Klinische en radiografische evaluatie van vitale pulpotomietechnieken in primaire kiezen met behulp van voorgemengde bioactieve biokeramische MTA (neo-putty) als een nieuw pulpotomiemedicijn versus formocresol: een gerandomiseerde klinische studie.

De reden voor het uitvoeren van het onderzoek:

Tegenwoordig resulteerde de introductie van nieuwe bio-inductieve materialen in de verschuiving van het concept van behoud van wortelpulpweefsel naar regeneratie. Herstel van de anatomische continuïteit van beschadigd weefsel en een verstoorde functionele status van het radiculaire pulpaweefsel vereisen een geschikte methode voor wondgenezing, die goed georganiseerde, biochemische en cellulaire gebeurtenissen omvat, die op een speciale manier tot de groei en regeneratie van beschadigd radiculair weefsel leiden.

Een hogere standaard in bioactieve biokeramische stopverf zoals de fabrikant beweerde, is dat de Neo-Putty® NuSmile een bioactieve biokeramische, voorgemengde wortel- en pulpabehandeling is met superieure hanteringseigenschappen, die de vorming van hydroxyapatiet bevordert om het genezingsproces te ondersteunen. Neo-Putty® is een voorgemengde bioactieve biokeramische wortel- en pulpabehandeling bestaande uit een uiterst fijn, anorganisch poeder van tricalcium/dicalciumsilicaat in een watervrije organische vloeistof. Het product is gebruiksklaar verpakt. Mengen is niet nodig. Neo-Putty® is ontworpen om in vivo uit te harden in aanwezigheid van vocht uit de omliggende weefsels. Gezien de beperkingen van deze gegevens voeren wij deze klinische proef uit. De uitkomsten van deze studie zullen een substantiële impact hebben op de klinische praktijk voor pediatrische patiënten en op de patiëntenzorg over de hele wereld.

Doel van de studie:

Dit gerandomiseerde klinische onderzoek zal klinisch en radiografisch het effect van Neo-Putty® als pulpamedicament beoordelen na amputatie van de coronale pulpa bij melkmolaren van kinderen met blootstelling aan carieuze pulpa in vergelijking met Formocresol (FC).

Onderzoeksvraag:

Is de pulpotomieprocedure bij melkmolaren met voorgemengd bioactief biokeramisch MTA (Neo-putty) klinisch succesvoller dan Formocresol?

PICO'S:

P: Carieuze melkmolaren zonder spontane of uitgelokte pijn (vitale melkmolaren) I: Neo-Putty® als verbandmiddel bij pulpotomie van de melkmolaren C: Formocresol-pulpotomie (FC) O: Klinisch succes S: In-vivo-onderzoek II. Methoden

Studieontwerp:

Studietype: Interventioneel (klinisch onderzoek) Geschatte deelname: 88 deelnemers Toewijzing: Gerandomiseerd interventiemodel: Parallelle toewijzing Primair doel: Behandeling Officiële titel: Klinische en radiografische evaluatie van vitale pulpotomie in primaire kiezen met behulp van voorgemengde bioactieve biokeramische MTA (neo-putty) als een nieuw pulpotomiemedicijn versus Formocresol: een gerandomiseerde klinische studie. Geschatte startdatum van het onderzoek: december 2023 Geschatte primaire voltooiingsdatum: januari 2024

Proefontwerp:

Het onderzoek is een gerandomiseerde klinische studie (RCT) waarbij twee parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1 werden vergeleken. De kinddeelnemers, de wettelijke voogd van elk deelnemend kind en de statisticus werden geblindeerd.

Interventies In de controlegroep: een wattenbolletje bevochtigd met FC van volledige sterkte wordt gedurende 5 minuten op de geamputeerde pulpa geplaatst, nadat hemostase is bereikt. Vervolgens worden de pulpstronken afgedekt met IRM.

In de interventiegroep:

Neo-Putty® als verbandmiddel bij pulpotomie van melkmolaren. Na verwijdering van de coronale pulpa met een ronde boor en hemostase worden de pulpa-stronken in de onderzoeksgroep bedekt met Neo-Putty ® volgens de instructies van de fabrikant. Neo-Putty wordt in de voorbereide holte geplaatst en vervolgens bedekt met een versterkt zinkoxide-eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Duitsland).

Uitkomstmaten:

1. Primaire uitkomst: Klinisch succes [Tijdsbestek: 12 maanden].

• Klinisch en radiografisch succes zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met symptoomvrije en geen periradiculaire pathologie (na 3,6,9 en 12 maanden)
• Geen klinisch of röntgenologisch bewijs van pulpa-degeneratie, zoals spontane pijn, overmatig bloeden uit het wortelkanaal, interne wortelresorptie, interradiculaire en/of periapicale botvernietiging, zwelling of sinuskanaal.