Klinisk og radiografisk evaluering av vitale pulpotomiteknikker i primære molarer ved bruk av forhåndsblandet bioaktiv biokeramisk MTA (Neo-kitt) som en ny pulpotomimedisin versus formokresol: en randomisert klinisk studie.

Begrunnelsen for å gjennomføre forskningen:

Nå for tiden resulterte introduksjonen av nye bio-induktive materialer i overgangen av konseptet for bevaring av radikulært massevev til regenerering. Gjenoppretting av den anatomiske kontinuiteten til skadet vev og forstyrret funksjonsstatus til det radikulære pulpavevet krever en passende metode for sårheling som inkluderer velorganiserte, biokjemiske og cellulære hendelser, som fører til vekst og regenerering av skadet radikulært vev på en spesiell måte.

En høyere standard innen bioaktiv biokeramisk kitt som produksjon hevdet at Neo-Putty® NuSmile er en bioaktiv biokeramisk forhåndsblandet rot- og fruktkjøttbehandling med overlegne håndteringsegenskaper, som fremmer hydroksyapatittdannelse for å støtte helingsprosessen. Neo-Putty® er en ferdigblandet bioaktiv biokeramisk rot- og fruktkjøttbehandling bestående av et ekstremt fint, uorganisk pulver av trikalsium/dikalsiumsilikat i en vannfri organisk væske. Produktet er pakket klar til bruk. Ingen blanding er nødvendig. Neo-Putty® er designet for å herde in vivo i nærvær av fuktighet fra det omkringliggende vevet. Med tanke på begrensningene til disse dataene, gjennomfører vi denne kliniske studien. Resultatene av denne studien vil ha en betydelig innvirkning på klinisk praksis for pediatriske pasienter, så vel som pasientbehandling, over hele verden.

Målet med studien:

Denne randomiserte kliniske studien vil vurdere klinisk og radiografisk effekten av Neo-Putty® som et pulpamedikament etter amputasjon av koronal pulpa i barns primære molarer med karies pulpaeksponering sammenlignet med Formocresol (FC).

Forskningsspørsmål:

Er pulpotomiprosedyren i primære molarer ved bruk av forhåndsblandet Bioactive biokeramisk MTA (Neo-kitt) mer klinisk vellykket enn Formocresol?

BILDER:

P: Carious primære molarer uten spontane eller provoserte smerter (vitale primære molarer) I: Neo-Putty® som bandasjemidler i pulpotomiserte primære molarer C: Formokresol Pulpotomi (FC) O: Klinisk suksess S: In-vivo studie II. Metoder

Studere design:

Studietype: Intervensjon (klinisk utprøving) Estimert påmelding: 88 deltakere Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgave Primærformål: Behandling Offisiell tittel: Klinisk og radiografisk evaluering av vital pulpotomi i primære molarer ved bruk av forhåndsblandet bioaktiv biokeramisk MTA (Neo-putt) en ny pulpotomimedisin versus formokresol: en randomisert klinisk studie. Estimert studiestartdato: desember 2023 Estimert primær fullføringsdato: januar 2024

Prøvedesign:

Studien er en randomisert klinisk studie (RCT) hvor 2 armparallelle grupper med 1:1 allokeringsforhold ble sammenlignet. Barnedeltakerne og den juridiske vergen til hvert deltakende barn og statistikeren ble blindet.

Intervensjoner I kontrollgruppen: en bomullspellet fuktet med fullstyrke FC vil bli plassert i 5 minutter på den amputerte pulpa, etter å ha oppnådd hemostase. Massestubbene vil da bli dekket av IRM.

I intervensjonsgruppen:

Neo-Putty® som forbindingsmidler i pulpotomiserte primære molarer. Etter fjerning av koronalpulpa med en rund bor og hemostase, vil pulpstubbene i studiegruppen dekkes med Neo-Putty ® i henhold til produsentens instruksjoner. Neo-Putty vil bli plassert i det forberedte hulrommet, og deretter dekket med en forsterket sinkoksid-Eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Tyskland).

Utfallsmål:

1. Primært resultat: Klinisk suksess [Tidsramme: 12 måneder].

• Suksess klinisk og radiografisk vil vurderes ut fra antall deltakere med symptomfri og ingen peri-radikulær patologi (ved 3,6,9 og 12 måneder)
• Ingen kliniske eller radiografiske tegn på degenerasjon av pulpa, slik som spontan smerte, overdreven blødning fra rotkanalen, intern rotresorpsjon, interradikulær og/eller periapikal beinødeleggelse, hevelse eller sinuskanal.