TraumaRelief App: A Pilot RCT som vurderer gjennomførbarhet og aksepterbarhet
13. mai 2025 oppdatert av: Hasan arslan, Dokuz Eylul University
Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av 'TraumaRelief'-appen for PTSD-symptombehandling i Tyrkia: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Verden opplever en høy grad av traumatiske hendelser.
Selv om PTSD ikke er diagnostisert, kan traumatiske hendelser påvirke menneskers liv betydelig.
Tradisjonelle ansikt-til-ansikt-terapier møter ofte utfordringer, som økonomiske begrensninger, dyre terapiøkter, tidsbegrensninger, frykt for stigma og vanskeligheter med å få tilgang til kliniske psykologer.
Disse utfordringene motiverte oss til å utvikle nye metoder.
Spesielt i Tyrkia er det verken tilstrekkelig infrastruktur eller eksisterende applikasjoner dedikert til å håndtere traumerelaterte komplikasjoner.
Utviklingen av 'TraumaRelief'-appen er et banebrytende initiativ som tar sikte på å bygge bro over dette gapet, og målrette løsningen av disse utbredte problemene ved å introdusere en tilgjengelig, innovativ løsning.
Den nyutviklede «TraumaRelief»-appen har som mål å gi løsninger på disse problemene.
Denne appen inneholder åtte moduler: videosamtaler på nett, psykoedukasjon, mestring av symptomer, oppmerksomhetsbaserte avspenningsøvelser, bildeeksponering, CBT (kognitiv atferdsterapi)-baserte daglige øvelser, terapeutmeldinger, tilgang til nødkontakt.
Formålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til denne nyutviklede applikasjonen gjennom en pilot randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
«TraumaRelief» består av åtte moduler. Disse er:
- Psykoedukasjonsmodul: Denne modulen tar opp grunnleggende spørsmål - Hva er traumer? Hva er PTSD? Hva er symptomene på PTSD? og utdyper relaterte problemer som søvn, ernæring og sinne. Den er designet for å gi omfattende informasjon og veiledning om disse problemene og består av 10 000 ord og åtte animerte videoer (omtrent 40 minutter totalt).
- Mestring av symptomer-modulen: Denne modulen tilbyr 10 000 ord og seks animasjoner (rundt 40 minutter totalt) med informasjon og øvelser skreddersydd for å håndtere PTSD og relaterte problemer.
- Imaginær eksponeringsmodul: Modulen inkluderer 4000 ord og to lydopptak beskriver konseptet med imaginær eksponering. Elementene i denne eksponeringen er opprettelsen av en liste over unngåtte og ubehagelige situasjoner, og av et hierarki av frykt, sammen med instruksjoner for imaginær eksponering for unngåtte objekter og selve den traumatiske hendelsen.
- Daglige øvelser: Med 14 distinkte lydopptak – alt fra avslapning, kroppsskanning, pusteøvelser, positiv visualisering, tankebevissthet, til medfølelse (hvert opptak varierer mellom 5 og 17 minutter) – denne modulen integrerer øvelser som automatiske tankespørsmål og vurderinger, daglige aktivitetsskjemaer, og en hyggelig aktivitetsliste, som anvist i modulen mestring av symptomer.
- Nettmøtemodul: Tilrettelegger for videosamtaler med psykologer via telefon eller e-post, noe som øker terapeutisk engasjement.
- Meldinger med terapeuten: Denne modulen gjør det mulig for deltakere å sende meldinger til terapeutene sine gjennom applikasjonen i nødssituasjoner, noe som sikrer rettidig støtte.
- Meg selv-modul: Hver gang brukere får tilgang til modulene for psykoedukasjon og mestring av symptomer, vurderer de stressnivået sitt, og bidrar til en personlig stressgraf.
- Emergency Module: Gir kontaktinformasjon for relevante institusjoner i høyrisikoscenarier, som for eksempel selvmordstanker, og tilrettelegger for øyeblikkelig hjelp.
Applikasjonsbruksmønster: Etter registrering, tilgang til påfølgende moduler er betinget av fullføring av tidligere, noe som sikrer en strukturert progresjon gjennom innholdet. For eksempel låses Imaginary Exposure Module opp først etter å ha fullført minst åtti prosent av Psychoeducation Module, noe som sikrer at deltakerne har en grunnleggende forståelse før de fortsetter.
