Evaluación clínica y radiográfica de técnicas de pulpotomía vital en molares primarios utilizando MTA biocerámico bioactivo premezclado (Neo-putty) como un nuevo medicamento para pulpotomía versus formocresol: un ensayo clínico aleatorizado.

El fundamento para realizar la investigación:

Hoy en día, la introducción de nuevos materiales bioinductivos ha supuesto un cambio del concepto de conservación del tejido pulpar radicular al de regeneración. La restauración de la continuidad anatómica del tejido dañado y el estado funcional alterado del tejido pulpar radicular requieren un método apropiado de curación de heridas que incluya eventos bioquímicos y celulares bien organizados, que conduzcan al crecimiento y la regeneración del tejido radicular lesionado de una manera especial.

Un estándar más alto en masilla biocerámica bioactiva, como afirma el fabricante, Neo-Putty® NuSmile es un tratamiento biocerámico premezclado de raíz y pulpa con propiedades de manipulación superiores, que promueve la formación de hidroxiapatita para apoyar el proceso de curación. Neo-Putty® es un tratamiento biocerámico bioactivo premezclado para raíces y pulpas que consiste en un polvo inorgánico extremadamente fino de silicato tricálcico/dicálcico en un líquido orgánico sin agua. El producto está envasado listo para usar. No es necesario mezclar. Neo-Putty® está diseñado para fraguar in vivo en presencia de humedad de los tejidos circundantes. Considerando las limitaciones de estos datos, estamos realizando este ensayo clínico. Los resultados de este estudio tendrán un impacto sustancial en la práctica clínica de los pacientes pediátricos, así como en la atención al paciente, en todo el mundo.

Objetivo del estudio:

Este estudio de ensayo clínico aleatorizado evaluará clínica y radiográficamente el efecto de Neo-Putty® como medicamento pulpar después de una amputación pulpar coronal en molares primarios de niños con exposición pulpar a caries en comparación con formocresol (FC).

Pregunta de investigación:

¿El procedimiento de pulpotomía en molares primarios utilizando MTA biocerámico bioactivo premezclado (Neo-putty) es clínicamente más exitoso que el formocresol?

PICOS:

P: Molares primarios cariados sin dolor espontáneo o provocado (molares primarios vitales) I: Neo-Putty® como apósito en molares primarios pulpotomizados C: Pulpotomía con formocresol (FC) O: Éxito clínico S: Estudio in vivo II. Métodos

Diseño del estudio:

Tipo de estudio: Intervencionista (ensayo clínico) Inscripción estimada: 88 participantes Asignación: Aleatoria Modelo de intervención: Asignación paralela Propósito principal: Tratamiento Título oficial: Evaluación clínica y radiográfica de pulpotomía vital en molares primarios utilizando MTA biocerámico bioactivo premezclado (Neo-putty) como Un nuevo medicamento para pulpotomía versus formocresol: un ensayo clínico aleatorizado. Fecha estimada de inicio del estudio: diciembre de 2023 Fecha estimada de finalización de la primaria: enero de 2024

Diseño de prueba:

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en el que se compararon dos grupos paralelos de brazos con una proporción de asignación de 1:1. Los niños participantes, el tutor legal de cada niño participante y el estadístico estaban cegados.

Intervenciones En el grupo de control: se colocará una bolita de algodón humedecida con FC sin diluir durante 5 minutos sobre la pulpa amputada, luego de alcanzar la hemostasia. Luego, IRM cubrirá los muñones de pulpa.

En el grupo de Intervención:

Neo-Putty® como agentes de apósito en molares primarios pulpotomizados. Después de la extracción de la pulpa coronal con una fresa redonda y hemostasia, los muñones pulpares del grupo de estudio se cubrirán con Neo-Putty ® según las instrucciones del fabricante. Se colocará Neo-Putty en la cavidad preparada y luego se cubrirá con óxido de zinc-eugenol reforzado (IRM, Bayer-Leverkussen, Alemania).

Medidas de resultado:

1. Resultado primario: éxito clínico [plazo: 12 meses].

• El éxito clínico y radiográfico se evaluará según el número de participantes sin síntomas y sin patología perirradicular (a los 3, 6, 9 y 12 meses)
• No hay evidencia clínica o radiográfica de degeneración pulpar, como dolor espontáneo, sangrado excesivo del conducto radicular, reabsorción radicular interna, destrucción ósea interradicular y/o periapical, hinchazón o tracto sinusal.