TraumaRelief 앱: 타당성과 수용성을 평가하는 파일럿 RCT
2025년 5월 13일 업데이트: Hasan arslan, Dokuz Eylul University
터키의 PTSD 증상 관리를 위한 'TraumaRelief' 앱의 타당성, 수용성 및 예비 유효성 평가: 파일럿 무작위 대조 시험
세상은 충격적인 사건의 비율이 높습니다.
PTSD가 진단되지 않더라도 충격적인 사건은 사람들의 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
전통적인 대면 치료는 재정적 제약, 값비싼 치료 세션, 시간 제한, 낙인에 대한 두려움, 임상 심리학자 접근의 어려움 등의 어려움에 직면하는 경우가 많습니다.
이러한 과제는 우리가 새로운 방법을 개발하도록 동기를 부여했습니다.
특히 터키에는 외상 관련 합병증을 해결하기 위한 인프라나 기존 애플리케이션이 충분하지 않습니다.
'TraumaRelief' 앱의 개발은 이러한 격차를 해소하기 위한 선구적인 계획으로, 접근 가능하고 혁신적인 솔루션을 도입하여 널리 퍼진 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.
새로 개발된 "TraumaRelief" 앱은 이러한 문제에 대한 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 앱에는 온라인 화상 대화, 심리 교육, 증상 대처, 마음챙김 기반 이완 운동, 이미지 노출, CBT(인지 행동 치료) 기반 일일 운동, 치료사 메시지, 비상 연락처 액세스 등 8개의 모듈이 포함되어 있습니다.
이 연구의 목적은 파일럿 무작위 대조 시험을 통해 새로 개발된 응용 프로그램의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"TraumaRelief"는 8개의 모듈로 구성됩니다. 이것들은:
- 심리 교육 모듈: 이 모듈은 트라우마란 무엇인가라는 근본적인 질문을 다룹니다. PTSD란 무엇입니까? PTSD의 증상은 무엇입니까? 수면, 영양, 분노 등 관련 문제에 대해 자세히 설명합니다. 이 문제에 대한 포괄적인 정보와 지침을 제공하도록 고안되었으며 10,000 단어와 8개의 애니메이션 비디오(총 약 40분)로 구성됩니다.
- 증상 대처 모듈: 이 모듈은 PTSD 및 관련 문제를 관리하기 위해 맞춤화된 정보와 연습을 포함하는 10,000개의 단어와 6개의 애니메이션(총 약 40분)을 제공합니다.
- 상상 노출 모듈: 4,000단어와 2개의 오디오 녹음을 포함하는 모듈은 상상 노출의 개념을 자세히 설명합니다. 이러한 노출의 요소는 피하는 대상과 외상적 사건 자체에 대한 상상의 노출에 대한 지침과 함께 회피되고 불편한 상황의 목록과 공포의 계층 구조를 만드는 것입니다.
- 일일 운동: 휴식, 신체 스캐닝, 호흡 운동, 긍정적인 시각화, 생각 인식, 연민(각 녹음은 5~17분 사이에 다름)에 이르는 14가지 오디오 녹음이 포함되어 있습니다. 이 모듈에는 자동 사고 질문 및 검토와 같은 연습이 통합되어 있습니다. 증상 대처 모듈의 지시에 따라 일일 활동 형태와 즐거운 활동 목록을 제공합니다.
- 온라인 회의 모듈: 전화나 이메일을 통해 심리학자와의 화상 통화를 촉진하여 치료 참여를 강화합니다.
- 치료사와의 메시징: 이 모듈을 통해 참가자는 긴급 상황에서 애플리케이션을 통해 치료사에게 메시지를 보내 적시에 지원을 받을 수 있습니다.
- 나 자신 모듈: 사용자가 심리 교육 및 증상 대처 모듈에 액세스할 때마다 자신의 스트레스 수준을 평가하여 맞춤형 스트레스 그래프에 기여합니다.
- 긴급 모듈: 자살 충동과 같은 고위험 상황에서 관련 기관에 대한 연락처 정보를 제공하여 즉각적인 지원을 촉진합니다.
애플리케이션 사용 패턴: 등록 후 후속 모듈에 대한 액세스는 이전 모듈 완료 여부에 따라 결정되므로 콘텐츠를 통해 구조화된 진행이 보장됩니다. 예를 들어, 상상 노출 모듈은 심리 교육 모듈을 80% 이상 완료한 후에만 잠금 해제되므로 참가자가 진행하기 전에 기본적인 이해를 할 수 있습니다.
이 파일럿 무작위 대조 연구는 외상성 사건을 경험한 개인을 위한 "TraumaRelief" 애플리케이션의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 주로 감소, 채용, 유지, 동의, 준수율 및 사용 빈도와 같은 지표를 통해 애플리케이션 규정 준수 및 사용자 만족도를 측정하는 데 중점을 둡니다. 또한 PTSD 증상 심각도, 우울 증상, 불안 수준 및 삶의 질을 포함하여 임상 결과에 대한 애플리케이션의 영향에 대한 초기 데이터를 수집하려고 합니다. 확보된 데이터는 대규모 RCT(무작위 대조 시험)를 설계하기 위한 정보를 제공하고 "TraumaRelief" 애플리케이션을 개선하기 위한 후속 노력을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batman, 칠면조, 72100
- Hasan arslan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 교육 수준: 참가자는 학습 자료에 대한 이해를 보장하기 위해 최소한 초등학교 교육을 받아야 합니다.
- 스마트폰 소유권
- 일반 스마트폰 액세스
- PTSD 진단 위험: 참가자는 PTSD를 나타내는 진단 임계값 31 이상의 PCL-5 점수를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자살 위험
- 신경학적 또는 정신적 질환: 참가자는 "TraumaRelief" 모바일 애플리케이션의 사용을 방해할 수 있는 신경학적 또는 정신적 질환을 가지고 있어서는 안됩니다.
- 현재 약물 사용: 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물을 복용 중인 참가자는 중재와의 상호 작용을 방지하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 애플리케이션 플러스 온라인 치료사 지원 그룹
이 부문의 참가자는 "TraumaRelief" 모바일 애플리케이션에 참여하는 동시에 5주 동안 20~30분 동안 매주 온라인 치료 세션을 받게 됩니다.
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치료사 지원 그룹의 참가자는 반구조화된 매뉴얼을 기반으로 한 내용으로 5주 동안 매주 20~30분 온라인 세션을 받게 됩니다.
심리교육 모듈을 80% 완료하면 대처 모듈을 사용할 수 있게 되며, 마찬가지로 노출 모듈도 이어집니다.
이 세션은 치료사가 금주의 모듈을 소개하고, 연습을 안내하고, 숙제를 할당하고, 이전 과제를 검토하는 구조화된 매뉴얼을 준수하여 진행됩니다.
세션에는 모듈 소개, 연습, 숙제 할당 및 응용 프로그램 사용 검토가 포함됩니다.
피드백 및 PCL-5 점수는 세션 후 권장 사항을 안내합니다.
무작위로 40%의 세션이 박사 수준의 심리학자에 의해 충실도 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 애플리케이션 전용 그룹
이 부문의 참가자는 5주 동안 유일한 개입으로 "TraumaRelief" 모바일 애플리케이션을 활용하게 됩니다.
이 그룹은 치료사가 진행하는 세션이나 애플리케이션 기능 이외의 추가 지원을 받지 않습니다.
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이 그룹에 배정된 참가자는 온라인 모듈 구성 요소를 제외하고 5주 동안 "TraumaRelief" 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
애플리케이션의 배포 전략은 해당 기능을 통해 체계적인 진행을 보장합니다. 참가자는 이전 모듈의 80%를 완료한 후에만 후속 모듈에 액세스할 수 있습니다.
처음에는 심리교육 모듈에 참여하게 됩니다. 이 모듈을 80% 이상 완료하면 증상 대처 모듈을 사용할 수 있게 됩니다.
마찬가지로 대처 모듈의 80%가 성공적으로 참여하면 가상 노출 모듈이 잠금 해제됩니다.
이 순차 모듈 액세스는 "치료사 지원이 포함된 트라우마 구호 모바일 애플리케이션" 그룹에 제공되는 구조와 유사하면서도 추가적인 치료사 상호 작용 없이 단계적으로 지식과 기술 습득을 강화하도록 설계되었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 그룹
이 통제 그룹의 참가자는 대기자 명단에 등록되며 임상시험의 초기 5주 활성 단계 동안 어떠한 개입도 받지 않습니다.
이는 개입의 효과를 평가하기 위해 실험 그룹에 대한 비교 벤치마크 역할을 합니다.
3개월의 후속 조치 기간이 지나면 이 그룹의 참가자에게는 "TraumaRelief" 모바일 애플리케이션에 대한 액세스 권한이 부여되어 애플리케이션의 혜택을 누릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각도
기간: 기준 평가로부터의 변경, 개입 후 평가 1주(기준 후 6~7주), 개입 후 1개월(기준 후 2.5~3개월)에 사후 평가에서 변경, 개입 후 3개월에 변경 평가
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이 결과 측정은 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트를 활용하여 PTSD 증상의 심각도 변화를 평가합니다.
이 자가 보고 척도는 재경험(5개 항목으로 구성), 회피(2개 항목으로 구성), 인지 및 기분의 부정적 변화(7개 항목으로 구성), 과각성(6개 항목으로 구성) 등 4개 영역에 걸쳐 분포된 20개 항목을 포함합니다.
점수 스펙트럼은 0부터 80까지 확장되며, 점수가 오름차순으로 증가하여 PTSD 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
우려의 한계점은 31개 지점으로 설정되었습니다.
터키 적응 연구의 맥락에서 Cronbach의 알파 신뢰도 계수는 .94로 확인되었습니다.
이 도구는 참가자들에게 처음부터 특정 외상 사건을 지정하도록 요구하여 다양한 외상 경험에 걸쳐 PTSD를 평가하는 데 PCL-5를 적용할 수 있도록 합니다.
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기준 평가로부터의 변경, 개입 후 평가 1주(기준 후 6~7주), 개입 후 1개월(기준 후 2.5~3개월)에 사후 평가에서 변경, 개입 후 3개월에 변경 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 감소율
기간: 감소율은 기준선부터 개입 후 5주, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정됩니다.
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이탈률은 다양한 지점에서 연구를 중단한 참가자의 비율을 반영합니다.
이 측정은 연구 프로토콜에 대한 참가자의 참여 및 헌신 수준을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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감소율은 기준선부터 개입 후 5주, 개입 후 1개월, 개입 후 3개월에 측정됩니다.
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타당성 : 채용률
기간: 모집 기간은 모집 시작일부터 개입 시작일까지로 계산됩니다.
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모집률은 전체 모집 기간 동안 연구에 성공적으로 등록한 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.
이 지표는 사용된 채용 전략의 효율성을 평가합니다.
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모집 기간은 모집 시작일부터 개입 시작일까지로 계산됩니다.
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타당성: 유지율
기간: 유지율은 기준선, 개입 후 5주, 1개월, 개입 후 3개월에 평가됩니다.
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이탈하지 않고 연구를 완료한 참가자의 비율을 결정하기 위해 유지율을 모니터링합니다.
이 결과는 연구 설계의 지속 가능성과 실용성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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유지율은 기준선, 개입 후 5주, 1개월, 개입 후 3개월에 평가됩니다.
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타당성: 모바일 애플리케이션 준수율
기간: 5주간의 개입 기간 동안
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준수율은 참가자의 "TraumaRelief" 모바일 애플리케이션 상호 작용의 빈도와 일관성으로 측정됩니다.
참가자가 처방된 개입을 얼마나 잘 준수하는지 평가하기 위해 사용 데이터가 수집됩니다.
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5주간의 개입 기간 동안
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타당성: 동의율
기간: 동의율은 모집 기간 시작부터 개입 시작일까지 기록됩니다.
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동의율은 연구에 접근한 후 참여에 동의한 개인의 비율에 접근한 총 개인 수에 따라 결정되며, 이는 연구에 참여하려는 잠재적 참가자의 의지에 대한 통찰력을 제공합니다.
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동의율은 모집 기간 시작부터 개입 시작일까지 기록됩니다.
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타당성: 개입 전달의 충실도
기간: 5주간의 개입 기간 동안
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전달된 중재의 충실도를 평가하기 위해 영상 통화를 통해 진행되는 치료 세션의 40%가 해당 분야에서 박사 과정을 마친 임상 심리학자들에 의해 무작위로 선택되어 평가됩니다.
이러한 세션은 확립된 프로토콜에 따라 개입이 관리되고 있는지 확인하기 위해 충실도 체크리스트를 사용하여 점수를 매깁니다.
이 프로세스는 모든 참가자에 걸쳐 중재의 품질과 일관성을 유지하는 데 도움이 됩니다.
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5주간의 개입 기간 동안
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수용 가능성: 선호되는 모듈 구성요소와 가장 선호되지 않는 모듈 구성요소
기간: 5주간의 개입 기간 동안 각 모듈 종료
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참가자는 각 모듈에서 가장 유용하다고 생각하는 구성 요소와 가장 유익하지 않다고 생각하는 구성 요소를 보고합니다.
이 피드백은 수용성을 측정하고 모듈 콘텐츠를 개선하여 사용자 경험과 참여를 향상시키는 데 사용됩니다.
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5주간의 개입 기간 동안 각 모듈 종료
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수용 가능성: 애플리케이션 활용 빈도
기간: 5주간의 개입 기간 동안 매일
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사용 빈도는 참가자가 "TraumaRelief" 애플리케이션에 참여한 일일 평균 횟수로 평가됩니다.
이 지표는 앱이 일상 생활에 통합되는 정도를 반영하여 앱의 수용 가능성과 실용성을 나타냅니다.
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5주간의 개입 기간 동안 매일
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수용 가능성: 지원서를 추천할 가능성
기간: 5주간의 개입 기간이 끝나면
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참가자가 자신이 아끼는 사람에게 "TraumaRelief" 애플리케이션을 추천할 가능성이 측정됩니다.
추천 가능성이 높다는 것은 개입의 수용 가능성과 사용자의 잠재적 지지를 나타냅니다.
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5주간의 개입 기간이 끝나면
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우울증 불안 및 스트레스 증상 심각도
기간: 기준 평가로부터의 변경, 개입 후 평가 1주(기준 후 6~7주), 개입 후 1개월(기준 후 2.5~3개월)에 사후 평가에서 변경, 개입 후 3개월에 변경 평가
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이 측정법은 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)로 측정한 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 심각도 변화를 평가합니다.
여기에는 우울증(7개 항목), 불안(7개 항목), 스트레스(7개 항목)의 3개 하위 척도로 균등하게 나누어진 21개 항목이 포함됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 42점이며, 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
터키 버전의 척도는 Cronbach의 알파 내부 일관성 계수가 .92로 보고된 강력한 정신 측정 특성을 보여주었습니다.
우울증 하위척도는 .86, 불안 하위척도는 .86, 스트레스 하위척도는 .88입니다.
이 측정 도구는 개인의 이러한 증상의 심각도와 범위를 식별하고 심리적 웰빙에 대한 포괄적인 이해에 기여하는 데 중요합니다.
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기준 평가로부터의 변경, 개입 후 평가 1주(기준 후 6~7주), 개입 후 1개월(기준 후 2.5~3개월)에 사후 평가에서 변경, 개입 후 3개월에 변경 평가
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삶의 질 향상
기간: 기준 평가로부터의 변경, 개입 후 평가 1주(기준 후 6~7주), 개입 후 1개월(기준 후 2.5~3개월)에 사후 평가에서 변경, 개입 후 3개월에 변경 평가
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삶의 질 변화는 PTSD 환자의 다양한 삶의 질 영역을 측정하기 위한 검증된 척도인 [삶의 질 척도]를 사용하여 평가됩니다.
이 검사에는 16개 항목이 포함되어 있으며 PTSD 환자의 신체적, 정신적 안녕, 독립성, 사회적 관계, 환경적 요인, 영성을 포함한 삶의 질의 다양한 영역을 측정합니다.
점수 범위는 16점에서 112점까지이며, 점수가 높을수록 해당 영역 전반에 걸쳐 삶의 질에 대한 인식이 향상되었음을 의미합니다.
QOLS의 터키어 적응은 Cronbach의 알파 계수가 .92로 강력한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다.
높은 수준의 내부 일관성을 나타냅니다.
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기준 평가로부터의 변경, 개입 후 평가 1주(기준 후 6~7주), 개입 후 1개월(기준 후 2.5~3개월)에 사후 평가에서 변경, 개입 후 3개월에 변경 평가
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수용성: 시스템 사용성 척도(SUS) 수용성 점수
기간: 5주간의 개입 기간이 종료되었습니다.
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참가자들 사이에서 "TraumaRelief" 모바일 애플리케이션에 대한 수용도는 SUS(System Usability Scale) 점수를 사용하여 측정됩니다.
10개 항목으로 구성된 이 설문지는 0에서 100까지의 점수 범위를 사용하여 시스템 유용성을 평가하는 잘 확립된 방법입니다.
SUS 점수가 높을수록 사용성이 향상되었음을 나타내며 보다 사용자 친화적인 인터페이스와 만족스러운 사용자 상호 작용을 제안하므로 응용 프로그램의 전반적인 수용 가능성을 반영합니다.
터키 상황에 맞게 맞춤화된 SUS-TR은 324명의 대학생 표본을 대상으로 높은 신뢰도를 입증했습니다.
채점 방법을 사용하면 점수를 연속체에 따라 해석할 수 있습니다. 여기서 값이 높을수록 시스템 유용성과 사용자 만족도가 높음을 의미하며 터키 사용자에 대한 척도의 타당성과 신뢰성을 확인합니다.
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5주간의 개입 기간이 종료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylul University
- 연구 책임자: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylul University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEU-PSI-HA-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .