Primaaristen poskihampaiden elintärkeiden pulpotomiatekniikoiden kliininen ja radiografinen arviointi käyttäen esisekoitettua bioaktiivista biokeraamista MTA:ta (neo-kittiä) uudenlaisena pulpotomialääkkeenä versus formokresoli: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen perustelut:

Nykyään uusien bioinduktiivisten materiaalien käyttöönotto on johtanut radikulaarisen kudoksen säilyttämisen käsitteen siirtymiseen regeneraatioon. Vaurioituneen kudoksen anatomisen jatkuvuuden palauttaminen ja radikulaarinen pulppukudoksen häiriintynyt toimintatila edellyttävät asianmukaista haavanhoitomenetelmää, joka sisältää hyvin organisoituja, biokemiallisia ja solun tapahtumia, jotka johtavat vaurioituneen kudoksen kasvuun ja uusiutumiseen erityisellä tavalla.

Korkeampi standardi bioaktiivisessa biokeraamisessa kitissä, kuten valmistus väitti, Neo-Putty® NuSmile on bioaktiivinen biokeraaminen esisekoitettu juuri- ja sellukäsittely, jolla on erinomaiset käsittelyominaisuudet, mikä edistää hydroksiapatiitin muodostumista parantamaan paranemisprosessia. Neo-Putty® on esisekoitettu bioaktiivinen biokeraaminen juuri- ja sellunkäsittelyaine, joka koostuu erittäin hienosta, epäorgaanisesta trikalsium/dikalsiumsilikaattijauheesta vedettömässä orgaanisessa nesteessä. Tuote on pakattu käyttövalmiina. Sekoitusta ei tarvita. Neo-Putty® on suunniteltu kovettumaan in vivo ympäröivistä kudoksista tulevan kosteuden läsnäollessa. Näiden tietojen rajoitukset huomioon ottaen suoritamme tämän kliinisen tutkimuksen. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittävä vaikutus lapsipotilaiden kliiniseen käytäntöön sekä potilaiden hoitoon kaikkialla maailmassa.

Tutkimuksen tavoite:

Tässä satunnaistetussa kliinisessä kokeessa arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti Neo-Putty®:n vaikutusta sellulääkkeenä sepelvaltimopulpan amputaation jälkeen lasten primaarisissa poskihampaissa, joissa pulppu on altistunut kariessellulle verrattuna Formocresoliin (FC).

Tutkimuskysymys:

Onko pulpotomia primaarisissa poskihampaissa käyttämällä esisekoitettua Bioaktiivista biokeraamista MTA:ta (Neo-putty) kliinisesti tehokkaampi kuin Formocresol?

PICOS:

P: Karioosit primaariset poskihampaat, joissa ei ole spontaania tai provosoitua kipua (tärkeät primaariset poskihampaat) I: Neo-Putty® sideaineena pulpotomisoiduissa primaarisissa poskihampaissa C: Formocresol Pulpotomy (FC) O: Kliininen menestys S: In-vivo -tutkimus II. menetelmät

Opintojen suunnittelu:

Tutkimustyyppi: Interventio (kliininen koe) Arvioitu ilmoittautuminen: 88 osallistujaa Jako: Satunnaistettu interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Ensisijainen tarkoitus: Hoito Virallinen nimike: Primaaristen poskihampaiden elintärkeän pulpotomian kliininen ja radiografinen arviointi käyttäen esisekoitettua bioaktiivista biokeraamista MTA:ta (Ne) uusi pulpotomialääke vs. formokresoli: satunnaistettu kliininen tutkimus. Arvioitu opintojen alkamispäivä: joulukuu 2023 Arvioitu ensisijainen päättymispäivä: tammikuu 2024

Kokeilusuunnittelu:

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa verrattiin kahta rinnakkaista ryhmää, joiden allokaatiosuhde oli 1:1. Lapsiosallistujat ja kunkin osallistuvan lapsen laillinen huoltaja sekä tilastotieteilijä sokaisivat.

Interventiot Kontrolliryhmässä: täysvahvalla FC:llä kostutettu puuvillapelletti asetetaan 5 minuutiksi amputoidulle pulpalle hemostaasin saavuttamisen jälkeen. Sen jälkeen IRM peittää sellun kannot.

Interventioryhmässä:

Neo-Putty® sideaineena pulpotomisoiduissa primaarisissa poskihampaissa. Kun koronapulppu on poistettu pyöreällä poranterällä ja hemostaasilla, tutkimusryhmän sellun kannot peitetään Neo-Putty ® -aineella valmistajan ohjeiden mukaisesti. Neo-Putty asetetaan valmistettuun onteloon ja peitetään sitten vahvistetulla sinkkioksidi-eugenolilla (IRM, Bayer-Leverkussen, Saksa).

Tulostoimenpiteet:

1. Ensisijainen tulos: Kliininen menestys [Aikakehys: 12 kuukautta].

• Kliininen ja radiografinen menestys arvioidaan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on oireeton ja ei periradikulaarista patologiaa (3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla)
• Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita sellun rappeutumisesta, kuten spontaani kipu, liiallinen verenvuoto juurikanavasta, sisäinen juuren resorptio, interradikulaarinen ja/tai periapikaalinen luun tuhoutuminen, turvotus tai poskiontelo.