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Sicherheit und Wirksamkeit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei solarem Lentigo: Eine selbstkontrollierte Studie

19. Mai 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, selbstkontrollierte Studie mit einem Zentrum. Die Studie schlägt vor, 30 Patienten mit solarer Lentigo auf beiden Seiten des Gesichts zu rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung auf der einen Seite mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China) zugeteilt, während die andere Seite nicht behandelt wird. Die Lab*-Werte des Läsionsbereichs und des Bereichs um die Läsion werden separat mit einem 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER-Kolorimeter (Konica-Minolta Company, Japan) erfasst und Hautläsionsbilder werden mit einem Dermatoskop und VISIA® (Canfield Company, USA) aufgenommen. . Vor und in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 werden Messungen von Laborwerten* und zugehörigen Bildern am selben Ort sowie unerwünschte Ereignisse, ärztliche und subjektive globale Skala zur ästhetischen Verbesserung aufgezeichnet. Am Ende der Nachbeobachtung auf der Behandlungsseite wird die gleiche Parameterbehandlung für die unbehandelte Seite bereitgestellt und die entsprechenden Beobachtungspunkte werden für den Patienten vor der Behandlung bzw. in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese Studie bestand aus erwachsenen Männern und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren, bei denen solare Lentigo diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden aus dem First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  2. die klinischen Diagnosekriterien für solare Lentigo auf beiden Seiten des Gesichts erfüllen;
  3. Die Patienten verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Probezeit eine Schwangerschaft planen;
  2. Personen, die gegen medizinisches Kondensationsgel allergisch sind;
  3. Personen mit lichtempfindlichen Erkrankungen, Immunschwäche oder Personen, die Immunsuppressiva einnehmen;
  4. Personen mit Diabetes, bösartigen Tumoren, Epilepsie, schweren Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen oder einer anderen akuten oder chronischen Krankengeschichte, die möglicherweise die Wirksamkeit oder Sicherheitsergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte;
  5. diejenigen mit Narbenkörper;
  6. Personen mit entzündlichen oder infektiösen Hauterkrankungen;
  7. diejenigen, die in den letzten sechs Monaten systemisch Retinsäure angewendet oder in den letzten drei Monaten topisch Retinsäure-Medikamente angewendet haben oder in den vier Wochen vor der Behandlung in der Vergangenheit der Sonne ausgesetzt waren;
  8. diejenigen, die sich in den letzten sechs Monaten einer hochintensiven fokussierten Ultraschallbehandlung unterzogen haben;
  9. Personen mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsschäden; Schwangere und stillende Frauen;
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen und psychischen Erkrankungen, einer jüngeren Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  11. Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die nicht bereit sind, mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit solarer Lentigo
Gerät: Hoch intensität fokussierter Ultraschall (MFUs One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China)
Vor der Behandlung wird ein 2-3 mm dickes medizinisches Kondensationsgel gleichmäßig auf das Gesicht aufgetragen. Die Patienten sollen mit zwei makroorientierten Handstücken mit Schwerpunkttiefen bei 3,0 mm (D3.0) und 4,5 mm (D4.5) auf beiden Seiten behandelt werden. Nach der Behandlung wurde die lokale Kühlung mit einem Eisbeutel 10 Minuten lang durchgeführt, um Rötung und Schwellung zu verringern. Die Patienten wurden bei 2, 4, 6 und 8 Wochen nachverfolgt. Klinische Bilder und nicht-invasive Hautbewertungen wurden zu Studienbeginn und während jedes Besuchs gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labor* Werte der Läsionsfläche unter Verwendung von Dermoskopie und ImageJ
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Vor der Behandlung wurde ein Punkt auf jeder Seite jedes Patienten zur Messung ausgewählt. Nach der Behandlung wurden an denselben Stellen Follow-up-Messungen durchgeführt, und es wurden Vergleiche zwischen den Vor- und Nachbehandlungswerten auf derselben Seite durchgeführt. Diese Ergebnismaßnahme umfasst die Bewertung der Läsionsbereiche in Dermoskopiebildern, wobei die Laborumwandlung der Pigmentierungsintensität mithilfe der ImageJ -Software durchgeführt wird. L* repräsentiert die Leichtigkeit (Helligkeit) der Läsion, wobei höhere L* -Werte leichtere Läsionen (Verbesserung) im Bereich von 0 bis 100 anzeigen. A* und B* repräsentieren die chromatischen Komponenten (rotgrün und gelbblau), beide zwischen -128 und +127. Niedrigere Werte in diesen Komponenten zeigen eine leichtere Pigmentierung an, während höhere Werte dunklere Läsionen legen.
Woche0, Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Arzt globaler Bewertung der Ästhetik -Verbesserungsskala
Zeitfenster: Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Zwei Ärzte bewerteten unabhängig den allgemeinen einseitigen Zustand jedes Patienten zu verschiedenen Nachbeobachtungszeitpunkten nach der Behandlung und verglichen die numerischen Werte, die nach der Behandlung für dieselbe Seite erhalten wurden. Beide Bewertungen wurden als endgültige Daten gemittelt. Die Arzt für globale Ästhetikverbesserungsskala (PGAIS) ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Bewertung der globalen Ästhetikverbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung verwendet wird, wie vom Ermittler beurteilt. Die Skala reicht von -1 (verschlechtert) bis 3 (sehr verbessert). Die höhere Punktzahl zeigt den besseren Verbesserungseffekt an.
Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Subjektiver Punktzahl für die ästhetische Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Zu jedem Follow-up-Zeitpunkt nach der Behandlung haben die Patienten ihren einseitigen Gesamtzustand selbst bewertet und die numerischen Werte derselben Seite vor und nach der Behandlung verglichen. Dieser Vorgang wurde zu jedem Follow-up-Zeitpunkt wiederholt. Die subjektive globale Ästhetikverbesserungsskala (SGAIS) ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Bewertung der globalen Ästhetikverbesserung des Aussehens im Vergleich zur Vorbehandlung verwendet wird, wie von den Patienten beurteilt. Die Skala reicht von -1 (verschlechtert) bis 3 (sehr verbessert). Die höhere Punktzahl zeigt den besseren Verbesserungseffekt an.
Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Transepidermale Wasserverlust (TEWL) Messung der Läsionsfläche
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8

Vor der Behandlung wurde ein Punkt auf jeder Seite jedes Patienten zur Messung ausgewählt. Nach der Behandlung wurden an denselben Stellen Follow-up-Messungen durchgeführt, und es wurden Vergleiche zwischen den Vor- und Nachbehandlungswerten auf derselben Seite durchgeführt. TEWL (Transepidermal Water Loss) kann verwendet werden, um die Hautbarrierefunktion eines Patienten zu bewerten, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Barrierefunktion hinweisen.

Diese Ergebnismaßnahme umfasst die Bewertung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der die Menge an Wasser, die durch die Haut verdampft, quantifiziert. TEWL ist ein Schlüsselindikator für die Hautbarrierefunktion und die Hydratationsniveaus. In dieser Studie wurde Tewl unter Verwendung von Tewameter -Hex (Courage Khazaka Electronic GmbH) gemessen, die die Rate des Wasserverlusts durch die Haut in g/m²/h (Gramm pro Quadratmeter pro Stunde) aufzeichnet. Niedrigere TEWL -Werte (weniger Wasserverlust) deuten auf eine verbesserte Hautbarriere hin, die typischerweise auf eine wirksame Behandlung und eine erhöhte Hauthydratation zurückzuführen ist.
Woche0, Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Hautelastizitätsmessung der Läsionsfläche
Zeitfenster: Woche0, Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8
Vor der Behandlung wurde ein Punkt auf jeder Seite jedes Patienten zur Messung ausgewählt. Nach der Behandlung wurden an denselben Stellen Follow-up-Messungen durchgeführt, und es wurden Vergleiche zwischen den Vor- und Nachbehandlungswerten auf derselben Seite durchgeführt. Die Hautelastizität wurde unter Verwendung eines Cutometer -Dual -MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Deutschland) bewertet, das die Hautresistenz der Haut nach Deformation und Erholung nach Deformation misst. Der R-Wert repräsentiert das Verhältnis der Fähigkeit der Haut, Deformation (Steifheit) zu widerstehen, und deren Fähigkeit, in seine ursprüngliche Form (Elastizität) zurückzukehren. Höhere R-Werte (größere Elastizität) legen nahe, dass die Haut widerstandsfähiger ist und nach der Verformung zu ihrer ursprünglichen Form zurückkehren kann, was auf gesunde Haut mit guter Elastizität und Tone hinweist.
Woche0, Woche2, Woche4, Woche6 und Woche8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SR-708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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