Клиническая и рентгенографическая оценка методов жизненной пульпотомии в молочных молярах с использованием предварительно смешанного биоактивного биокерамического МТА (нео-замазки) в качестве нового препарата для пульпотомии по сравнению с формокрезолом: рандомизированное клиническое исследование.

Обоснование проведения исследования:

В настоящее время внедрение новых биоиндуктивных материалов привело к смещению концепции сохранения ткани радикулярной пульпы к регенерации. Восстановление анатомической непрерывности поврежденной ткани и нарушенного функционального состояния ткани корешковой пульпы требуют соответствующего метода ранозаживления, включающего хорошо организованные биохимические и клеточные мероприятия, приводящие особым образом к росту и регенерации поврежденной корешковой ткани.

Neo-Putty® NuSmile — это более высокий стандарт биоактивной биокерамической замазки, как утверждает производитель. Это биоактивная биокерамическая предварительно смешанная смесь для лечения корней и пульпы с превосходными эксплуатационными свойствами, способствующая образованию гидроксиапатита для поддержки процесса заживления. Neo-Putty® — это предварительно смешанный биоактивный биокерамический препарат для обработки корней и пульпы, состоящий из чрезвычайно мелкого неорганического порошка трикальций/дикальциевого силиката в безводной органической жидкости. Продукт упакован и готов к использованию. Никакого смешивания не требуется. Neo-Putty® предназначен для отверждения in vivo в присутствии влаги из окружающих тканей. Учитывая ограничения этих данных, мы проводим это клиническое исследование. Результаты этого исследования окажут существенное влияние на клиническую практику педиатрических пациентов, а также на уход за пациентами во всем мире.

Цель исследования:

В этом рандомизированном клиническом исследовании будут оценены клинически и рентгенологически эффект Neo-Putty® в качестве лекарственного средства для пульпы после коронковой ампутации пульпы молочных моляров у детей с обнажением кариозной пульпы по сравнению с формокрезолом (FC).

Исследовать вопрос:

Является ли процедура пульпотомии молочных моляров с использованием предварительно смешанной биоактивной биокерамики МТА (нео-замазка) более клинически успешной, чем формокрезола?

ПИКОС:

P: Кариозные молочные зубы без спонтанной или провоцируемой боли (витальные молочные моляры) I: Neo-Putty® в качестве повязки на пульпотомированных молярах C: Пульпотомия формокрезолом (FC) O: Клинический успех S: Исследование in-vivo II. Методы

Дизайн исследования:

Тип исследования: Интервенционное (клиническое исследование) Предполагаемое количество участников: 88 участников Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное назначение Основная цель: Лечение Официальное название: Клиническая и рентгенографическая оценка жизненно важной пульпотомии в первичных молярах с использованием предварительно смешанного биоактивного биокерамического МТА (нео-замазки) в качестве Новое лекарство для пульпотомии по сравнению с формокрезолом: рандомизированное клиническое исследование. Предполагаемая дата начала исследования: декабрь 2023 г. Предполагаемая дата основного завершения: январь 2024 г.

Пробный дизайн:

Исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ), в котором сравнивались две параллельные группы с соотношением распределения 1:1. Дети-участники, законный опекун каждого участвующего ребенка и статистик были ослеплены.

Вмешательства В контрольной группе: на ампутированную пульпу после достижения гемостаза на 5 минут накладывают ватный тампон, смоченный полноценным ФК. Затем культи пульпы будут покрыты IRM.

В группе «Вмешательство»:

Neo-Putty® в качестве повязки на пульпотомированных молочных молярах. После удаления коронковой пульпы круглым бором и гемостаза культи пульпы в исследуемой группе будут покрыты Neo-Putty ® в соответствии с инструкциями производителя. Neo-Putty будет помещен в подготовленную полость, а затем покрыт усиленным оксидом цинка-эвгенолом (IRM, Байер-Леверкуссен, Германия).

Критерии оценки:

1. Первичный результат: клинический успех [временные рамки: 12 месяцев].

• Успех клинически и рентгенологически будет оцениваться по количеству участников без симптомов и без перирадикулярной патологии (через 3, 6, 9 и 12 месяцев).
• Отсутствие клинических или рентгенологических признаков дегенерации пульпы, таких как спонтанная боль, чрезмерное кровотечение из корневого канала, внутренняя резорбция корня, межкорневая и/или периапикальная деструкция кости, отек или свищевой ход.