Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TraumaRelief App: A Pilot RCT Assessing Feasibility and Acceptability

13 maj 2025 uppdaterad av: Hasan arslan, Dokuz Eylul University

Bedömning av genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av appen "TraumaRelief" för PTSD-symptomhantering i Turkiet: en pilot- randomiserad kontrollerad studie

Världen upplever en hög grad av traumatiska händelser. Även om PTSD inte diagnostiseras kan traumatiska händelser påverka människors liv avsevärt. Traditionella terapier ansikte mot ansikte möter ofta utmaningar, såsom ekonomiska begränsningar, dyra terapisessioner, tidsbegränsningar, rädsla för stigmatisering och svårigheter att få tillgång till kliniska psykologer. Dessa utmaningar motiverade oss att utveckla nya metoder. Särskilt i Turkiet finns det varken tillräcklig infrastruktur eller befintliga applikationer för att hantera traumarelaterade komplikationer. Utvecklingen av appen "TraumaRelief" är ett banbrytande initiativ som syftar till att överbrygga denna klyfta, inriktad på att lösa dessa vanliga problem genom att introducera en tillgänglig, innovativ lösning. Den nyutvecklade "TraumaRelief"-appen syftar till att ge lösningar på dessa problem. Den här appen innehåller åtta moduler: videosamtal online, psykoedukation, att hantera symtom, mindfulness-baserade avslappningsövningar, exponering för bildspråk, KBT (kognitiv beteendeterapi)-baserade dagliga övningar, terapeutmeddelanden, tillgång till akutkontakt. Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av denna nyutvecklade applikation genom en pilot randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"TraumaRelief" består av åtta moduler. Dessa är:

  1. Psykoedukationsmodul: Denna modul tar upp grundläggande frågor - Vad är trauma? Vad är PTSD? Vilka är symptomen på PTSD? - och utvecklar relaterade problem som sömn, näring och ilska. Den är utformad för att ge omfattande information och vägledning om dessa frågor och består av 10 000 ord och åtta animerade videor (cirka 40 minuter totalt).
  2. Modulen Coping with Symptoms: Denna modul erbjuder 10 000 ord och sex animationer (cirka 40 minuter totalt) med information och övningar skräddarsydda för att hantera PTSD och relaterade problem.
  3. Imaginary Exposure Module: Modulen med 4 000 ord och två ljudinspelningar beskriver konceptet med imaginär exponering. Elementen i denna exponering är skapandet av en lista över undvikade och obekväma situationer, och av en hierarki av rädsla, tillsammans med instruktioner för imaginär exponering för undvikade föremål och själva den traumatiska händelsen.
  4. Dagliga övningar: Med 14 distinkta ljudinspelningar – allt från avslappning, kroppsskanning, andningsövningar, positiv visualisering, tankemedvetenhet till medkänsla (varje inspelning varierar mellan 5 och 17 minuter) – den här modulen integrerar övningar som automatiska tankefrågeställningar och recensioner, dagliga aktivitetsformulär och en trevlig aktivitetslista, enligt anvisningarna i modulen för att hantera symptom.
  5. Onlinemötesmodul: Underlättar videosamtal med psykologer via telefon eller e-post, vilket ökar det terapeutiska engagemanget.
  6. Meddelanden med terapeuten: Denna modul gör det möjligt för deltagare att skicka meddelanden till sina terapeuter via applikationen i nödsituationer, vilket säkerställer snabb support.
  7. Mig själv-modul: Varje gång användare får tillgång till modulerna för psykoedukation och symtomhantering, utvärderar de sin stressnivå, vilket bidrar till en personlig stressgraf.
  8. Emergency Module: Ger kontaktinformation för relevanta institutioner i högriskscenarier, såsom självmordstankar, vilket underlättar omedelbar hjälp.

Applikationsanvändningsmönster: Efter registrering, åtkomst till efterföljande moduler är beroende av att de tidigare har slutförts, vilket säkerställer en strukturerad progression genom innehållet. Till exempel låses Imaginary Exposure Module upp först efter att ha genomfört minst åttio procent av Psykoeducationsmodulen, vilket säkerställer att deltagarna har en grundläggande förståelse innan de fortsätter.

Denna pilot randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av "TraumaRelief"-applikationen för individer som har upplevt traumatiska händelser. Forskningen fokuserar i första hand på att mäta applikationsefterlevnad och användarnöjdhet genom mätvärden som avgång, rekrytering, retention, samtycke, följsamhet och användningsfrekvens. Den syftar också till att samla in första data om applikationens inverkan på kliniska resultat, inklusive PTSD-symptom, depressiva symtom, ångestnivåer och livskvalitet. Den insamlade informationen kommer att ge information för att utforma en större RCT (Randomized Controlled Trial) och stödja efterföljande ansträngningar att förfina "TraumaRelief"-applikationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Batman, Kalkon, 72100
        • Hasan arslan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lägsta utbildningsnivå: Deltagare måste ha minst en grundskoleutbildning för att säkerställa förståelsen av studiematerialet.
  • Smartphone-ägande
  • Vanlig tillgång till smartphone
  • PTSD-diagnosrisk: Deltagare måste ha en PCL-5-poäng vid eller över den diagnostiska tröskeln på 31, vilket tyder på PTSD.

Exklusions kriterier:

  • Risk för självmord
  • Neurologiska eller psykiatriska tillstånd: Deltagare bör inte ha neurologiska eller psykiatriska tillstånd som skulle hindra användningen av mobilapplikationen "TraumaRelief".
  • Aktuell medicinering: Deltagare som tar psykotropa mediciner som kan påverka studiens resultat kommer att uteslutas för att förhindra interaktioner med interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Application Plus Online Terapeut Support Group
Deltagare i denna arm kommer att engagera sig i mobilapplikationen "TraumaRelief" samtidigt som de får veckovisa onlineterapisessioner som varar 20 till 30 minuter under fem veckor.
Beteende: Application Plus Online Terapeut Support Group
Deltagare i den terapeutstödda gruppen kommer att få 20-30 minuters onlinesessioner varje vecka under fem veckor, med innehåll baserat på en semistrukturerad manual. Efter 80 % genomgång av psykoedukationsmodulen blir copingmodulen tillgänglig och på samma sätt följer exponeringsmodulen. Dessa sessioner kommer att genomföras i enlighet med en strukturerad manual, där terapeuten introducerar veckans modul, guidar genom övningar, delar ut läxor och går igenom de tidigare uppgifterna. Sessionerna inkluderar modulintroduktioner, övningar, hemuppgifter och granskning av applikationsanvändning. Feedback och PCL-5-poäng vägleder rekommendationer efter sessionen. 40 % av sessionerna kommer att genomgå trohetskontroller av psykologer på doktorandnivå.
Experimentell: Endast applikationsgrupp
Deltagare i denna arm kommer att använda mobilapplikationen "TraumaRelief" som den enda interventionen under en period av fem veckor. Den här gruppen kommer inte att få några terapeutledda sessioner eller ytterligare stöd utanför programmets funktioner.
Beteende: Endast applikationsgrupp
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att ha tillgång till mobilapplikationen "TraumaRelief" under en femveckorsperiod, med undantag för onlinemodulkomponenten. Applikationens distributionsstrategi säkerställer en strukturerad utveckling genom dess funktioner: deltagare får tillgång till de efterföljande modulerna först efter att ha slutfört 80 % av föregående modul. Inledningsvis kommer de att engagera sig i psykoedukationsmodulen; efter att minst 80 % av denna modul har slutförts kommer modulen att hantera symptom att bli tillgänglig. På liknande sätt kommer framgångsrikt engagemang med 80 % av copingmodulen att låsa upp den imaginära exponeringsmodulen. Denna sekventiella modulåtkomst är utformad för att förstärka förvärvet av kunskap och färdigheter på ett stegvis sätt, parallellt med strukturen som tillhandahålls av gruppen "TraumaRelief Mobile Application with Therapist Support", men utan ytterligare terapeutinteraktion.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i denna kontrollgrupp placeras på en väntelista och kommer inte att få någon intervention under den första fem veckor långa aktiva fasen av försöket. De fungerar som ett jämförande riktmärke mot experimentgrupperna för att bedöma effektiviteten av interventionerna. Efter den tre månader långa uppföljningsperioden kommer deltagarna i denna grupp att få tillgång till mobilapplikationen "TraumaRelief", vilket gör att de kan dra nytta av applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter bedömning (6-7 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter undersökning 1 månad efter bedömning (2,5-3 månader efter utgångsläge) och ändring från 3 månader efter intervention bedömning
Detta resultatmått kommer att bedöma förändringen i svårighetsgrad av PTSD-symtom, med hjälp av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5). Detta självrapporteringsmått omfattar 20 objekt fördelade på fyra domäner: återuppleva (som omfattar fem objekt), undvikande (som omfattar två objekt), negativa förändringar i kognition och humör (bestående av sju objekt) och hyperarousal (som innehåller sex objekt). Poängspektrumet sträcker sig från 0 till 80, med stigande poäng som tyder på ökad svårighetsgrad i PTSD-symtom. Tröskeln för oro har fastställts till 31 punkter. I samband med den turkiska anpassningsstudien fastställdes Cronbachs alfa-tillförlitlighetskoefficient till 0,94. Instrumentet ger deltagarna mandat att specificera en speciell traumatisk händelse i början, vilket gör PCL-5 tillämplig för att utvärdera PTSD över olika traumatiska upplevelser.
Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter bedömning (6-7 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter undersökning 1 månad efter bedömning (2,5-3 månader efter utgångsläge) och ändring från 3 månader efter intervention bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Utslitningshastighet
Tidsram: Attritionshastigheten kommer att mätas från baslinjen, 5 veckor efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
Utslitningsgraden kommer att spegla andelen deltagare som hoppar av studien vid olika tillfällen. Denna åtgärd kommer att hjälpa till att bedöma deltagarnas engagemang och engagemang i studieprotokollet.
Attritionshastigheten kommer att mätas från baslinjen, 5 veckor efter intervention, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
Genomförbarhet: Rekryteringsgrad
Tidsram: Rekryteringsperioden kommer att beräknas från början av registreringsprocessen fram till startdatumet för interventionen
Rekryteringsgraden kommer att beräknas baserat på antalet deltagare som framgångsrikt har registrerats i studien under den totala rekryteringsperioden. Detta mått kommer att utvärdera effektiviteten av de rekryteringsstrategier som används.
Rekryteringsperioden kommer att beräknas från början av registreringsprocessen fram till startdatumet för interventionen
Genomförbarhet: Retentionsgrad
Tidsram: Retentionsgrad kommer att bedömas från baslinjen, 5 veckor, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
Retentionsgraden kommer att övervakas för att bestämma andelen deltagare som slutför studien utan att hoppa av. Detta resultat kommer att ge insikt i hållbarheten och praktiska studiedesignen.
Retentionsgrad kommer att bedömas från baslinjen, 5 veckor, 1 månad efter intervention och 3 månader efter intervention.
Genomförbarhet: Anslutningsgrad till mobilapplikationen
Tidsram: Under hela den 5 veckor långa interventionsperioden
Följsamhetsgraden kommer att mätas genom frekvensen och konsistensen av deltagarnas interaktioner med mobilapplikationen "TraumaRelief". Användningsdata kommer att samlas in för att bedöma hur väl deltagarna håller sig till den föreskrivna interventionen.
Under hela den 5 veckor långa interventionsperioden
Genomförbarhet: Samtyckesgrad
Tidsram: Samtyckesfrekvensen kommer att registreras från början av rekryteringsperioden fram till startdatumet för interventionen.
Samtyckesfrekvensen kommer att bestämmas av förhållandet mellan individer som går med på att delta efter att ha kontaktats för studien och det totala antalet kontaktade individer, vilket ger insikt i potentiella deltagares vilja att delta i studien.
Samtyckesfrekvensen kommer att registreras från början av rekryteringsperioden fram till startdatumet för interventionen.
Genomförbarhet: Interventionstrohet
Tidsram: Under hela den 5 veckor långa interventionsperioden
För att bedöma tillförlitligheten hos den levererade interventionen kommer 40 % av terapisessionerna som genomförs via videosamtal att väljas ut slumpmässigt och utvärderas av kliniska psykologer som har avslutat sina doktorandstudier inom området. Dessa sessioner kommer att bedömas med hjälp av en trohetschecklista för att säkerställa att interventionen administreras enligt det etablerade protokollet. Denna process kommer att bidra till att upprätthålla kvaliteten och konsekvensen i insatsen för alla deltagare.
Under hela den 5 veckor långa interventionsperioden
Acceptans: föredragna och minst föredragna modulkomponenter
Tidsram: Slut på varje modul under den 5 veckor långa interventionsperioden
Deltagarna kommer att rapportera de komponenter de tyckte var mest och minst fördelaktiga inom varje modul. Denna feedback kommer att användas för att mäta acceptansen och för att förfina modulens innehåll för att förbättra användarupplevelsen och engagemanget
Slut på varje modul under den 5 veckor långa interventionsperioden
Godtagbarhet: Användningsfrekvens för applikationer
Tidsram: Dagligen under den 5 veckor långa interventionsperioden
Användningsfrekvens kommer att bedömas av det genomsnittliga dagliga antalet gånger deltagarna använder "TraumaRelief"-applikationen. Detta mått återspeglar integreringen av appen i dagliga rutiner, vilket indikerar dess acceptans och funktionalitet.
Dagligen under den 5 veckor långa interventionsperioden
Acceptans: Sannolikhet att rekommendera ansökan
Tidsram: I slutet av den 5 veckor långa interventionsperioden
Sannolikheten för att deltagarna rekommenderar "TraumaRelief"-applikationen till någon de bryr sig om kommer att mätas. En hög sannolikhet för rekommendation kommer att indikera interventionens acceptans och potentiella stöd från användarna.
I slutet av den 5 veckor långa interventionsperioden
Depression Ångest och stresssymtom Svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter bedömning (6-7 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter undersökning 1 månad efter bedömning (2,5-3 månader efter utgångsläge) och ändring från 3 månader efter intervention bedömning
Detta mått kommer att utvärdera förändringen i svårighetsgrad av depression, ångest och stresssymptom, mätt med skalan för depression, ångest och stress (DASS-21). som inkluderar 21 poster fördelade lika mellan tre underskalor: depression (sju poster), ångest (sju poster) och stress (sju poster). Poängintervallet är från 0 till 42 för varje underskala, med högre poäng som anger mer signifikanta nivåer av depression, ångest och stress. Den turkiska versionen av skalan har visat robusta psykometriska egenskaper, med Cronbachs interna alfa-konsistenskoefficienter rapporterade som 0,92 för depressionsunderskalan, .86 för ångestunderskalan och .88 för underskalan stress. Detta mätverktyg är avgörande för att identifiera svårighetsgraden och omfattningen av dessa symtom hos individer, vilket bidrar till en omfattande förståelse av deras psykologiska välbefinnande.
Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter bedömning (6-7 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter undersökning 1 månad efter bedömning (2,5-3 månader efter utgångsläge) och ändring från 3 månader efter intervention bedömning
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter bedömning (6-7 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter undersökning 1 månad efter bedömning (2,5-3 månader efter utgångsläge) och ändring från 3 månader efter intervention bedömning
Förändringen i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av [Quality of Life Scale], en validerad skala för att mäta olika domäner av livskvalitet hos individer med PTSD. Den innehåller 16 objekt, mäter olika domäner av livskvalitet inklusive fysiskt och psykiskt välbefinnande, oberoende, sociala relationer, miljöfaktorer och andlighet bland individer med PTSD. Poängintervallet sträcker sig från 16 till 112, där högre poäng anger en förbättrad uppfattning om livskvalitet över dessa domäner. Den turkiska anpassningen av QOLS har visat robust tillförlitlighet och validitet, med en Cronbachs alfakoefficient på 0,92, vilket indikerar en hög nivå av intern konsekvens.
Ändring från baslinjeutvärdering, 1 vecka efter bedömning (6-7 veckor efter utgångsläge), ändring från bedömning efter undersökning 1 månad efter bedömning (2,5-3 månader efter utgångsläge) och ändring från 3 månader efter intervention bedömning
Acceptans: System Usability Scale (SUS) Poäng för acceptans
Tidsram: Slutet på 5 veckors interventionsperiod
Acceptansen av mobilapplikationen "TraumaRelief" bland deltagare kommer att mätas med hjälp av System Usability Scale (SUS) poäng. Detta frågeformulär med 10 artiklar är en väletablerad metod för att bedöma systemets användbarhet, med ett poängintervall från 0 till 100. Högre SUS-poäng är ett tecken på förbättrad användbarhet, vilket tyder på ett mer användarvänligt gränssnitt och tillfredsställande användarinteraktion, vilket återspeglar applikationens övergripande acceptans. SUS-TR, skräddarsydd för den turkiska kontexten, visade hög tillförlitlighet bland ett urval av 324 universitetsstudenter. Poängmetoden tillåter att poäng tolkas längs ett kontinuum, där högre värden anger större systemanvändbarhet och användarnöjdhet, vilket bekräftar skalans giltighet och tillförlitlighet för turkiska användare.
Slutet på 5 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Utredare

  • Huvudutredare: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylul University
  • Studierektor: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEU-PSI-HA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera