Приложение TraumaRelief: пилотное РКИ по оценке осуществимости и приемлемости
4 марта 2024 г. обновлено: Hasan arslan, Dokuz Eylul University
Оценка осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности приложения «TraumaRelief» для лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства в Турции: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
В мире наблюдается высокий уровень травмирующих событий.
Даже если посттравматическое стрессовое расстройство не диагностировано, травмирующие события могут существенно повлиять на жизнь людей.
Традиционная очная терапия часто сталкивается с проблемами, такими как финансовые ограничения, дорогостоящие терапевтические сеансы, ограничения по времени, страх перед стигмой и трудности с доступом к клиническим психологам.
Эти проблемы побудили нас разработать новые методы.
В частности, в Турции нет ни достаточной инфраструктуры, ни существующих приложений, предназначенных для решения проблем, связанных с травмами.
Разработка приложения «TraumaRelief» — это новаторская инициатива, направленная на устранение этого разрыва и решение этих распространенных проблем путем внедрения доступного инновационного решения.
Недавно разработанное приложение «TraumaRelief» призвано предоставить решения этих проблем.
Это приложение содержит восемь модулей: онлайн-видеоразговоры, психообразование, борьба с симптомами, упражнения по релаксации, основанные на осознанности, воздействие образов, ежедневные упражнения на основе КПТ (когнитивно-поведенческой терапии), обмен сообщениями с терапевтом, доступ к экстренным контактам.
Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости этого недавно разработанного приложения посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
«ТравмаРелиф» состоит из восьми модулей. Это:
- Модуль психообразования: В этом модуле рассматриваются фундаментальные вопросы: Что такое травма? Что такое посттравматическое стрессовое расстройство? Каковы симптомы посттравматического стрессового расстройства? И подробно рассказывается о связанных с ним проблемах, таких как сон, питание и гнев. Он предназначен для предоставления исчерпывающей информации и рекомендаций по этим вопросам и включает 10 000 слов и восемь анимированных видеороликов (всего около 40 минут).
- Модуль борьбы с симптомами: этот модуль предлагает 10 000 слов и шесть анимационных фильмов (всего около 40 минут), содержащих информацию и упражнения, предназначенные для управления посттравматическим стрессовым расстройством и связанными с ним проблемами.
- Модуль воображаемого воздействия: модуль, включающий 4000 слов и две аудиозаписи, подробно описывает концепцию воображаемого воздействия. Элементами этого воздействия являются создание списка избегаемых и некомфортных ситуаций и иерархии страхов, а также инструкций по воображаемому воздействию избегаемых объектов и самого травматического события.
- Ежедневные упражнения: включает 14 различных аудиозаписей — от релаксации, сканирования тела, дыхательных упражнений, позитивной визуализации, осознания мыслей до сострадания (каждая запись варьируется от 5 до 17 минут). Этот модуль включает в себя такие упражнения, как автоматический опрос мыслей и анализ, формы ежедневных занятий и список приятных занятий, как указано в модуле борьбы с симптомами.
- Модуль онлайн-встреч: облегчает видеозвонки с психологами по телефону или электронной почте, повышая терапевтическое участие.
- Обмен сообщениями с терапевтом: этот модуль позволяет участникам отправлять сообщения своим терапевтам через приложение в экстренных ситуациях, обеспечивая своевременную поддержку.
- Модуль «Я сам»: каждый раз, когда пользователи получают доступ к модулям психообразования и борьбы с симптомами, они оценивают свой уровень стресса, внося свой вклад в персонализированный график стресса.
- Модуль экстренной помощи: предоставляет контактную информацию соответствующих учреждений в сценариях высокого риска, таких как суицидальные мысли, что позволяет оказать немедленную помощь.
Схема использования приложения: после регистрации доступ к последующим модулям зависит от завершения предыдущих, что обеспечивает структурированное продвижение по контенту. Например, модуль «Воображаемое воздействие» разблокируется только после завершения не менее восьмидесяти процентов модуля «Психообразование», что гарантирует участникам базовое понимание перед продолжением.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности применения «TraumaRelief» для людей, переживших травматические события. Исследование в первую очередь сосредоточено на измерении соответствия приложений и удовлетворенности пользователей с помощью таких показателей, как истощение, набор, удержание, согласие, уровень приверженности и частота использования. Целью проекта также является сбор исходных данных о влиянии приложения на клинические результаты, включая тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, симптомы депрессии, уровень тревоги и качество жизни. Полученные данные предоставят информацию для разработки более масштабного РКИ (рандомизированного контролируемого исследования) и послужат основой для последующих усилий по совершенствованию приложения «TraumaRelief».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hasan ARSLAN, PhD Cand.
- Номер телефона: 05312672296
- Электронная почта: psk.hsnarslan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor
- Электронная почта: esin.yilmaz@deu.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный уровень образования: участники должны иметь как минимум начальное школьное образование, чтобы обеспечить понимание учебных материалов.
- Владение смартфоном
- Обычный доступ со смартфона
- Риск диагноза посттравматического стрессового расстройства: участники должны иметь показатель PCL-5 на уровне или выше диагностического порога 31, что указывает на посттравматическое стрессовое расстройство.
Критерий исключения:
- Риск самоубийства
- Неврологические или психиатрические заболевания. Участники не должны иметь неврологических или психиатрических заболеваний, которые препятствовали бы использованию мобильного приложения «TraumaRelief».
- Текущее использование лекарств: участники, принимающие психотропные препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, будут исключены, чтобы предотвратить взаимодействие с вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поддержки онлайн-терапевтов Application Plus
Участники этого направления будут использовать мобильное приложение «TraumaRelief», а также получать еженедельные сеансы онлайн-терапии длительностью от 20 до 30 минут в течение пяти недель.
|
Участники группы, поддерживаемой терапевтом, будут получать еженедельные 20-30-минутные онлайн-сессии в течение пяти недель, содержание которых основано на полуструктурированном руководстве.
После 80% завершения модуля психообразования становится доступным модуль преодоления трудностей, и аналогичным образом следует модуль воздействия.
Эти занятия будут проводиться в соответствии со структурированным руководством: терапевт знакомит с модулем недели, руководит упражнениями, назначает домашние задания и анализирует предыдущие задания.
Занятия включают введение в модули, упражнения, домашние задания и обзор использования приложений.
Обратная связь и баллы PCL-5 определяют рекомендации после сеанса.
Случайные 40% сеансов будут проверены психологами с докторской степенью.
|
|
Экспериментальный: Группа «Только приложение»
Участники этого направления будут использовать мобильное приложение «TraumaRelief» в качестве единственного средства вмешательства в течение пяти недель.
Эта группа не будет получать никаких сеансов под руководством терапевта или дополнительную поддержку за пределами функций приложения.
|
Участники, отнесенные к этой группе, будут иметь доступ к мобильному приложению «TraumaRelief» в течение пяти недель, за исключением компонента онлайн-модуля.
Стратегия развертывания приложения обеспечивает структурированное развитие его функций: участники получат доступ к последующим модулям только после завершения 80% предыдущего модуля.
Первоначально они будут заниматься модулем психообразования; после завершения не менее 80% этого модуля станет доступен модуль борьбы с симптомами.
Аналогичным образом, успешное взаимодействие с 80% модуля преодоления стресса откроет модуль воображаемого воздействия.
Этот последовательный доступ к модулю предназначен для поэтапного закрепления приобретения знаний и навыков, параллельно структуре, предоставленной группе «Мобильное приложение TraumaRelief с поддержкой терапевта», но без дополнительного взаимодействия с терапевтом.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Участники этой контрольной группы помещаются в список ожидания и не получают никакого вмешательства в течение начальной пятинедельной активной фазы исследования.
Они служат сравнительным эталоном с экспериментальными группами для оценки эффективности вмешательств.
По истечении трехмесячного периода наблюдения участникам этой группы будет предоставлен доступ к мобильному приложению «TraumaRelief», что позволит им воспользоваться его преимуществами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6-7 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 1 месяц после вмешательства (2,5-3 месяца после исходного уровня) и изменение через 3 месяца после вмешательства оценка
|
Этот показатель результата позволит оценить изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с использованием Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Этот показатель самоотчета включает 20 пунктов, распределенных по четырем областям: повторное переживание (состоит из пяти пунктов), избегание (содержит два пункта), негативные изменения в познании и настроении (состоит из семи пунктов) и гипервозбуждение (состоит из шести пунктов).
Спектр оценок простирается от 0 до 80, при этом возрастание баллов указывает на усиление тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Порог опасений установлен на уровне 31 балла.
В контексте турецкого исследования адаптации коэффициент надежности альфа Кронбаха был установлен на уровне 0,94.
Инструмент обязывает участников с самого начала указать конкретное травматическое событие, тем самым делая PCL-5 применимым для оценки посттравматического стрессового расстройства на фоне различных травматических переживаний.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6-7 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 1 месяц после вмешательства (2,5-3 месяца после исходного уровня) и изменение через 3 месяца после вмешательства оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: уровень истощения
Временное ограничение: Уровень отсева будет измеряться от исходного уровня, через 5 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
Коэффициент отсева будет отражать процент участников, выбывших из исследования на различных этапах.
Эта мера поможет оценить уровень вовлеченности и приверженности участников протоколу исследования.
|
Уровень отсева будет измеряться от исходного уровня, через 5 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Осуществимость: уровень набора персонала
Временное ограничение: Период набора будет рассчитываться с начала процесса регистрации до даты начала вмешательства.
|
Коэффициент набора будет рассчитываться на основе количества участников, успешно зачисленных в исследование за общий период набора.
Эта метрика позволит оценить эффективность используемых стратегий подбора персонала.
|
Период набора будет рассчитываться с начала процесса регистрации до даты начала вмешательства.
|
|
Осуществимость: коэффициент удержания
Временное ограничение: Уровень удержания будет оцениваться от исходного уровня, через 5 недель, 1 месяц после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
|
Уровень удержания будет отслеживаться, чтобы определить долю участников, завершивших исследование, не выбывших из него.
Этот результат даст представление об устойчивости и практичности дизайна исследования.
|
Уровень удержания будет оцениваться от исходного уровня, через 5 недель, 1 месяц после вмешательства и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Осуществимость: уровень приверженности мобильному приложению
Временное ограничение: В течение 5-недельного периода вмешательства
|
Уровень приверженности будет измеряться частотой и постоянством взаимодействия участников с мобильным приложением «TraumaRelief».
Данные об использовании будут собраны, чтобы оценить, насколько хорошо участники придерживаются предписанного вмешательства.
|
В течение 5-недельного периода вмешательства
|
|
Осуществимость: процент согласия
Временное ограничение: Уровень согласия будет регистрироваться с начала периода набора до даты начала вмешательства.
|
Уровень согласия будет определяться соотношением лиц, которые согласились участвовать после того, как к ним обратились с просьбой об исследовании, к общему числу лиц, к которым обратились, что дает представление о готовности потенциальных участников участвовать в исследовании.
|
Уровень согласия будет регистрироваться с начала периода набора до даты начала вмешательства.
|
|
Осуществимость: точность проведения вмешательства
Временное ограничение: В течение 5-недельного периода вмешательства
|
Чтобы оценить точность проведенного вмешательства, 40% терапевтических сеансов, проводимых посредством видеозвонков, будут случайным образом выбраны и оценены клиническими психологами, получившими докторскую степень в этой области.
Эти сеансы будут оцениваться с использованием контрольного списка лояльности, чтобы гарантировать, что вмешательство проводится в соответствии с установленным протоколом.
Этот процесс поможет поддерживать качество и последовательность мер вмешательства для всех участников.
|
В течение 5-недельного периода вмешательства
|
|
Приемлемость: предпочтительные и наименее предпочтительные компоненты модуля
Временное ограничение: Окончание каждого модуля в течение 5-недельного периода вмешательства.
|
Участники сообщат о компонентах, которые они считают наиболее и наименее полезными в каждом модуле.
Эта обратная связь будет использоваться для оценки приемлемости и уточнения содержания модуля для улучшения пользовательского опыта и вовлеченности.
|
Окончание каждого модуля в течение 5-недельного периода вмешательства.
|
|
Приемлемость: Частота использования приложений
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5-недельного периода вмешательства
|
Частота использования будет оцениваться по среднему количеству ежедневных взаимодействий участников с приложением TraumaRelief.
Этот показатель отражает интеграцию приложения в повседневную жизнь, указывая на его приемлемость и практичность.
|
Ежедневно в течение 5-недельного периода вмешательства
|
|
Приемлемость: вероятность рекомендовать приложение
Временное ограничение: В конце 5-недельного периода вмешательства
|
Будет измерена вероятность того, что участники порекомендуют приложение «TraumaRelief» кому-то, кто им небезразличен.
Высокая вероятность рекомендации будет указывать на приемлемость вмешательства и потенциальное одобрение со стороны пользователей.
|
В конце 5-недельного периода вмешательства
|
|
Депрессия, тревога и тяжесть симптомов стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6-7 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 1 месяц после вмешательства (2,5-3 месяца после исходного уровня) и изменение через 3 месяца после вмешательства оценка
|
Этот показатель позволит оценить изменение тяжести симптомов депрессии, тревоги и стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
который включает 21 пункт, разделенный поровну на три подшкалы: депрессия (семь пунктов), тревога (семь пунктов) и стресс (семь пунктов).
Диапазон оценок составляет от 0 до 42 для каждой подшкалы, причем более высокие баллы обозначают более значимые уровни депрессии, тревоги и стресса.
Турецкая версия шкалы продемонстрировала надежные психометрические свойства: коэффициент внутренней согласованности альфа Кронбаха составил 0,92.
для подшкалы депрессии, 0,86 для подшкалы тревоги и 0,88 для подшкалы стресса.
Этот инструмент измерения имеет решающее значение для определения тяжести и диапазона этих симптомов у людей, способствуя всестороннему пониманию их психологического благополучия.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6-7 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 1 месяц после вмешательства (2,5-3 месяца после исходного уровня) и изменение через 3 месяца после вмешательства оценка
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6-7 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 1 месяц после вмешательства (2,5-3 месяца после исходного уровня) и изменение через 3 месяца после вмешательства оценка
|
Изменение качества жизни будет оцениваться с использованием [Шкалы качества жизни] — проверенной шкалы для измерения различных областей качества жизни у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Он включает 16 пунктов и измеряет различные сферы качества жизни, включая физическое и психологическое благополучие, независимость, социальные отношения, факторы окружающей среды и духовность среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством.
Диапазон оценок простирается от 16 до 112, где более высокие баллы означают улучшенное восприятие качества жизни в этих областях.
Турецкая адаптация QOLS продемонстрировала высокую надежность и валидность: коэффициент альфа Кронбаха составил 0,92.
что указывает на высокий уровень внутренней согласованности.
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой, оценка через 1 неделю после вмешательства (6-7 недель после исходного уровня), изменение по сравнению с оценкой через 1 месяц после вмешательства (2,5-3 месяца после исходного уровня) и изменение через 3 месяца после вмешательства оценка
|
|
Приемлемость: оценка приемлемости по шкале удобства использования системы (SUS).
Временное ограничение: Конец 5-недельного периода вмешательства
|
Приемлемость мобильного приложения «TraumaRelief» среди участников будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
Этот опросник из 10 пунктов представляет собой хорошо зарекомендовавший себя метод оценки удобства использования системы, в котором используется диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие оценки SUS указывают на повышенное удобство использования, предполагая более удобный интерфейс и удовлетворительное взаимодействие с пользователем, что отражает общую приемлемость приложения.
SUS-TR, адаптированный для турецкого контекста, продемонстрировал высокую надежность среди выборки из 324 студентов университетов.
Методика выставления оценок позволяет интерпретировать оценки в рамках континуума, где более высокие значения означают большее удобство использования системы и удовлетворенность пользователей, что подтверждает валидность и надежность шкалы для турецких пользователей.
|
Конец 5-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylül University
- Директор по исследованиям: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylül University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEU-PSI-HA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .