Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do ultrassom focalizado de alta intensidade em lentigo solar: um estudo autocontrolado

19 de maio de 2025 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Este ensaio é um estudo prospectivo autocontrolado, unicêntrico. O estudo propõe recrutar 30 pacientes com lentigo solar em ambos os lados da face. Os pacientes são designados aleatoriamente para serem tratados com ultrassom focalizado de alta intensidade (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China) de um lado e o outro lado não é tratado. Os valores Lab* da área da lesão e da área ao redor da lesão são detectados separadamente usando o colorímetro 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER (Konica-Minolta Company, Japão), e as imagens das lesões cutâneas são coletadas com dermatoscópio e VISIA® (Canfield Company, EUA). . As medições dos valores Lab* e imagens relacionadas no mesmo local, juntamente com eventos adversos, pontuações médicas e da escala subjetiva de melhoria estética global são registradas antes e na semana 2, semana 4, semana 6. No final do acompanhamento do lado do tratamento, o mesmo parâmetro de tratamento é fornecido para o lado não tratado, e os itens de observação correspondentes são registrados para o paciente antes do tratamento e na semana 2, semana 4 e semana 6, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo para este ensaio consistiu de homens e mulheres adultos, com idade entre 18 e 60 anos, com diagnóstico de lentigo solar. Os participantes foram recrutados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos entre 18 e 60 anos, independentemente do sexo;
  2. cumprir os critérios de diagnóstico clínico para lentigo solar em ambos os lados da face;
  3. os pacientes entendem e estão dispostos a participar deste ensaio clínico e assinam voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido;

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejem engravidar durante o período experimental;
  2. aqueles que são alérgicos ao gel de condensação médico;
  3. aqueles com doenças fotossensíveis, deficiências imunológicas ou aqueles que tomam imunossupressores;
  4. aqueles com diabetes, tumores malignos, epilepsia, problemas hepáticos, renais ou cardíacos graves, ou qualquer outro histórico médico agudo ou crônico que possa afetar potencialmente a eficácia ou os resultados de segurança deste estudo;
  5. aqueles com físico cicatrizado;
  6. aqueles com doenças inflamatórias ou infecciosas da pele;
  7. aqueles que usaram ácido retinóico sistemicamente nos últimos seis meses ou aplicaram medicamentos de ácido retinóico topicamente nos últimos três meses, ou têm histórico de exposição solar nas quatro semanas anteriores ao tratamento;
  8. aqueles que foram submetidos a tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade nos últimos seis meses;
  9. Aqueles com graves danos às funções cardíaca, cerebral, pulmonar, hepática e renal; Mulheres grávidas e lactantes;
  10. Aqueles que têm histórico de doenças psicológicas e mentais, história recente de alcoolismo ou abuso de drogas;
  11. pacientes que não desejam assinar o consentimento informado e que não desejam cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com lentigo solar
Dispositivo: Ultrassom com foco de alta intensidade (MFUS ONE, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., China)
Antes do tratamento, um gel de condensação médico de 2-3 mm de espessura é aplicado uniformemente na face. Os pacientes devem ser tratados com duas peças de mão focadas em macro com profundidades focais a 3,0 mm (d3,0) e 4,5 mm (d4,5) em ambos os lados. Após o tratamento, o resfriamento local com um pacote de gelo foi realizado por 10 minutos para reduzir a vermelhidão e o inchaço. Os pacientes foram acompanhados em 2, 4, 6 e 8 semanas. Imagens clínicas e avaliações não invasivas da pele foram coletadas na linha de base e durante cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de laboratório* da área lesional usando dermoscopia e imagej
Prazo: Semana0, semana2, semana4, semana6 e semana8
Antes do tratamento, um ponto de cada lado de cada paciente foi selecionado para medição. As medições de acompanhamento foram realizadas nos mesmos locais após o tratamento e as comparações foram feitas entre os valores de pré e pós-tratamento do mesmo lado. Essa medida de resultado envolve a avaliação de áreas lesionais em imagens de dermoscopia, com a conversão do laboratório* da intensidade da pigmentação realizada usando o software ImageJ. L* representa a leveza (brilho) da lesão, onde valores mais altos de L* indicam lesões mais claras (melhoria), variando de 0 a 100. A* e B* representam os componentes cromáticos (verde-vermelho e azul amarelo), ambos variando de -128 a +127. Valores mais baixos nesses componentes indicam pigmentação mais clara, enquanto valores mais altos sugerem lesões mais escuras.
Semana0, semana2, semana4, semana6 e semana8
Médico Global Aesthetic Melhore Scale Scale Scale
Prazo: Semana2, semana4, semana6 e semana8
Dois médicos avaliaram independentemente a condição unilateral geral de cada paciente em vários momentos de acompanhamento após o tratamento, comparando os valores numéricos obtidos após o tratamento para o mesmo lado. Ambas as pontuações foram calculadas como os dados finais. A Escala de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIS) é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhoria estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelo investigador. A escala varia de -1 (agravamento) a 3 (muito melhorada). A pontuação mais alta indica o melhor efeito de melhoria.
Semana2, semana4, semana6 e semana8
Pontuação subjetiva da escala de melhoria estética global
Prazo: Semana2, semana4, semana6 e semana8
Em cada tempo de acompanhamento após o tratamento, os pacientes auto-avaliaram sua condição geral unilateral e compararam os valores numéricos do mesmo lado antes e após o tratamento. Esse processo foi repetido em todos os pontos de acompanhamento. A Escala Global de Melhoria Estética Global (SGAIS) é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhora estética global na aparência em comparação com o pré-tratamento, conforme julgado pelos pacientes. A escala varia de -1 (agravamento) a 3 (muito melhorada). A pontuação mais alta indica o melhor efeito de melhoria.
Semana2, semana4, semana6 e semana8
Medição da perda de água transepidérmica (TEWL) da área lesional
Prazo: Semana0, semana2, semana4, semana6 e semana8

Antes do tratamento, um ponto de cada lado de cada paciente foi selecionado para medição. As medições de acompanhamento foram realizadas nos mesmos locais após o tratamento e as comparações foram feitas entre os valores de pré e pós-tratamento do mesmo lado. A TEWL da perda de água transepidérmica (TEWL) pode ser usada para avaliar a função da barreira da pele de um paciente, com valores mais baixos indicando uma função de barreira mais forte.

Essa medida de resultado envolve a avaliação da perda de água transepidérmica (TEWL), que quantifica a quantidade de água evaporando através da pele. O TEWL é um indicador -chave da função da barreira da pele e dos níveis de hidratação. Neste estudo, o TEWL foi medido usando hexadecimal tecewâmetro (coragem Khazaka eletrônica GmbH) que registra a taxa de perda de água através da pele em g/m²/h (gramas por metro quadrado por hora). Valores mais baixos de TEWL (menos perda de água) sugerem uma barreira da pele aprimorada, que normalmente é o resultado de tratamento eficaz e aumento da hidratação da pele.
Semana0, semana2, semana4, semana6 e semana8
Medição de elasticidade da pele da área lesional
Prazo: Semana0, semana2, semana4, semana6 e semana8
Antes do tratamento, um ponto de cada lado de cada paciente foi selecionado para medição. As medições de acompanhamento foram realizadas nos mesmos locais após o tratamento e as comparações foram feitas entre os valores de pré e pós-tratamento do mesmo lado. A elasticidade da pele foi avaliada usando o cutômetro dual mpa580 (coragem Khazaka eletrônica GmbH, Köln, Alemanha), que mede a resistência da pele à deformação e recuperação após a deformação. O valor R representa a proporção da capacidade da pele de resistir à deformação (rigidez) e sua capacidade de retornar à sua forma original (elasticidade). Valores R mais altos (maior elasticidade) sugerem que a pele é mais resiliente e pode retornar à sua forma original após a deformação, indicando uma pele saudável com boa elasticidade e tom.
Semana0, semana2, semana4, semana6 e semana8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-SR-708

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentigo Solar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever