Klinische und radiologische Bewertung lebenswichtiger Pulpotomietechniken bei primären Molaren unter Verwendung von vorgemischtem bioaktivem biokeramischem MTA (Neo-Putty) als neuartiges Pulpotomie-Medikament im Vergleich zu Formocresol: Eine randomisierte klinische Studie.

Die Begründung für die Durchführung der Forschung:

Heutzutage führte die Einführung neuer bioinduktiver Materialien zu einer Verlagerung des Konzepts der Erhaltung des radikulären Pulpagewebes hin zur Regeneration. Die Wiederherstellung der anatomischen Kontinuität des geschädigten Gewebes und der gestörte Funktionsstatus des radikulären Pulpagewebes erfordern eine geeignete Methode der Wundheilung, die gut organisierte, biochemische und zelluläre Vorgänge umfasst, die in besonderer Weise zum Wachstum und zur Regeneration des verletzten radikulären Gewebes führen.

Neo-Putty® NuSmile ist ein höherer Standard an bioaktiver biokeramischer Spachtelmasse, wie der Hersteller behauptet. Es handelt sich um eine bioaktive biokeramische vorgemischte Wurzel- und Pulpabehandlung mit hervorragenden Handhabungseigenschaften, die die Hydroxylapatitbildung fördert und so den Heilungsprozess unterstützt. Neo-Putty® ist eine vorgemischte bioaktive biokeramische Wurzel- und Fruchtfleischbehandlung, die aus einem extrem feinen, anorganischen Pulver aus Tricalcium/Dicalciumsilikat in einer wasserfreien organischen Flüssigkeit besteht. Das Produkt ist gebrauchsfertig verpackt. Es ist kein Mischen erforderlich. Neo-Putty® ist so konzipiert, dass es in vivo in Gegenwart von Feuchtigkeit aus dem umgebenden Gewebe aushärtet. Angesichts der Einschränkungen dieser Daten führen wir diese klinische Studie durch. Die Ergebnisse dieser Studie werden erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis pädiatrischer Patienten sowie die Patientenversorgung auf der ganzen Welt haben.

Ziel der Studie:

In dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirkung von Neo-Putty® als Pulpa-Medikament nach koronaler Pulpa-Amputation bei primären Molaren von Kindern mit kariöser Pulpa-Freilegung im Vergleich zu Formocresol (FC) klinisch und radiologisch beurteilt.

Fragestellung:

Ist das Pulpotomieverfahren bei Milchmolaren mit vorgemischtem bioaktivem Biokeramik-MTA (Neo-Putty) klinisch erfolgreicher als Formocresol?

PICOS:

P: Kariöse primäre Molaren ohne spontane oder provozierte Schmerzen (vitale primäre Molaren) I: Neo-Putty® als Verbandmittel bei pulpotomisierten primären Molaren C: Formocresol-Pulpotomie (FC) O: Klinischer Erfolg S: In-vivo-Studie II. Methoden

Studiendesign:

Studientyp: Interventionell (klinische Studie) Geschätzte Einschreibung: 88 Teilnehmer Zuteilung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Offizieller Titel: Klinische und radiologische Bewertung der vitalen Pulpotomie in primären Molaren unter Verwendung von vorgemischtem bioaktivem biokeramischem MTA (Neo-Putty) als ein neuartiges Pulpotomie-Medikament im Vergleich zu Formocresol: Eine randomisierte klinische Studie. Voraussichtlicher Studienbeginn: Dezember 2023. Voraussichtlicher primärer Abschlusstermin: Januar 2024

Versuchsdesign:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), bei der zwei parallele Armgruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 verglichen wurden. Die teilnehmenden Kinder und der Erziehungsberechtigte jedes teilnehmenden Kindes sowie der Statistiker waren verblindet.

Interventionen In der Kontrollgruppe: Ein mit FC in voller Stärke befeuchtetes Wattepellet wird nach Erreichen der Blutstillung 5 Minuten lang auf die amputierte Pulpa gelegt. Die Pulpastümpfe werden dann mit IRM abgedeckt.

In der Interventionsgruppe:

Neo-Putty® als Verbandmittel bei pulpotomierten Milchmolaren. Nach der Entfernung der koronalen Pulpa mit einem Rundbohrer und der Blutstillung werden die Pulpastümpfe in der Studiengruppe gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Neo-Putty ® abgedeckt. Neo-Putty wird in die vorbereitete Kavität eingebracht und dann mit einem verstärkten Zinkoxid-Eugenol (IRM, Bayer-Leverkussen, Deutschland) abgedeckt.

Zielparameter:

1. Primärer Endpunkt: Klinischer Erfolg [Zeitrahmen: 12 Monate].

• Der klinische und radiologische Erfolg wird anhand der Anzahl der Teilnehmer ohne Symptome und ohne periradikuläre Pathologie (nach 3, 6, 9 und 12 Monaten) beurteilt.
• Keine klinischen oder radiologischen Anzeichen einer Pulpa-Degeneration, wie z. B. spontane Schmerzen, übermäßige Blutung aus dem Wurzelkanal, interne Wurzelresorption, interradikuläre und/oder periapikale Knochenzerstörung, Schwellung oder Sinusgang.