Application TraumaRelief : un ECR pilote évaluant la faisabilité et l'acceptabilité
13 mai 2025 mis à jour par: Hasan arslan, Dokuz Eylul University
Évaluation de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'efficacité préliminaire de l'application « TraumaRelief » pour la gestion des symptômes du SSPT en Turquie : un essai pilote randomisé contrôlé
Le monde connaît un taux élevé d’événements traumatisants.
Même si le SSPT n’est pas diagnostiqué, les événements traumatisants peuvent affecter considérablement la vie des personnes.
Les thérapies traditionnelles en face à face sont souvent confrontées à des défis, tels que des contraintes financières, des séances de thérapie coûteuses, des restrictions de temps, la peur de la stigmatisation et des difficultés pour accéder à des psychologues cliniciens.
Ces défis nous ont motivés à développer de nouvelles méthodes.
En Turquie notamment, il n’existe ni infrastructure suffisante ni applications existantes dédiées au traitement des complications liées aux traumatismes.
Le développement de l'application « TraumaRelief » est une initiative pionnière visant à combler cette lacune, en ciblant la résolution de ces problèmes courants en introduisant une solution accessible et innovante.
La nouvelle application « TraumaRelief » vise à apporter des solutions à ces problèmes.
Cette application contient huit modules : conférences vidéo en ligne, psychoéducation, gestion des symptômes, exercices de relaxation basés sur la pleine conscience, exposition d'images, exercices quotidiens basés sur la TCC (thérapie cognitivo-comportementale), messagerie du thérapeute, accès aux contacts d'urgence.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de cette application nouvellement développée à travers un essai pilote randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
"TraumaRelief" se compose de huit modules. Ceux-ci sont:
- Module de psychoéducation : ce module aborde des questions fondamentales : qu'est-ce qu'un traumatisme ? Qu’est-ce que le SSPT ? Quels sont les symptômes du SSPT ? - et développe les problèmes connexes tels que le sommeil, la nutrition et la colère. Il est conçu pour fournir des informations et des conseils complets sur ces questions et comprend 10 000 mots et huit vidéos animées (environ 40 minutes au total).
- Module Faire face aux symptômes : ce module propose 10 000 mots et six animations (environ 40 minutes au total) contenant des informations et des exercices adaptés pour gérer le SSPT et les problèmes connexes.
- Module d'exposition imaginaire : Le module comprenant 4 000 mots et deux enregistrements audio détaille le concept d'exposition imaginaire. Les éléments de cette exposition sont la création d'une liste de situations évitées et inconfortables, et d'une hiérarchie de peur, ainsi que des instructions pour une exposition imaginaire à des objets évités et à l'événement traumatisant lui-même.
- Exercices quotidiens : comprenant 14 enregistrements audio distincts-allant de la relaxation, du scan corporel, des exercices de respiration, de la visualisation positive, de la conscience de la pensée à la compassion (chaque enregistrement varie entre 5 et 17 minutes)-ce module intègre des exercices tels que le questionnement automatique de la pensée et les révisions, des formulaires d'activités quotidiennes et une liste d'activités agréables, comme indiqué dans le module Faire face aux symptômes.
- Module de réunion en ligne : facilite les appels vidéo avec des psychologues par téléphone ou par courrier électronique, améliorant ainsi l'engagement thérapeutique.
- Messagerie avec le thérapeute : ce module permet aux participants d'envoyer des messages à leurs thérapeutes via l'application dans des situations d'urgence, garantissant ainsi une assistance rapide.
- Module Moi-même : chaque fois que les utilisateurs accèdent aux modules de psychoéducation et de gestion des symptômes, ils évaluent leur niveau de stress, contribuant ainsi à un graphique de stress personnalisé.
- Module d'urgence : fournit les informations de contact des institutions concernées dans des scénarios à haut risque, tels que des idées suicidaires, facilitant ainsi une assistance immédiate.
Modèle d'utilisation de l'application : après l'inscription, l'accès aux modules suivants dépend de l'achèvement des modules précédents, garantissant ainsi une progression structurée à travers le contenu. Par exemple, le module d'exposition imaginaire n'est déverrouillé qu'après avoir terminé au moins quatre-vingts pour cent du module de psychoéducation, garantissant ainsi aux participants une compréhension fondamentale avant de continuer.
Cette étude pilote randomisée contrôlée vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'application « TraumaRelief » pour les personnes ayant vécu des événements traumatisants. La recherche se concentre principalement sur la mesure de la conformité des applications et de la satisfaction des utilisateurs grâce à des mesures telles que l'attrition, le recrutement, la rétention, le consentement, les taux d'adhésion et la fréquence d'utilisation. L'objectif est également de recueillir des données initiales sur l'impact de l'application sur les résultats cliniques, notamment la gravité des symptômes du SSPT, les symptômes dépressifs, les niveaux d'anxiété et la qualité de vie. Les données obtenues fourniront des informations pour concevoir un ECR (essai contrôlé randomisé) à plus grande échelle et soutiendront les efforts ultérieurs visant à affiner l'application « TraumaRelief ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Batman, Turquie, 72100
- Hasan arslan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Niveau d'éducation minimum : les participants doivent avoir au moins une éducation primaire pour garantir la compréhension du matériel d'étude.
- Propriété d'un smartphone
- Accès régulier aux smartphones
- Risque de diagnostic de SSPT : les participants doivent avoir un score PCL-5 égal ou supérieur au seuil diagnostique de 31, indicatif du SSPT.
Critère d'exclusion:
- Risque de suicide
- Conditions neurologiques ou psychiatriques : les participants ne doivent pas souffrir de conditions neurologiques ou psychiatriques qui empêcheraient l'utilisation de l'application mobile « TraumaRelief ».
- Utilisation actuelle de médicaments : les participants qui prennent des médicaments psychotropes susceptibles d'influencer les résultats de l'étude seront exclus pour éviter les interactions avec l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soutien pour thérapeutes en ligne Application Plus
Les participants de cette branche utiliseront l'application mobile « TraumaRelief » tout en recevant également des séances de thérapie en ligne hebdomadaires d'une durée de 20 à 30 minutes pendant cinq semaines.
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Les participants au groupe soutenu par un thérapeute recevront des séances hebdomadaires en ligne de 20 à 30 minutes pendant cinq semaines, avec un contenu basé sur un manuel semi-structuré.
Après avoir terminé à 80 % le module de psychoéducation, le module d'adaptation devient disponible, et de même, le module d'exposition suit.
Ces séances se dérouleront conformément à un manuel structuré, le thérapeute présentant le module de la semaine, guidant les exercices, attribuant des devoirs et révisant les devoirs précédents.
Les sessions comprennent des introductions de modules, des exercices, des devoirs et une révision de l'utilisation des applications.
Les commentaires et les scores PCL-5 guident les recommandations post-session.
40 % des séances seront soumises à des contrôles de fidélité effectués par des psychologues de niveau doctorat.
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Expérimental: Groupe d'applications uniquement
Les participants à ce bras utiliseront l'application mobile « TraumaRelief » comme seule intervention sur une période de cinq semaines.
Ce groupe ne recevra aucune séance dirigée par un thérapeute ni aucun soutien supplémentaire en dehors des fonctionnalités de l'application.
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Les participants affectés à ce groupe auront accès à l'application mobile « TraumaRelief » sur une période de cinq semaines, à l'exception du volet du module en ligne.
La stratégie de déploiement de l'application assure une progression structurée à travers ses fonctionnalités : les participants n'accéderont aux modules suivants qu'après avoir complété 80% du module précédent.
Dans un premier temps, ils s'engageront dans le module de psychoéducation ; après avoir terminé au moins 80 % de ce module, le module « Faire face aux symptômes » deviendra disponible.
De même, un engagement réussi avec 80 % du module d’adaptation débloquera le module d’exposition imaginaire.
Cet accès séquentiel au module est conçu pour renforcer l'acquisition de connaissances et de compétences de manière progressive, en parallèle avec la structure fournie au groupe « Application mobile TraumaRelief avec support thérapeute », mais sans interaction supplémentaire avec le thérapeute.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants de ce groupe témoin sont placés sur une liste d'attente et ne recevront aucune intervention pendant la phase active initiale de cinq semaines de l'essai.
Ils servent de référence comparative par rapport aux groupes expérimentaux pour évaluer l’efficacité des interventions.
Après la période de suivi de trois mois, les participants de ce groupe auront accès à l'application mobile « TraumaRelief », leur permettant de bénéficier de l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes du SSPT
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après l'évaluation de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après l'évaluation de base) et changement à partir de 3 mois après l'intervention. évaluation
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Cette mesure des résultats évaluera le changement de gravité des symptômes du SSPT, en utilisant la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
Cette mesure d'auto-évaluation comprend 20 éléments répartis dans quatre domaines : revivre (comprenant cinq éléments), éviter (comprenant deux éléments), altérations négatives de la cognition et de l'humeur (comprenant sept éléments) et hyperexcitation (comprenant six éléments).
Le spectre de notation s'étend de 0 à 80, avec des scores croissants indiquant une gravité accrue des symptômes du SSPT.
Le seuil de préoccupation a été établi à 31 points.
Dans le cadre de l'étude d'adaptation turque, le coefficient de fiabilité alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,94.
L'instrument oblige les participants à spécifier un événement traumatisant particulier dès le début, rendant ainsi le PCL-5 applicable pour évaluer le SSPT à travers diverses expériences traumatisantes.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après l'évaluation de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après l'évaluation de base) et changement à partir de 3 mois après l'intervention. évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : taux d’attrition
Délai: Le taux d'attrition sera mesuré à partir du départ, 5 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Le taux d'attrition reflétera le pourcentage de participants qui abandonnent l'étude à différents moments.
Cette mesure aidera à évaluer les niveaux d'engagement et d'engagement des participants au protocole d'étude.
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Le taux d'attrition sera mesuré à partir du départ, 5 semaines après l'intervention, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Faisabilité : taux de recrutement
Délai: La période de recrutement sera calculée à partir du début du processus d'inscription jusqu'à la date de début de l'intervention
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Le taux de recrutement sera calculé en fonction du nombre de participants inscrits avec succès dans l'étude sur la période totale de recrutement.
Cette mesure évaluera l’efficacité des stratégies de recrutement utilisées.
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La période de recrutement sera calculée à partir du début du processus d'inscription jusqu'à la date de début de l'intervention
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Faisabilité : taux de rétention
Délai: Le taux de rétention sera évalué à partir du départ, à 5 semaines, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Le taux de rétention sera surveillé pour déterminer la proportion de participants qui terminent l'étude sans abandonner.
Ce résultat donnera un aperçu de la durabilité et du caractère pratique de la conception de l'étude.
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Le taux de rétention sera évalué à partir du départ, à 5 semaines, 1 mois après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
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Faisabilité : Taux d’adhésion à l’application mobile
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 5 semaines
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Le taux d'observance sera mesuré par la fréquence et la cohérence des interactions des participants avec l'application mobile « TraumaRelief ».
Les données d'utilisation seront collectées pour évaluer dans quelle mesure les participants respectent l'intervention prescrite.
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Tout au long de la période d'intervention de 5 semaines
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Faisabilité : taux de consentement
Délai: Le taux de consentement sera enregistré depuis le début de la période de recrutement jusqu'à la date de début de l'intervention.
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Le taux de consentement sera déterminé par le ratio d'individus qui acceptent de participer après avoir été approchés pour l'étude par rapport au nombre total d'individus approchés, donnant un aperçu de la volonté des participants potentiels à s'engager dans l'étude.
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Le taux de consentement sera enregistré depuis le début de la période de recrutement jusqu'à la date de début de l'intervention.
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Faisabilité : fidélité de la prestation des interventions
Délai: Tout au long de la période d'intervention de 5 semaines
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Pour évaluer la fidélité de l'intervention délivrée, 40 % des séances de thérapie menées via des appels vidéo seront sélectionnées au hasard et évaluées par des psychologues cliniciens ayant terminé leurs études doctorales dans le domaine.
Ces séances seront notées à l'aide d'une liste de contrôle de fidélité pour garantir que l'intervention est administrée conformément au protocole établi.
Ce processus aidera à maintenir la qualité et la cohérence de l'intervention entre tous les participants.
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Tout au long de la période d'intervention de 5 semaines
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Acceptabilité : composants de module préférés et moins préférés
Délai: Fin de chaque module pendant la période d'intervention de 5 semaines
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Les participants rapporteront les composants qu'ils ont trouvés les plus et les moins utiles dans chaque module.
Ces commentaires seront utilisés pour évaluer l'acceptabilité et affiner le contenu du module afin d'améliorer l'expérience et l'engagement des utilisateurs.
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Fin de chaque module pendant la période d'intervention de 5 semaines
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Acceptabilité : fréquence d'utilisation des applications
Délai: Quotidiennement pendant toute la période d'intervention de 5 semaines
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La fréquence d'utilisation sera évaluée par le nombre quotidien moyen de fois où les participants interagissent avec l'application « TraumaRelief ».
Cette métrique reflète l'intégration de l'application dans les routines quotidiennes, indiquant son acceptabilité et son caractère pratique.
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Quotidiennement pendant toute la période d'intervention de 5 semaines
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Acceptabilité : probabilité de recommander la candidature
Délai: A la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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La probabilité que les participants recommandent l'application « TraumaRelief » à une personne qui leur tient à cœur sera mesurée.
Une forte probabilité de recommandation indiquera l'acceptabilité de l'intervention et son approbation potentielle par les utilisateurs.
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A la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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Dépression, anxiété et gravité des symptômes du stress
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après l'évaluation de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après l'évaluation de base) et changement à partir de 3 mois après l'intervention. évaluation
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Cette mesure évaluera le changement de gravité des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress, tel que mesuré par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21).
qui comprend 21 éléments répartis à parts égales entre trois sous-échelles : dépression (sept éléments), anxiété (sept éléments) et stress (sept éléments).
La plage de notation va de 0 à 42 pour chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de dépression, d'anxiété et de stress.
La version turque de l'échelle a démontré des propriétés psychométriques robustes, avec des coefficients de cohérence interne alpha de Cronbach rapportés à 0,92.
pour la sous-échelle de dépression, 0,86 pour la sous-échelle d’anxiété et 0,88 pour la sous-échelle de stress.
Cet outil de mesure est crucial pour identifier la gravité et l’étendue de ces symptômes chez les individus, contribuant ainsi à une compréhension globale de leur bien-être psychologique.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après l'évaluation de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après l'évaluation de base) et changement à partir de 3 mois après l'intervention. évaluation
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après l'évaluation de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après l'évaluation de base) et changement à partir de 3 mois après l'intervention. évaluation
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Le changement dans la qualité de vie sera évalué à l'aide de l'[Échelle de qualité de vie], une échelle validée pour mesurer divers domaines de la qualité de vie des personnes atteintes du SSPT.
Il comprend 16 éléments et mesure divers domaines de la qualité de vie, notamment le bien-être physique et psychologique, l'indépendance, les relations sociales, les facteurs environnementaux et la spiritualité chez les personnes atteintes du SSPT.
La plage de notation s'étend de 16 à 112, les scores les plus élevés dénotant une perception améliorée de la qualité de vie dans ces domaines.
L'adaptation turque du QOLS a démontré une fiabilité et une validité robustes, avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,92,
indiquant un niveau élevé de cohérence interne.
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Changement par rapport à l'évaluation de base, à 1 semaine après l'évaluation de l'intervention (6 à 7 semaines après l'évaluation de base), changement par rapport à l'évaluation post-évaluation à 1 mois après l'évaluation de l'intervention (2,5 à 3 mois après l'évaluation de base) et changement à partir de 3 mois après l'intervention. évaluation
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Acceptabilité : score d'acceptabilité sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Fin de la période d'intervention de 5 semaines
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L'acceptabilité de l'application mobile « TraumaRelief » parmi les participants sera mesurée à l'aide du score System Usability Scale (SUS).
Ce questionnaire en 10 éléments est une méthode bien établie pour évaluer la convivialité du système, utilisant une plage de notation de 0 à 100.
Des scores SUS plus élevés indiquent une convivialité améliorée, suggérant une interface plus conviviale et une interaction utilisateur satisfaisante, reflétant ainsi l'acceptabilité globale de l'application.
Le SUS-TR, adapté au contexte turc, a démontré une grande fiabilité parmi un échantillon de 324 étudiants universitaires.
La méthodologie de notation permet d'interpréter les scores selon un continuum, où des valeurs plus élevées dénotent une plus grande facilité d'utilisation du système et une plus grande satisfaction des utilisateurs, affirmant ainsi la validité et la fiabilité de l'échelle pour les utilisateurs turcs.
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Fin de la période d'intervention de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylul University
- Directeur d'études: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylul University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2024
Première publication (Réel)
1 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEU-PSI-HA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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