TraumaRelief アプリ: 実現可能性と受容性を評価するパイロット RCT
2025年5月13日 更新者：Hasan arslan、Dokuz Eylul University
トルコにおける PTSD 症状管理のための「TraumaRelief」アプリの実現可能性、受容性、予備的有効性の評価: パイロットランダム化比較試験
世界ではトラウマ的な出来事が高率で発生しています。
PTSD と診断されなかったとしても、トラウマ的な出来事は人々の生活に大きな影響を与える可能性があります。
従来の対面療法は、経済的制約、高額な療法セッション、時間制限、偏見への恐怖、臨床心理士へのアクセスの難しさなどの課題に直面することがよくあります。
これらの課題が、私たちに新しい手法を開発する動機を与えました。
特にトルコでは、外傷関連合併症に対処するための十分なインフラも既存のアプリケーションもありません。
「TraumaRelief」アプリの開発は、このギャップを埋めることを目的とした先駆的な取り組みであり、アクセスしやすい革新的なソリューションを導入することで蔓延している問題の解決を目指しています。
新たに開発された「TraumaRelief」アプリは、これらの問題の解決を目的としています。
このアプリには、オンライン ビデオ トーク、心理教育、症状への対処、マインドフルネス ベースのリラクゼーション演習、イメージへの曝露、CBT (認知行動療法) ベースの毎日の演習、セラピスト メッセージング、緊急連絡先へのアクセスという 8 つのモジュールが含まれています。
この研究の目的は、パイロットのランダム化比較試験を通じて、この新しく開発されたアプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
「TraumaRelief」は 8 つのモジュールで構成されています。 これらは：
- 心理教育モジュール: このモジュールは、トラウマとは何ですか?という基本的な質問に対処します。 PTSDとは何ですか? PTSD の症状は何ですか? 睡眠、栄養、怒りなどの関連する問題について詳しく説明します。 これらの問題に関する包括的な情報とガイダンスを提供するように設計されており、10,000 語と 8 つのアニメーション ビデオ (合計約 40 分) で構成されています。
- 症状への対処モジュール: このモジュールでは、PTSD および関連問題の管理に合わせた情報と演習を特徴とする 10,000 語と 6 つのアニメーション (合計約 40 分) が提供されます。
- 想像上の露出モジュール: 4,000 語と 2 つの音声録音を含むモジュールには、想像上の露出の概念が詳しく説明されています。 この暴露の要素は、回避された不快な状況のリストと恐怖の階層の作成、および回避された対象と外傷性の出来事自体への想像上の暴露の指示です。
- 毎日のエクササイズ: リラクゼーション、ボディスキャン、呼吸エクササイズ、ポジティブな視覚化、思考の認識、思いやりに至るまで、14 の異なる音声録音が特徴です (各録音は 5 分から 17 分の間で異なります)。このモジュールには、自動思考質問やレビューなどの演習が統合されています。症状への対処モジュールで指示されている、毎日の活動フォームと楽しい活動リスト。
- オンライン会議モジュール: 電話または電子メールによる心理学者とのビデオ通話を促進し、治療への取り組みを強化します。
- セラピストとのメッセージング: このモジュールを使用すると、参加者は緊急事態においてアプリケーションを通じてセラピストにメッセージを送信でき、タイムリーなサポートを確保できます。
- 自分自身モジュール: ユーザーが心理教育および症状対処モジュールにアクセスするたびに、自分のストレス レベルを評価し、パーソナライズされたストレス グラフに貢献します。
- 緊急モジュール: 自殺念慮などの高リスクのシナリオで関連機関に連絡先情報を提供し、即時の支援を促進します。
アプリケーションの使用パターン: 登録後、後続のモジュールへのアクセスは前のモジュールの完了を条件としており、コンテンツ全体の構造的な進行が保証されます。 たとえば、Imaginary Exposure モジュールは、心理教育モジュールの少なくとも 80% を完了した後にのみロックが解除され、参加者が先に進む前に基礎的な理解を確実にします。
このパイロットランダム化対照研究は、トラウマ的な出来事を経験した個人に対する「TraumaRelief」アプリケーションの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。 この調査は主に、減少、採用、保持、同意、遵守率、使用頻度などの指標を通じて、アプリケーションのコンプライアンスとユーザーの満足度を測定することに焦点を当てています。 また、PTSD 症状の重症度、抑うつ症状、不安レベル、生活の質などの臨床転帰に対するアプリケーションの影響に関する初期データの収集も目指しています。 取得されたデータは、大規模な RCT (ランダム化比較試験) を設計するための情報を提供し、「TraumaRelief」アプリケーションを改良するためのその後の取り組みを支えることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Batman、七面鳥、72100
- Hasan arslan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低教育レベル: 参加者は学習教材を確実に理解するために、少なくとも小学校教育を受けている必要があります。
- スマートフォンの所有
- 通常のスマートフォンアクセス
- PTSD 診断リスク: 参加者は、PTSD を示す PCL-5 スコアが診断閾値 31 以上である必要があります。
除外基準:
- 自殺の危険性
- 神経疾患または精神疾患: 参加者は、「TraumaRelief」モバイル アプリケーションの使用を妨げる神経疾患または精神疾患を患っていてはなりません。
- 現在の薬の使用: 研究結果に影響を与える可能性のある向精神薬を服用している参加者は、介入との相互作用を防ぐために除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリケーションプラスオンラインセラピストサポートグループ
この部門の参加者は、「TraumaRelief」モバイル アプリケーションを利用しながら、5 週間にわたって毎週 20 ～ 30 分のオンライン セラピー セッションを受けます。
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セラピストによるサポートを受けるグループの参加者は、半構造化されたマニュアルに基づいた内容で、毎週 20 ～ 30 分のオンライン セッションを 5 週間にわたって受けます。
心理教育モジュールが 80% 完了すると、対処モジュールが利用可能になり、同様に暴露モジュールが続きます。
これらのセッションは構造化されたマニュアルに従って実施され、セラピストがその週のモジュールを紹介し、エクササイズを指導し、宿題を出し、以前の課題を復習します。
セッションには、モジュールの紹介、演習、宿題、アプリケーションの使用レビューが含まれます。
フィードバックと PCL-5 スコアは、セッション後の推奨事項をガイドします。
セッションのランダムな 40% は、博士レベルの心理学者による忠実度チェックを受けます。
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実験的：アプリケーションのみのグループ
この部門の参加者は、5 週間にわたる唯一の介入として「TraumaRelief」モバイル アプリケーションを利用します。
このグループは、セラピスト主導のセッションや、アプリケーションの機能以外の追加サポートは受けられません。
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このグループに割り当てられた参加者は、オンライン モジュール コンポーネントを除き、5 週間にわたって「TraumaRelief」モバイル アプリケーションにアクセスできます。
アプリケーションの導入戦略は、その機能を通じて構造化された進行を保証します。参加者は、前のモジュールの 80% を完了した後でのみ、後続のモジュールにアクセスできるようになります。
最初に、彼らは心理教育モジュールに取り組みます。このモジュールの少なくとも 80% を完了すると、症状への対処モジュールが利用可能になります。
同様に、対処モジュールの 80% との連携に成功すると、想像上の暴露モジュールのロックが解除されます。
この一連のモジュール アクセスは、「セラピスト サポート付きトラウマリリーフ モバイル アプリケーション」グループに提供される構造と並行して、追加のセラピストとの対話なしで、段階的に知識とスキルの習得を強化するように設計されています。
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介入なし：待機リスト制御グループ
この対照群の参加者は待機リストに登録され、試験の最初の 5 週間のアクティブ段階ではいかなる介入も受けられません。
これらは、介入の有効性を評価するための実験グループに対する比較ベンチマークとして機能します。
3 か月のフォローアップ期間の後、このグループの参加者には「TraumaRelief」モバイル アプリケーションへのアクセスが許可され、アプリケーションの恩恵を受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD 症状の重症度
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価（ベースラインから 6 ～ 7 週間）、介入から 1 か月後の評価（ベースラインから 2.5 ～ 3 か月）の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
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この結果測定では、DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) を利用して、PTSD 症状の重症度の変化を評価します。
この自己申告尺度には、再体験（5 項目からなる）、回避（2 項目からなる）、認知と気分の否定的な変化（7 項目からなる）、過覚醒（6 項目からなる）の 4 つの領域にまたがる 20 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 から 80 までの範囲にあり、スコアが上がるほど PTSD 症状の重症度が増大していることを示します。
懸念の閾値は 31 ポイントに設定されています。
トルコの適応研究の文脈では、クロンバックのアルファ信頼性係数は 0.94 であることが確認されました。
この機器は、参加者に最初に特定の外傷性出来事を指定することを義務付けており、それによって PCL-5 をさまざまな外傷性体験にわたる PTSD の評価に適用できるようにしています。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価（ベースラインから 6 ～ 7 週間）、介入から 1 か月後の評価（ベースラインから 2.5 ～ 3 か月）の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 離職率
時間枠：減少率は、ベースラインから、介入後 5 週間、介入後 1 か月、および介入後 3 か月で測定されます。
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離職率は、さまざまな時点で研究から脱落した参加者の割合を反映します。
この測定は、研究プロトコルに対する参加者の関与とコミットメントのレベルを評価するのに役立ちます。
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減少率は、ベースラインから、介入後 5 週間、介入後 1 か月、および介入後 3 か月で測定されます。
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実現可能性: 採用率
時間枠：採用期間は、登録プロセスの開始から介入の開始日まで計算されます。
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採用率は、総採用期間にわたって研究に登録できた参加者の数に基づいて計算されます。
この指標は、採用戦略の有効性を評価します。
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採用期間は、登録プロセスの開始から介入の開始日まで計算されます。
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実現可能性: 定着率
時間枠：維持率はベースラインから、介入後 5 週間、介入後 1 か月、および介入後 3 か月で評価されます。
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継続率は、中退することなく研究を完了した参加者の割合を決定するために監視されます。
この結果は、研究デザインの持続可能性と実用性についての洞察を提供します。
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維持率はベースラインから、介入後 5 週間、介入後 1 か月、および介入後 3 か月で評価されます。
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実現可能性: モバイル アプリケーションへの遵守率
時間枠：5週間の介入期間全体を通じて
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遵守率は、参加者による「TraumaRelief」モバイル アプリケーションとの対話の頻度と一貫性によって測定されます。
参加者がどの程度規定された介入を遵守しているかを評価するために、使用状況データが収集されます。
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5週間の介入期間全体を通じて
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実現可能性: 同意率
時間枠：同意率は、募集期間の開始から介入の開始日まで記録されます。
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同意率は、アプローチされた個人の総数に対する研究へのアプローチ後に参加に同意した個人の割合によって決定され、潜在的な参加者の研究への参加意欲についての洞察が得られます。
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同意率は、募集期間の開始から介入の開始日まで記録されます。
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実現可能性: 介入実施の忠実度
時間枠：5週間の介入期間全体を通じて
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提供された介入の忠実度を評価するために、ビデオ通話で行われる治療セッションの 40% がランダムに選択され、その分野で博士号を取得した臨床心理士によって評価されます。
これらのセッションは、確立されたプロトコルに従って介入が実施されていることを確認するために、忠実度チェックリストを使用してスコア付けされます。
このプロセスは、すべての参加者にわたって介入の質と一貫性を維持するのに役立ちます。
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5週間の介入期間全体を通じて
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許容可能性: 推奨されるモジュール コンポーネントと最も好ましくないモジュール コンポーネント
時間枠：5週間の介入期間中の各モジュールの終了
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参加者は、各モジュール内で最も有益であると感じたコンポーネントと最も有益でなかったコンポーネントを報告します。
このフィードバックは、受け入れ可能性を評価し、モジュールのコンテンツを改良してユーザー エクスペリエンスとエンゲージメントを向上させるために使用されます。
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5週間の介入期間中の各モジュールの終了
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許容度: アプリケーションの使用頻度
時間枠：5週間の介入期間中毎日
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使用頻度は、参加者が「TraumaRelief」アプリケーションを使用する 1 日の平均回数によって評価されます。
この指標は、アプリの日常生活への統合を反映しており、その受け入れやすさと実用性を示しています。
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5週間の介入期間中毎日
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受け入れ可能性: アプリケーションを推奨する可能性
時間枠：5週間の介入期間の終了時
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参加者が大切な人に「TraumaRelief」アプリケーションを勧める可能性が測定されます。
推奨される可能性が高いということは、介入が受け入れられ、ユーザーによって承認される可能性があることを示します。
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5週間の介入期間の終了時
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うつ病の不安とストレスの症状の重症度
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価（ベースラインから 6 ～ 7 週間）、介入から 1 か月後の評価（ベースラインから 2.5 ～ 3 か月）の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
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この測定では、うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21) によって測定される、うつ病、不安、ストレスの症状の重症度の変化を評価します。
これには、うつ病 (7 項目)、不安 (7 項目)、ストレス (7 項目) の 3 つの下位尺度に均等に分割された 21 項目が含まれています。
スコアの範囲は各下位尺度で 0 ～ 42 であり、スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルがより顕著であることを示します。
トルコ版のスケールは、クロンバックのアルファ内部一貫性係数が .92 と報告されており、堅牢な心理測定特性を実証しています。
うつ病の下位スケールは 0.86、不安の下位スケールは 0.86、ストレスの下位スケールは 0.88 でした。
この測定ツールは、個人のこれらの症状の重症度と範囲を特定するために非常に重要であり、心理的健康の包括的な理解に貢献します。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価（ベースラインから 6 ～ 7 週間）、介入から 1 か月後の評価（ベースラインから 2.5 ～ 3 か月）の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価（ベースラインから 6 ～ 7 週間）、介入から 1 か月後の評価（ベースラインから 2.5 ～ 3 か月）の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
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生活の質の変化は、PTSD 患者の生活の質のさまざまな領域を測定するための検証済みの尺度である [生活の質スケール] を使用して評価されます。
これには 16 項目が含まれており、PTSD 患者の身体的および心理的健康、自立、社会的関係、環境要因、精神性など、生活の質のさまざまな領域を測定します。
スコアの範囲は 16 から 112 まであり、スコアが高いほど、これらの領域全体で生活の質に対する認識が向上していることを示します。
QOLS のトルコ版適応は、クロンバックのアルファ係数 .92 により、堅牢な信頼性と有効性を実証しました。
高いレベルの内部一貫性を示しています。
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ベースライン評価からの変化、介入後 1 週間の評価（ベースラインから 6 ～ 7 週間）、介入から 1 か月後の評価（ベースラインから 2.5 ～ 3 か月）の評価からの変化、介入後 3 か月の評価からの変化評価
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許容性: 許容性のシステム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア
時間枠：5週間の介入期間の終了
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参加者の間での「TraumaRelief」モバイル アプリケーションの受け入れやすさは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアを使用して測定されます。
この 10 項目のアンケートは、システムの使いやすさを評価するための確立された方法であり、0 から 100 までのスコア範囲を使用します。
SUS スコアが高いほど使いやすさが向上していることを示し、よりユーザーフレンドリーなインターフェイスと満足のいくユーザー操作を示唆し、アプリケーションの全体的な受け入れやすさを反映しています。
トルコの状況に合わせて調整された SUS-TR は、324 人の大学生のサンプルの間で高い信頼性を実証しました。
スコアリング方法では、スコアを連続体に沿って解釈することができ、値が高いほどシステムの使いやすさとユーザーの満足度が高いことを示し、トルコのユーザーにとってスケールの有効性と信頼性が確認されます。
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5週間の介入期間の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hasan ARSLAN, PHD. Cand.、Dokuz Eylul University
- スタディディレクター：A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor、Dokuz Eylul University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (実際)
2025年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEU-PSI-HA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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