TraumaRelief App: Pilotní RCT hodnotící proveditelnost a přijatelnost
13. května 2025 aktualizováno: Hasan arslan, Dokuz Eylul University
Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti aplikace „TraumaRelief“ pro léčbu příznaků PTSD v Turecku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Svět zažívá vysokou míru traumatických událostí.
I když není PTSD diagnostikována, traumatické události mohou významně ovlivnit životy lidí.
Tradiční terapie tváří v tvář se často potýkají s problémy, jako jsou finanční omezení, nákladná terapeutická sezení, časová omezení, strach ze stigmatizace a potíže s přístupem ke klinickým psychologům.
Tyto výzvy nás motivovaly k vývoji nových metod.
Zejména v Turecku neexistuje dostatečná infrastruktura ani existující aplikace věnované řešení komplikací souvisejících s traumatem.
Vývoj aplikace „TraumaRelief“ je průkopnickou iniciativou zaměřenou na překlenutí této propasti a zaměřuje se na řešení těchto převládajících problémů zavedením dostupného inovativního řešení.
Nově vyvinutá aplikace "TraumaRelief" má za cíl poskytnout řešení těchto problémů.
Tato aplikace obsahuje osm modulů: online videohovory, psychoedukace, zvládání symptomů, relaxační cvičení založená na všímavosti, vystavení snímkům, denní cvičení založená na CBT (kognitivně behaviorální terapii), zasílání zpráv terapeutem, přístup ke kontaktu v případě nouze.
Účelem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost této nově vyvinuté aplikace prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
"TraumaRelief" se skládá z osmi modulů. Tyto jsou:
- Psychoedukační modul: Tento modul se zabývá základními otázkami – Co je trauma? Co je PTSD? Jaké jsou příznaky PTSD? - a rozvádí související problémy, jako je spánek, výživa a hněv. Je navržen tak, aby poskytoval komplexní informace a pokyny k těmto otázkám, a obsahuje 10 000 slov a osm animovaných videí (celkem přibližně 40 minut).
- Modul Coping with Symptoms: Tento modul nabízí 10 000 slov a šest animací (celkem asi 40 minut) s informacemi a cvičeními přizpůsobenými pro zvládnutí PTSD a souvisejících problémů.
- Modul imaginární expozice: Modul obsahující 4 000 slov a dvě zvukové nahrávky podrobně popisuje koncept imaginární expozice. Prvky této expozice jsou vytvoření seznamu vyhýbaných a nepohodlných situací a hierarchie strachu spolu s instrukcemi pro imaginární vystavení se vyhýbaným předmětům a samotné traumatické události.
- Denní cvičení: Obsahuje 14 různých zvukových nahrávek – od relaxace, skenování těla, dechových cvičení, pozitivní vizualizace, uvědomování si myšlenek až po soucit (každý záznam se pohybuje mezi 5 a 17 minutami) – tento modul integruje cvičení, jako je automatické dotazování na myšlenky a recenze, denní formy aktivit a seznam zábavných aktivit, jak je uvedeno v modulu zvládání symptomů.
- Modul online setkání: Usnadňuje videohovory s psychology prostřednictvím telefonu nebo e-mailu, čímž zvyšuje terapeutické zapojení.
- Zasílání zpráv s terapeutem: Tento modul umožňuje účastníkům posílat zprávy svým terapeutům prostřednictvím aplikace v nouzových situacích a zajistit tak včasnou podporu.
- Modul Myself: Pokaždé, když uživatelé přistoupí k psychoedukaci a modulům zvládání symptomů, zhodnotí svou úroveň stresu a přispějí k personalizovanému grafu stresu.
- Nouzový modul: Poskytuje kontaktní informace na příslušné instituce ve vysoce rizikových scénářích, jako jsou sebevražedné myšlenky, a usnadňuje okamžitou pomoc.
Vzor použití aplikace: Po registraci je přístup k dalším modulům podmíněn dokončením předchozích modulů, což zajišťuje strukturovaný postup obsahem. Například modul Imaginary Exposure Module se odemkne až po dokončení alespoň osmdesáti procent modulu Psychoedukace, což zajišťuje, že účastníci mají základní porozumění, než budou pokračovat.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost aplikace „TraumaRelief“ u jedinců, kteří zažili traumatické události. Výzkum se primárně zaměřuje na měření souladu aplikací a spokojenosti uživatelů prostřednictvím metrik, jako je opotřebení, nábor, udržení, souhlas, míra dodržování a frekvence používání. Snaží se také shromáždit počáteční údaje o dopadu aplikace na klinické výsledky, včetně závažnosti symptomů PTSD, depresivních symptomů, úrovně úzkosti a kvality života. Získaná data poskytnou informace pro návrh rozsáhlejšího RCT (Randomized Controlled Trial) a podpoří následné snahy o zdokonalení aplikace „TraumaRelief“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Batman, Krocan, 72100
- Hasan arslan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální úroveň vzdělání: Účastníci jsou povinni mít alespoň základní vzdělání, aby bylo zajištěno porozumění studijním materiálům.
- Vlastnictví smartphonu
- Pravidelný přístup k chytrému telefonu
- Riziko diagnostiky PTSD: Účastníci musí mít skóre PCL-5 na nebo nad diagnostickým prahem 31, což svědčí o PTSD.
Kritéria vyloučení:
- Riziko sebevraždy
- Neurologické nebo psychiatrické stavy: Účastníci by neměli mít neurologické nebo psychiatrické stavy, které by bránily používání mobilní aplikace „TraumaRelief“.
- Současné užívání léků: Účastníci, kteří užívají psychotropní léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie, budou vyloučeni, aby se předešlo interakcím s intervencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online terapeutická podpůrná skupina aplikace Plus
Účastníci v této větvi se zapojí do mobilní aplikace „TraumaRelief“ a zároveň budou dostávat týdenní online terapie trvající 20 až 30 minut po dobu pěti týdnů.
|
Účastníci ve skupině podporované terapeutem budou dostávat týdenní 20–30minutová online sezení po dobu pěti týdnů s obsahem založeným na částečně strukturované příručce.
Po 80% absolvování psychoedukačního modulu se zpřístupní modul coping a podobně následuje expoziční modul.
Tato sezení budou vedena v souladu se strukturovaným manuálem, přičemž terapeut představí modul týdne, provede cvičení, zadá domácí úkoly a zopakuje předchozí úkoly.
Lekce zahrnují představení modulů, cvičení, domácí úkoly a kontrolu používání aplikací.
Zpětná vazba a skóre PCL-5 vedou doporučeními po relaci.
Náhodných 40 % sezení projde kontrolou věrnosti doktorskými psychology.
|
|
Experimentální: Skupina Pouze aplikace
Účastníci této větve budou využívat mobilní aplikaci „TraumaRelief“ jako jediný zásah po dobu pěti týdnů.
Tato skupina nebude dostávat žádná sezení vedená terapeutem ani další podporu mimo funkce aplikace.
|
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít přístup k mobilní aplikaci „TraumaRelief“ po dobu pěti týdnů, s výjimkou komponenty online modulu.
Strategie nasazení aplikace zajišťuje strukturovaný postup prostřednictvím jejích funkcí: účastníci získají přístup k dalším modulům až po dokončení 80 % předchozího modulu.
Zpočátku se zapojí do psychoedukačního modulu; po dokončení alespoň 80 % tohoto modulu bude k dispozici modul zvládání symptomů.
Podobně úspěšné zapojení s 80 % krycího modulu odemkne imaginární expoziční modul.
Tento sekvenční modulový přístup je navržen tak, aby posílil získávání znalostí a dovedností postupným způsobem, paralelně se strukturou poskytovanou skupině „TraumaRelief Mobile Application with Therapist Support“, avšak bez další interakce terapeuta.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v této kontrolní skupině jsou zařazeni na čekací listinu a během úvodní pětitýdenní aktivní fáze pokusu neobdrží žádnou intervenci.
Slouží jako srovnávací měřítko s experimentálními skupinami pro posouzení účinnosti intervencí.
Po uplynutí tříměsíčního období sledování bude účastníkům této skupiny udělen přístup k mobilní aplikaci „TraumaRelief“, která jim umožní aplikaci využívat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Závažnost
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
|
Toto měření výsledku posoudí změnu závažnosti příznaků PTSD s využitím kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Toto self-report měření zahrnuje 20 položek rozdělených do čtyř oblastí: opětovné prožívání (zahrnující pět položek), vyhýbání se (zahrnující dvě položky), negativní změny v kognici a náladě (skládající se ze sedmi položek) a hyperarousal (zahrnující šest položek).
Spektrum skóre sahá od 0 do 80, přičemž vzestupné skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů PTSD.
Hranice obav byla stanovena na 31 bodů.
V kontextu turecké adaptační studie byl zjištěn Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa 0,94.
Tento nástroj nařizuje účastníkům, aby na začátku specifikovali konkrétní traumatickou událost, čímž se PCL-5 stane použitelným pro hodnocení PTSD napříč různými traumatickými zážitky.
|
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra opotřebení
Časové okno: Míra opotřebení bude měřena od výchozí hodnoty, 5 týdnů po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Míra opotřebení bude odrážet procento účastníků, kteří v různých okamžicích opustí studii.
Toto opatření pomůže posoudit míru zapojení a závazku účastníků k protokolu studie.
|
Míra opotřebení bude měřena od výchozí hodnoty, 5 týdnů po intervenci, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Proveditelnost: Míra náboru
Časové okno: Období náboru se bude počítat od začátku procesu zápisu do data zahájení intervence
|
Míra náboru bude vypočítána na základě počtu účastníků úspěšně zapsaných do studie za celé období náboru.
Tato metrika bude vyhodnocovat efektivitu použitých náborových strategií.
|
Období náboru se bude počítat od začátku procesu zápisu do data zahájení intervence
|
|
Proveditelnost: Míra zadržování
Časové okno: Míra retence bude hodnocena od výchozího stavu, 5 týdnů, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
Míra retence bude sledována, aby se určil podíl účastníků, kteří dokončili studii, aniž by ji opustili.
Tento výsledek poskytne náhled na udržitelnost a praktičnost návrhu studie.
|
Míra retence bude hodnocena od výchozího stavu, 5 týdnů, 1 měsíc po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
|
|
Proveditelnost: Míra dodržování mobilní aplikace
Časové okno: Po celou dobu 5týdenní intervence
|
Míra adherence bude měřena frekvencí a konzistencí interakcí účastníků s mobilní aplikací „TraumaRelief“.
Budou shromažďována data o použití, aby bylo možné posoudit, jak dobře účastníci dodržují předepsanou intervenci.
|
Po celou dobu 5týdenní intervence
|
|
Proveditelnost: Míra souhlasu
Časové okno: Míra souhlasu bude zaznamenávána od začátku období náboru do data zahájení intervence.
|
Míra souhlasu bude určena poměrem jednotlivců, kteří souhlasí s účastí poté, co byli osloveni ve studii, k celkovému počtu oslovených jednotlivců, což poskytuje pohled na ochotu potenciálních účastníků zapojit se do studie.
|
Míra souhlasu bude zaznamenávána od začátku období náboru do data zahájení intervence.
|
|
Proveditelnost: Věrnost intervenčního doručení
Časové okno: Po celou dobu 5týdenní intervence
|
Pro posouzení věrnosti provedené intervence bude 40 % terapeutických sezení vedených prostřednictvím videohovorů náhodně vybráno a hodnoceno klinickými psychology, kteří ukončili doktorandské studium v oboru.
Tato sezení budou hodnocena pomocí kontrolního seznamu věrnosti, aby bylo zajištěno, že intervence probíhá podle stanoveného protokolu.
Tento proces pomůže udržet kvalitu a konzistenci intervence napříč všemi účastníky.
|
Po celou dobu 5týdenní intervence
|
|
Přijatelnost: Preferované a nejméně preferované součásti modulu
Časové okno: Konec každého modulu během 5týdenního období intervence
|
Účastníci uvedou součásti, které v každém modulu považovali za nejvíce a nejméně přínosné.
Tato zpětná vazba bude použita k posouzení přijatelnosti a ke zpřesnění obsahu modulu, aby se zlepšila uživatelská zkušenost a zapojení
|
Konec každého modulu během 5týdenního období intervence
|
|
Přijatelnost: Frekvence využití aplikací
Časové okno: Denně po dobu 5 týdnů intervence
|
Frekvence používání bude hodnocena podle průměrného denního počtu, kolikrát účastníci zapojí aplikaci „TraumaRelief“.
Tato metrika odráží integraci aplikace do každodenních rutin, což naznačuje její přijatelnost a praktičnost.
|
Denně po dobu 5 týdnů intervence
|
|
Přijatelnost: Pravděpodobnost doporučení aplikace
Časové okno: Na konci 5týdenního intervenčního období
|
Bude měřena pravděpodobnost, že účastníci doporučí aplikaci „TraumaRelief“ někomu, na kom jim záleží.
Vysoká pravděpodobnost doporučení bude indikovat přijatelnost intervence a potenciální podporu ze strany uživatelů.
|
Na konci 5týdenního intervenčního období
|
|
Deprese Závažnost příznaků úzkosti a stresu
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
|
Toto měření vyhodnotí změnu v závažnosti deprese, úzkosti a symptomů stresu, jak je měřeno pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
která zahrnuje 21 položek rovnoměrně rozdělených do tří subškál: deprese (sedm položek), úzkost (7 položek) a stres (7 položek).
Bodovací rozsah je od 0 do 42 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre značí významnější úrovně deprese, úzkosti a stresu.
Turecká verze škály prokázala robustní psychometrické vlastnosti, přičemž Cronbachovy koeficienty vnitřní konzistence alfa byly hlášeny jako 0,92
pro subškálu deprese, 0,86 pro subškálu úzkosti a 0,88 pro subškálu stresu.
Tento nástroj měření je zásadní pro identifikaci závažnosti a rozsahu těchto symptomů u jednotlivců a přispívá ke komplexnímu pochopení jejich psychické pohody.
|
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
|
Změna kvality života bude hodnocena pomocí [Quality of Life Scale], validované škály pro měření různých domén kvality života u jedinců s PTSD.
Zahrnuje 16 položek, měří různé oblasti kvality života včetně fyzické a psychické pohody, nezávislosti, sociálních vztahů, environmentálních faktorů a spirituality u jedinců s PTSD.
Rozsah skóre sahá od 16 do 112, kde vyšší skóre značí lepší vnímání kvality života v těchto doménách.
Turecká adaptace QOLS prokázala robustní spolehlivost a validitu s Cronbachovým alfa koeficientem 0,92,
svědčí o vysoké úrovni vnitřní konzistence.
|
Změna od výchozího hodnocení, 1 týden po intervenčním hodnocení (6-7 týdnů po výchozím stavu), změna od post-hodnocení 1 měsíc po intervenčním hodnocení (2,5-3 měsíce po výchozím stavu) a změna z 3 měsíce po intervenci Posouzení
|
|
Přijatelnost: Skóre přijatelnosti stupnice použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: Konec 5týdenního intervenčního období
|
Přijatelnost mobilní aplikace „TraumaRelief“ mezi účastníky bude měřena pomocí skóre System Usability Scale (SUS).
Tento dotazník o 10 položkách je dobře zavedenou metodou pro hodnocení použitelnosti systému, která využívá rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre SUS svědčí o lepší použitelnosti, což naznačuje uživatelsky přívětivější rozhraní a uspokojivou uživatelskou interakci, což odráží celkovou přijatelnost aplikace.
SUS-TR, šitý na míru tureckému kontextu, prokázal vysokou spolehlivost u vzorku 324 vysokoškolských studentů.
Metodika skórování umožňuje interpretaci skóre podél kontinua, kde vyšší hodnoty znamenají větší použitelnost systému a spokojenost uživatelů, což potvrzuje platnost a spolehlivost škály pro turecké uživatele.
|
Konec 5týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylul University
- Ředitel studie: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylul University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEU-PSI-HA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy