Évaluation clinique et radiographique des techniques de pulpotomie vitale dans les molaires primaires utilisant du MTA biocéramique bioactif prémélangé (néo-putty) comme nouveau médicament pour la pulpotomie par rapport au formocrésol : un essai clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La justification de la réalisation de la recherche :
De nos jours, l’introduction de nouveaux matériaux bio-inductifs a entraîné le déplacement du concept de préservation du tissu pulpaire radiculaire vers la régénération. La restauration de la continuité anatomique des tissus endommagés et l'état fonctionnel perturbé du tissu pulpaire radiculaire nécessitent une méthode de cicatrisation appropriée qui comprend des événements biochimiques et cellulaires bien organisés, conduisant à la croissance et à la régénération du tissu radiculaire blessé d'une manière particulière.
Un standard plus élevé en matière de mastic biocéramique bioactif, comme le prétend le fabricant, le Neo-Putty® NuSmile est un traitement de racine et de pulpe biocéramique prémélangé bioactif avec des propriétés de manipulation supérieures, favorisant la formation d'hydroxyapatite pour soutenir le processus de guérison. Neo-Putty® est un traitement biocéramique bioactif prémélangé pour racines et pulpes composé d'une poudre inorganique extrêmement fine de silicate tricalcique/dicalcique dans un liquide organique sans eau. Le produit est conditionné prêt à l'emploi. Aucun mélange n’est requis. Neo-Putty® est conçu pour durcir in vivo en présence de l'humidité des tissus environnants. Compte tenu des limites de ces données, nous menons cet essai clinique. Les résultats de cette étude auront un impact substantiel sur la pratique clinique des patients pédiatriques, ainsi que sur les soins aux patients, dans le monde entier.
Le but de l'étude:
Cette étude d'essai clinique randomisé évaluera cliniquement et radiographiquement l'effet de Neo-Putty® en tant que médicament pulpaire après amputation de la pulpe coronale chez les molaires primaires des enfants avec exposition pulpaire carieuse par rapport au Formocrésol (FC).
Question de recherche:
La procédure de pulpotomie des molaires primaires utilisant du MTA biocéramique bioactif prémélangé (Neo-putty) est-elle plus efficace cliniquement que le formocrésol ?
PICOS :
P : Molaires primaires cariées sans douleur spontanée ou provoquée (molaires primaires vitales) I : Neo-Putty® comme agent de pansement dans les molaires primaires pulpotomisées C : Pulpotomie au formocrésol (FC) O : Succès clinique S : Étude in vivo II. Méthodes
Étudier le design:
Type d'étude : Interventionnelle (essai clinique) Inscription estimée : 88 participants Répartition : Modèle d'intervention randomisé : affectation parallèle Objectif principal : Traitement Titre officiel : Évaluation clinique et radiographique de la pulpotomie vitale dans les molaires primaires à l'aide de MTA biocéramique bioactif prémélangé (Neo-putty) comme un nouveau médicament pour la pulpotomie par rapport au formocrésol : un essai clinique randomisé. Date estimée de début de l’étude : décembre 2023 Date estimée d’achèvement de l’étude primaire : janvier 2024
Conception d'essai :
L'étude est un essai clinique randomisé (ECR) dans lequel 2 groupes parallèles à bras avec un rapport d'attribution de 1 : 1 ont été comparés. Les enfants participants et le tuteur légal de chaque enfant participant ainsi que le statisticien ont été aveuglés.
Interventions Dans le groupe témoin : une pastille de coton humidifiée avec du FC à pleine puissance sera placée pendant 5 minutes sur la pulpe amputée, après avoir atteint l'hémostase. Les moignons pulpaires seront ensuite recouverts par IRM.
Dans le groupe Intervention :
Neo-Putty® comme agent de pansement dans les molaires primaires pulpotomisées. Après retrait de la pulpe coronale avec une fraise ronde et hémostase, les moignons pulpaires du groupe d'étude seront recouverts de Neo-Putty ® selon les instructions du fabricant. Neo-Putty sera placé dans la cavité préparée, puis recouvert d'un oxyde de zinc-eugénol renforcé (IRM, Bayer-Leverkussen, Allemagne).
Mesures des résultats :
1. Résultat principal : Succès clinique [Délai : 12 mois].
- Le succès clinique et radiographique sera évalué par le nombre de participants sans symptômes et sans pathologie périradiculaire (à 3, 6, 9 et 12 mois)
- Aucune preuve clinique ou radiographique de dégénérescence pulpaire, telle qu'une douleur spontanée, un saignement excessif du canal radiculaire, une résorption radiculaire interne, une destruction osseuse inter-radiculaire et/ou périapicale, un gonflement ou un tractus sinusal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwa Ahmed Salamon, Ph.D
- Numéro de téléphone: +20 101 655 5055
- E-mail: maasalmon@msa.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères Les critères d'éligibilité ont été fixés conformément aux lignes directrices de l'AAPD, 2020. (4)
Critère d'intégration:
- 4 -9 ans
- Molaires primaires sans douleur spontanée ou provoquée
- Des molaires primaires représentant au moins les deux tiers de la longueur de la racine étaient toujours présentes.
- Molaires primaires sans signe de résorption interne ou autre type de racine ou osseuse.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques (cardiopathie congénitale ou rhumatismale, hépatite, néphrite, tumeur, neutropénie cyclique, leucémie et enfants sous corticothérapie à long terme).
- Patients peu coopératifs.
- Molaires primaires non restaurables (molaires primaires grossièrement décomposées dont la carie s'étend bien sous la gencive et la dent avec des caries radiculaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FC à pleine puissance
La pulpotomie au formocrésol est l’une des procédures les plus courantes en cas d’exposition mécanique et carieuse des dents primaires.
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Une pastille de coton imbibée de FC pleine puissance sera placée pendant 5 minutes sur la pulpe amputée, après avoir atteint l'hémostase.
Les moignons pulpaires seront ensuite recouverts d'IRM (Matériau de Restauration Intermédiaire).
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Expérimental: Néo-Putty®
Neo-Putty® comme agent de pansement dans les molaires primaires pulpotomisées.
NeoPUTTY® est composé de poudres inorganiques de silicate tricalcique/dicalcique extrêmement fines dans un liquide organique sans eau et contient de l'oxyde de tantale comme agent radiopacifiant.
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Après retrait de la pulpe coronale avec une fraise ronde et hémostase, les moignons pulpaires du groupe d'étude seront recouverts de Neo-Putty ® selon les instructions du fabricant.
Neo-Putty sera placé dans la cavité préparée, puis recouvert d'un oxyde de zinc-eugénol renforcé (IRM, Bayer-Leverkussen, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique
Délai: (à 3,6,9 et 12 mois)
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• Le succès clinique et radiographique sera évalué par le nombre de participants ne présentant aucun symptôme ni pathologie périradiculaire.
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(à 3,6,9 et 12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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