 1 hónap
Az immunsejtpopulációkat áramlási citometriás analízis és/vagy immunhisztokémia segítségével azonosítják és profilozzák.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
1 hónap
A klinikai szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónap

Klinikai megfigyelések vagy szövődmények (pl. anasztomózis szivárgás, ileus, túlzott puffadás/puffadás vagy sebfertőzés) rögzítésre kerül.

A páciens BMI-jére vonatkozó információk mellett fel kell jegyezni a nemet, a sztóma keletkezésének dátumát és az antibiotikum használatának történetét (név/időtartam) a sztóma fennállása alatt.

1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Egyéb azonosító: Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel