A létfontosságú pulpotómiás technikák klinikai és radiográfiás értékelése primer őrlőfogakban Előkevert bioaktív biokerámia MTA (Neo-putty) alkalmazásával új pulpotomiás gyógyszerként a formokrezollal szemben: Randomizált klinikai vizsgálat.

A kutatás lefolytatásának indoklása:

Napjainkban az új bioinduktív anyagok bevezetése a radikuláris pulpaszövet megőrzésének koncepciójának eltolódását eredményezte a regeneráció felé. A sérült szövet anatómiai folytonosságának helyreállítása és a radikuláris pulpa szövet zavart funkcionális állapotának helyreállítása megfelelő sebgyógyulási módszert igényel, amely jól szervezett, biokémiai és sejtes eseményeket foglal magában, amelyek a sérült radikuláris szövet speciális módon történő növekedéséhez és regenerációjához vezetnek.

A bioaktív biokerámia gittben a gyártás állítása szerint magasabb színvonalú a Neo-Putty® NuSmile egy bioaktív biokerámia előkevert gyökér- és pépkezelő, kiváló kezelési tulajdonságokkal, elősegítve a hidroxiapatit képződését a gyógyulási folyamat támogatása érdekében. A Neo-Putty® egy előkevert bioaktív biokerámia gyökér- és pépkezelés, amely rendkívül finom, szervetlen trikalcium/dikalcium-szilikát porból áll vízmentes szerves folyadékban. A termék felhasználásra kész csomagolásban van. Nincs szükség keverésre. A Neo-Putty®-t úgy tervezték, hogy a környező szövetekből származó nedvesség jelenlétében in vivo megkötődjön. Figyelembe véve ezen adatok korlátait, ezt a klinikai vizsgálatot végezzük. A tanulmány eredményei világszerte jelentős hatással lesznek a gyermekgyógyászati ​​betegek klinikai gyakorlatára, valamint a betegellátásra.

A tanulmány célja:

Ez a randomizált klinikai vizsgálat klinikailag és radiográfiailag értékeli a Neo-Putty® mint pulpagyógyszer hatását koronális pulpa amputációját követően szuvas pulpa expozícióval rendelkező gyermekek elsődleges őrlőfogaiban, összehasonlítva a Formocresol-lal (FC).

Kutatási kérdés:

Klinikailag sikeresebb az előkevert bioaktív biokerámia MTA-val (Neo-putty) végzett pulpotomiás eljárás primer őrlőfogakban, mint a Formocresol?

PICOS:

P: Szuvas primer őrlőfogak spontán vagy provokált fájdalom nélkül (vitális primer őrlőfogak) I: Neo-Putty® mint kötszer a pulpotomizált primer nagyőrlőfogakban C: Formocresol Pulpotomia (FC) O: Klinikai siker S: In-Vivo vizsgálat II. Mód

Dizájnt tanulni:

Vizsgálat típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat) Becsült jelentkezés: 88 résztvevő Kiosztás: Véletlenszerű beavatkozás Modell: Párhuzamos hozzárendelés Elsődleges cél: Kezelés Hivatalos cím: A vital pulpotomia klinikai és radiográfiás értékelése az elsődleges őrlőfogaknál előkevert bioaktív biokerámia MTA (mintNe) felhasználásával Új pulpotómiás gyógyszer a formokrezollal szemben: Randomizált klinikai vizsgálat. A tanulmány kezdetének becsült dátuma: 2023. december Az elsődleges befejezés becsült dátuma: 2024. január

Próba tervezés:

A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelyben 2 karral párhuzamos csoportot hasonlítottak össze 1:1 allokációs aránnyal. A résztvevő gyermekeket és minden résztvevő gyermek törvényes gyámját, valamint a statisztikust megvakították.

Beavatkozások A kontrollcsoportban: teljes szilárdságú FC-vel megnedvesített vattapelletet helyezünk 5 percre az amputált pulpára a vérzéscsillapítás elérése után. A pépcsonkokat ezután az IRM fedi le.

Az intervenciós csoportban:

Neo-Putty® kötszerként pulpotomizált primer őrlőfogakban. A coronalis pép kerek fúróval és vérzéscsillapítással történő eltávolítását követően a vizsgálati csoportban lévő pépcsonkokat Neo-Putty ®-nal fedjük be a gyártó utasításai szerint. A Neo-Putty-t az előkészített üregbe helyezik, majd megerősített cink-oxid-eugenollal borítják (IRM, Bayer-Leverkussen, Németország).

Eredményintézkedések:

1. Elsődleges eredmény: Klinikai siker [Időkeret: 12 hónap].

• A klinikai és radiográfiai sikert a tünetmentes és nem periradikuláris patológiájú résztvevők száma határozza meg (3, 6, 9 és 12 hónapos korban).
• Nincs klinikai vagy radiográfiai bizonyíték a pulpa degenerációjára, mint például spontán fájdalom, túlzott vérzés a gyökércsatornából, belső gyökérreszorpció, interradicularis és/vagy periapikális csontpusztulás, duzzanat vagy sinus traktus.