Aplicativo TraumaRelief: um RCT piloto avaliando viabilidade e aceitabilidade
4 de março de 2024 atualizado por: Hasan arslan, Dokuz Eylul University
Avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aplicativo 'TraumaRelief' para gerenciamento de sintomas de PTSD na Turquia: um ensaio piloto randomizado controlado
O mundo vivencia um alto índice de eventos traumáticos.
Mesmo que o TEPT não seja diagnosticado, os eventos traumáticos podem afetar significativamente a vida das pessoas.
As terapias presenciais tradicionais enfrentam frequentemente desafios, tais como restrições financeiras, sessões de terapia dispendiosas, restrições de tempo, medo do estigma e dificuldades no acesso a psicólogos clínicos.
Esses desafios nos motivaram a desenvolver novos métodos.
Particularmente na Turquia, não existem infraestruturas suficientes nem aplicações dedicadas ao tratamento de complicações relacionadas com traumas.
O desenvolvimento da aplicação 'TraumaRelief' é uma iniciativa pioneira que visa colmatar esta lacuna, visando a resolução destes problemas prevalecentes através da introdução de uma solução acessível e inovadora.
O recém-desenvolvido aplicativo "TraumaRelief" visa fornecer soluções para esses problemas.
Este aplicativo contém oito módulos: palestras em vídeo on-line, psicoeducação, enfrentamento de sintomas, exercícios de relaxamento baseados em atenção plena, exposição de imagens, exercícios diários baseados em TCC (Terapia Cognitivo-Comportamental), mensagens para terapeutas, acesso a contatos de emergência.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade deste aplicativo recém-desenvolvido por meio de um ensaio piloto randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
"TraumaRelief" consiste em oito módulos. Estes são:
- Módulo de Psicoeducação: Este módulo aborda questões fundamentais - O que é trauma? O que é TEPT? Quais são os sintomas do TEPT? - e discorre sobre problemas relacionados, como sono, nutrição e raiva. Ele foi projetado para fornecer informações e orientações abrangentes sobre essas questões e é composto por 10.000 palavras e oito vídeos animados (aproximadamente 40 minutos no total).
- Módulo Lidando com Sintomas: Este módulo oferece 10.000 palavras e seis animações (cerca de 40 minutos no total) apresentando informações e exercícios adaptados para gerenciar o TEPT e questões relacionadas.
- Módulo de Exposição Imaginária: O módulo que inclui 4.000 palavras e duas gravações de áudio detalha o conceito de exposição imaginária. Os elementos dessa exposição são a criação de uma lista de situações evitadas e desconfortáveis, e de uma hierarquia de medo, juntamente com instruções para exposição imaginária a objetos evitados e ao próprio evento traumático.
- Exercícios Diários: Apresentando 14 gravações de áudio distintas - variando de relaxamento, varredura corporal, exercícios respiratórios, visualização positiva, consciência de pensamento, até compaixão (cada gravação varia entre 5 e 17 minutos) - este módulo integra exercícios como questionamento e revisões automáticas de pensamentos, formulários de atividades diárias e uma lista de atividades agradáveis, conforme indicado no módulo para lidar com os sintomas.
- Módulo Reunião Online: Facilita videochamadas com psicólogos via telefone ou e-mail, potencializando o engajamento terapêutico.
- Mensagens com o Terapeuta: Este módulo permite que os participantes enviem mensagens aos seus terapeutas através do aplicativo em situações de emergência, garantindo suporte oportuno.
- Módulo Eu: Cada vez que o usuário acessa os módulos de psicoeducação e enfrentamento de sintomas, ele avalia seu nível de estresse, contribuindo para um gráfico de estresse personalizado.
- Módulo Emergência: Fornece informações de contato de instituições relevantes em cenários de alto risco, como ideação suicida, facilitando o atendimento imediato.
Padrão de utilização do aplicativo: Pós-registro, o acesso aos módulos subsequentes depende da conclusão dos anteriores, garantindo uma progressão estruturada no conteúdo. Por exemplo, o Módulo de Exposição Imaginária é desbloqueado somente após completar pelo menos oitenta por cento do Módulo de Psicoeducação, garantindo que os participantes tenham uma compreensão básica antes de prosseguir.
Este estudo piloto randomizado controlado visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do aplicativo "TraumaRelief" para indivíduos que vivenciaram eventos traumáticos. A pesquisa se concentra principalmente na medição da conformidade dos aplicativos e da satisfação do usuário por meio de métricas como desgaste, recrutamento, retenção, consentimento, taxas de adesão e frequência de uso. Também procura reunir dados iniciais sobre o impacto do aplicativo nos resultados clínicos, incluindo gravidade dos sintomas de TEPT, sintomas depressivos, níveis de ansiedade e qualidade de vida. Os dados adquiridos fornecerão informações para a concepção de um RCT (Randomized Controlled Trial) em maior escala e apoiarão esforços subsequentes para refinar a aplicação "TraumaRelief".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hasan ARSLAN, PhD Cand.
- Número de telefone: 05312672296
- E-mail: psk.hsnarslan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor
- E-mail: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível mínimo de escolaridade: Os participantes são obrigados a ter pelo menos o ensino fundamental para garantir a compreensão dos materiais de estudo.
- Propriedade de smartphones
- Acesso regular ao smartphone
- Risco de diagnóstico de PTSD: Os participantes devem ter uma pontuação PCL-5 igual ou superior ao limite de diagnóstico de 31, indicativo de PTSD.
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio
- Condições neurológicas ou psiquiátricas: Os participantes não devem ter condições neurológicas ou psiquiátricas que impeçam o uso do aplicativo móvel "TraumaRelief".
- Uso atual de medicamentos: Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos que possam influenciar os resultados do estudo serão excluídos para evitar interações com a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de apoio ao terapeuta online Application Plus
Os participantes deste braço se envolverão com o aplicativo móvel "TraumaRelief" e, ao mesmo tempo, receberão sessões semanais de terapia online com duração de 20 a 30 minutos durante cinco semanas.
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Os participantes do grupo apoiado pelo terapeuta receberão sessões online semanais de 20 a 30 minutos durante cinco semanas, com conteúdo baseado em um manual semiestruturado.
Após 80% de conclusão do módulo de psicoeducação, fica disponível o módulo de enfrentamento e, da mesma forma, segue-se o módulo de exposição.
Essas sessões serão realizadas seguindo um manual estruturado, com o terapeuta apresentando o módulo da semana, orientando nos exercícios, atribuindo trabalhos de casa e revisando as tarefas anteriores.
As sessões incluem introduções aos módulos, exercícios, tarefas de casa e revisão do uso do aplicativo.
O feedback e as pontuações PCL-5 orientam as recomendações pós-sessão.
Aleatoriamente, 40% das sessões passarão por verificações de fidelidade por psicólogos com nível de doutorado.
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Experimental: Grupo somente de aplicativos
Os participantes deste braço utilizarão o aplicativo móvel "TraumaRelief" como única intervenção durante um período de cinco semanas.
Este grupo não receberá sessões ministradas por terapeutas ou suporte adicional fora dos recursos do aplicativo.
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Os participantes alocados neste grupo terão acesso à aplicação móvel “TraumaRelief” durante um período de cinco semanas, com exceção da componente do módulo online.
A estratégia de implementação da aplicação garante uma progressão estruturada através das suas funcionalidades: os participantes terão acesso aos módulos subsequentes apenas após completarem 80% do módulo anterior.
Inicialmente, eles se engajarão no módulo de psicoeducação; após a conclusão de pelo menos 80% deste módulo, o módulo de enfrentamento de sintomas estará disponível.
Da mesma forma, o envolvimento bem-sucedido com 80% do módulo de enfrentamento desbloqueará o módulo de exposição imaginária.
Este acesso sequencial ao módulo visa reforçar a aquisição de conhecimentos e competências de forma gradual, paralelamente à estrutura fornecida ao grupo "Aplicação Móvel TraumaRelief com Apoio do Terapeuta", mas sem a interação adicional do terapeuta.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes deste grupo de controle são colocados em uma lista de espera e não receberão nenhuma intervenção durante a fase ativa inicial de cinco semanas do estudo.
Eles servem como referência comparativa com os grupos experimentais para avaliar a eficácia das intervenções.
Após o período de acompanhamento de três meses, os participantes deste grupo terão acesso ao aplicativo móvel “TraumaRelief”, permitindo-lhes se beneficiar do aplicativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Esta medida de resultado avaliará a mudança na gravidade dos sintomas de PTSD, utilizando a Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
Esta medida de autorrelato abrange 20 itens distribuídos em quatro domínios: revivência (composto por cinco itens), evitação (abrangendo dois itens), alterações negativas na cognição e humor (composto por sete itens) e hiperexcitação (incorporando seis itens).
O espectro de pontuação se estende de 0 a 80, com pontuações crescentes indicativas de maior gravidade nos sintomas de TEPT.
O limiar de preocupação foi estabelecido em 31 pontos.
No contexto do estudo de adaptação turco, o coeficiente de fiabilidade alfa de Cronbach foi determinado como sendo 0,94.
O instrumento exige que os participantes especifiquem um evento traumático específico desde o início, tornando assim o PCL-5 aplicável para avaliar o TEPT em diversas experiências traumáticas.
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Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Taxa de atrito
Prazo: A taxa de desgaste será medida a partir do início do estudo, 5 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A taxa de desgaste refletirá a porcentagem de participantes que abandonaram o estudo em vários pontos.
Esta medida ajudará a avaliar os níveis de envolvimento e comprometimento dos participantes com o protocolo do estudo.
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A taxa de desgaste será medida a partir do início do estudo, 5 semanas após a intervenção, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Viabilidade: Taxa de Recrutamento
Prazo: O período de recrutamento será calculado desde o início do processo de inscrição até à data de início da intervenção
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A taxa de recrutamento será calculada com base no número de participantes inscritos com sucesso no estudo durante o período total de recrutamento.
Esta métrica avaliará a eficácia das estratégias de recrutamento utilizadas.
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O período de recrutamento será calculado desde o início do processo de inscrição até à data de início da intervenção
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Viabilidade: Taxa de Retenção
Prazo: A taxa de retenção será avaliada desde o início, 5 semanas, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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A taxa de retenção será monitorada para determinar a proporção de participantes que completam o estudo sem desistir.
Este resultado fornecerá informações sobre a sustentabilidade e praticidade do desenho do estudo.
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A taxa de retenção será avaliada desde o início, 5 semanas, 1 mês após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
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Viabilidade: Taxa de Adesão à Aplicação Mobile
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 5 semanas
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A taxa de adesão será medida pela frequência e consistência das interações dos participantes com o aplicativo móvel "TraumaRelief".
Os dados de uso serão coletados para avaliar quão bem os participantes cumprem a intervenção prescrita.
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Ao longo do período de intervenção de 5 semanas
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Viabilidade: Taxa de consentimento
Prazo: A taxa de consentimento será registrada desde o início do período de recrutamento até a data de início da intervenção.
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A taxa de consentimento será determinada pela proporção de indivíduos que concordam em participar após serem abordados para o estudo em relação ao número total de indivíduos abordados, fornecendo informações sobre a disposição dos potenciais participantes em se envolver no estudo.
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A taxa de consentimento será registrada desde o início do período de recrutamento até a data de início da intervenção.
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Viabilidade: Fidelidade na Entrega da Intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 5 semanas
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Para avaliar a fidelidade da intervenção realizada, 40% das sessões de terapia realizadas por meio de videochamadas serão selecionadas aleatoriamente e avaliadas por psicólogos clínicos que concluíram seus estudos de doutorado na área.
Essas sessões serão pontuadas por meio de uma lista de verificação de fidelidade para garantir que a intervenção está sendo administrada de acordo com o protocolo estabelecido.
Este processo ajudará a manter a qualidade e a consistência da intervenção entre todos os participantes.
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Ao longo do período de intervenção de 5 semanas
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Aceitabilidade: componentes de módulo preferidos e menos preferidos
Prazo: Fim de cada módulo durante o período de intervenção de 5 semanas
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Os participantes relatarão os componentes que consideraram mais e menos benéficos em cada módulo.
Este feedback será usado para avaliar a aceitabilidade e refinar o conteúdo do módulo para melhorar a experiência e o envolvimento do usuário.
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Fim de cada módulo durante o período de intervenção de 5 semanas
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Aceitabilidade: Frequência de utilização do aplicativo
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de 5 semanas
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A frequência de uso será avaliada pelo número médio diário de vezes que os participantes se envolvem com o aplicativo "TraumaRelief".
Essa métrica reflete a integração do app nas rotinas diárias, indicando sua aceitabilidade e praticidade.
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Diariamente durante o período de intervenção de 5 semanas
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Aceitabilidade: probabilidade de recomendar a aplicação
Prazo: No final do período de intervenção de 5 semanas
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A probabilidade de os participantes recomendarem o aplicativo "TraumaRelief" a alguém de quem gostam será medida.
Uma elevada probabilidade de recomendação indicará a aceitabilidade da intervenção e o potencial endosso por parte dos utilizadores.
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No final do período de intervenção de 5 semanas
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Depressão, ansiedade e gravidade dos sintomas de estresse
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Esta medida avaliará a mudança na gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse, conforme medido pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
que inclui 21 itens divididos igualmente entre três subescalas: depressão (sete itens), ansiedade (sete itens) e estresse (sete itens).
A faixa de pontuação é de 0 a 42 para cada subescala, com pontuações mais altas denotando níveis mais significativos de depressão, ansiedade e estresse.
A versão turca da escala demonstrou propriedades psicométricas robustas, com coeficientes de consistência interna alfa de Cronbach relatados como 0,92
para a subescala de depressão, 0,86 para a subescala de ansiedade e 0,88 para a subescala de estresse.
Esta ferramenta de medição é crucial para identificar a gravidade e a extensão destes sintomas nos indivíduos, contribuindo para uma compreensão abrangente do seu bem-estar psicológico.
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Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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A mudança na qualidade de vida será avaliada usando a [Escala de Qualidade de Vida], uma escala validada para medir vários domínios da qualidade de vida em indivíduos com TEPT.
Inclui 16 itens, mede vários domínios da qualidade de vida, incluindo bem-estar físico e psicológico, independência, relações sociais, fatores ambientais e espiritualidade entre indivíduos com TEPT.
A faixa de pontuação vai de 16 a 112, onde pontuações mais altas denotam uma percepção melhorada da qualidade de vida nesses domínios.
A adaptação turca do QOLS demonstrou confiabilidade e validade robustas com um coeficiente alfa de Cronbach de 0,92
indicando um alto nível de consistência interna.
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Alteração da avaliação inicial, na avaliação 1 semana pós-intervenção (6-7 semanas após a linha de base), alteração da avaliação pós-avaliação 1 mês pós-intervenção (2,5-3 meses após a linha de base) e alteração 3 meses após a intervenção avaliação
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Aceitabilidade: Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para Aceitabilidade
Prazo: Fim do período de intervenção de 5 semanas
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A aceitabilidade do aplicativo móvel "TraumaRelief" entre os participantes será medida usando a pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Este questionário de 10 itens é um método bem estabelecido para avaliar a usabilidade do sistema, empregando uma faixa de pontuação de 0 a 100.
Pontuações SUS mais altas são indicativas de maior usabilidade, sugerindo uma interface mais amigável e uma interação satisfatória do usuário, refletindo assim a aceitabilidade geral do aplicativo.
O SUS-TR, adaptado ao contexto turco, demonstrou elevada fiabilidade numa amostra de 324 estudantes universitários.
A metodologia de pontuação permite que as pontuações sejam interpretadas ao longo de um continuum, onde valores mais elevados denotam maior usabilidade do sistema e satisfação do utilizador, afirmando a validade e fiabilidade da escala para os utilizadores turcos.
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Fim do período de intervenção de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylül University
- Diretor de estudo: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylül University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEU-PSI-HA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .