使用预混合生物活性生物陶瓷 MTA（新腻子）作为新型活髓切断术药物与甲醛甲酚相比，对乳磨牙重要活髓切断术技术的临床和放射学评估：一项随机临床试验。

进行研究的理由：

如今，新型生物感应材料的引入导致根髓组织的保存概念向再生概念转变。 恢复受损组织的解剖连续性和根髓组织紊乱的功能状态需要适当的伤口愈合方法，其中包括组织良好的生化和细胞事件，导致受损根髓组织以特殊方式生长和再生。

生物活性生物陶瓷腻子的更高标准，因为制造商声称 Neo-Putty® NuSmile 是一种生物活性生物陶瓷预混合根和牙髓治疗剂，具有卓越的处理性能，可促进羟基磷灰石形成以支持愈合过程。 Neo-Putty® 是一种预混合的生物活性生物陶瓷根部和牙髓处理剂，由无水有机液体中的硅酸三钙/二钙的极细无机粉末组成。 该产品已包装好即可使用。 无需混合。 Neo-Putty® 设计用于在周围组织存在水分的情况下在体内凝固。 考虑到这些数据的局限性，我们正在进行这项临床试验。 这项研究的结果将对世界各地儿科患者的临床实践以及患者护理产生重大影响。

研究目的：

这项随机临床试验研究将从临床和放射学角度评估 Neo-Putty® 作为牙髓药物在患有龋齿牙髓暴露的儿童乳磨牙冠牙髓截肢术后与福甲酚 (FC) 相比的效果。

研究问题：

使用预混合生物活性生物陶瓷 MTA（Neo-putty）进行乳磨牙活髓切断术在临床上是否比福甲酚更成功？

皮科斯：

P：无自发或诱发疼痛的龋齿乳磨牙（重要的乳磨牙） I：Neo-Putty® 作为髓切断术中乳磨牙的敷料 C：甲醛甲酚活髓切开术 (FC) O：临床成功 S：体内研究 II。 方法

学习规划：

研究类型：介入（临床试验） 预计入组人数：88 名受试者 分配：随机干预 模型：平行分配 主要目的：治疗 官方名称：使用预混合生物活性生物陶瓷 MTA（新油灰）作为主磨牙活髓切开术的临床和放射学评估新型活髓切断术药物与甲醛甲酚：随机临床试验。 预计研究开始日期：2023 年 12 月 预计主要完成日期：2024 年 1 月

试验设计：

该研究是一项随机临床试验 (RCT)，其中比较了 1:1 分配比例的 2 个臂平行组。 儿童参与者、每个参与儿童的法定监护人以及统计员均处于失明状态。

干预措施 对照组：止血后，将沾有全强度 FC 的棉球放在断牙上 5 分钟。 然后用 IRM 覆盖牙髓残端。

在干预组中：

Neo-Putty® 作为髓切断乳磨牙的修整剂。 在用圆钻去除冠髓并止血后，研究组的牙髓残端将根据制造商的说明用 Neo-Putty ® 覆盖。 Neo-Putty 将被放置在准备好的空腔中，然后用增强氧化锌-丁香酚（IRM，Bayer-Leverkussen，德国）覆盖。

结果措施：

1. 主要结局：临床成功[时间范围：12 个月]。

• 临床和放射学上的成功将通过无症状且无根周病理的参与者数量来评估（在 3、6、9 和 12 个月时）
• 没有牙髓变性的临床或放射学证据，例如自发性疼痛、根管过度出血、内根吸收、根间和/或根尖周骨破坏、肿胀或窦道。