- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06288607
Sikkerhet og effektivitet av høyintensitetsfokusert ultralyd i Solar Lentigo: En selvkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mellom 18 og 60 år, uavhengig av kjønn;
- overholde de kliniske diagnostiske kriteriene for solar lentigo på begge sider av ansiktet;
- pasienter forstår og er villige til å delta i denne kliniske studien og frivillig signere et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden;
- de som er allergiske mot medisinsk kondenseringsgel;
- de med lysfølsomme sykdommer, immundefekter eller de som tar immunsuppressiva;
- de med diabetes, ondartede svulster, epilepsi, alvorlige lever-, nyre- eller hjertesykdommer, eller annen akutt eller kronisk medisinsk historie som potensielt kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsresultatene av denne studien;
- de med arr kroppsbygning;
- de med inflammatoriske eller smittsomme hudsykdommer;
- de som har systemisk brukt retinsyre de siste seks månedene eller lokalt påførte retinsyremedisiner i løpet av de siste tre månedene, eller har en historie med soleksponering i de fire ukene før behandling;
- de som har gjennomgått høyintensitetsfokusert ultralydbehandling i løpet av de siste seks månedene;
- De med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, lever- og nyrefunksjonsskade; Gravide og ammende kvinner;
- De som har en historie med psykologisk og psykisk sykdom, nyere historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket og som ikke er villige til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med solenergi lentigo
|
Før behandling blir en 2-3 mm tykk medisinsk kondensasjonsgel jevnt påført i ansiktet.
Pasienter skal behandles med to makrofokuserte håndstykker med fokale dybder ved 3,0 mm (D3.0) og 4,5 mm (D4.5) på begge sider.
Etter behandlingen ble lokal kjøling med en ispakke utført i 10 minutter for å redusere rødhet og hevelse.
Pasientene ble fulgt opp ved 2, 4, 6 og 8 uker.
Kliniske bilder og ikke-invasive hudvurderinger ble samlet ved baseline og under hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lab* verdier av lesjonalt område ved bruk av dermoskopi og imagej
Tidsramme: Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
|
Før behandling ble ett punkt på hver side av hver pasient valgt for måling.
Oppfølgingsmålinger ble tatt på de samme stedene etter behandling, og det ble foretatt sammenligninger mellom verdiene før og etter behandling på samme side.
Dette utfallsmålet involverer vurdering av lesjonelle områder i dermoskopibilder, med laboratoriet* konvertering av pigmentintensitet utført ved bruk av ImageJ -programvare.
L* representerer lysstyrken (lysstyrken) til lesjonen, der høyere L* -verdier indikerer lettere lesjoner (forbedring), fra 0 til 100.
A* og B* representerer de kromatiske komponentene (rødgrønn og gulblå), begge fra -128 til +127.
Lavere verdier i disse komponentene indikerer lettere pigmentering, mens høyere verdier antyder mørkere lesjoner.
|
Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
|
|
Lege global estetisk forbedringsskala score
Tidsramme: Uke2, uke4, uke6 og uke8
|
To leger vurderte uavhengig den generelle ensidige tilstanden til hver pasient på forskjellige oppfølgingstidspunkt etter behandling, og sammenlignet de numeriske verdiene oppnådd etter behandling for samme side.
Begge score ble gjennomsnittet som de endelige dataene.
The Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere den globale estetiske forbedringen i utseendet sammenlignet med forbehandling, bedømt av etterforskeren.
Skalaen varierer fra -1 (forverret) til 3 (veldig forbedret).
Den høyere poengsum indikerer at den bedre forbedrede effekten.
|
Uke2, uke4, uke6 og uke8
|
|
Subjektiv global estetisk forbedringsskala score
Tidsramme: Uke2, uke4, uke6 og uke8
|
Ved hvert oppfølgingstidspunkt etter behandlingen, evaluerte pasienter sin ensidige generelle tilstand og sammenlignet de numeriske verdiene på samme side før og etter behandling.
Denne prosessen ble gjentatt ved hvert oppfølgingstidspunkt.
Den subjektive globale estetiske forbedringsskalaen (SGAIS) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere den globale estetiske forbedringen i utseendet sammenlignet med forbehandling, bedømt av pasientene.
Skalaen varierer fra -1 (forverret) til 3 (veldig forbedret).
Den høyere poengsum indikerer at den bedre forbedrede effekten.
|
Uke2, uke4, uke6 og uke8
|
|
Transepidermal vanntap (TEWL) måling av lesjonsareal
Tidsramme: Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
|
Før behandling ble ett punkt på hver side av hver pasient valgt for måling. Oppfølgingsmålinger ble tatt på de samme stedene etter behandling, og det ble foretatt sammenligninger mellom verdiene før og etter behandling på samme side. Transepidermal vanntap (TEWL) TEWL kan brukes til å vurdere pasientens hudbarrierefunksjon, med lavere verdier som indikerer sterkere barrierefunksjon. Dette utfallsmålet innebærer vurdering av transepidermal vanntap (TEWL), som kvantifiserer mengden vann som fordamper gjennom huden. TEWL er en nøkkelindikator på hudbarrierefunksjon og hydreringsnivå. I denne studien ble TEWL målt ved bruk av Tewameter Hex (Courage Khazaka Electronic GmbH) som registrerer hastigheten på vanntap gjennom huden i g/m²/t (gram per kvadratmeter per time). Nedre TEWL -verdier (mindre vanntap) antyder en forbedret hudbarriere, som vanligvis er et resultat av effektiv behandling og økt hudhydrering. |
Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
|
|
Hudelastisitetsmåling av lesjonsareal
Tidsramme: Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
|
Før behandling ble ett punkt på hver side av hver pasient valgt for måling.
Oppfølgingsmålinger ble tatt på de samme stedene etter behandling, og det ble foretatt sammenligninger mellom verdiene før og etter behandling på samme side.
Hudelastisitet ble vurdert ved bruk av Cutometer dobbelt MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som måler hudens motstand mot deformasjon og utvinning etter deformasjon.
R-verdien representerer forholdet mellom hudens evne til å motstå deformasjon (stivhet) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige form (elastisitet).
Høyere R-verdier (større elastisitet) antyder at huden er mer spenstig og kan vende tilbake til sin opprinnelige form etter deformasjon, noe som indikerer sunn hud med god elastisitet og tone.
|
Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-708
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .