Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av högintensivt fokuserat ultraljud i Solar Lentigo: En självkontrollerad studie

Denna studie är en prospektiv, självkontrollerad studie med ett centrum. Studien föreslår att rekrytera 30 patienter med solar lentigo på båda sidor av ansiktet. Patienter tilldelas slumpmässigt för att behandlas med högintensivt fokuserat ultraljud (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Kina) på ena sidan, och den andra sidan behandlas inte. Lab*-värdena för lesionsområdet och området runt lesionen detekteras separat med 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER kolorimeter (Konica-Minolta Company, Japan), och hudlesionsbilder samlas in med dermatoskop och VISIA® (Canfield Company, USA) . Mätningar av Lab*-värden och relaterade bilder på samma plats, tillsammans med biverkningar, läkare och subjektiva globala estetiska förbättringsskalapoäng registreras före och vid vecka 2, vecka 4, vecka 6. I slutet av uppföljningen på behandlingssidan ges samma parameterbehandling för den obehandlade sidan och motsvarande observationsposter registreras för patienten före behandling och vid vecka 2, vecka 4 respektive vecka 6.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen för detta försök bestod av vuxna män och kvinnor, i åldern 18 till 60 år, diagnostiserade med solar lentigo. Deltagarna rekryterades från The First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. vuxna mellan 18 och 60 år, oavsett kön;
  2. uppfylla de kliniska diagnostiska kriterierna för solar lentigo på båda sidor av ansiktet;
  3. patienter förstår och är villiga att delta i denna kliniska prövning och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär;

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under försöksperioden;
  2. de som är allergiska mot medicinsk kondenseringsgel;
  3. de med ljuskänsliga sjukdomar, immunbrist eller de som tar immunsuppressiva medel;
  4. de med diabetes, maligna tumörer, epilepsi, allvarliga lever-, njur- eller hjärtsjukdomar, eller någon annan akut eller kronisk medicinsk historia som potentiellt kan påverka effektiviteten eller säkerhetsresultaten av denna studie;
  5. de med ärr kroppsbyggnad;
  6. de med inflammatoriska eller infektionssjukdomar;
  7. de som systemiskt har använt retinsyra under de senaste sex månaderna eller topiskt applicerade retinsyraläkemedel under de senaste tre månaderna, eller som har en historia av solexponering under de fyra veckorna före behandling;
  8. de som har genomgått högintensiv fokuserad ultraljudsbehandling under de senaste sex månaderna;
  9. De med allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, lever- och njurfunktionsskador; Gravida och ammande kvinnor;
  10. De som har en historia av psykologisk och psykisk sjukdom, senare historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  11. patienter som inte är villiga att underteckna det informerade samtycket och som inte är villiga att samarbeta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med solar lentigo
Före behandling appliceras en 2-3 mm tjock medicinsk kondensationsgel jämnt i ansiktet. Patienter ska behandlas med två makrofokuserade handstycken med fokaldjup vid 3,0 mm (d3.0) och 4,5 mm (d4.5) på båda sidor. Efter behandlingen utfördes lokal kylning med ett ispaket under 10 minuter för att minska rodnad och svullnad. Patienterna följdes upp vid 2, 4, 6 och 8 veckor. Kliniska bilder och icke-invasiva hudbedömningar samlades in vid baslinjen och under varje besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lab* Värden för lesionsområde med dermoskopi och ImageJ
Tidsram: Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
Före behandling valdes en punkt på varje sida av varje patient för mätning. Uppföljningsmätningar gjordes på samma platser efter behandlingen, och jämförelser gjordes mellan värdena före och efter behandlingen på samma sida. Detta resultatmått innebär bedömning av lesionsområden i dermoskopibilder, med laboratoriet* omvandling av pigmenteringsintensitet som utförs med hjälp av ImageJ -programvara. L* representerar lesionens lätthet (ljusstyrka), där högre l* -värden indikerar lättare lesioner (förbättring), allt från 0 till 100. A* och B* representerar de kromatiska komponenterna (rödgrön och gulblå), båda från -128 till +127. Lägre värden i dessa komponenter indikerar lättare pigmentering, medan högre värden antyder mörkare lesioner.
Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
Läkare global estetisk förbättringsskala poäng
Tidsram: Week2, Week4, Week6 och Week8
Två läkare bedömde oberoende det övergripande ensidiga tillståndet för varje patient vid olika uppföljningstidspunkter efter behandlingen och jämför de numeriska värdena som erhölls efter behandling för samma sida. Båda poängen var i genomsnitt som de slutliga uppgifterna. Läkaren Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) är en 5-punkts skala som används för att betygsätta den globala estetiska förbättringen i utseende jämfört med förbehandling, bedömd av utredaren. Skalan sträcker sig från -1 (förvärring) till 3 (mycket förbättrad). Den högre poängen indikerar den bättre förbättringseffekten.
Week2, Week4, Week6 och Week8
Subjektiv global estetisk förbättringsskala poäng
Tidsram: Week2, Week4, Week6 och Week8
Vid varje uppföljningstid efter behandlingen utvärderade patienterna sitt ensidiga övergripande tillstånd och jämförde de numeriska värdena på samma sida före och efter behandlingen. Denna process upprepades vid varje uppföljningstid. Den subjektiva globala estetiska förbättringsskalan (SGAI) är en 5-punkts skala som används för att betygsätta den globala estetiska förbättringen i utseende jämfört med förbehandling, bedömd av patienterna. Skalan sträcker sig från -1 (förvärring) till 3 (mycket förbättrad). Den högre poängen indikerar den bättre förbättringseffekten.
Week2, Week4, Week6 och Week8
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätning av lesionsområdet
Tidsram: Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8

Före behandling valdes en punkt på varje sida av varje patient för mätning. Uppföljningsmätningar gjordes på samma platser efter behandlingen, och jämförelser gjordes mellan värdena före och efter behandlingen på samma sida. Transepidermal vattenförlust (TEWL) TEWL kan användas för att bedöma en patients hudbarriärfunktion, med lägre värden som indikerar starkare barriärfunktion.

Detta resultatmått innebär bedömning av transepidermal vattenförlust (TEWL), vilket kvantifierar mängden vatten som förångas genom huden. TEWL är en viktig indikator på hudbarriärfunktion och hydratiseringsnivåer. I denna studie mättes TEWL med användning av Tewameter HEX (Courage Khazaka Electronic GmbH) som registrerar hastigheten för vattenförlust genom huden i G/M²/H (gram per kvadratmeter per timme). Lägre TEWL -värden (mindre vattenförlust) antyder en förbättrad hudbarriär, vilket vanligtvis är resultatet av effektiv behandling och ökad hudhydrering.

Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
Hudelasticitetsmätning av lesionsområdet
Tidsram: Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8
Före behandling valdes en punkt på varje sida av varje patient för mätning. Uppföljningsmätningar gjordes på samma platser efter behandlingen, och jämförelser gjordes mellan värdena före och efter behandlingen på samma sida. Hudelasticitet bedömdes med hjälp av Cutometer Dual MPA580 (Courage Khazaka Electronic GmbH, Köln, Tyskland), som mäter hudens motstånd mot deformation och återhämtning efter deformation. R-värdet representerar förhållandet mellan hudens förmåga att motstå deformation (styvhet) och dess förmåga att återgå till sin ursprungliga form (elasticitet). Högre R-värden (större elasticitet) antyder att huden är mer motståndskraftig och kan återgå till sin ursprungliga form efter deformation, vilket indikerar frisk hud med god elasticitet och ton.
Week0, Week2, Week4, Week6 och Week8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-SR-708

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera