TraumaRelief 应用程序：评估可行性和可接受性的试点随机对照试验
2025年5月13日 更新者：Hasan arslan、Dokuz Eylul University
评估土耳其 PTSD 症状管理“TraumaRelief”应用程序的可行性、可接受性和初步功效：一项试点随机对照试验
世界上经历的创伤事件发生率很高。
即使没有诊断出 PTSD，创伤事件也会严重影响人们的生活。
传统的面对面治疗经常面临挑战，例如财务限制、昂贵的治疗疗程、时间限制、害怕耻辱以及难以接触临床心理学家。
这些挑战促使我们开发新方法。
特别是在土耳其，既没有足够的基础设施，也没有专门用于解决创伤相关并发症的现有应用程序。
“TraumaRelief”应用程序的开发是一项开创性举措，旨在弥合这一差距，通过引入易于使用的创新解决方案来解决这些普遍存在的问题。
新开发的“TraumaRelief”应用程序旨在为这些问题提供解决方案。
该应用程序包含八个模块：在线视频讲座、心理教育、应对症状、基于正念的放松练习、图像暴露、基于CBT（认知行为治疗）的日常练习、治疗师消息传递、紧急联系方式。
本研究的目的是通过试点随机对照试验来测试这一新开发的应用程序的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
“TraumaRelief”由八个模块组成。 这些都是：
- 心理教育模块：该模块解决基本问题——什么是创伤？ 什么是创伤后应激障碍？ 创伤后应激障碍（PTSD）有哪些症状？并详细阐述了睡眠、营养和愤怒等相关问题。 它旨在提供有关这些问题的全面信息和指导，由 10,000 字和 8 个动画视频（总共约 40 分钟）组成。
- 应对症状模块：该模块提供 10,000 个单词和六个动画（总共约 40 分钟），其中包含为管理 PTSD 和相关问题而定制的信息和练习。
- 想象暴露模块：该模块包括 4,000 个单词和两段录音，详细介绍了想象暴露的概念。 这种暴露的要素是创建一系列避免和不舒服的情况，以及恐惧的层次结构，以及想象中暴露于避免的物体和创伤事件本身的指示。
- 每日练习：具有 14 段不同的录音 - 范围从放松、身体扫描、呼吸练习、积极想象、思想意识到同情心（每个录音长度在 5 到 17 分钟之间） - 该模块集成了自动思维提问和评论等练习，日常活动表格和令人愉快的活动列表，如应对症状模块中的指示。
- 在线会议模块：通过电话或电子邮件与心理学家进行视频通话，增强治疗参与度。
- 与治疗师消息传递：该模块使参与者能够在紧急情况下通过应用程序向治疗师发送消息，确保及时获得支持。
- 我自己模块：每次用户访问心理教育和应对症状模块时，他们都会评估自己的压力水平，从而形成个性化的压力图。
- 应急模块：在出现自杀意念等高危场景时，提供相关机构的联系方式，方便即时救助。
应用程序使用模式：注册后，对后续模块的访问取决于先前模块的完成，确保内容的结构化进展。 例如，想象暴露模块只有在完成至少百分之八十的心理教育模块后才能解锁，确保参与者在继续之前有基本的理解。
这项随机对照试验旨在评估“TraumaRelief”应用程序对于经历过创伤事件的个人的可行性、可接受性和初步疗效。 该研究主要侧重于通过流失、招聘、保留、同意、遵守率和使用频率等指标来衡量应用程序合规性和用户满意度。 它还试图收集有关该应用程序对临床结果影响的初步数据，包括创伤后应激障碍（PTSD）症状严重程度、抑郁症状、焦虑水平和生活质量。 获得的数据将为设计更大规模的 RCT（随机对照试验）提供信息，并支持后续完善“TraumaRelief”应用程序的努力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Batman、火鸡、72100
- Hasan arslan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低教育水平：参与者必须至少接受小学教育，以确保理解学习材料。
- 智能手机拥有量
- 常规智能手机访问
- PTSD 诊断风险：参与者的 PCL-5 评分必须等于或高于诊断阈值 31，表明患有 PTSD。
排除标准：
- 自杀的风险
- 神经或精神疾病：参与者不应患有妨碍使用“TraumaRelief”移动应用程序的神经或精神疾病。
- 当前药物使用：正在服用可能影响研究结果的精神药物的参与者将被排除在外，以防止与干预措施发生相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：申请加上在线治疗师支持小组
该组的参与者将使用“TraumaRelief”移动应用程序，同时每周接受一次持续 20 至 30 分钟的在线治疗课程，为期五周。
|
治疗师支持小组的参与者将接受为期五周的每周 20-30 分钟的在线课程，内容基于半结构化手册。
心理教育模块完成 80% 后，应对模块即可使用，同样，暴露模块也随之而来。
这些课程将按照结构化手册进行，治疗师将介绍本周的模块、指导练习、布置作业并回顾之前的作业。
课程包括模块介绍、练习、家庭作业和应用程序使用回顾。
反馈和 PCL-5 分数指导会后建议。
随机 40% 的课程将接受博士级心理学家的保真度检查。
|
|
实验性的：仅应用组
该组的参与者将使用“TraumaRelief”移动应用程序作为五周内的唯一干预措施。
该小组不会接受任何治疗师主导的课程或应用程序功能之外的额外支持。
|
分配到该组的参与者将可以在五周内访问“TraumaRelief”移动应用程序，但在线模块组件除外。
该应用程序的部署策略通过其功能确保了结构化的进展：参与者只有在完成前面模块的 80% 后才能访问后续模块。
最初，他们将参与心理教育模块；完成该模块至少 80% 后，即可使用应对症状模块。
同样，成功参与 80% 的应对模块将解锁想象中的暴露模块。
这种顺序模块访问旨在以逐步的方式加强知识和技能的获取，与提供给“具有治疗师支持的 TraumaRelief 移动应用程序”小组的结构平行，但无需额外的治疗师互动。
|
|
无干预：候补控制组
该对照组的参与者被列入候补名单，在试验的最初五周活跃阶段不会接受任何干预。
它们作为实验组的比较基准，以评估干预措施的有效性。
经过三个月的随访期后，该小组的参与者将被授予访问“TraumaRelief”移动应用程序的权限，使他们能够从该应用程序中受益。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
创伤后应激障碍症状严重程度
大体时间：干预后 1 周评估（基线后 6-7 周）相对于基线评估的变化、干预后 1 个月评估（基线后 2.5-3 个月）相对于基线评估的变化以及干预后 3 个月评估的变化评估
|
该结果测量将利用 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表来评估 PTSD 症状严重程度的变化。
该自我报告测量包含分布在四个领域的 20 个项目：重新体验（包括 5 个项目）、回避（包括 2 个项目）、认知和情绪的负面改变（包括 7 个项目）和过度兴奋（包括 6 个项目）。
评分范围从 0 到 80，分数上升表明 PTSD 症状的严重程度增加。
关注阈值已确定为 31 分。
在土耳其适应性研究中，Cronbach 的 alpha 可靠性系数确定为 0.94。
该工具要求参与者从一开始就指定特定的创伤事件，从而使 PCL-5 适用于评估各种创伤经历的 PTSD。
|
干预后 1 周评估（基线后 6-7 周）相对于基线评估的变化、干预后 1 个月评估（基线后 2.5-3 个月）相对于基线评估的变化以及干预后 3 个月评估的变化评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性：流失率
大体时间：流失率将从基线、干预后 5 周、干预后 1 个月和干预后 3 个月进行测量。
|
流失率将反映在不同时间点退出研究的参与者的百分比。
这项措施将有助于评估参与者对研究方案的参与和承诺水平。
|
流失率将从基线、干预后 5 周、干预后 1 个月和干预后 3 个月进行测量。
|
|
可行性：招聘率
大体时间：招募期将从报名程序开始至干预开始日期计算
|
招募率将根据整个招募期间成功加入研究的参与者人数来计算。
该指标将评估所使用的招聘策略的有效性。
|
招募期将从报名程序开始至干预开始日期计算
|
|
可行性：保留率
大体时间：保留率将从基线、干预后 5 周、1 个月和干预后 3 个月进行评估。
|
将监测保留率，以确定完成研究而没有退出的参与者的比例。
这一结果将为研究设计的可持续性和实用性提供深入的见解。
|
保留率将从基线、干预后 5 周、1 个月和干预后 3 个月进行评估。
|
|
可行性：移动应用程序的遵守率
大体时间：在整个5周的干预期间
|
遵守率将通过参与者与“TraumaRelief”移动应用程序交互的频率和一致性来衡量。
将收集使用数据以评估参与者坚持规定干预措施的程度。
|
在整个5周的干预期间
|
|
可行性：同意率
大体时间：同意率将从招募期开始直至干预开始日期记录。
|
同意率将根据在接触研究后同意参与的个人占接触的总人数的比例来确定，从而深入了解潜在参与者参与研究的意愿。
|
同意率将从招募期开始直至干预开始日期记录。
|
|
可行性：干预实施的保真度
大体时间：在整个5周的干预期间
|
为了评估所实施干预措施的保真度，通过视频通话进行的治疗课程中的 40% 将由已完成该领域博士研究的临床心理学家随机选择和评估。
这些课程将使用保真度检查表进行评分，以确保按照既定方案进行干预。
此过程将有助于保持所有参与者干预的质量和一致性。
|
在整个5周的干预期间
|
|
可接受性：首选和最不首选的模块组件
大体时间：5 周干预期间每个模块结束
|
参与者将报告他们在每个模块中发现最有益和最无益的组件。
此反馈将用于评估可接受性并完善模块内容，以增强用户体验和参与度
|
5 周干预期间每个模块结束
|
|
可接受性：应用程序使用频率
大体时间：在为期 5 周的干预期间每天进行一次
|
使用频率将根据参与者每天使用“TraumaRelief”应用程序的平均次数来评估。
该指标反映了应用程序融入日常生活的程度，表明其可接受性和实用性。
|
在为期 5 周的干预期间每天进行一次
|
|
可接受性：推荐应用程序的可能性
大体时间：5周干预期结束时
|
将衡量参与者向他们关心的人推荐“TraumaRelief”应用程序的可能性。
推荐的可能性很高将表明干预措施的可接受性和用户的潜在认可。
|
5周干预期结束时
|
|
抑郁、焦虑和压力症状的严重程度
大体时间：干预后 1 周评估（基线后 6-7 周）相对于基线评估的变化、干预后 1 个月评估（基线后 2.5-3 个月）相对于基线评估的变化以及干预后 3 个月评估的变化评估
|
该措施将评估抑郁、焦虑和压力症状严重程度的变化，通过抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 进行测量。
其中包括 21 个项目，平均分为三个子量表：抑郁（七个项目）、焦虑（七个项目）和压力（七个项目）。
每个分量表的评分范围为 0 到 42，分数越高表示抑郁、焦虑和压力水平越显着。
土耳其版本的量表展示了强大的心理测量特性，Cronbach 的 alpha 内部一致性系数报告为 0.92
抑郁分量表为 0.86，焦虑分量表为 0.86，压力分量表为 0.88。
这种测量工具对于确定个体这些症状的严重程度和范围至关重要，有助于全面了解他们的心理健康状况。
|
干预后 1 周评估（基线后 6-7 周）相对于基线评估的变化、干预后 1 个月评估（基线后 2.5-3 个月）相对于基线评估的变化以及干预后 3 个月评估的变化评估
|
|
生活质量改善
大体时间：干预后 1 周评估（基线后 6-7 周）相对于基线评估的变化、干预后 1 个月评估（基线后 2.5-3 个月）相对于基线评估的变化以及干预后 3 个月评估的变化评估
|
生活质量的变化将使用[生活质量量表]进行评估，这是一种经过验证的量表，用于测量 PTSD 患者各个领域的生活质量。
它包括 16 个项目，衡量 PTSD 个体生活质量的各个领域，包括身心健康、独立性、社会关系、环境因素和灵性。
评分范围从 16 到 112，其中较高的分数表示对这些领域的生活质量的感知增强。
土耳其版 QOLS 已展现出强大的可靠性和有效性，Cronbach 的 alpha 系数为 0.92，
表明高度的内部一致性。
|
干预后 1 周评估（基线后 6-7 周）相对于基线评估的变化、干预后 1 个月评估（基线后 2.5-3 个月）相对于基线评估的变化以及干预后 3 个月评估的变化评估
|
|
可接受性：可接受性的系统可用性量表 (SUS) 分数
大体时间：5周干预期结束
|
参与者对“TraumaRelief”移动应用程序的可接受性将使用系统可用性量表（SUS）分数来衡量。
这个包含 10 项的调查问卷是评估系统可用性的一种行之有效的方法，评分范围为 0 到 100。
SUS 分数越高，表明可用性越高，表明用户界面更加友好，用户交互更令人满意，从而反映了应用程序的整体可接受性。
SUS-TR 针对土耳其情况量身定制，在 324 名大学生样本中表现出高度可靠性。
评分方法允许沿着连续体解释分数，其中较高的值表示更高的系统可用性和用户满意度，从而肯定了该量表对土耳其用户的有效性和可靠性。
|
5周干预期结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hasan ARSLAN, PHD. Cand.、Dokuz Eylul University
- 研究主任：A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor、Dokuz Eylul University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月10日
研究完成 (实际的)
2025年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.