- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06288464
Enteraalinen kuidun syöttäminen mikrobiotan parantamiseksi
Vaikuttaako distaalinen enteraalinen kuidun syöttäminen positiivisesti silmukkaileostomiapotilaiden distaalisen raajan mikroflooraan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) tehdään noin 9 000 potilaalle vuosittain leikkaussilmukan ileostomia, joka ohjaa ulostevirran ja mahdollistaa kudosten paranemisen. Tavoitteena on, että suolisto yhdistyy uudelleen noin vuoden kuluttua. Joka neljäs potilas kokee vakavia sivuvaikutuksia, kuten tulehdusta tai toiminnan puutetta, ja 5 %:lla potilaista ei voida suorittaa palautumista, jolloin heillä on pysyvä avanne. Aiemmat tiedot osoittavat, että potilailla, joilla on vähemmän bakteereja distaalisessa suolistossa, saattaa olla todennäköisemmin kehittyä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Tämä tutkimus tutkii menetelmää mikroflooran täydentämiseksi ennen leikkausta. Tiedot osoittavat myös, että potilailla, joilla on vähemmän bakteereja distaalisessa suolistossa, saattaa olla todennäköisemmin kehittyä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tässä tutkimuksessa pilotoidaan kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan, muuttaako enteraalinen ruokinta näillä "suuren riskin" potilailla mikroflooraa, ennen kuin haetaan satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen, jolla arvioidaan enteraalisen ruokinnan tehokkuutta normaalihoitoa saavilla potilailla. Enteraalinen ruokinta suoritetaan syöttöletkun kautta avanneen vajaaseen osaan. Aluksi potilaat saavat suolaliuosta ja keräävät noin 100 ml Ensure™-ravintopirtelöä, joka sisältää 9 aminohappoa sekä erilaisia vitamiineja ja kivennäisaineita, noin 4 viikon aikana. Pirtelöön lisätään kuidun lähde, BENEO™:n valmistama sikurijuuriuute, viimeisen viikon ja 10 päivän avanneruokinnan ajaksi. On näyttöä siitä, että sikurijuuriuutteen nauttiminen suun kautta sekä aikuisilla että lapsipotilailla tukee positiivista mikroflooran kasvua. Ehdotamme Ensure™-valmisteen täydentämistä jopa 10 g:lla sikurijuuriuutetta viimeisten 7-10 päivän avanneruokintaa varten ja arvioimme muutoksia sekä mikrobiotassa että suolistokudosten histologisissa ja biomolekyylisissä ominaisuuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tapoja lisätä ystävällisten bakteerien määrää distaalisen, toimimattoman suolen terveyden parantamiseksi lisäämällä kuitua ravintolisään, jota syötetään distaaliseen suolistoon noin kahden viikon ajan ennen leikkausta. Tavoitteena on, että tämä vähentää komplikaatioiden riskiä ja mahdollisesti lyhentää toipumisaikaa suolileikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kina Bennett
- Puhelinnumero: (+44) 01772 522031
- Sähköposti: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Kina Bennett
- Puhelinnumero: (+44) 01772 522031
- Sähköposti: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Access
- Sähköposti: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Arnab Bhowmick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka on tunnistettu distaaliseen (avanteen) ruokkimiseen ja joka pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista englantia antamaan tietoisen suostumuksen.
- Osallistujilla on oltava ileostomia tai koolostomiakääntöleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käy läpi ileostomiaa tai kolostomiaa.
- Henkilöt, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Avanne ruokinta
|
Kolorektaalikirurgi määrää potilaat avanneruokintaan, jota hoitavat avannehoitajat ruokinnan ajan, noin 4 viikkoa.
Ruokinnan viimeisten 7–14 päivän (vähintään 7 päivää) aikana 10 g liukoista kuitua lisätään 100 ml:aan Ensure™-liuosta (tai vastaavaa nestemäistä ravintorehua) ennen kuin tiputetaan avanneeseen päivittäin.
Liukoinen kuitu toimitetaan 10 g:n annoksina, ja se tulee lisätä äskettäin avattuun take-pulloon ja ravistaa, jotta se sekoittuu hyvin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
16S-rRNA-sekvensointi ja qPCR, jossa verrataan ileostoman toimimattomia ja toimivia raajoja. Kudosten biomolekyylianalyysi kasvun ja tulehduksen arvioimiseksi käyttäen histologisia tekniikoita mikrobiotan kvantifiointiin ja tunnistamiseen. |
1 kuukausi
|
|
Immuunisolupopulaatioiden pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Immuunisolupopulaatiot tunnistetaan ja profiloidaan käyttämällä virtaussytometristä analyysiä ja/tai immunohistokemiaa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
1 kuukausi
|
|
Kliinisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliiniset havainnot tai komplikaatiot (esim. anastomoottinen vuoto, ileus, liiallinen turvotus/turvotus tai haavatulehdus) kirjataan. Potilaan painoindeksiä koskevien tietojen lisäksi tulee kirjata myös sukupuoli, avanteen muodostumispäivä ja antibioottien käyttöhistoria (nimi/kesto) avanteen ollessa paikallaan. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kina Bennett, Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 315656
- 22/WM/0222 (Muu tunniste: Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .