Klinisk og radiografisk evaluering af vitale pulpotomiteknikker i primære kindtænder ved brug af forblandet bioaktiv biokeramisk MTA (Neo-kit) som en ny pulpotomimedicin versus formocresol: et randomiseret klinisk forsøg.

Begrundelsen for at udføre undersøgelsen:

I dag resulterede introduktionen af ​​nye bio-induktive materialer i skiftet af konceptet om konservering af radikulært pulpavæv til regenerering. Genoprettelse af den anatomiske kontinuitet af beskadiget væv og forstyrret funktionsstatus af det radikulære pulpavæv kræver en passende metode til sårheling, som omfatter velorganiserede, biokemiske og cellulære begivenheder, hvilket fører til vækst og regenerering af skadet radikulært væv på en særlig måde.

En højere standard inden for bioaktiv biokeramisk kit som fremstilling hævdede, at Neo-Putty® NuSmile er en bioaktiv biokeramisk forblandet rod- og pulpbehandling med overlegne håndteringsegenskaber, der fremmer hydroxyapatitdannelse for at understøtte helingsprocessen. Neo-Putty® er en forblandet bioaktiv biokeramisk rod- og pulpbehandling bestående af et ekstremt fint, uorganisk pulver af tricalcium/dicalciumsilikat i en vandfri organisk væske. Produktet er pakket klar til brug. Der kræves ingen blanding. Neo-Putty® er designet til at sætte sig in vivo i nærvær af fugt fra det omgivende væv. I betragtning af begrænsningerne af disse data, udfører vi dette kliniske forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil have en væsentlig indvirkning på klinisk praksis for pædiatriske patienter, såvel som patientpleje, rundt om i verden.

Formålet med undersøgelsen:

Dette randomiserede kliniske studie vil vurdere klinisk og radiografisk virkningen af ​​Neo-Putty® som et pulpamedikament efter amputation af koronal pulpa i børns primære kindtænder med caries pulpa eksponering sammenlignet med Formocresol (FC).

Forskningsspørgsmål:

Er pulpotomiproceduren i primære kindtænder ved hjælp af forblandet Bioactive biokeramisk MTA (Neo-putty) mere klinisk vellykket end Formocresol?

PICOS:

P: Carious primære kindtænder uden spontane eller fremkaldte smerter (vitale primære kindtænder) I: Neo-Putty® som forbindingsmidler i pulpotomiserede primære kindtænder C: Formocresol Pulpotomi (FC) O: Klinisk succes S: In-vivo undersøgelse II. Metoder

Studere design:

Undersøgelsestype: Interventionel (klinisk afprøvning) Estimeret tilmelding: 88 deltagere Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgave Primært formål: Behandling Officiel titel: Klinisk og radiografisk evaluering af vital pulpotomi i primære molarer ved brug af forblandet bioaktivt biokeramisk MTA (Neo-putt) en ny pulpotomimedicin versus formocresol: et randomiseret klinisk forsøg. Estimeret studiestartdato: december 2023 Estimeret primær afslutningsdato: januar 2024

Prøvedesign:

Studiet er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor 2 armparallelle grupper med et tildelingsforhold på 1:1 blev sammenlignet. Børnedeltagerne og den juridiske værge for hvert deltagende barn og statistikeren blev blindet.

Interventioner I kontrolgruppen: en bomuldspellet fugtet med FC i fuld styrke placeres i 5 minutter på den amputerede pulp efter opnåelse af hæmostase. Massestubbene vil derefter blive dækket af IRM.

I interventionsgruppen:

Neo-Putty® som forbindingsmidler i pulpotomiserede primære kindtænder. Efter fjernelse af den koronale pulpa med en rund bor og hæmostase, vil pulpsubbene i undersøgelsesgruppen blive dækket med Neo-Putty ® i henhold til producentens anvisninger. Neo-Putty vil blive placeret i det forberedte hulrum og derefter dækket med en forstærket zinkoxid-Eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Tyskland).

Resultatmål:

1. Primært resultat: Klinisk succes [Tidsramme: 12 måneder].

• Succes klinisk og radiografisk vil vurderes ud fra antallet af deltagere med symptomfri og ingen peri-radikulær patologi (ved 3,6,9 og 12 måneder)
• Ingen kliniske eller radiografiske tegn på pulpa-degeneration, såsom spontan smerte, overdreven blødning fra rodkanalen, intern rodresorption, interradikulær og/eller periapikal knogledestruktion, hævelse eller sinuskanal.