Sicurezza ed efficacia degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nella lentigo solare: uno studio autocontrollato
19 maggio 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Questo studio è uno studio prospettico autocontrollato, monocentrico.
Lo studio si propone di reclutare 30 pazienti con lentigo solare su entrambi i lati del viso.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale per essere trattati con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (MFUS One, Hunan Peninsula Medical Technology Co., Ltd., Cina) su un lato e l'altro lato non viene trattato.
I valori Lab* dell'area della lesione e dell'area attorno alla lesione vengono rilevati separatamente utilizzando il colorimetro 3nh HIGH-QUALITY COLORMETER (Konica-Minolta Company, Giappone) e le immagini delle lesioni cutanee vengono raccolte con dermatoscopio e VISIA® (Canfield Company, USA) .
Le misurazioni dei valori Lab* e delle immagini correlate nella stessa posizione, insieme agli eventi avversi, ai punteggi della scala di miglioramento estetico globale soggettivo del medico, vengono registrati prima e alla settimana 2, settimana 4, settimana 6.
Al termine del follow-up sul lato trattato, viene fornito lo stesso parametro di trattamento per il lato non trattato e i corrispondenti elementi di osservazione vengono registrati per il paziente prima del trattamento e rispettivamente alla settimana 2, settimana 4 e settimana 6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio per questo studio era composta da maschi e femmine adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, a cui era stata diagnosticata la lentigo solare.
I partecipanti sono stati reclutati dal primo ospedale affiliato con l'Università medica di Nanchino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, senza distinzione di sesso;
- rispettare i criteri diagnostici clinici per la lentigo solare su entrambi i lati del viso;
- i pazienti comprendono e sono disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano volontariamente un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova;
- coloro che sono allergici al gel di condensazione medico;
- quelli con malattie fotosensibili, deficienze immunitarie o coloro che assumono immunosoppressori;
- quelli con diabete, tumori maligni, epilessia, gravi patologie epatiche, renali o cardiache o qualsiasi altra storia medica acuta o cronica che potrebbe potenzialmente influenzare l'efficacia o i risultati di sicurezza di questo studio;
- quelli con il fisico cicatrizzato;
- quelli con malattie della pelle infiammatorie o infettive;
- coloro che hanno utilizzato sistemicamente acido retinoico negli ultimi sei mesi o farmaci a base di acido retinoico applicati localmente negli ultimi tre mesi, o hanno una storia di esposizione al sole nelle quattro settimane precedenti il trattamento;
- coloro che si sono sottoposti a trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità negli ultimi sei mesi;
- Quelli con gravi danni alla funzionalità cardiaca, cerebrale, polmonare, epatica e renale; Donne in gravidanza e in allattamento;
- Coloro che hanno una storia di malattie psicologiche e mentali, storia recente di alcolismo o abuso di droghe;
- pazienti che non sono disposti a firmare il consenso informato e che non sono disposti a collaborare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti con lentigo solare
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Prima del trattamento, un gel di condensazione medica di 2-3 mm viene applicato uniformemente sul viso.
I pazienti devono essere trattati con due manipoli macro-focalizzati con profondità focali a 3,0 mm (D3.0) e 4,5 mm (D4,5) su entrambi i lati.
Dopo il trattamento, il raffreddamento locale con un pacchetto di ghiaccio è stato eseguito per 10 minuti per ridurre il rossore e il gonfiore.
I pazienti sono stati seguiti a 2, 4, 6 e 8 settimane.
Le immagini cliniche e le valutazioni della pelle non invasive sono state raccolte al basale e durante ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lab* Valori dell'area lesionale mediante dermoscopia e ImageJ
Lasso di tempo: Week0, Week2, Week4, Week6 e Week8
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Prima del trattamento, è stato selezionato un punto su ciascun lato di ogni paziente.
Le misurazioni di follow-up sono state prese nelle stesse posizioni dopo il trattamento e sono stati effettuati confronti tra i valori pre e post trattamento sullo stesso lato.
Questa misura di risultato prevede la valutazione delle aree lesionali nelle immagini della dermoscopia, con la conversione del laboratorio* dell'intensità di pigmentazione eseguita utilizzando il software ImageJ.
L* rappresenta la leggerezza (luminosità) della lesione, in cui valori L* più alti indicano lesioni più chiare (miglioramento), che vanno da 0 a 100.
A* e B* rappresentano i componenti cromatici (rosso-verde e blu giallo), entrambi compresi tra -128 a +127.
Valori più bassi in questi componenti indicano una pigmentazione più chiara, mentre i valori più alti suggeriscono lesioni più scure.
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Week0, Week2, Week4, Week6 e Week8
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Punteggio della scala del miglioramento estetico globale medico
Lasso di tempo: Week2, Week4, Week6 e Week8
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Due medici hanno valutato indipendentemente la condizione unilaterale complessiva di ciascun paziente in vari punti temporali di follow-up dopo il trattamento, confrontando i valori numerici ottenuti dopo il trattamento per lo stesso lato.
Entrambi i punteggi sono stati mediati come dati finali.
La scala del miglioramento estetico globale del medico (PGAIS) è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'aspetto rispetto al pretrattamento, come giudicato dall'investigatore.
La scala varia da -1 (peggioramento) a 3 (molto migliorato).
Il punteggio più alto indica il migliore effetto di miglioramento.
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Week2, Week4, Week6 e Week8
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Punteggio soggettivo di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Week2, Week4, Week6 e Week8
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Ad ogni momento di follow-up dopo il trattamento, i pazienti hanno autovalutato le loro condizioni generali unilaterali e hanno confrontato i valori numerici dello stesso lato prima e dopo il trattamento.
Questo processo è stato ripetuto in ogni momento di follow-up.
La Scala di miglioramento estetico globale soggettivo (SGAIS) è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'aspetto rispetto al pretrattamento, come giudicato dai pazienti.
La scala varia da -1 (peggioramento) a 3 (molto migliorato).
Il punteggio più alto indica il migliore effetto di miglioramento.
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Week2, Week4, Week6 e Week8
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Transepidermal Water Loss (TEWL) Misurazione dell'area lesionale
Lasso di tempo: Week0, Week2, Week4, Week6 e Week8
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Prima del trattamento, è stato selezionato un punto su ciascun lato di ogni paziente. Le misurazioni di follow-up sono state prese nelle stesse posizioni dopo il trattamento e sono stati effettuati confronti tra i valori pre e post trattamento sullo stesso lato. La perdita di acqua transepidermica (TEWL) TEWL può essere utilizzata per valutare la funzione di barriera cutanea di un paziente, con valori più bassi che indicano una funzione di barriera più forte. Questa misura di risultato prevede la valutazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL), che quantifica la quantità di acqua che evapora attraverso la pelle. TEWL è un indicatore chiave della funzione della barriera cutanea e dei livelli di idratazione. In questo studio, TEWL è stato misurato usando Tewameter HEX (coraggio Khazaka elettronico GmbH) che registra il tasso di perdita di acqua attraverso la pelle in G/m²/h (grammi per metro quadrato all'ora). Valori TEWL più bassi (meno perdita di acqua) suggeriscono una barriera cutanea migliorata, che è in genere il risultato di un trattamento efficace e di un aumento dell'idratazione cutanea. |
Week0, Week2, Week4, Week6 e Week8
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Misurazione dell'elasticità della pelle dell'area lesionale
Lasso di tempo: Week0, Week2, Week4, Week6 e Week8
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Prima del trattamento, è stato selezionato un punto su ciascun lato di ogni paziente.
Le misurazioni di follow-up sono state prese nelle stesse posizioni dopo il trattamento e sono stati effettuati confronti tra i valori pre e post trattamento sullo stesso lato.
L'elasticità della pelle è stata valutata usando il doppio MPA580 del taglio (coraggio Khazaka Electronic GmbH, Köln, Germania), che misura la resistenza della pelle alla deformazione e al recupero dopo la deformazione.
Il valore R rappresenta il rapporto tra la capacità della pelle di resistere alla deformazione (rigidità) e la sua capacità di tornare alla sua forma originale (elasticità).
Valici R più elevati (maggiore elasticità) suggeriscono che la pelle è più resiliente e può tornare alla sua forma originale dopo la deformazione, indicando una pelle sana con buona elasticità e tono.
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Week0, Week2, Week4, Week6 e Week8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SR-708
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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