Denne pilot randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av "TraumaRelief"-applikasjonen for personer som har opplevd traumatiske hendelser. Forskningen fokuserer først og fremst på å måle applikasjonsoverholdelse og brukertilfredshet gjennom beregninger som avgang, rekruttering, oppbevaring, samtykke, overholdelsesrater og bruksfrekvens. Den søker også å samle inn første data om applikasjonens innvirkning på kliniske utfall, inkludert alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer, depressive symptomer, angstnivåer og livskvalitet. De innhentede dataene vil gi informasjon for utforming av en større skala RCT (Randomized Controlled Trial) og underbygge påfølgende innsats for å avgrense "TraumaRelief"-applikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Batman, Tyrkia, 72100
- Hasan arslan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum utdanningsnivå: Deltakerne må ha minst grunnskoleutdanning for å sikre forståelse av studiemateriellet.
- Smarttelefoneierskap
- Vanlig smarttelefontilgang
- PTSD-diagnoserisiko: Deltakerne må ha en PCL-5-score på eller over den diagnostiske terskelen på 31, noe som indikerer PTSD.
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for selvmord
- Nevrologiske eller psykiatriske tilstander: Deltakere bør ikke ha nevrologiske eller psykiatriske tilstander som vil hindre bruken av "TraumaRelief"-mobilapplikasjonen.
- Nåværende medisinbruk: Deltakere som bruker psykotrope medisiner som kan påvirke studiens resultater vil bli ekskludert for å forhindre interaksjoner med intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Application Plus Online Terapeut Support Group
Deltakere i denne armen vil engasjere seg med "TraumaRelief"-mobilapplikasjonen samtidig som de mottar ukentlige online terapiøkter som varer 20 til 30 minutter i fem uker.
|
Deltakere i den terapeutstøttede gruppen vil motta ukentlige 20-30 minutters nettøkter i fem uker, med innhold basert på en semistrukturert manual.
Etter 80 % gjennomføring av psykoedukasjonsmodulen blir mestringsmodulen tilgjengelig, og tilsvarende følger eksponeringsmodulen.
Disse øktene vil bli gjennomført i henhold til en strukturert manual, der terapeuten introduserer ukens modul, veileder gjennom øvelser, tildeler lekser og går gjennom de tidligere oppgavene.
Økter inkluderer modulintroduksjoner, øvelser, hjemmeoppgaver og gjennomgang av bruk av applikasjoner.
Tilbakemelding og PCL-5-poengsummer veileder anbefalinger etter økten.
Tilfeldige 40 % av øktene vil gjennomgå troskapskontroller av psykologer på doktorgradsnivå.
|
|
Eksperimentell: Kun applikasjonsgruppe
Deltakere i denne armen vil bruke mobilapplikasjonen "TraumaRelief" som eneste intervensjon over en periode på fem uker.
Denne gruppen vil ikke motta noen terapeutledede økter eller ekstra støtte utenfor applikasjonens funksjoner.
|
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ha tilgang til mobilapplikasjonen «TraumaRelief» i løpet av en fem ukers periode, med unntak av nettmodulkomponenten.
Applikasjonens distribusjonsstrategi sikrer en strukturert progresjon gjennom funksjonene: Deltakerne får tilgang til de påfølgende modulene først etter å ha fullført 80 % av den foregående modulen.
I første omgang vil de engasjere seg i psykoedukasjonsmodulen; ved fullføring av minst 80 % av denne modulen, vil mestring av symptomer-modulen bli tilgjengelig.
På samme måte vil vellykket engasjement med 80 % av mestringsmodulen låse opp den imaginære eksponeringsmodulen.
Denne sekvensielle modultilgangen er designet for å forsterke tilegnelsen av kunnskap og ferdigheter på en trinnvis måte, parallelt med strukturen gitt til "TraumaRelief Mobile Application with Therapist Support"-gruppen, men uten den ekstra terapeutinteraksjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere i denne kontrollgruppen er satt på venteliste og vil ikke motta intervensjon i løpet av den første fem uker lange aktive fasen av forsøket.
De fungerer som en komparativ målestokk mot eksperimentelle grupper for å vurdere effektiviteten av intervensjonene.
Etter den tre måneder lange oppfølgingsperioden vil deltakere i denne gruppen få tilgang til mobilapplikasjonen "TraumaRelief", slik at de kan dra nytte av applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Dette utfallsmålet vil vurdere endringen i alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Dette selvrapporteringstiltaket omfatter 20 elementer fordelt på fire domener: gjenopplevelse (som består av fem elementer), unngåelse (som omfatter to elementer), negative endringer i kognisjon og humør (bestående av syv elementer) og hyperarousal (inkluderer seks elementer).
Scoringsspekteret strekker seg fra 0 til 80, med stigende skårer som indikerer økt alvorlighetsgrad i PTSD-symptomer.
Terskelen for bekymring er fastsatt til 31 poeng.
I sammenheng med den tyrkiske tilpasningsstudien ble Cronbachs alfa-pålitelighetskoeffisient fastslått å være 0,94.
Instrumentet gir deltakerne mandat til å spesifisere en spesiell traumatisk hendelse i begynnelsen, og dermed gjøre PCL-5 anvendelig for å evaluere PTSD på tvers av ulike traumatiske opplevelser.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Utmattelsesrate
Tidsramme: Utmattelsesraten vil bli målt fra baseline, 5 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Avgangsprosenten vil reflektere prosentandelen av deltakerne som dropper ut av studien på ulike tidspunkt.
Dette tiltaket vil bidra til å vurdere deltakernes engasjement og forpliktelse til studieprotokollen.
|
Utmattelsesraten vil bli målt fra baseline, 5 uker etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekrutteringsperioden vil bli beregnet fra begynnelsen av påmeldingsprosessen til startdatoen for intervensjonen
|
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet basert på antall deltakere som er registrert i studien over hele rekrutteringsperioden.
Denne beregningen vil evaluere effektiviteten til rekrutteringsstrategiene som brukes.
|
Rekrutteringsperioden vil bli beregnet fra begynnelsen av påmeldingsprosessen til startdatoen for intervensjonen
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Retensjonsraten vil bli vurdert fra baseline, 5 uker, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
Retensjonsraten vil bli overvåket for å bestemme andelen deltakere som fullfører studien uten å droppe ut.
Dette resultatet vil gi innsikt i bærekraften og det praktiske ved studiedesignet.
|
Retensjonsraten vil bli vurdert fra baseline, 5 uker, 1 måned etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelsesgrad til mobilapplikasjonen
Tidsramme: Gjennom den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
Overholdelsesgrad vil bli målt ved frekvensen og konsistensen av deltakernes interaksjoner med "TraumaRelief"-mobilapplikasjonen.
Bruksdata vil bli samlet inn for å vurdere hvor godt deltakerne holder seg til den foreskrevne intervensjonen.
|
Gjennom den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Gjennomførbarhet: Samtykkesats
Tidsramme: Samtykkefrekvensen vil bli registrert fra starten av rekrutteringsperioden til startdatoen for intervensjonen.
|
Samtykkefrekvensen vil bli bestemt av forholdet mellom individer som godtar å delta etter å ha blitt kontaktet for studien og det totale antallet individer som henvendes, og gir innsikt i potensielle deltakeres vilje til å delta i studien.
|
Samtykkefrekvensen vil bli registrert fra starten av rekrutteringsperioden til startdatoen for intervensjonen.
|
|
Gjennomførbarhet: Fidelity of Intervention Delivery
Tidsramme: Gjennom den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
For å vurdere troverdigheten til den leverte intervensjonen, vil 40 % av terapisesjonene som gjennomføres via videosamtaler bli tilfeldig valgt og evaluert av kliniske psykologer som har fullført doktorgradsstudiene sine på området.
Disse øktene vil bli scoret ved hjelp av en troskapssjekkliste for å sikre at intervensjonen blir administrert i henhold til den etablerte protokollen.
Denne prosessen vil bidra til å opprettholde kvaliteten og konsistensen av intervensjonen på tvers av alle deltakerne.
|
Gjennom den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Akseptabilitet: Foretrukket og minst foretrukne modulkomponenter
Tidsramme: Slutt på hver modul i løpet av den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
Deltakerne vil rapportere komponentene de fant mest og minst fordelaktig innenfor hver modul.
Denne tilbakemeldingen vil bli brukt til å måle akseptbarheten og for å avgrense modulinnholdet for å forbedre brukeropplevelsen og engasjementet
|
Slutt på hver modul i løpet av den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Akseptabilitet: Bruksfrekvens for applikasjoner
Tidsramme: Daglig gjennom den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
Bruksfrekvens vil bli vurdert av gjennomsnittlig daglig antall ganger deltakere engasjerer seg i "TraumaRelief"-applikasjonen.
Denne beregningen gjenspeiler integreringen av appen i daglige rutiner, og indikerer at den er akseptabel og praktisk.
|
Daglig gjennom den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Akseptabilitet: sannsynlighet for å anbefale søknaden
Tidsramme: Ved slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
|
Sannsynligheten for at deltakere anbefaler «TraumaRelief»-applikasjonen til noen de bryr seg om vil bli målt.
En høy sannsynlighet for anbefaling vil indikere intervensjonens akseptabilitet og potensielle støtte fra brukere.
|
Ved slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
|
|
Depresjon Angst og stress Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Dette tiltaket vil evaluere endringen i alvorlighetsgrad av depresjon, angst og stresssymptomer, målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS-21).
som inkluderer 21 elementer fordelt likt på tre underskalaer: depresjon (syv elementer), angst (syv elementer) og stress (syv elementer).
Scoringsintervallet er fra 0 til 42 for hver underskala, med høyere skåre som angir mer signifikante nivåer av depresjon, angst og stress.
Den tyrkiske versjonen av skalaen har vist robuste psykometriske egenskaper, med Cronbachs interne alfa-konsistenskoeffisienter rapportert som 0,92
for depresjonsunderskalaen, .86 for angstunderskalaen og .88 for stressunderskalaen.
Dette måleverktøyet er avgjørende for å identifisere alvorlighetsgraden og omfanget av disse symptomene hos individer, og bidrar til en helhetlig forståelse av deres psykologiske velvære.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
Endringen i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av [Quality of Life Scale], en validert skala for å måle ulike domener av livskvalitet hos individer med PTSD.
Den inkluderer 16 elementer, måler ulike domener av livskvalitet, inkludert fysisk og psykisk velvære, uavhengighet, sosiale relasjoner, miljøfaktorer og spiritualitet blant individer med PTSD.
Poengområdet strekker seg fra 16 til 112, hvor høyere poengsum angir en forbedret oppfatning av livskvalitet på tvers av disse domenene.
Den tyrkiske tilpasningen av QOLS har vist robust pålitelighet og validitet, med en Cronbachs alfa-koeffisient på .92,
indikerer et høyt nivå av intern konsistens.
|
Endring fra baselinevurdering, ved 1 uke post-intervensjonsvurdering (6-7 uker etter baseline), endring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervensjonsvurdering (2,5-3 måneder etter baseline), og endring fra ved 3 måneder etter intervensjon evaluering
|
|
Akseptabilitet: System Usability Scale (SUS) Poeng for akseptabilitet
Tidsramme: Slutt på 5 ukers intervensjonsperiode
|
Akseptabiliteten av mobilapplikasjonen "TraumaRelief" blant deltakere vil bli målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS)-score.
Dette spørreskjemaet med 10 elementer er en veletablert metode for å vurdere systembrukbarhet, og bruker et poengområde fra 0 til 100.
Høyere SUS-score indikerer forbedret brukervennlighet, og antyder et mer brukervennlig grensesnitt og tilfredsstillende brukerinteraksjon, og gjenspeiler dermed applikasjonens generelle akseptabilitet.
SUS-TR, skreddersydd for den tyrkiske konteksten, viste høy pålitelighet blant et utvalg på 324 universitetsstudenter.
Scoringsmetodikken gjør det mulig å tolke skårer langs et kontinuum, der høyere verdier angir større systembrukbarhet og brukertilfredshet, og bekrefter skalaens gyldighet og pålitelighet for tyrkiske brukere.
|
Slutt på 5 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylul University
- Studieleder: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEU-PSI-HA-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .