- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288607
Sicherheit und Wirksamkeit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei solarem Lentigo: Eine selbstkontrollierte Studie
3. März 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, selbstkontrollierte Studie mit einem Zentrum.
Die Studie schlägt vor, 30 Patienten mit solarer Lentigo auf beiden Seiten des Gesichts zu rekrutieren.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung auf der einen Seite mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China) zugeteilt, während die andere Seite nicht behandelt wird.
Die Lab*-Werte des Läsionsbereichs und des Bereichs um die Läsion werden separat mit einem 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER-Kolorimeter (Konica-Minolta Company, Japan) erfasst und Hautläsionsbilder werden mit einem Dermatoskop und VISIA® (Canfield Company, USA) aufgenommen. .
Vor und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 werden Messungen von Laborwerten* und zugehörigen Bildern am selben Ort sowie unerwünschte Ereignisse, ärztliche und subjektive globale Skala zur ästhetischen Verbesserung aufgezeichnet.
Am Ende der Nachbeobachtung auf der Behandlungsseite wird die gleiche Parameterbehandlung für die unbehandelte Seite bereitgestellt und die entsprechenden Beobachtungspunkte werden für den Patienten vor der Behandlung bzw. in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation für diese Studie bestand aus erwachsenen Männern und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen solare Lentigo diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer wurden aus dem First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- die klinischen Diagnosekriterien für solare Lentigo auf beiden Seiten des Gesichts erfüllen;
- Die Patienten verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Probezeit eine Schwangerschaft planen;
- Personen, die gegen medizinisches Kondensationsgel allergisch sind;
- Personen mit lichtempfindlichen Erkrankungen, Immunschwäche oder Personen, die Immunsuppressiva einnehmen;
- Personen mit Diabetes, bösartigen Tumoren, Epilepsie, schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen oder einer anderen akuten oder chronischen Krankengeschichte, die möglicherweise die Wirksamkeit oder Sicherheitsergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;
- diejenigen mit Narbenkörper;
- Personen mit entzündlichen oder infektiösen Hauterkrankungen;
- diejenigen, die in den letzten sechs Monaten systemisch Retinsäure angewendet oder in den letzten drei Monaten topisch Retinsäure-Medikamente angewendet haben oder in den vier Wochen vor der Behandlung in der Vergangenheit der Sonne ausgesetzt waren;
- diejenigen, die sich in den letzten sechs Monaten einer hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlung unterzogen haben;
- Personen mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsschäden; Schwangere und stillende Frauen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen und psychischen Erkrankungen, einer jüngeren Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die nicht bereit sind, mitzuarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten
Patienten mit solarer Lentigo
|
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China) auf der einen Seite zugewiesen, während die andere Seite nicht behandelt wird. Vor der Behandlung dürfen die Patienten eine Erklärung unterzeichnen Einwilligungserklärung.
Vor und nach der Behandlung werden die L*a*b*-Werte des Läsionsbereichs und des Bereichs um die Läsion mit dem 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER-Kolorimeter (Konica-Minolta Company, Japan) sowie Fotos des Behandlungsbereichs und des Dermatoskops des Patienten erfasst Beobachtungsergebnisse werden erfasst.
Vor der Behandlung wird ein 2–3 mm dickes medizinisches Kondensationsgel gleichmäßig auf das Gesicht aufgetragen.
Während des Prozesses D4.5+D3.0
Wandler verwendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lab*-Werte
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche4 und Woche6
|
Lab*-Werte beziehen sich auf eine Methode zur Quantifizierung der Hautfarbe.
„L*“ steht für Helligkeit, „a*“ steht für den Rot/Grün-Anteil und „b*“ steht für den Gelb/Blau-Anteil.
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Woche0, Woche2, Woche4 und Woche6
|
Globale Skala zur ästhetischen Verbesserung des Arztes
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche4 und Woche6
|
Die Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zur Vorbehandlung, wie vom Prüfer beurteilt.
Die Skala reicht von -1 (Verschlechterung) bis 3 (sehr starke Verbesserung).
Die höhere Punktzahl zeigt den besseren Verbesserungseffekt an.
|
Woche0, Woche2, Woche4 und Woche6
|
Subjektive globale Skala zur ästhetischen Verbesserung
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche4 und Woche6
|
Die Subjective Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS) ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Erscheinungsbilds im Vergleich zur Vorbehandlung, wie sie von den Patienten beurteilt wird.
Die Skala reicht von -1 (Verschlechterung) bis 3 (sehr starke Verbesserung).
Die höhere Punktzahl zeigt den besseren Verbesserungseffekt an.
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Woche0, Woche2, Woche4 und Woche6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
18. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-708
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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