Formocresol과 비교하여 새로운 Pulpotomy 약물로서 Premixed Bioactive Bioceramic MTA(Neo-putty)를 사용하는 유구치의 Vital Pulpotomy 기술에 대한 임상 및 방사선 사진 평가: 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 수행의 근거:
최근에는 새로운 생체 유도 물질의 도입으로 치수 조직 보존의 개념이 재생으로 전환되었습니다. 손상된 조직의 해부학적 연속성과 근수 조직의 손상된 기능적 상태를 복원하려면 잘 조직된 생화학적, 세포적 사건을 포함하는 적절한 상처 치유 방법이 필요하며 이는 특별한 방식으로 손상된 근골 조직의 성장과 재생을 유도합니다.
제조사는 생체 활성 바이오세라믹 퍼티의 더 높은 표준에 따라 Neo-Putty® NuSmile이 우수한 취급 특성을 지닌 생체 활성 바이오 세라믹 사전 혼합 뿌리 및 펄프 처리제로서 수산화인회석 형성을 촉진하여 치유 과정을 지원한다고 주장합니다. Neo-Putty®는 물이 없는 유기 액체에 삼칼슘/규산이칼슘의 극히 미세한 무기 분말로 구성된 사전 혼합된 생체 활성 바이오세라믹 뿌리 및 펄프 처리제입니다. 제품은 바로 사용할 수 있도록 포장되어 있습니다. 혼합이 필요하지 않습니다. Neo-Putty®는 주변 조직의 수분이 있는 상태에서 생체 내에서 고정되도록 설계되었습니다. 이러한 데이터의 한계를 고려하여 이번 임상시험을 진행하게 되었습니다. 본 연구의 결과는 전 세계 소아 환자의 임상 실습은 물론 환자 치료에도 상당한 영향을 미칠 것입니다.
연구의 목적:
이 무작위 임상 시험 연구는 치수가 우식 노출된 어린이 유구치의 관상 치수 절단 후 치수 약제로서 Neo-Putty®의 효과를 Formocresol(FC)과 비교하여 임상적으로 및 방사선학적으로 평가할 것입니다.
연구 질문:
Premixed Bioactive 바이오세라믹 MTA(Neo-putty)를 사용한 유구치의 치수 절개술이 Formocresol보다 임상적으로 더 성공적인가요?
피코스:
P: 자발적이거나 유발된 통증이 없는 우식 유구치(필수 유구치) I: 치수절단된 유구치의 드레싱제로 Neo-Putty® C: Formocresol Pulpotomy(FC) O: 임상적 성공 S: 생체 내 연구 II. 행동 양식
연구 설계:
연구 유형: 중재(임상 시험) 예상 등록: 88명 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 주요 목적: 치료 공식 제목: 사전 혼합된 Bioactive 바이오세라믹 MTA(Neo-putty)를 사용하여 유구치의 생명 치수절단술에 대한 임상 및 방사선학적 평가 새로운 Pulpotomy 약물 대 Formocresol: 무작위 임상 시험. 예상 연구 시작 날짜: 2023년 12월 예상 1차 완료 날짜: 2024년 1월
시험 디자인:
이 연구는 1:1 할당 비율로 2개의 팔 병렬 그룹을 비교한 무작위 임상 시험(RCT)입니다. 아동 참가자와 각 참가 아동의 법적 보호자 및 통계학자는 눈이 멀었습니다.
중재 대조군: 지혈에 도달한 후 최대 강도의 FC에 적신 면봉을 절단된 치수 위에 5분 동안 올려 놓습니다. 그런 다음 치수 그루터기를 IRM으로 덮습니다.
개입 그룹에서:
Neo-Putty®는 치수절단된 유구치의 드레싱제로 사용됩니다. 둥근 버를 사용하여 관상 치수를 제거하고 지혈한 후, 연구 그룹의 치수 그루터기는 제조업체의 지침에 따라 Neo-Putty ®로 덮습니다. 준비된 와동에 Neo-Putty를 넣은 후 강화된 Zinc Oxide-Eugenol(IRM, Bayer-Leverkussen, Germany)로 덮습니다.
결과 측정:
1. 주요 결과: 임상적 성공 [기간: 12개월].
- 임상적, 방사선학적으로 성공 여부는 증상이 없고 근위부 병소가 없는 참가자 수에 따라 평가됩니다(3, 6, 9 및 12개월).
- 자발적인 통증, 근관의 과도한 출혈, 내부 근흡수, 치근간 및/또는 치근단 뼈 파괴, 부종 또는 동관과 같은 치수 변성에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marwa A Salmoon, Ph.D
- 전화번호: 01016555055
- 이메일: maasalmoon@msa.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Marwa A Salamon, Ph.D
- 전화번호: +20 101 655 5055
- 이메일: maasalmon@msa.edu.eg
연구 장소
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Giza
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El-Sheikh Zayed City, Giza, 이집트, 16672
- 모병
- MSA University
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연락하다:
- Marwa A Salmoon, Ph. D
- 전화번호: 01016555055
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연락하다:
- Marwa A Salmoon, Ph.D
- 이메일: maasalmoon@msa.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기준 자격 기준은 AAPD, 2020 지침에 따라 설정되었습니다. (4)
포함 기준:
- 4~9세
- 자발적이거나 유발된 통증이 없는 유구치
- 치근 길이의 최소 2/3를 차지하는 유구치가 여전히 존재했습니다.
- 내부 또는 다른 종류의 뿌리 또는 뼈 흡수의 징후가 없는 유구치.
제외 기준:
- 전신 질환 환자(선천성 또는 류마티스성 심장 질환, 간염, 신장염, 종양, 순환성 호중구 감소증, 백혈병, 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 어린이).
- 비협조적인 환자.
- 복원할 수 없는 유구치(치은과 치근 우식증이 있는 치아 아래로 충치가 확장된 심하게 부서진 유구치).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 완전체 FC
Forocresol 치수절단술은 유치의 기계적 노출과 우식 노출의 경우 가장 일반적인 절차 중 하나입니다.
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최대 강도의 FC로 적신 면봉을 지혈에 도달한 후 절단된 치수 위에 5분간 올려 놓습니다.
그런 다음 치수 그루터기를 IRM(중간 수복 재료)으로 덮습니다.
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실험적: 네오 퍼티®
Neo-Putty®는 치수절단된 유구치의 드레싱제로 사용됩니다.
NeoPUTTY®는 물이 없는 유기 액체에 매우 미세한 무기 삼칼슘/규산이칼슘 분말로 구성되어 있으며 방사선 진정제로 산화탄탈륨을 함유하고 있습니다.
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둥근 버를 사용하여 관상 치수를 제거하고 지혈한 후, 연구 그룹의 치수 그루터기는 제조업체의 지침에 따라 Neo-Putty ®로 덮습니다.
준비된 와동에 Neo-Putty를 넣은 후 강화된 Zinc Oxide-Eugenol(IRM, Bayer-Leverkussen, Germany)로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: (3,6,9,12개월)
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• 임상적, 방사선학적으로 성공 여부는 증상이 없고 근치 주위 병리가 없는 참가자 수를 기준으로 평가됩니다.
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(3,6,9,12개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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