太陽黒子における高密度焦点式超音波の安全性と有効性：自己管理された研究
この試験は単一施設の前向き自己対照研究です。
この研究では、顔の両側に日光黒子を患っている患者 30 人を募集することを提案しています。
患者は、片側に高密度焦点式超音波（MFUS One、湖南半島医療技術有限公司、中国）による治療を受けるようにランダムに割り当てられ、もう一方の側は治療されません。
3nh HIGH-QUALITY COLORMETER比色計（コニカミノルタ社、日本）を使用して病変部と病変周囲のLab*値を個別に検出し、ダーマトスコープとVISIA®（米国キャンフィールド社）を使用して皮膚病変画像を収集します。 。
同じ場所での Lab* 値と関連画像の測定値、有害事象、医師および主観的な全体的な審美的改善スケールのスコアが、第 2 週、第 4 週、第 6 週の前と時点で記録されます。
治療側の経過観察終了時には、未治療側にも同様のパラメータ治療を実施し、治療前、2週目、4週目、6週目にそれぞれ対応する観察項目を記録する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この試験の研究対象者は、太陽黒子と診断された 18 歳から 60 歳の成人男性と女性で構成されていました。
参加者は南京医科大学第一附属病院から募集された。
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳から60歳までの成人。
- 顔の両側の日光黒子の臨床診断基準に適合する。
- 患者はこの臨床試験を理解し、喜んで参加し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を計画している女性。
- 医療用凝縮ジェルにアレルギーのある方。
- 光過敏症、免疫不全のある人、または免疫抑制剤を服用している人。
- 糖尿病、悪性腫瘍、てんかん、重度の肝臓、腎臓、または心臓の疾患、またはこの試験の有効性または安全性の結果に影響を与える可能性のあるその他の急性または慢性の病歴のある人。
- 傷跡のある体格の人。
- 炎症性または感染性の皮膚疾患のある人。
- 過去6ヶ月以内にレチノイン酸を全身的に使用したことがある方、または過去3ヶ月以内にレチノイン酸薬を局所的に使用した方、または治療前4週間以内に太陽光線への曝露歴がある方。
- 過去6か月以内に高密度焦点式超音波治療を受けた方。
- 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓の機能に重度の損傷がある方。妊娠中および授乳中の女性。
- 心理的および精神的な病気の病歴、最近のアルコール依存症または薬物乱用の病歴がある人。
- インフォームド・コンセントに署名したくない患者や協力することに消極的な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
太陽性黒子患者
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治療前に、2〜3mmの厚さの医療凝縮ゲルが顔に均等に適用されます。
患者は、両側に3.0 mm（d3.0）および4.5 mm（d4.5）の焦点深度を持つ2つのマクロ中心のハンドピースで治療されます。
治療後、赤みと腫れを減らすために、アイスパックで局所冷却を10分間行いました。
患者は2、4、6、および8週間で追跡されました。
臨床画像と非侵襲的皮膚評価は、ベースラインおよび各訪問中に収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボ*皮膚鏡検査とImageJを使用した病変領域の値
時間枠：Week0、Week2、Week4、Week6およびWeek8
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治療前に、すべての患者の両側に1つのポイントが測定のために選択されました。
治療後の同じ場所で追跡測定が行われ、同じ側の治療前と治療後の値の間で比較が行われました。
この結果の尺度には、皮膚鏡検査画像の病変領域の評価が含まれ、ImageJソフトウェアを使用して行われた色素沈着強度のラボ*変換が含まれます。
L*は、病変の明るさ（明るさ）を表します。ここで、L*値が高いほど、0から100の範囲の軽量病変（改善）が示されます。
A*およびB*は、-128〜 +127の範囲の色素成分（赤緑と黄青）を表します。
これらの成分の値が低いことは、より明るい色素沈着を示しますが、より高い値はより暗い病変を示唆しています。
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Week0、Week2、Week4、Week6およびWeek8
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医師のグローバルな美的改善スケールスコア
時間枠：Week2、Week4、Week6、およびWeek8
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2人の医師が、治療後のさまざまな追跡時点で各患者の全体的な一方的条件を独立して評価し、同じ側の治療後に得られた数値を比較しました。
両方のスコアは、最終データとして平均化されました。
医師のグローバルな美的改善尺度（PGAI）は、調査員が判断したように、前処理と比較して外観のグローバルな美的改善を評価するために使用される5段階のスケールです。
スケールの範囲は、-1（悪化）から3（非常に改善されました）。
より高いスコアは、より良い改善効果を示します。
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Week2、Week4、Week6、およびWeek8
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主観的なグローバルな美的改善スケールスコア
時間枠：Week2、Week4、Week6、およびWeek8
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治療後の各フォローアップ時点で、患者は一方的な全体的な状態を自己評価し、治療前後の同じ側の数値値を比較しました。
このプロセスは、フォローアップ時点ごとに繰り返されました。
主観的なグローバルな美的改善スケール（SGAIS）は、患者が判断したように、前処理と比較して、外観のグローバルな美的改善を評価するために使用される5点スケールです。
スケールの範囲は、-1（悪化）から3（非常に改善されました）。
より高いスコアは、より良い改善効果を示します。
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Week2、Week4、Week6、およびWeek8
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肝系水損失（TEWL）病変領域の測定
時間枠：week0、week2、week4、week6およびweek8
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治療前に、すべての患者の両側に1つのポイントが測定のために選択されました。 治療後の同じ場所で追跡測定が行われ、同じ側の治療前と治療後の値の間で比較が行われました。 頭蓋血管水損失（TEWL）TEWLを使用して、患者の皮膚バリア機能を評価できます。 この結果の尺度には、皮膚を蒸発させる水の量を定量化する頭蓋側水分損失（TEWL）の評価が含まれます。 TEWLは、皮膚バリア機能と水和レベルの重要な指標です。 この研究では、TEWLは、g/m²/h（1平方メートルあたり1平方メートルあたり1平方メートル）の皮膚を介した水損失速度を記録するTewameter hex（Courage Khazaka Electronic GmbH）を使用して測定されました。 TEWL値の低下（水損失が少ない）は、皮膚障壁の改善を示唆しています。これは通常、効果的な治療と皮膚の水分補給の増加の結果です。 |
week0、week2、week4、week6およびweek8
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病変領域の皮膚弾性測定
時間枠：week0、week2、week4、week6およびweek8
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治療前に、すべての患者の両側に1つのポイントが測定のために選択されました。
治療後の同じ場所で追跡測定が行われ、同じ側の治療前と治療後の値の間で比較が行われました。
皮膚の弾力性は、カットメーターのデュアルMPA580（勇気Khazaka Electronic GmbH、Köln、ドイツ）を使用して評価されました。これは、変形後の変形と回復に対する皮膚の耐性を測定しました。
R値は、変形に抵抗する皮膚の能力（剛性）と元の形状（弾性）に戻る能力の比を表します。
より高いR値（弾力性が大きい）は、皮膚がより弾力性があり、変形後に元の形状に戻ることができることを示唆しており、弾力性と緊張が良好で健康な皮膚を示しています。
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week0、week2、week4、week6およびweek8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Xu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (実際)
2024年5月4日
研究の完了 (実際)
2024年5月4日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。