Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TraumaRelief App: A Pilot RCT, der vurderer gennemførlighed og acceptabel

13. maj 2025 opdateret af: Hasan arslan, Dokuz Eylul University

Vurdering af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af 'TraumaRelief'-appen til PTSD-symptomhåndtering i Tyrkiet: et pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Verden oplever en høj grad af traumatiske hændelser. Selvom PTSD ikke er diagnosticeret, kan traumatiske hændelser påvirke menneskers liv markant. Traditionelle ansigt-til-ansigt-terapier står ofte over for udfordringer, såsom økonomiske begrænsninger, dyre terapisessioner, tidsbegrænsninger, frygt for stigmatisering og vanskeligheder med at få adgang til kliniske psykologer. Disse udfordringer motiverede os til at udvikle nye metoder. Især i Tyrkiet er der hverken tilstrækkelig infrastruktur eller eksisterende applikationer dedikeret til at håndtere traume-relaterede komplikationer. Udviklingen af ​​'TraumaRelief'-appen er et banebrydende initiativ, der har til formål at bygge bro over dette hul, og målrette løsningen af ​​disse fremherskende problemer ved at introducere en tilgængelig, innovativ løsning. Den nyudviklede "TraumaRelief" app har til formål at give løsninger på disse problemer. Denne app indeholder otte moduler: online videosamtaler, psykoedukation, håndtering af symptomer, mindfulness-baserede afspændingsøvelser, billedeksponering, CBT (kognitiv adfærdsterapi)-baserede daglige øvelser, terapeutbeskeder, adgang til nødkontakt. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne nyudviklede applikation gennem et pilot randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"TraumaRelief" består af otte moduler. Disse er:

  1. Psykoedukationsmodul: Dette modul behandler grundlæggende spørgsmål - Hvad er traumer? Hvad er PTSD? Hvad er symptomerne på PTSD? - og uddyber relaterede problemer såsom søvn, ernæring og vrede. Den er designet til at give omfattende information og vejledning om disse spørgsmål og omfatter 10.000 ord og otte animerede videoer (ca. 40 minutter i alt).
  2. Modulet til håndtering af symptomer: Dette modul tilbyder 10.000 ord og seks animationer (omkring 40 minutter i alt) med information og øvelser, der er skræddersyet til at håndtere PTSD og relaterede problemer.
  3. Imaginary Exposure Module: Modulet med 4.000 ord og to lydoptagelser beskriver konceptet med imaginær eksponering. Elementerne i denne eksponering er skabelsen af ​​en liste over undgåede og ubehagelige situationer og af et hierarki af frygt sammen med instruktioner til imaginær eksponering for undgåede objekter og selve den traumatiske begivenhed.
  4. Daglige øvelser: Med 14 forskellige lydoptagelser - lige fra afslapning, kropsscanning, åndedrætsøvelser, positiv visualisering, tankebevidsthed til medfølelse (hver optagelse varierer mellem 5 og 17 minutter) - dette modul integrerer øvelser såsom automatiske tankespørgsmål og anmeldelser, daglige aktivitetsskemaer og en fornøjelig aktivitetsliste, som anvist i symptomhåndteringsmodulet.
  5. Onlinemødemodul: Faciliterer videoopkald med psykologer via telefon eller e-mail, hvilket øger det terapeutiske engagement.
  6. Beskeder med terapeuten: Dette modul gør det muligt for deltagere at sende beskeder til deres terapeuter gennem applikationen i nødsituationer, hvilket sikrer rettidig support.
  7. Mig selv-modul: Hver gang brugere får adgang til modulerne til psykoedukation og håndtering af symptomer, vurderer de deres stressniveau, hvilket bidrager til en personlig stressgraf.
  8. Emergency Module: Giver kontaktoplysninger til relevante institutioner i højrisikoscenarier, såsom selvmordstanker, hvilket letter øjeblikkelig assistance.

Applikationsbrugsmønster: Efter registrering, adgang til efterfølgende moduler er betinget af færdiggørelsen af ​​tidligere, hvilket sikrer en struktureret progression gennem indholdet. For eksempel låses Imaginary Exposure Modulet først op efter at have gennemført mindst firs procent af Psykoeducation Modulet, hvilket sikrer, at deltagerne har en grundlæggende forståelse, før de fortsætter.

Denne pilot randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af "TraumaRelief"-applikationen for personer, der har oplevet traumatiske hændelser. Forskningen fokuserer primært på at måle applikationsoverholdelse og brugertilfredshed gennem målinger såsom nedslidning, rekruttering, fastholdelse, samtykke, overholdelsesrater og brugsfrekvens. Det søger også at indsamle indledende data om applikationens indvirkning på kliniske resultater, herunder sværhedsgrad af PTSD-symptomer, depressive symptomer, angstniveauer og livskvalitet. De fremskaffede data vil give information til at designe en større skala RCT (Randomized Controlled Trial) og understøtte efterfølgende bestræbelser på at forfine "TraumaRelief"-applikationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Batman, Kalkun, 72100
        • Hasan arslan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum uddannelsesniveau: Deltagerne er forpligtet til at have mindst en grundskoleuddannelse for at sikre forståelse af studiematerialerne.
  • Smartphone ejerskab
  • Almindelig smartphoneadgang
  • PTSD-diagnoserisiko: Deltagerne skal have en PCL-5-score på eller over den diagnostiske tærskel på 31, hvilket indikerer PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • Risiko for selvmord
  • Neurologiske eller psykiatriske tilstande: Deltagerne bør ikke have neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ville hindre brugen af ​​"TraumaRelief"-mobilapplikationen.
  • Nuværende medicinanvendelse: Deltagere, der er på psykotrope medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater, vil blive udelukket for at forhindre interaktioner med interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Application Plus Online Terapeut Support Group
Deltagerne i denne arm vil engagere sig i mobilapplikationen "TraumaRelief", mens de også modtager ugentlige onlineterapisessioner, der varer 20 til 30 minutter i fem ugers varighed.
Adfærdsmæssigt: Application Plus Online Terapeut Support Group
Deltagerne i den terapeutstøttede gruppe vil modtage ugentlige 20-30 minutters online sessioner i fem uger, med indhold baseret på en semistruktureret manual. Efter 80 % gennemførelse af psykoedukationsmodulet bliver mestringsmodulet tilgængeligt, og tilsvarende følger eksponeringsmodulet. Disse sessioner vil blive gennemført i overensstemmelse med en struktureret manual, hvor terapeuten introducerer ugens modul, guider gennem øvelser, tildeler lektier og gennemgår de tidligere opgaver. Sessioner omfatter modulintroduktioner, øvelser, hjemmeopgaver og gennemgang af applikationsbrug. Feedback og PCL-5-resultater vejleder anbefalingerne efter sessionen. Tilfældige 40 % af sessionerne vil gennemgå troskabstjek af psykologer på doktorgradsniveau.
Eksperimentel: Kun applikationsgruppe
Deltagere i denne arm vil bruge mobilapplikationen "TraumaRelief" som den eneste intervention over en periode på fem uger. Denne gruppe vil ikke modtage nogen terapeutledede sessioner eller yderligere support uden for applikationens funktioner.
Adfærdsmæssigt: Kun applikationsgruppe
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil have adgang til "TraumaRelief"-mobilapplikationen over en periode på fem uger, med undtagelse af online-modulkomponenten. Applikationens implementeringsstrategi sikrer en struktureret progression gennem dens funktioner: Deltagerne får først adgang til de efterfølgende moduler efter at have gennemført 80 % af det foregående modul. I første omgang vil de engagere sig i psykoedukationsmodulet; efter gennemførelse af mindst 80 % af dette modul, vil modulet til håndtering af symptomer blive tilgængeligt. På samme måde vil vellykket engagement med 80 % af coping-modulet låse op for det imaginære eksponeringsmodul. Denne sekventielle moduladgang er designet til at forstærke tilegnelsen af ​​viden og færdigheder på en trinvis måde, parallelt med den struktur, der gives til gruppen "TraumaRelief Mobile Application with Therapist Support", dog uden den ekstra terapeutinteraktion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne kontrolgruppe er sat på en venteliste og vil ikke modtage nogen intervention i løbet af forsøgets første fem ugers aktive fase. De tjener som et komparativt benchmark i forhold til forsøgsgrupperne for at vurdere effektiviteten af ​​interventionerne. Efter den tre måneder lange opfølgningsperiode vil deltagere i denne gruppe få adgang til mobilapplikationen "TraumaRelief", så de kan drage fordel af applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom Alvor
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Dette resultatmål vil vurdere ændringen i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer ved at bruge PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5). Denne selvrapporteringsmåling omfatter 20 elementer fordelt på fire domæner: genoplevelse (bestående af fem elementer), undgåelse (omfatter to elementer), negative ændringer i kognition og humør (bestående af syv elementer) og hyperarousal (inkorporerer seks elementer). Scoringsspektret strækker sig fra 0 til 80, med stigende score, der indikerer øget sværhedsgrad i PTSD-symptomer. Bekymringsgrænsen er fastsat til 31 punkter. I forbindelse med den tyrkiske tilpasningsundersøgelse blev Cronbachs alfa-pålidelighedskoefficient konstateret til 0,94. Instrumentet giver deltagerne mandat til at specificere en bestemt traumatisk hændelse fra starten, og derved gøre PCL-5 anvendelig til evaluering af PTSD på tværs af forskellige traumatiske oplevelser.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Nedslidningsrate
Tidsramme: Nedslidningsraten vil blive målt fra baseline, 5 uger efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention.
Nedslidningsraten vil afspejle procentdelen af ​​deltagere, der dropper ud af undersøgelsen på forskellige tidspunkter. Denne foranstaltning vil hjælpe med at vurdere deltagernes engagement og engagement i studieprotokollen.
Nedslidningsraten vil blive målt fra baseline, 5 uger efter intervention, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention.
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate
Tidsramme: Rekrutteringsperioden vil blive beregnet fra begyndelsen af ​​tilmeldingsprocessen til startdatoen for interventionen
Rekrutteringsraten vil blive beregnet ud fra antallet af deltagere, der er blevet tilmeldt undersøgelsen over den samlede rekrutteringsperiode. Denne metrik vil evaluere effektiviteten af ​​de anvendte rekrutteringsstrategier.
Rekrutteringsperioden vil blive beregnet fra begyndelsen af ​​tilmeldingsprocessen til startdatoen for interventionen
Gennemførlighed: Fastholdelsesrate
Tidsramme: Retentionsraten vil blive vurderet fra baseline, 5 uger, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention.
Retentionsraten vil blive overvåget for at bestemme andelen af ​​deltagere, der fuldfører undersøgelsen uden at droppe ud. Dette resultat vil give indsigt i bæredygtigheden og praktiske undersøgelsesdesign.
Retentionsraten vil blive vurderet fra baseline, 5 uger, 1 måned efter intervention og 3 måneder efter intervention.
Gennemførlighed: Overholdelsesgrad til mobilapplikationen
Tidsramme: I hele den 5-ugers interventionsperiode
Overholdelseshastigheden vil blive målt ved hyppigheden og konsistensen af ​​deltagernes interaktioner med "TraumaRelief"-mobilapplikationen. Brugsdata vil blive indsamlet for at vurdere, hvor godt deltagerne holder sig til den foreskrevne intervention.
I hele den 5-ugers interventionsperiode
Gennemførlighed: Samtykkesats
Tidsramme: Samtykkeprocenten vil blive registreret fra begyndelsen af ​​rekrutteringsperioden til startdatoen for interventionen.
Samtykkefrekvensen vil blive bestemt af forholdet mellem personer, der accepterer at deltage efter at være blevet kontaktet til undersøgelsen, og det samlede antal personer, der kontaktes, hvilket giver indsigt i potentielle deltageres vilje til at deltage i undersøgelsen.
Samtykkeprocenten vil blive registreret fra begyndelsen af ​​rekrutteringsperioden til startdatoen for interventionen.
Feasibility: Fidelity of Intervention Delivery
Tidsramme: I hele den 5-ugers interventionsperiode
For at vurdere troværdigheden af ​​den leverede intervention vil 40 % af de terapisessioner, der udføres via videoopkald, blive tilfældigt udvalgt og evalueret af kliniske psykologer, der har afsluttet deres ph.d.-studier på området. Disse sessioner vil blive bedømt ved hjælp af en troskabstjekliste for at sikre, at interventionen administreres i henhold til den etablerede protokol. Denne proces vil hjælpe med at opretholde kvaliteten og konsistensen af ​​interventionen på tværs af alle deltagere.
I hele den 5-ugers interventionsperiode
Acceptabilitet: Foretrukne og mindst foretrukne modulkomponenter
Tidsramme: Afslutning af hvert modul i den 5-ugers interventionsperiode
Deltagerne vil rapportere de komponenter, de fandt mest og mindst gavnlige inden for hvert modul. Denne feedback vil blive brugt til at måle acceptabiliteten og til at forfine modulindhold for at forbedre brugeroplevelsen og engagementet
Afslutning af hvert modul i den 5-ugers interventionsperiode
Acceptabilitet: Anvendelseshyppighed
Tidsramme: Dagligt i hele den 5-ugers interventionsperiode
Brugshyppigheden vil blive vurderet ud fra det gennemsnitlige daglige antal gange, deltagerne engagerer sig i "TraumaRelief"-applikationen. Denne metrik afspejler integrationen af ​​appen i daglige rutiner, hvilket indikerer dens acceptabilitet og praktisk anvendelighed.
Dagligt i hele den 5-ugers interventionsperiode
Acceptabilitet: Sandsynlighed for at anbefale ansøgningen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den 5-ugers interventionsperiode
Sandsynligheden for, at deltagere anbefaler "TraumaRelief"-applikationen til en, de holder af, vil blive målt. En høj sandsynlighed for anbefaling vil indikere interventionens acceptabilitet og potentielle støtte fra brugerne.
Ved afslutningen af ​​den 5-ugers interventionsperiode
Depression Angst og stresssymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Dette mål vil evaluere ændringen i sværhedsgraden af ​​depression, angst og stresssymptomer, målt ved depression, angst og stress-skalaen (DASS-21). som omfatter 21 elementer fordelt ligeligt på tre underskalaer: depression (syv elementer), angst (syv elementer) og stress (syv elementer). Scoringsintervallet er fra 0 til 42 for hver underskala, hvor højere score angiver mere signifikante niveauer af depression, angst og stress. Den tyrkiske version af skalaen har vist robuste psykometriske egenskaber, med Cronbachs interne alfa-konsistenskoefficienter rapporteret som 0,92 for depressionsunderskalaen, ,86 for angstunderskalaen og ,88 for stressunderskalaen. Dette måleværktøj er afgørende for at identificere sværhedsgraden og rækkevidden af ​​disse symptomer hos individer, hvilket bidrager til en omfattende forståelse af deres psykologiske velbefindende.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Ændringen i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af [Quality of Life Scale], en valideret skala til måling af forskellige domæner af livskvalitet hos personer med PTSD. Den omfatter 16 punkter, måler forskellige områder af livskvalitet, herunder fysisk og psykisk velvære, uafhængighed, sociale relationer, miljøfaktorer og spiritualitet blandt personer med PTSD. Scoringsintervallet strækker sig fra 16 til 112, hvor højere score angiver en forbedret opfattelse af livskvalitet på tværs af disse domæner. Den tyrkiske tilpasning af QOLS har vist robust pålidelighed og validitet med en Cronbachs alfa-koefficient på .92, indikerer et højt niveau af intern konsistens.
Ændring fra baseline vurdering, ved 1 uge post-intervention vurdering (6-7 uger efter baseline), ændring fra post-evaluering ved 1 måned post-intervention vurdering (2,5-3 måneder efter baseline) og ændring fra ved 3 måneder efter intervention vurdering
Acceptabilitet: System Usability Scale (SUS) score for acceptabel
Tidsramme: Slut på 5-ugers interventionsperiode
Acceptabiliteten af ​​"TraumaRelief"-mobilapplikationen blandt deltagere vil blive målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS)-score. Dette spørgeskema med 10 punkter er en veletableret metode til at vurdere systemets anvendelighed, der anvender et scoreområde fra 0 til 100. Højere SUS-score er udtryk for forbedret brugervenlighed, hvilket tyder på en mere brugervenlig grænseflade og tilfredsstillende brugerinteraktion, hvilket afspejler applikationens overordnede acceptabilitet. SUS-TR, der er skræddersyet til den tyrkiske kontekst, viste høj pålidelighed blandt et udvalg på 324 universitetsstuderende. Scoringsmetoden giver mulighed for, at scores kan fortolkes langs et kontinuum, hvor højere værdier angiver større systemanvendelighed og brugertilfredshed, hvilket bekræfter skalaens validitet og pålidelighed for tyrkiske brugere.
Slut på 5-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan ARSLAN, PHD. Cand., Dokuz Eylul University
  • Studieleder: A. Esin YILMAZ SAMANCI, professor, Dokuz Eylul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEU-PSI-HA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner