Klinisk och radiografisk utvärdering av vitala pulpotomitekniker i primära molarer med användning av förblandad bioaktiv biokeramisk MTA (Neo-kitt) som en ny pulpotomimedicin mot formokresol: en randomiserad klinisk prövning.

Skälen för att genomföra forskningen:

Nuförtiden har introduktionen av nya bioinduktiva material resulterat i en förskjutning av konceptet med konservering av radikulär massavävnad till regenerering. Återställande av den anatomiska kontinuiteten hos skadad vävnad och störd funktionsstatus hos den radikulära pulpavävnaden kräver en lämplig metod för sårläkning som inkluderar välorganiserade, biokemiska och cellulära händelser, vilket leder till tillväxt och regenerering av skadad radikulär vävnad på ett speciellt sätt.

En högre standard inom bioaktivt biokeramiskt kitt som tillverkning hävdade att Neo-Putty® NuSmile är en bioaktiv biokeramisk förblandad rot- och massabehandling med överlägsna hanteringsegenskaper, som främjar hydroxiapatitbildning för att stödja läkningsprocessen. Neo-Putty® är en förblandad bioaktiv biokeramisk rot- och massabehandling som består av ett extremt fint, oorganiskt pulver av trikalcium/dikalciumsilikat i en vattenfri organisk vätska. Produkten är förpackad redo att användas. Ingen blandning krävs. Neo-Putty® är designad för att stelna in vivo i närvaro av fukt från omgivande vävnader. Med tanke på begränsningarna i dessa data genomför vi denna kliniska prövning. Resultaten av denna studie kommer att ha en betydande inverkan på klinisk praxis för pediatriska patienter, såväl som patientvård, runt om i världen.

Syfte med studien:

Denna randomiserade kliniska studie kommer att bedöma kliniskt och radiografiskt effekten av Neo-Putty® som ett pulpaläkemedel efter amputation av koronal pulpa i barns primära molarer med exponering för karies pulpa jämfört med Formocresol (FC).

Forskningsfråga:

Är pulpotomiproceduren i primära molarer med förblandad Bioactive biokeramisk MTA (Neo-putty) mer kliniskt framgångsrik än Formocresol?

PICOS:

P: Kariösa primära molarer utan spontan eller provocerad smärta (vitala primära molarer) I: Neo-Putty® som förbandsmedel i pulpotomiserade primära molarer C: Formokresol Pulpotomi (FC) O: Klinisk framgång S: In-vivo-studie II. Metoder

Studera design:

Studietyp: Interventionell (klinisk prövning) Beräknad anmälan: 88 deltagare Tilldelning: Randomiserad interventionsmodell: Parallelluppdrag Primärt syfte: Behandling Officiell titel: Klinisk och radiografisk utvärdering av vital pulpotomi i primära molarer med användning av förblandad bioaktiv biokeramisk MTA (Neo-puts) a Novel Pulpotomy Medicine versus Formocresol: A Randomized Clinical Trial. Beräknat studiestartdatum: december 2023 Beräknat primärt slutdatum: januari 2024

Testdesign:

Studien är en randomiserad klinisk prövning (RCT) där 2 armparallella grupper med en allokeringskvot på 1:1 jämfördes. Barndeltagarna och vårdnadshavaren för varje deltagande barn och statistikern förblindades.

Interventioner I kontrollgruppen: en bomullspellet fuktad med fullstyrka FC kommer att placeras i 5 minuter på den amputerade pulpan efter att ha uppnått hemostas. Massestubbarna kommer sedan att täckas av IRM.

I interventionsgruppen:

Neo-Putty® som förbandsmedel i pulpotomiserade primära molarer. Efter avlägsnande av koronalpulpan med en rund borr och hemostas kommer pulpastubbarna i studiegruppen att täckas med Neo-Putty ® enligt tillverkarens instruktioner. Neo-Putty kommer att placeras i den förberedda håligheten och sedan täckas med en förstärkt zinkoxid-Eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Tyskland).

Utfallsmått:

1. Primärt resultat: Klinisk framgång [Tidsram: 12 månader].

• Framgång kliniskt och radiografiskt kommer att bedömas utifrån antalet deltagare med symptomfri och ingen peri-radikulär patologi (vid 3, 6, 9 och 12 månader)
• Inga kliniska eller radiografiska tecken på pulpadegeneration, såsom spontan smärta, överdriven blödning från rotkanalen, intern rotresorption, interradikulär och/eller periapikal benförstöring, svullnad eller sinuskanal.