Avaliação clínica e radiográfica de técnicas vitais de pulpotomia em molares primários usando MTA biocerâmico bioativo pré-misturado (Neo-putty) como um novo medicamento para pulpotomia versus formocresol: um ensaio clínico randomizado.

A justificativa para conduzir a pesquisa:

Atualmente, a introdução de novos materiais bioindutivos resultou na mudança do conceito de preservação do tecido pulpar radicular para regeneração. A restauração da continuidade anatômica do tecido danificado e do estado funcional perturbado do tecido pulpar radicular requer um método apropriado de cicatrização de feridas que inclua eventos bioquímicos e celulares bem organizados, levando ao crescimento e regeneração do tecido radicular lesionado de uma maneira especial.

Um padrão mais elevado em massa biocerâmica bioativa, conforme afirmado pelo fabricante, o Neo-Putty® NuSmile é um tratamento pré-misturado de raiz e polpa de biocerâmica bioativa com propriedades de manuseio superiores, promovendo a formação de hidroxiapatita para apoiar o processo de cicatrização. Neo-Putty® é um tratamento de raiz e polpa bioativa bioativa pré-misturada que consiste em um pó inorgânico extremamente fino de silicato tricálcico/dicálcico em um líquido orgânico isento de água. O produto vem embalado pronto para uso. Nenhuma mistura é necessária. Neo-Putty® foi projetado para endurecer in vivo na presença de umidade dos tecidos circundantes. Considerando as limitações desses dados, estamos conduzindo este ensaio clínico. Os resultados deste estudo terão um impacto substancial na prática clínica de pacientes pediátricos, bem como no atendimento aos pacientes, em todo o mundo.

Objetivo do estudo:

Este estudo de ensaio clínico randomizado avaliará clínica e radiograficamente o efeito do Neo-Putty® como medicamento pulpar após amputação da polpa coronal em molares decíduos de crianças com exposição pulpar cariosa em comparação ao Formocresol (FC).

Questão de pesquisa:

O procedimento de pulpotomia em molares decíduos usando MTA biocerâmico bioativo pré-misturado (Neo-putty) é mais bem sucedido clinicamente do que Formocresol?

PICOS:

P: Molares decíduos cariados sem dor espontânea ou provocada (molares decíduos vitais) I: Neo-Putty® como agente de curativo em molares decíduos pulpotomizados C: Pulpotomia com Formocresol (FC) O: Sucesso Clínico S: Estudo In Vivo II. Métodos

Design de estudo:

Tipo de estudo: Intervencionista (ensaio clínico) Inscrição estimada: 88 participantes Alocação: Modelo de intervenção randomizado: Atribuição paralela Objetivo principal: Tratamento Título oficial: Avaliação clínica e radiográfica de pulpotomia vital em molares primários usando MTA biocerâmico bioativo pré-misturado (Neo-putty) como um novo medicamento para pulpotomia versus formocresol: um ensaio clínico randomizado. Data estimada de início do estudo: dezembro de 2023 Data estimada de conclusão do ensino primário: janeiro de 2024

Projeto de teste:

O estudo é um ensaio clínico randomizado (ECR) onde foram comparados grupos paralelos de 2 braços com uma proporção de alocação de 1:1. As crianças participantes e o responsável legal de cada criança participante e o estatístico foram cegados.

Intervenções No grupo controle: uma bolinha de algodão umedecida com FC total será colocada por 5 minutos sobre a polpa amputada, após atingir a hemostasia. Os tocos de polpa serão então cobertos pelo IRM.

No grupo Intervenção:

Neo-Putty® como agente de curativo em molares decíduos pulpotomizados. Após a remoção da polpa coronal com broca redonda e hemostasia, os cotos pulpares do grupo de estudo serão recobertos com Neo-Putty ® conforme instruções do fabricante. O Neo-Putty será colocado na cavidade preparada e depois coberto com Óxido de Zinco-Eugenol reforçado (IRM, Bayer-Leverkussen, Alemanha).

Medidas de resultado:

1. Resultado primário: Sucesso clínico [Prazo: 12 meses].

• O sucesso clínico e radiográfico será avaliado pelo número de participantes sem sintomas e sem patologia peri-radicular (aos 3,6,9 e 12 meses)
• Nenhuma evidência clínica ou radiográfica de degeneração pulpar, como dor espontânea, sangramento excessivo do canal radicular, reabsorção radicular interna, destruição óssea inter-radicular e/ou periapical, inchaço ou trato sinusal.