Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av høyintensitetsfokusert ultralyd i Solar Lentigo: En selvkontrollert studie

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv selvkontrollert studie. Studien foreslår å rekruttere 30 pasienter med solar lentigo på begge sider av ansiktet. Pasienter blir tilfeldig tildelt for å bli behandlet med høyintensitetsfokusert ultralyd (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kina) på den ene siden, og den andre siden behandles ikke. Lab*-verdiene for lesjonsområdet og området rundt lesjonen detekteres separat ved hjelp av 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER kolorimeter (Konica-Minolta Company, Japan), og hudlesjonsbilder samles inn med dermatoskop og VISIA® (Canfield Company, USA) . Målinger av Lab*-verdier og relaterte bilder på samme sted, sammen med uønskede hendelser, skala for lege og subjektive globale estetiske forbedringer registreres før og ved uke 2, uke 4, uke 6. Ved slutten av oppfølgingen på behandlingssiden gis samme parameterbehandling for ubehandlet side, og tilsvarende observasjonsposter registreres for pasienten før behandling, og ved henholdsvis uke2, uke4 og uke6.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne studien besto av voksne menn og kvinner i alderen 18 til 60 år, diagnostisert med solar lentigo. Deltakerne ble rekruttert fra The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne mellom 18 og 60 år, uavhengig av kjønn;
  2. overholde de kliniske diagnostiske kriteriene for solar lentigo på begge sider av ansiktet;
  3. pasienter forstår og er villige til å delta i denne kliniske studien og frivillig signere et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden;
  2. de som er allergiske mot medisinsk kondenseringsgel;
  3. de med lysfølsomme sykdommer, immundefekter eller de som tar immunsuppressiva;
  4. de med diabetes, ondartede svulster, epilepsi, alvorlige lever-, nyre- eller hjertesykdommer, eller annen akutt eller kronisk medisinsk historie som potensielt kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsresultatene av denne studien;
  5. de med arr kroppsbygning;
  6. de med inflammatoriske eller smittsomme hudsykdommer;
  7. de som har systemisk brukt retinsyre de siste seks månedene eller lokalt påførte retinsyremedisiner i løpet av de siste tre månedene, eller har en historie med soleksponering i de fire ukene før behandling;
  8. de som har gjennomgått høyintensitetsfokusert ultralydbehandling i løpet av de siste seks månedene;
  9. De med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge-, lever- og nyrefunksjonsskade; Gravide og ammende kvinner;
  10. De som har en historie med psykologisk og psykisk sykdom, nyere historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  11. pasienter som ikke er villige til å signere det informerte samtykket og som ikke er villige til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med solenergi lentigo
Før behandling blir en 2-3 mm tykk medisinsk kondensasjonsgel jevnt påført i ansiktet. Pasienter skal behandles med to makrofokuserte håndstykker med fokale dybder ved 3,0 mm (D3.0) og 4,5 mm (D4.5) på begge sider. Etter behandlingen ble lokal kjøling med en ispakke utført i 10 minutter for å redusere rødhet og hevelse. Pasientene ble fulgt opp ved 2, 4, 6 og 8 uker. Kliniske bilder og ikke-invasive hudvurderinger ble samlet ved baseline og under hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lab* verdier av lesjonalt område ved bruk av dermoskopi og imagej
Tidsramme: Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
Før behandling ble ett punkt på hver side av hver pasient valgt for måling. Oppfølgingsmålinger ble tatt på de samme stedene etter behandling, og det ble foretatt sammenligninger mellom verdiene før og etter behandling på samme side. Dette utfallsmålet involverer vurdering av lesjonelle områder i dermoskopibilder, med laboratoriet* konvertering av pigmentintensitet utført ved bruk av ImageJ -programvare. L* representerer lysstyrken (lysstyrken) til lesjonen, der høyere L* -verdier indikerer lettere lesjoner (forbedring), fra 0 til 100. A* og B* representerer de kromatiske komponentene (rødgrønn og gulblå), begge fra -128 til +127. Lavere verdier i disse komponentene indikerer lettere pigmentering, mens høyere verdier antyder mørkere lesjoner.
Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
Lege global estetisk forbedringsskala score
Tidsramme: Uke2, uke4, uke6 og uke8
To leger vurderte uavhengig den generelle ensidige tilstanden til hver pasient på forskjellige oppfølgingstidspunkt etter behandling, og sammenlignet de numeriske verdiene oppnådd etter behandling for samme side. Begge score ble gjennomsnittet som de endelige dataene. The Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere den globale estetiske forbedringen i utseendet sammenlignet med forbehandling, bedømt av etterforskeren. Skalaen varierer fra -1 (forverret) til 3 (veldig forbedret). Den høyere poengsum indikerer at den bedre forbedrede effekten.
Uke2, uke4, uke6 og uke8
Subjektiv global estetisk forbedringsskala score
Tidsramme: Uke2, uke4, uke6 og uke8
Ved hvert oppfølgingstidspunkt etter behandlingen, evaluerte pasienter sin ensidige generelle tilstand og sammenlignet de numeriske verdiene på samme side før og etter behandling. Denne prosessen ble gjentatt ved hvert oppfølgingstidspunkt. Den subjektive globale estetiske forbedringsskalaen (SGAIS) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere den globale estetiske forbedringen i utseendet sammenlignet med forbehandling, bedømt av pasientene. Skalaen varierer fra -1 (forverret) til 3 (veldig forbedret). Den høyere poengsum indikerer at den bedre forbedrede effekten.
Uke2, uke4, uke6 og uke8
Transepidermal vanntap (TEWL) måling av lesjonsareal
Tidsramme: Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8

Før behandling ble ett punkt på hver side av hver pasient valgt for måling. Oppfølgingsmålinger ble tatt på de samme stedene etter behandling, og det ble foretatt sammenligninger mellom verdiene før og etter behandling på samme side. Transepidermal vanntap (TEWL) TEWL kan brukes til å vurdere pasientens hudbarrierefunksjon, med lavere verdier som indikerer sterkere barrierefunksjon.

Dette utfallsmålet innebærer vurdering av transepidermal vanntap (TEWL), som kvantifiserer mengden vann som fordamper gjennom huden. TEWL er en nøkkelindikator på hudbarrierefunksjon og hydreringsnivå. I denne studien ble TEWL målt ved bruk av Tewameter Hex (Courage Khazaka Electronic GmbH) som registrerer hastigheten på vanntap gjennom huden i g/m²/t (gram per kvadratmeter per time). Nedre TEWL -verdier (mindre vanntap) antyder en forbedret hudbarriere, som vanligvis er et resultat av effektiv behandling og økt hudhydrering.

Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
Hudelastisitetsmåling av lesjonsareal
Tidsramme: Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8
Før behandling ble ett punkt på hver side av hver pasient valgt for måling. Oppfølgingsmålinger ble tatt på de samme stedene etter behandling, og det ble foretatt sammenligninger mellom verdiene før og etter behandling på samme side. Hudelastisitet ble vurdert ved bruk av Cutometer dobbelt MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som måler hudens motstand mot deformasjon og utvinning etter deformasjon. R-verdien representerer forholdet mellom hudens evne til å motstå deformasjon (stivhet) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige form (elastisitet). Høyere R-verdier (større elastisitet) antyder at huden er mer spenstig og kan vende tilbake til sin opprinnelige form etter deformasjon, noe som indikerer sunn hud med god elastisitet og tone.
Uke0, uke2, uke4, uke6 og uke8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SR-708

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere