Valutazione clinica e radiografica delle tecniche di pulpotomia vitale nei molari primari utilizzando MTA bioceramico bioattivo premiscelato (Neo-putty) come nuovo farmaco per pulpotomia rispetto al formocresolo: uno studio clinico randomizzato.

La logica per condurre la ricerca:

Al giorno d’oggi, l’introduzione di nuovi materiali bioinduttivi ha portato allo spostamento del concetto di conservazione del tessuto pulpare radicolare verso quello di rigenerazione. Il ripristino della continuità anatomica del tessuto danneggiato e lo stato funzionale disturbato del tessuto pulpare radicolare richiedono un metodo appropriato di guarigione della ferita che includa eventi biochimici e cellulari ben organizzati, che portino alla crescita e alla rigenerazione del tessuto radicolare danneggiato in modo speciale.

Uno standard più elevato nello stucco bioceramico bioattivo poiché il produttore ha affermato che Neo-Putty® NuSmile è un trattamento premiscelato bioceramico bioattivo per radici e polpa con proprietà di manipolazione superiori, che promuove la formazione di idrossiapatite per supportare il processo di guarigione. Neo-Putty® è un trattamento bioceramico premiscelato per radici e polpa costituito da una polvere inorganica estremamente fine di silicato tricalcico/bicalcico in un liquido organico privo di acqua. Il prodotto è confezionato pronto per l'uso. Non è necessaria alcuna miscelazione. Neo-Putty® è progettato per fissarsi in vivo in presenza di umidità proveniente dai tessuti circostanti. Considerando i limiti di questi dati, stiamo conducendo questo studio clinico. I risultati di questo studio avranno un impatto sostanziale sulla pratica clinica dei pazienti pediatrici, nonché sulla cura dei pazienti, in tutto il mondo.

Scopo dello studio:

Questo studio clinico randomizzato valuterà clinicamente e radiograficamente l'effetto di Neo-Putty® come medicinale per la polpa in seguito all'amputazione della polpa coronale nei molari primari di bambini con esposizione della polpa cariata rispetto al Formocresolo (FC).

Domanda di ricerca:

La procedura di pulpotomia nei molari primari utilizzando la bioceramica bioattiva MTA (Neo-putty) premiscelata ha più successo clinico rispetto al Formocresolo?

PICO:

P: Molari primari cariati senza dolore spontaneo o provocato (molari primari vitali) I: Neo-Putty® come agenti di medicazione nei molari primari pulpotomizzati C: Pulpotomia con formocresolo (FC) O: Successo clinico S: Studio in vivo II. Metodi

Progettazione dello studio:

Tipo di studio: interventistico (studio clinico) Iscrizione stimata: 88 partecipanti Assegnazione: modello di intervento randomizzato: assegnazione parallela Scopo primario: trattamento Titolo ufficiale: valutazione clinica e radiografica della pulpotomia vitale nei molari primari utilizzando MTA bioceramico premiscelato (Neo-putty) come un nuovo farmaco per la pulpotomia rispetto al formocresolo: uno studio clinico randomizzato. Data stimata di inizio dello studio: dicembre 2023 Data stimata di completamento della scuola primaria: gennaio 2024

Progettazione di prova:

Lo studio è uno studio clinico randomizzato (RCT) in cui sono stati confrontati 2 gruppi paralleli con un rapporto di assegnazione 1:1. I bambini partecipanti, il tutore legale di ciascun bambino partecipante e lo statistico sono stati accecati.

Interventi Nel gruppo di controllo: una pallina di cotone inumidita con FC a piena concentrazione verrà posizionata per 5 minuti sulla polpa amputata, dopo aver raggiunto l'emostasi. I monconi di polpa verranno poi ricoperti da IRM.

Nel gruppo di intervento:

Neo-Putty® come agenti di medicazione nei molari primari pulpotomizzati. Dopo la rimozione della polpa coronale con una fresa rotonda e l'emostasi, i monconi di polpa del gruppo di studio saranno ricoperti con Neo-Putty ® secondo le istruzioni del produttore. Neo-Putty verrà posizionato nella cavità preparata e quindi ricoperto con ossido di zinco-eugenolo rinforzato (IRM, Bayer-Leverkussen, Germania).

Misure di risultato:

1. Risultato primario: successo clinico [Tempo: 12 mesi].

• Il successo clinico e radiografico sarà valutato in base al numero di partecipanti senza sintomi e senza patologia periradicolare (a 3,6,9 e 12 mesi)
• Nessuna evidenza clinica o radiografica di degenerazione della polpa, come dolore spontaneo, sanguinamento eccessivo dal canale radicolare, riassorbimento della radice interna, distruzione ossea interradicolare e/o periapicale, gonfiore o tratto del seno.