Klinické a radiografické hodnocení technik vitální pulpotomie u primárních molárů s použitím předem namíchané bioaktivní biokeramické MTA (Neo-tmel) jako nového léku na pulpotomii versus formocrezol: Randomizovaná klinická studie.

Důvod pro provedení výzkumu:

Zavedení nových bioindukčních materiálů v dnešní době vedlo k posunu konceptu uchování radikulární dřeňové tkáně k regeneraci. Obnovení anatomické kontinuity poškozené tkáně a narušeného funkčního stavu dřeňové tkáně vyžaduje vhodnou metodu hojení ran, která zahrnuje dobře organizované, biochemické a buněčné děje, vedoucí k růstu a regeneraci poraněné radikulární tkáně speciálním způsobem.

Vyšší standard v bioaktivním biokeramickém tmelu, jak výrobce tvrdil, Neo-Putty® NuSmile je bioaktivní biokeramická předem smíchaná kořenová a dužnina s vynikajícími manipulačními vlastnostmi, která podporuje tvorbu hydroxyapatitu pro podporu procesu hojení. Neo-Putty® je předem namíchaná bioaktivní biokeramická úprava kořenů a dužiny sestávající z extrémně jemného, ​​anorganického prášku trikalcium/dikalciumsilikátu v organické kapalině bez obsahu vody. Výrobek je zabalen připravený k použití. Není nutné žádné míchání. Neo-Putty® je navržen tak, aby tuhnul in vivo v přítomnosti vlhkosti z okolních tkání. Vzhledem k omezením těchto údajů provádíme tuto klinickou studii. Výsledky této studie budou mít zásadní dopad na klinickou praxi dětských pacientů i péči o pacienty po celém světě.

Cíl studie:

Tato randomizovaná klinická studie posoudí klinicky a radiograficky účinek Neo-Putty® jako léku na dřeň po amputaci koronální dřeně u dětských primárních molárů s expozicí kariézní dřeně ve srovnání s Formocresolem (FC).

Výzkumná otázka:

Je výkon pulpotomie na primárních molárech s použitím předem namíchané bioaktivní biokeramické MTA (Neo-tmel) klinicky úspěšnější než Formocresol?

PICOS:

P: Kariézní primární moláry bez spontánní nebo vyprovokované bolesti (vitální primární moláry) I: Neo-Putty® jako obvazový prostředek u pulpotomizovaných primárních molárů C: Formocresolová pulpotomie (FC) O: Klinický úspěch S: Studie in vivo II. Metody

Studovat design:

Typ studie: Intervenční (klinická studie) Odhadovaný počet účastníků: 88 účastníků Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přidělení Primární účel: Léčba Oficiální název: Klinické a radiografické hodnocení vitální pulpotomie u primárních molárů s použitím předem namíchané bioaktivní biokeramické MTA (Neo-tmel) jako Nová léčba pulpotomie versus formocrezol: Randomizovaná klinická studie. Předpokládané datum zahájení studie: prosinec 2023 Předpokládané datum dokončení primárních studií: leden 2024

Zkušební design:

Studie je randomizovaná klinická studie (RCT), kde byly porovnány 2 paralelní skupiny s alokačním poměrem 1:1. Dětští účastníci a zákonný zástupce každého zúčastněného dítěte a statistik byli oslepeni.

Intervence V kontrolní skupině: po dosažení hemostázy se na amputovanou dřeň umístí na 5 minut bavlněná peleta navlhčená FC v plné síle. Pařezy celulózy pak budou kryty IRM.

V intervenční skupině:

Neo-Putty® jako obvazový prostředek v pulpotomizovaných primárních stoličkách. Po odstranění koronální pulpy kulatým vrtákem a hemostáze budou pahýly dřeně ve studijní skupině pokryty Neo-Putty ® podle pokynů výrobce. Neo-Putty bude umístěn do připravené dutiny a poté překryt zesíleným oxidem zinečnatým-Eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Německo).

Měření výsledku:

1. Primární výsledek: Klinický úspěch [Časový rámec: 12 měsíců].

• Úspěch klinicky a radiograficky bude hodnocen podle počtu účastníků bez symptomů a bez periradikulární patologie (ve 3, 6, 9 a 12 měsících)
• Žádný klinický nebo rentgenový důkaz degenerace dřeně, jako je spontánní bolest, nadměrné krvácení z kořenového kanálku, vnitřní resorpce kořene, destrukce meziradikulární a/nebo periapikální kosti, otok nebo sinusový trakt.