Kliniczna i radiograficzna ocena technik żywej pulpotomii w mlecznych zębach trzonowych z wykorzystaniem wstępnie zmieszanej bioaktywnej bioceramiki MTA (neo-szpachlówki) jako nowego leku do pulpotomii w porównaniu z formokrezolem: randomizowane badanie kliniczne.

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Obecnie wprowadzenie nowych materiałów bioindukcyjnych spowodowało zmianę koncepcji zachowania tkanki miazgi korzeniowej na rzecz regeneracji. Przywrócenie ciągłości anatomicznej uszkodzonych tkanek oraz zaburzony stan funkcjonalny tkanki miazgi korzeniowej wymagają odpowiedniej metody gojenia ran, obejmującej dobrze zorganizowane zdarzenia biochemiczne i komórkowe, prowadzące w szczególny sposób do wzrostu i regeneracji uszkodzonej tkanki korzeniowej.

Wyższy standard bioaktywnej szpachli bioceramicznej, jak twierdził producent, Neo-Putty® NuSmile to bioaktywna, wstępnie zmieszana bioceramiczna masa do leczenia korzeni i miazgi o doskonałych właściwościach użytkowych, sprzyjająca tworzeniu się hydroksyapatytu w celu wspomagania procesu gojenia. Neo-Putty® to wstępnie zmieszany bioaktywny bioceramiczny preparat do leczenia korzeni i miazgi, składający się z wyjątkowo drobnego, nieorganicznego proszku krzemianu trójwapniowego/dwuwapniowego w bezwodnej cieczy organicznej. Produkt jest zapakowany gotowy do użycia. Nie jest wymagane mieszanie. Neo-Putty® jest przeznaczony do utwardzania in vivo w obecności wilgoci z otaczających tkanek. Biorąc pod uwagę ograniczenia tych danych, prowadzimy to badanie kliniczne. Wyniki tego badania będą miały istotny wpływ na praktykę kliniczną pacjentów pediatrycznych, a także na opiekę nad pacjentami na całym świecie.

Cel badania:

To randomizowane badanie kliniczne oceni klinicznie i radiologicznie działanie Neo-Putty® jako leku na miazgę po amputacji korony miazgi mlecznych zębów trzonowych u dzieci z narażeniem na próchnicę w porównaniu z formokrezolem (FC).

Pytanie badawcze:

Czy zabieg pulpotomii zębów trzonowych mlecznych przy użyciu wstępnie zmieszanej bioaktywnej bioceramiki MTA (Neo-putty) jest skuteczniejszy klinicznie niż formokrezol?

PICOS:

P: Próchnicowe mleczne zęby trzonowe bez samoistnego lub prowokowanego bólu (żywe mleczne zęby trzonowe) I: Neo-Putty® jako środek opatrunkowy w celulozowych zębach trzonowych C: Pulpotomia formokrezolowa (FC) O: Sukces kliniczny S: Badanie in vivo II. Metody

Projekt badania:

Rodzaj badania: Interwencyjne (próba kliniczna) Szacunkowa liczba uczestników: 88 uczestników Przydział: Randomizowany model interwencji: Przydział równoległy Główny cel: Leczenie Oficjalny tytuł: Kliniczna i radiograficzna ocena żywej pulpotomii zębów trzonowych mlecznych przy użyciu wstępnie zmieszanej bioaktywnej bioceramiki MTA (Neo-putty) jako Nowatorski lek na Pulpotomię a Formokrezol: Randomizowane Badanie Kliniczne. Szacowana data rozpoczęcia badania: grudzień 2023 r. Szacowana data zakończenia podstawowego badania: styczeń 2024 r.

Projekt próbny:

Badanie ma charakter randomizowanego badania klinicznego (RCT), w którym porównano 2 równoległe grupy z 2 ramionami ze stosunkiem alokacji 1:1. Dzieci biorące udział w badaniu, opiekun prawny każdego uczestniczącego dziecka oraz statystyk byli zaślepieni.

Interwencje W grupie kontrolnej: na amputowaną miazgę, po osiągnięciu hemostazy, nałożony zostanie na 5 minut płatek bawełny zwilżony FC pełnowartościowym. Kikuty miazgi zostaną następnie pokryte IRM.

W grupie interwencyjnej:

Neo-Putty® jako środek opatrunkowy w przypadku pulpotomizowanych mlecznych zębów trzonowych. Po usunięciu miazgi koronowej wiertłem okrągłym i uzyskaniu hemostazy, kikuty miazgi w grupie badanej zostaną pokryte Neo-Putty ® zgodnie z instrukcją producenta. Neo-Putty zostanie umieszczony w przygotowanym ubytku, a następnie pokryty wzmocnionym tlenkiem cynku-eugenolem (IRM, Bayer-Leverkussen, Niemcy).

Mierniki rezultatu:

1. Pierwszorzędny wynik: Sukces kliniczny [Ramy czasowe: 12 miesięcy].

• Sukces kliniczny i radiologiczny będzie oceniany na podstawie liczby uczestników bez objawów i patologii okołokorzeniowej (w 3, 6, 9 i 12 miesiącu)
• Brak klinicznych lub radiograficznych cech zwyrodnienia miazgi, takich jak samoistny ból, nadmierne krwawienie z kanału korzeniowego, wewnętrzna resorpcja korzenia, międzykorzeniowe i/lub okołowierzchołkowe zniszczenie kości, obrzęk lub zatoka.