- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06288607
Säkerhet och effektivitet av högintensivt fokuserat ultraljud i Solar Lentigo: En självkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna mellan 18 och 60 år, oavsett kön;
- uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna för solar lentigo på båda sidor av ansiktet;
- patienter förstår och är villiga att delta i denna kliniska prövning och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär;
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under försöksperioden;
- de som är allergiska mot medicinsk kondenseringsgel;
- de med ljuskänsliga sjukdomar, immunbrist eller de som tar immunsuppressiva medel;
- de med diabetes, maligna tumörer, epilepsi, allvarliga lever-, njur- eller hjärtsjukdomar, eller någon annan akut eller kronisk medicinsk historia som potentiellt kan påverka effektiviteten eller säkerhetsresultaten av denna studie;
- de med ärr kroppsbyggnad;
- de med inflammatoriska eller infektionssjukdomar;
- de som systemiskt har använt retinsyra under de senaste sex månaderna eller topiskt applicerade retinsyraläkemedel under de senaste tre månaderna, eller som har en historia av solexponering under de fyra veckorna före behandling;
- de som har genomgått högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling under de senaste sex månaderna;
- De med allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, lever- och njurfunktionsskador; Gravida och ammande kvinnor;
- De som har en historia av psykologisk och psykisk sjukdom, senare historia av alkoholism eller drogmissbruk;
- patienter som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket och som inte är villiga att samarbeta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med solar lentigo
|
Före behandling appliceras en 2-3 mm tjock medicinsk kondensationsgel jämnt i ansiktet.
Patienter ska behandlas med två makrofokuserade handstycken med fokaldjup vid 3,0 mm (d3.0) och 4,5 mm (d4.5) på båda sidor.
Efter behandlingen utfördes lokal kylning med ett ispaket under 10 minuter för att minska rodnad och svullnad.
Patienterna följdes upp vid 2, 4, 6 och 8 veckor.
Kliniska bilder och icke-invasiva hudbedömningar samlades in vid baslinjen och under varje besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lab* Värden för lesionsområde med dermoskopi och ImageJ
Tidsram: Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
|
Före behandling valdes en punkt på varje sida av varje patient för mätning.
Uppföljningsmätningar gjordes på samma platser efter behandlingen, och jämförelser gjordes mellan värdena före och efter behandlingen på samma sida.
Detta resultatmått innebär bedömning av lesionsområden i dermoskopibilder, med laboratoriet* omvandling av pigmenteringsintensitet som utförs med hjälp av ImageJ -programvara.
L* representerar lesionens lätthet (ljusstyrka), där högre l* -värden indikerar lättare lesioner (förbättring), allt från 0 till 100.
A* och B* representerar de kromatiska komponenterna (rödgrön och gulblå), båda från -128 till +127.
Lägre värden i dessa komponenter indikerar lättare pigmentering, medan högre värden antyder mörkare lesioner.
|
Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
|
|
Läkare global estetisk förbättringsskala poäng
Tidsram: Week2, Week4, Week6 och Week8
|
Två läkare bedömde oberoende det övergripande ensidiga tillståndet för varje patient vid olika uppföljningstidspunkter efter behandlingen och jämför de numeriska värdena som erhölls efter behandling för samma sida.
Båda poängen var i genomsnitt som de slutliga uppgifterna.
Läkaren Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) är en 5-punkts skala som används för att betygsätta den globala estetiska förbättringen i utseende jämfört med förbehandling, bedömd av utredaren.
Skalan sträcker sig från -1 (förvärring) till 3 (mycket förbättrad).
Den högre poängen indikerar den bättre förbättringseffekten.
|
Week2, Week4, Week6 och Week8
|
|
Subjektiv global estetisk förbättringsskala poäng
Tidsram: Week2, Week4, Week6 och Week8
|
Vid varje uppföljningstid efter behandlingen utvärderade patienterna sitt ensidiga övergripande tillstånd och jämförde de numeriska värdena på samma sida före och efter behandlingen.
Denna process upprepades vid varje uppföljningstid.
Den subjektiva globala estetiska förbättringsskalan (SGAI) är en 5-punkts skala som används för att betygsätta den globala estetiska förbättringen i utseende jämfört med förbehandling, bedömd av patienterna.
Skalan sträcker sig från -1 (förvärring) till 3 (mycket förbättrad).
Den högre poängen indikerar den bättre förbättringseffekten.
|
Week2, Week4, Week6 och Week8
|
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning av lesionsområdet
Tidsram: Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
|
Före behandling valdes en punkt på varje sida av varje patient för mätning. Uppföljningsmätningar gjordes på samma platser efter behandlingen, och jämförelser gjordes mellan värdena före och efter behandlingen på samma sida. Transepidermal vattenförlust (TEWL) TEWL kan användas för att bedöma en patients hudbarriärfunktion, med lägre värden som indikerar starkare barriärfunktion. Detta resultatmått innebär bedömning av transepidermal vattenförlust (TEWL), vilket kvantifierar mängden vatten som förångas genom huden. TEWL är en viktig indikator på hudbarriärfunktion och hydratiseringsnivåer. I denna studie mättes TEWL med användning av Tewameter HEX (Courage Khazaka Electronic GmbH) som registrerar hastigheten för vattenförlust genom huden i G/M²/H (gram per kvadratmeter per timme). Lägre TEWL -värden (mindre vattenförlust) antyder en förbättrad hudbarriär, vilket vanligtvis är resultatet av effektiv behandling och ökad hudhydrering. |
Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
|
|
Hudelasticitetsmätning av lesionsområdet
Tidsram: Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
|
Före behandling valdes en punkt på varje sida av varje patient för mätning.
Uppföljningsmätningar gjordes på samma platser efter behandlingen, och jämförelser gjordes mellan värdena före och efter behandlingen på samma sida.
Hudelasticitet bedömdes med hjälp av Cutometer Dual MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som mäter hudens motstånd mot deformation och återhämtning efter deformation.
R-värdet representerar förhållandet mellan hudens förmåga att motstå deformation (styvhet) och dess förmåga att återgå till sin ursprungliga form (elasticitet).
Högre R-värden (större elasticitet) antyder att huden är mer motståndskraftig och kan återgå till sin ursprungliga form efter deformation, vilket indikerar frisk hud med god elasticitet och ton.
|
Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .