Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalinen kuidun syöttäminen mikrobiotan parantamiseksi

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vaikuttaako distaalinen enteraalinen kuidun syöttäminen positiivisesti silmukkaileostomiapotilaiden distaalisen raajan mikroflooraan?

Sairaan suolen kirurgisen poiston jälkeen potilaat tarvitsevat usein suolen sisällön tilapäisen uudelleenohjauksen avanneeseen, jotta se voi parantua ennen kuin jäljellä oleva suolisto yhdistyy uudelleen myöhemmin. Jotkut potilaat voivat kokea komplikaatioita joko käänteisleikkauksen aikana tai sen jälkeen, ja tämä voi johtua muutoksista suolistossamme elävissä "ystävällisissä" bakteereissa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että suolen distaalinen osa, joka ei toimi, käy läpi kudosten tuhlausta ja "ystävälliset" bakteerit, jotka auttavat ruoansulatustamme kuolemaan. Tiedot osoittavat, että potilaat, joiden mikrofloora on heikentynyt, kokevat todennäköisemmin sivuvaikutuksia. Tämä tutkimus tutkii menetelmää mikroflooran täydentämiseksi ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) tehdään noin 9 000 potilaalle vuosittain leikkaussilmukan ileostomia, joka ohjaa ulostevirran ja mahdollistaa kudosten paranemisen. Tavoitteena on, että suolisto yhdistyy uudelleen noin vuoden kuluttua. Joka neljäs potilas kokee vakavia sivuvaikutuksia, kuten tulehdusta tai toiminnan puutetta, ja 5 %:lla potilaista ei voida suorittaa palautumista, jolloin heillä on pysyvä avanne. Aiemmat tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on vähemmän bakteereja distaalisessa suolistossa, saattaa olla todennäköisemmin kehittyä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tämä tutkimus tutkii menetelmää mikroflooran täydentämiseksi ennen leikkausta. Tiedot osoittavat myös, että potilailla, joilla on vähemmän bakteereja distaalisessa suolistossa, saattaa olla todennäköisemmin kehittyä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tässä tutkimuksessa pilotoidaan kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan, muuttaako enteraalinen ruokinta näillä "suuren riskin" potilailla mikroflooraa, ennen kuin haetaan satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jolla arvioidaan enteraalisen ruokinnan tehokkuutta normaalihoitoa saavilla potilailla. Enteraalinen ruokinta suoritetaan syöttöletkun kautta avanneen vajaaseen osaan. Aluksi potilaat saavat suolaliuosta ja keräävät noin 100 ml Ensure™-ravintopirtelöä, joka sisältää 9 aminohappoa sekä erilaisia ​​vitamiineja ja kivennäisaineita, noin 4 viikon aikana. Pirtelöön lisätään kuidun lähde, BENEO™:n valmistama sikurijuuriuute, viimeisen viikon ja 10 päivän avanneruokinnan ajaksi. On näyttöä siitä, että sikurijuuriuutteen nauttiminen suun kautta sekä aikuisilla että lapsipotilailla tukee positiivista mikroflooran kasvua. Ehdotamme Ensure™-valmisteen täydentämistä jopa 10 g:lla sikurijuuriuutetta viimeisten 7-10 päivän avanneruokintaa varten ja arvioimme muutoksia sekä mikrobiotassa että suolistokudosten histologisissa ja biomolekyylisissä ominaisuuksissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tapoja lisätä ystävällisten bakteerien määrää distaalisen, toimimattoman suolen terveyden parantamiseksi lisäämällä kuitua ravintolisään, jota syötetään distaaliseen suolistoon noin kahden viikon ajan ennen leikkausta. Tavoitteena on, että tämä vähentää komplikaatioiden riskiä ja mahdollisesti lyhentää toipumisaikaa suolileikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen henkilö, joka on tunnistettu distaaliseen (avanteen) ruokkimiseen ja joka pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Osallistujilla on oltava ileostomia tai koolostomiakääntöleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käy läpi ileostomiaa tai kolostomiaa.
  • Henkilöt, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Avanne ruokinta
Kolorektaalikirurgi määrää potilaat avanneruokintaan, jota hoitavat avannehoitajat ruokinnan ajan, noin 4 viikkoa. Ruokinnan viimeisten 7–14 päivän (vähintään 7 päivää) aikana 10 g liukoista kuitua lisätään 100 ml:aan Ensure™-liuosta (tai vastaavaa nestemäistä ravintorehua) ennen kuin tiputetaan avanneeseen päivittäin. Liukoinen kuitu toimitetaan 10 g:n annoksina, ja se tulee lisätä äskettäin avattuun take-pulloon ja ravistaa, jotta se sekoittuu hyvin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi

16S-rRNA-sekvensointi ja qPCR, jossa verrataan ileostoman toimimattomia ja toimivia raajoja.

Kudosten biomolekyylianalyysi kasvun ja tulehduksen arvioimiseksi käyttäen histologisia tekniikoita mikrobiotan kvantifiointiin ja tunnistamiseen.

1 kuukausi
Immuunisolupopulaatioiden pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Immuunisolupopulaatiot tunnistetaan ja profiloidaan käyttämällä virtaussytometristä analyysiä ja/tai immunohistokemiaa.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun pituus
1 kuukausi
Kliinisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Kliiniset havainnot tai komplikaatiot (esim. anastomoottinen vuoto, ileus, liiallinen turvotus/turvotus tai haavatulehdus) kirjataan.

Potilaan painoindeksiä koskevien tietojen lisäksi tulee kirjata myös sukupuoli, avanteen muodostumispäivä ja antibioottien käyttöhistoria (nimi/kesto) avanteen ollessa paikallaan.

1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 315656
  • 22/WM/0222 (Muu tunniste: Health Research Authority)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa