Aplicación TraumaRelief: un ECA piloto que evalúa la viabilidad y aceptabilidad
4 de marzo de 2024 actualizado por: Hasan arslan, Dokuz Eylul University
Evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la aplicación 'TraumaRelief' para el tratamiento de los síntomas de PTSD en Turquía: un ensayo piloto controlado aleatorio
El mundo experimenta una alta tasa de eventos traumáticos.
Incluso si no se diagnostica el trastorno de estrés postraumático, los acontecimientos traumáticos pueden afectar significativamente la vida de las personas.
Las terapias tradicionales cara a cara a menudo enfrentan desafíos, como limitaciones financieras, sesiones de terapia costosas, restricciones de tiempo, miedo al estigma y dificultades para acceder a psicólogos clínicos.
Estos desafíos nos motivaron a desarrollar nuevos métodos.
Particularmente en Turquía, no existe suficiente infraestructura ni aplicaciones dedicadas a abordar las complicaciones relacionadas con el trauma.
El desarrollo de la aplicación 'TraumaRelief' es una iniciativa pionera destinada a cerrar esta brecha, apuntando a la resolución de estos problemas frecuentes mediante la introducción de una solución accesible e innovadora.
La aplicación "TraumaRelief" recientemente desarrollada tiene como objetivo proporcionar soluciones a estos problemas.
Esta aplicación contiene ocho módulos: videoconferencias en línea, psicoeducación, cómo afrontar los síntomas, ejercicios de relajación basados en la atención plena, exposición a imágenes, ejercicios diarios basados en TCC (terapia cognitivo-conductual), mensajes de terapeutas y acceso a contactos de emergencia.
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de esta aplicación recientemente desarrollada a través de un ensayo piloto controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"TraumaRelief" consta de ocho módulos. Estos son:
- Módulo de Psicoeducación: Este módulo aborda preguntas fundamentales: ¿Qué es el trauma? ¿Qué es el trastorno de estrés postraumático? ¿Cuáles son los síntomas del trastorno de estrés postraumático? Y detalla problemas relacionados, como el sueño, la nutrición y la ira. Está diseñado para proporcionar información y orientación integral sobre estos temas y consta de 10.000 palabras y ocho vídeos animados (aproximadamente 40 minutos en total).
- Módulo sobre cómo afrontar los síntomas: este módulo ofrece 10.000 palabras y seis animaciones (alrededor de 40 minutos en total) con información y ejercicios diseñados para gestionar el trastorno de estrés postraumático y problemas relacionados.
- Módulo de exposición imaginaria: el módulo que incluye 4000 palabras y dos grabaciones de audio detalla el concepto de exposición imaginaria. Los elementos de esta exposición son la creación de una lista de situaciones evitadas e incómodas, y de una jerarquía de miedo, junto con instrucciones para la exposición imaginaria a objetos evitados y al evento traumático en sí.
- Ejercicios diarios: con 14 grabaciones de audio distintas, que van desde relajación, escaneo corporal, ejercicios de respiración, visualización positiva, conciencia del pensamiento hasta compasión (cada grabación varía entre 5 y 17 minutos), este módulo integra ejercicios como preguntas y revisiones automáticas del pensamiento, formularios de actividades diarias y una lista de actividades agradables, como se indica en el módulo sobre cómo afrontar los síntomas.
- Módulo de reuniones en línea: facilita videollamadas con psicólogos por teléfono o correo electrónico, mejorando el compromiso terapéutico.
- Mensajes con el terapeuta: este módulo permite a los participantes enviar mensajes a sus terapeutas a través de la aplicación en situaciones de emergencia, asegurando un apoyo oportuno.
- Módulo Yo Mismo: Cada vez que los usuarios acceden a los módulos de psicoeducación y afrontamiento de síntomas, evalúan su nivel de estrés, contribuyendo a un gráfico de estrés personalizado.
- Módulo de Emergencia: Proporciona información de contacto de instituciones relevantes en escenarios de alto riesgo, como ideación suicida, facilitando la atención inmediata.
Patrón de uso de la aplicación: Después de la inscripción, el acceso a los módulos posteriores depende de la finalización de los anteriores, lo que garantiza una progresión estructurada a través del contenido. Por ejemplo, el Módulo de Exposición Imaginaria se desbloquea solo después de completar al menos el ochenta por ciento del Módulo de Psicoeducación, lo que garantiza que los participantes tengan una comprensión fundamental antes de continuar.
Este estudio piloto controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la aplicación "TraumaRelief" para personas que han experimentado eventos traumáticos. La investigación se centra principalmente en medir el cumplimiento de las aplicaciones y la satisfacción del usuario a través de métricas como el desgaste, el reclutamiento, la retención, el consentimiento, las tasas de adherencia y la frecuencia de uso. También busca recopilar datos iniciales sobre el impacto de la aplicación en los resultados clínicos, incluida la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático, los síntomas depresivos, los niveles de ansiedad y la calidad de vida. Los datos adquiridos proporcionarán información para diseñar un ECA (ensayo controlado aleatorio) a mayor escala y respaldarán los esfuerzos posteriores para perfeccionar la aplicación "TraumaRelief".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan ARSLAN, PhD Cand.
- Número de teléfono: 05312672296
- Correo electrónico: psk.hsnarslan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor
- Correo electrónico: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de educación mínimo: los participantes deben tener al menos una educación primaria para garantizar la comprensión de los materiales de estudio.
- Propiedad de teléfonos inteligentes
- Acceso regular a teléfonos inteligentes
- Riesgo de diagnóstico de trastorno de estrés postraumático: los participantes deben tener una puntuación PCL-5 igual o superior al umbral de diagnóstico de 31, indicativo de trastorno de estrés postraumático.
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio
- Condiciones neurológicas o psiquiátricas: Los participantes no deben tener condiciones neurológicas o psiquiátricas que impidan el uso de la aplicación móvil "TraumaRelief".
- Uso actual de medicamentos: los participantes que toman medicamentos psicotrópicos que podrían influir en los resultados del estudio serán excluidos para evitar interacciones con la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de apoyo para terapeutas en línea de Application Plus
Los participantes de este brazo interactuarán con la aplicación móvil "TraumaRelief" y al mismo tiempo recibirán sesiones semanales de terapia en línea que durarán de 20 a 30 minutos durante cinco semanas.
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Los participantes del grupo con apoyo de un terapeuta recibirán sesiones semanales en línea de 20 a 30 minutos durante cinco semanas, con contenido basado en un manual semiestructurado.
Después de completar el 80% del módulo de psicoeducación, el módulo de afrontamiento está disponible y, de manera similar, le sigue el módulo de exposición.
Estas sesiones se llevarán a cabo siguiendo un manual estructurado, en el que el terapeuta presentará el módulo de la semana, guiará mediante ejercicios, asignará tareas y revisará las tareas anteriores.
Las sesiones incluyen presentaciones de módulos, ejercicios, tareas y revisión del uso de aplicaciones.
Los comentarios y las puntuaciones de PCL-5 guían las recomendaciones posteriores a la sesión.
Un 40% aleatorio de las sesiones se someterá a controles de fidelidad por parte de psicólogos con nivel de doctorado.
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Experimental: Grupo de solo aplicación
Los participantes de este grupo utilizarán la aplicación móvil "TraumaRelief" como única intervención durante un período de cinco semanas.
Este grupo no recibirá sesiones dirigidas por un terapeuta ni apoyo adicional fuera de las funciones de la aplicación.
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Los participantes asignados a este grupo tendrán acceso a la aplicación móvil "TraumaRelief" durante un período de cinco semanas, con excepción del componente del módulo en línea.
La estrategia de implementación de la aplicación garantiza una progresión estructurada a través de sus funciones: los participantes obtendrán acceso a los módulos siguientes sólo después de completar el 80% del módulo anterior.
Inicialmente se involucrarán con el módulo de psicoeducación; Al completar al menos el 80% de este módulo, estará disponible el módulo de cómo afrontar los síntomas.
De manera similar, una participación exitosa con el 80% del módulo de afrontamiento desbloqueará el módulo de exposición imaginaria.
Este acceso secuencial al módulo está diseñado para reforzar la adquisición de conocimientos y habilidades de manera gradual, en paralelo a la estructura proporcionada al grupo "Aplicación móvil TraumaRelief con apoyo de terapeuta", pero sin la interacción adicional del terapeuta.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes de este grupo de control se colocan en una lista de espera y no recibirán ninguna intervención durante la fase activa inicial de cinco semanas del ensayo.
Sirven como punto de referencia comparativo con los grupos experimentales para evaluar la eficacia de las intervenciones.
Después del período de seguimiento de tres meses, los participantes de este grupo tendrán acceso a la aplicación móvil "TraumaRelief", lo que les permitirá beneficiarse de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
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Esta medida de resultado evaluará el cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD, utilizando la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5).
Esta medida de autoinforme abarca 20 ítems distribuidos en cuatro dominios: reexperimentación (que consta de cinco ítems), evitación (que comprende dos ítems), alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo (que consta de siete ítems) e hiperactivación (que incorpora seis ítems).
El espectro de puntuación se extiende de 0 a 80, con puntuaciones ascendentes indicativas de una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
El umbral de preocupación se ha fijado en 31 puntos.
En el contexto del estudio de adaptación turco, se determinó que el coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach era de 0,94.
El instrumento exige a los participantes que especifiquen un evento traumático particular desde el principio, lo que hace que el PCL-5 sea aplicable para evaluar el trastorno de estrés postraumático en diversas experiencias traumáticas.
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Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: tasa de deserción
Periodo de tiempo: La tasa de deserción se medirá desde el inicio, 5 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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La tasa de deserción reflejará el porcentaje de participantes que abandonan el estudio en varios puntos.
Esta medida ayudará a evaluar los niveles de participación y compromiso de los participantes con el protocolo del estudio.
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La tasa de deserción se medirá desde el inicio, 5 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: El plazo de contratación se computará desde el inicio del proceso de matrícula hasta la fecha de inicio de la intervención.
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La tasa de reclutamiento se calculará en función del número de participantes inscritos exitosamente en el estudio durante el período total de reclutamiento.
Esta métrica evaluará la efectividad de las estrategias de reclutamiento utilizadas.
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El plazo de contratación se computará desde el inicio del proceso de matrícula hasta la fecha de inicio de la intervención.
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Viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: La tasa de retención se evaluará desde el inicio, a las 5 semanas, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Se controlará la tasa de retención para determinar la proporción de participantes que completan el estudio sin abandonarlo.
Este resultado proporcionará información sobre la sostenibilidad y la practicidad del diseño del estudio.
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La tasa de retención se evaluará desde el inicio, a las 5 semanas, 1 mes después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
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Factibilidad: Tasa de Adhesión a la Aplicación Móvil
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 5 semanas.
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La tasa de adherencia se medirá por la frecuencia y consistencia de las interacciones de los participantes con la aplicación móvil "TraumaRelief".
Se recopilarán datos de uso para evaluar qué tan bien los participantes cumplen con la intervención prescrita.
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Durante todo el período de intervención de 5 semanas.
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Viabilidad: tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: La tasa de consentimiento se registrará desde el inicio del período de reclutamiento hasta la fecha de inicio de la intervención.
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La tasa de consentimiento estará determinada por la proporción de personas que aceptan participar después de haber sido contactadas para el estudio con respecto al número total de personas abordadas, lo que proporciona información sobre la disposición de los participantes potenciales a participar en el estudio.
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La tasa de consentimiento se registrará desde el inicio del período de reclutamiento hasta la fecha de inicio de la intervención.
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Viabilidad: fidelidad en la ejecución de la intervención
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de 5 semanas.
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Para evaluar la fidelidad de la intervención realizada, el 40% de las sesiones de terapia realizadas mediante videollamadas serán seleccionadas y evaluadas aleatoriamente por psicólogos clínicos que hayan completado sus estudios de doctorado en el campo.
Estas sesiones se calificarán utilizando una lista de verificación de fidelidad para garantizar que la intervención se administre según el protocolo establecido.
Este proceso ayudará a mantener la calidad y coherencia de la intervención entre todos los participantes.
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Durante todo el período de intervención de 5 semanas.
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Aceptabilidad: componentes del módulo preferidos y menos preferidos
Periodo de tiempo: Fin de cada módulo durante el período de intervención de 5 semanas.
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Los participantes informarán los componentes que encontraron más y menos beneficiosos dentro de cada módulo.
Estos comentarios se utilizarán para evaluar la aceptabilidad y perfeccionar el contenido del módulo para mejorar la experiencia y la participación del usuario.
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Fin de cada módulo durante el período de intervención de 5 semanas.
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Aceptabilidad: Frecuencia de utilización de la aplicación
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de 5 semanas.
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La frecuencia de uso se evaluará según el número promedio diario de veces que los participantes interactúan con la aplicación "TraumaRelief".
Esta métrica refleja la integración de la aplicación en las rutinas diarias, indicando su aceptabilidad y practicidad.
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Diariamente durante el período de intervención de 5 semanas.
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Aceptabilidad: probabilidad de recomendar la aplicación
Periodo de tiempo: Al final del período de intervención de 5 semanas.
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Se medirá la probabilidad de que los participantes recomienden la aplicación "TraumaRelief" a alguien que les importa.
Una alta probabilidad de recomendación indicará la aceptabilidad de la intervención y el posible respaldo de los usuarios.
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Al final del período de intervención de 5 semanas.
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Depresión Ansiedad y Estrés Gravedad de los Síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
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Esta medida evaluará el cambio en la gravedad de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés, según lo medido por la Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21).
que incluye 21 ítems divididos equitativamente en tres subescalas: depresión (siete ítems), ansiedad (siete ítems) y estrés (siete ítems).
El rango de puntuación es de 0 a 42 para cada subescala, donde las puntuaciones más altas denotan niveles más significativos de depresión, ansiedad y estrés.
La versión turca de la escala ha demostrado propiedades psicométricas sólidas, con coeficientes de consistencia interna alfa de Cronbach informados como 0,92.
para la subescala de depresión, 0,86 para la subescala de ansiedad y 0,88 para la subescala de estrés.
Esta herramienta de medición es crucial para identificar la gravedad y el alcance de estos síntomas en los individuos, contribuyendo a una comprensión integral de su bienestar psicológico.
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Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
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El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante la [Escala de calidad de vida], una escala validada para medir varios dominios de la calidad de vida en personas con trastorno de estrés postraumático.
Incluye 16 ítems, mide varios dominios de la calidad de vida, incluido el bienestar físico y psicológico, la independencia, las relaciones sociales, los factores ambientales y la espiritualidad entre personas con PTSD.
El rango de puntuación se extiende de 16 a 112, donde las puntuaciones más altas denotan una mejor percepción de la calidad de vida en estos dominios.
La adaptación turca del QOLS ha demostrado una fiabilidad y validez sólidas, con un coeficiente alfa de Cronbach de 0,92.
lo que indica un alto nivel de coherencia interna.
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Cambio desde la evaluación inicial, 1 semana después de la evaluación posterior a la intervención (6-7 semanas después del inicio), cambio desde la evaluación posterior 1 mes después de la evaluación posterior a la intervención (2,5-3 meses después del inicio) y cambio desde 3 meses después de la intervención evaluación
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Aceptabilidad: Puntuación de aceptabilidad de la escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención de 5 semanas.
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La aceptabilidad de la aplicación móvil "TraumaRelief" entre los participantes se medirá mediante la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
Este cuestionario de 10 ítems es un método bien establecido para evaluar la usabilidad del sistema, empleando un rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones SUS más altas son indicativas de una usabilidad mejorada, lo que sugiere una interfaz más fácil de usar y una interacción satisfactoria del usuario, lo que refleja la aceptabilidad general de la aplicación.
El SUS-TR, adaptado al contexto turco, demostró una alta fiabilidad entre una muestra de 324 estudiantes universitarios.
La metodología de puntuación permite que las puntuaciones se interpreten a lo largo de un continuo, donde los valores más altos denotan una mayor usabilidad del sistema y satisfacción del usuario, lo que afirma la validez y confiabilidad de la escala para los usuarios turcos.
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Fin del período de intervención de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylül University
- Director de estudio: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylül University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEU-PSI-HA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .