Bezpečnost a účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku u solárního lentiga: Samokontrolovaná studie
19. května 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tato studie je jednocentrová, prospektivní sebekontrolovaná studie.
Studie navrhuje přijmout 30 pacientů se solárním lentigem na obou stranách obličeje.
Pacienti jsou náhodně přiřazeni k léčbě vysoce intenzivním zaměřeným ultrazvukem (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Čína) na jedné straně a druhá strana není léčena.
Hodnoty Lab* oblasti léze a oblasti kolem léze se detekují odděleně pomocí kolorimetru 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER (Konica-Minolta Company, Japonsko) a snímky kožních lézí se shromažďují pomocí dermatoskopu a VISIA® (Canfield Company, USA). .
Měření laboratorních* hodnot a souvisejících snímků na stejném místě, spolu s nežádoucími účinky, skóre lékaře a subjektivní globální škály estetického zlepšení jsou zaznamenávána před a v týdnu 2, týdnu 4, týdnu6.
Na konci sledování na straně léčby je poskytnuta léčba se stejným parametrem pro neošetřenou stranu a odpovídající položky pozorování jsou zaznamenány u pacienta před léčbou a v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 6, v tomto pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace pro tuto studii sestávala z dospělých mužů a žen ve věku 18 až 60 let s diagnózou solárního lentiga.
Účastníci byli rekrutováni z The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 až 60 let bez ohledu na pohlaví;
- splňovat klinická diagnostická kritéria pro solární lentigo na obou stranách obličeje;
- pacienti rozumí této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během zkušební doby;
- ti, kteří jsou alergičtí na lékařský kondenzační gel;
- osoby s fotosenzitivními chorobami, imunitní nedostatečností nebo osoby, které užívají imunosupresiva;
- osoby s cukrovkou, zhoubnými nádory, epilepsií, závažnými onemocněními jater, ledvin nebo srdce nebo s jakoukoli jinou akutní nebo chronickou anamnézou, která by mohla potenciálně ovlivnit účinnost nebo bezpečnost výsledků této studie;
- ti s jizvou;
- osoby se zánětlivými nebo infekčními onemocněními kůže;
- ti, kteří systémově užívali kyselinu retinovou v posledních šesti měsících nebo lokálně aplikovali léky obsahující kyselinu retinovou v posledních třech měsících, nebo se v minulosti vystavovali slunci během čtyř týdnů před léčbou;
- ti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk;
- Osoby s vážným poškozením funkce srdce, mozku, plic, jater a ledvin; Těhotné a kojící ženy;
- Ti, kteří mají v anamnéze psychické a duševní onemocnění, nedávnou anamnézu alkoholismu nebo zneužívání drog;
- pacientů, kteří nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas a kteří nejsou ochotni spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti se solárním lentigem
|
Před ošetřením je na obličeji rovnoměrně aplikován gel o tloušťce 2-3 mm.
Pacienti mají být léčeni dvěma nástrahami zaměřenými na makro s ohniskovými hloubkami při 3,0 mm (D3.0) a 4,5 mm (D4.5) na obou stranách.
Po ošetření bylo po dobu 10 minut provedeno lokální chlazení ledovým balíčkem, aby se snížilo zarudnutí a otoky.
Pacienti byli sledováni ve 2, 4, 6 a 8 týdnech.
Klinické obrazy a neinvazivní hodnocení kůže byly shromážděny na začátku a během každé návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LAB* HODNOTY HODNOSTI LEZICKÉHO PŘÍBĚHY pomocí dermoskopie a ImageJ
Časové okno: Týden0, týden 2, týdne 4, týden6 a týden8
|
Před léčbou byl pro měření vybrán jeden bod na každé straně každého pacienta.
Měření následných opatření byla provedena na stejných místech po ošetření a byla provedena srovnání mezi hodnotami před a po ošetření na stejné straně.
Toto měření výsledku zahrnuje posouzení léze v dermoskopických obrazech, přičemž laboratorní* přeměnu intenzity pigmentace provádí pomocí softwaru ImageJ.
L* představuje lehkost (jas) léze, kde vyšší hodnoty L* označují lehčí léze (zlepšení) v rozmezí od 0 do 100.
A* a B* představují chromatické komponenty (červeno-zelené a žluto-modré), v rozmezí od -128 do +127.
Nižší hodnoty v těchto složkách naznačují lehčí pigmentaci, zatímco vyšší hodnoty naznačují tmavší léze.
|
Týden0, týden 2, týdne 4, týden6 a týden8
|
|
Skóre globálního estetického zlepšování lékaře
Časové okno: Týden 2, týden 4, týden 6 a týden
|
Dva lékaři nezávisle hodnotili celkový jednostranný stav každého pacienta v různých časových bodech sledování po léčbě, porovnáním numerických hodnot získaných po léčbě na stejnou stranu.
Obě skóre byla zprůměrována jako konečná data.
Stupnice globálního estetického zlepšení lékaře (PGAIS) je pětibodová stupnice používaná k hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předběžnou ošetřením, jak posoudil vyšetřovatel.
Měřítko se pohybuje od -1 (zhoršující se) do 3 (velmi vylepšené).
Vyšší skóre naznačuje, tím lepší efekt zlepšuje.
|
Týden 2, týden 4, týden 6 a týden
|
|
Subjektivní skóre stupnice globálního estetického zlepšení
Časové okno: Týden 2, týden 4, týden 6 a týden
|
V každém časovém bodě sledování po léčbě se pacienti sami vyhovovali jejich jednostranný celkový stav a porovnali numerické hodnoty stejné strany před a po léčbě.
Tento proces byl opakován v každém časovém bodě sledování.
Subjektivní stupnice globálního estetického zlepšení (SGAIS) je 5-bodová stupnice používaná k hodnocení globálního estetického zlepšení vzhledu ve srovnání s předběžnou léčbou, jak posoudili pacienti.
Měřítko se pohybuje od -1 (zhoršující se) do 3 (velmi vylepšené).
Vyšší skóre naznačuje, tím lepší efekt zlepšuje.
|
Týden 2, týden 4, týden 6 a týden
|
|
Měření lodice léze transepidermální vody (TEWL)
Časové okno: Týden0, týden 2, týden 4, týdne 6 a týden
|
Před léčbou byl pro měření vybrán jeden bod na každé straně každého pacienta. Měření následných opatření byla provedena na stejných místech po ošetření a byla provedena srovnání mezi hodnotami před a po ošetření na stejné straně. Transepidermální ztráta vody (TEWL) TEWL lze použít k posouzení funkce kožní bariéry pacienta, přičemž nižší hodnoty naznačují silnější funkci bariéry. Toto měření výsledku zahrnuje hodnocení transepidermální ztráty vody (TEWL), které kvantifikuje množství odpařování vody skrz kůži. TEWL je klíčovým indikátorem funkce kožní bariéry a hladiny hydratace. V této studii byl TEWL měřen pomocí Tewameter Hex (odvaha Khazaka Electronic GmbH), která zaznamenává rychlost ztráty vody skrz kůži v G/m²/h (gramy na metr čtvereční za hodinu). Nižší hodnoty TEWL (menší ztráta vody) naznačují zlepšenou kožní bariéru, která je obvykle výsledkem efektivní léčby a zvýšené hydratace kůže. |
Týden0, týden 2, týden 4, týdne 6 a týden
|
|
Měření elasticity kůže v oblasti léze
Časové okno: Týden0, týden 2, týden 4, týdne 6 a týden
|
Před léčbou byl pro měření vybrán jeden bod na každé straně každého pacienta.
Měření následných opatření byla provedena na stejných místech po ošetření a byla provedena srovnání mezi hodnotami před a po ošetření na stejné straně.
Elasticita kůže byla hodnocena pomocí cutometru Dual MPA580 (odvaha Khazaka Electronic GmbH, Köln, Německo), která po deformaci měří odolnost pokožky vůči deformaci a zotavení.
Hodnota R představuje poměr schopnosti pokožky odolávat deformaci (tuhost) a její schopnost vrátit se do původního tvaru (elasticita).
Vyšší hodnoty R (větší elasticita) naznačují, že kůže je odolnější a může se po deformaci vrátit do původního tvaru, což naznačuje zdravou pokožku s dobrou elasticitou a tónem.
|
Týden0, týden 2, týden 4, týdne 6 a týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SR-708
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solární Lentigo
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; LTD HEALTHDokončenoLentigo Solar | Senilní LentigoGruzie